Fasturtec 1,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fasturtec 1,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego

rasburikaza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Fasturtec i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fasturtec
3. Jak stosować lek Fasturtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fasturtec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fasturtec i do czego jest stosowany

Fasturtec zawiera jako substancję czynną rasburikazę.

Rasburikaza jest stosowana w celu leczenia lub zapobiegania wysokim stężeniom kwasu moczowego we krwi u dorosłych, dzieci i nastolatków (w wieku od 0 do 17 roku życia) z chorobami układu krwiotwórczego, którzy będą otrzymywać lub otrzymują chemioterapię.

Podczas podawania chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, co prowadzi do uwolnienia dużych ilości kwasu moczowego do krwiobiegu.

Fasturtec działa ułatwiając wydalanie kwasu moczowego z organizmu poprzez nerki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fasturtec

Nie należy stosować leku Fasturtec:

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) (hiperwrażliwy(-a)) na rasburikazę, inną urazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6
• jeśli miał(a) Pan(i) kiedykolwiek anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną nieprawidłowym niszczeniem czerwonych krwinek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym, jeśli miał(a) Pan(i) kiedykolwiek jakiekolwiek uczulenie.

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) reakcję alergiczną na inne leki; lek Fasturtec może powodować reakcje alergicznego typu, takie jak ciężka anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelny) lub śmiertelne reakcje alergiczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może to wymagać przerwania leczenia:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• kaszel lub chrapliwy oddech
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę (wysypkę przypominającą podrażnienie) na skórze

Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Fasturtec oraz podanie dodatkowej terapii.

Nie wiadomo, czy powtarzanie leczenia lekiem Fasturtec zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.

Jeśli pojawią się zaburzenia krwi polegające na nieprawidłowym niszczeniu czerwonych krwinek (hemoliza) lub nieprawidłowe stężenia pigmentów krwi (metahemoglobinemia), lekarz natychmiast i trwale przerwie leczenie lekiem Fasturtec.

Stosowanie leku Fasturtec z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś(-aś) inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak informacji o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Fasturtec zawiera sód

Ten lek zawiera do 10,5 mg sodu (z soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 0,53% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Fasturtec

Fasturtec podaje się przed lub podczas leczenia chemioterapią.

Fasturtec wstrzykuje się powoli do żyły przez około 30 minut.

Dawkę ustala się na podstawie masy ciała.

Zalecana dawka wynosi 0,20 mg na kg masy ciała i dobę, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.

Lek podaje się raz dziennie, maksymalnie przez 7 dni.

Podczas leczenia Fasturtec lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia poziomu kwasu moczowego i na tej podstawie ustali czas trwania leczenia.

Lekarz może również wykonywać badania krwi, aby upewnić się, że nie rozwijają się u Pana/Pani choroby układu krwiotwórczego.

Jeśli podano więcej Fasturtec niż należy

W takim przypadku lekarz będzie dokładnie i regularnie monitorował poziom czerwonych krwinek w krwi oraz leczył wszelkie pojawiające się objawy.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, proszę zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fasturtec może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Fasturtec będzie podawany jednocześnie z innymi lekami, które również mogą powodować działania niepożądane.

Jeśli nagle zauważysz:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania lub problemy z oddychaniem
• wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę.

Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę szpitalnego, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję). Te działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• wymioty
• nudności
• ból głowy
• gorączka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne, głównie wysypka i pokrzywka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak anafilaksja (rzadko), w tym szok anafilaktyczny (częstość nieznana), który może być śmiertelny
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• świsty podczas oddychania lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaburzenia krwi, takie jak stan, w którym czerwone krwinki są nienormalnie niszczone (hemoliza), niszczenie krwinek (anemia hemolityczna) lub nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi (metahemoglobinemia)
• napady (drapanie)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• kapiący nos, zatkany nos, kichanie, uczucie ciśnienia w twarzy lub ból (rzężenie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niekontrolowane ruchy mięśni (niezamierzone skurcze mięśni)

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę szpitalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Fasturtec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i/lub zawiera cząstki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fasturtecu

• Substancją czynną jest rasburikaza 1,5 mg/ml. Rasburikaza jest otrzymywana metodą inżynierii genetycznej w mikroorganizmie zwanym Saccharomyces cerevisiae.
• Pozostałe składniki proszku to: alanina, manitol, dwuhydrosforan sodu dwunastowodny, dwuhydrosforan sodu dwuwodny, dwuhydrofosforan sodu dwuwodny.
• Pozostałe składniki rozpuszczalnika to: poloksymer 188, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fasturtec występuje w postaci proszku do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwań (stężonego roztworu sterylnego) wraz z rozpuszczalnikiem.

Proszek jest biały lub prawie biały, może mieć postać aglomeratów lub nie.

Rozpuszczalnik jest cieczą przezroczystą i bezbarwną.

Opakowanie zawiera 3 fiolki po 1,5 mg rasburikazy i 3 ampułki po 1 ml rozpuszczalnika. Proszek znajduje się w fiolkach szklanych o pojemności 2 ml lub 3 ml z korkiem gumowym, a rozpuszczalnik w ampułkach szklanych o pojemności 2 ml.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 7,5 mg rasburikazy i 1 ampułkę z 5 ml rozpuszczalnika. Proszek znajduje się w fiolce szklanej o pojemności 10 ml z korkiem gumowym, a rozpuszczalnik w 1 ampułce szklanej o pojemności 5 ml.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Zobacz punkt 3 „Sposób stosowania Fasturtec” oraz poniższe informacje praktyczne dotyczące przygotowania i manipulowania lekiem.

Fasturtec należy rekonstytuować w całości objętością rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie (czyli fiolę zawierającą 1,5 mg rasburikazy należy rekonstytuować zawartością ampułki z 1 ml rozpuszczalnika; fiolkę zawierającą 7,5 mg rasburikazy należy rekonstytuować zawartością ampułki z 5 ml rozpuszczalnika). Po rekonstytucji otrzymuje się roztwór o stężeniu 1,5 mg/ml rasburikazy, który należy następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Rekonstytucja roztworu:

Dodać zawartość jednej ampułki rozpuszczalnika do fiolki zawierającej rasburikazę i delikatnie zmieszać przez obracanie w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

Nie wstrząsać.

Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, bezbarwne i pozbawione cząsteczek.

Wyłącznie do jednorazowego użytku; każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Rozpuszczalnik nie zawiera żadnych substancji konserwujących. W związku z tym roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczać w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

Rozcieńczenie przed wlewnym podaniem:

Wymagana objętość roztworu po rekonstytucji zależy od masy ciała pacjenta. Aby uzyskać wymaganą dawkę rasburikazy, może być konieczne użycie kilku fiol. Wymaganą objętość roztworu po rekonstytucji, uzyskaną z jednej lub kilku fiol, należy następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać łączną objętość 50 ml. Stężenie rasburikazy w końcowym roztworze do wlewu dożylnego zależy od masy ciała pacjenta.

Roztwór po rekonstytucji nie zawiera żadnych substancji konserwujących. W związku z tym roztwór po rozcieńczeniu należy podawać natychmiast.

Podanie wlewy:

Końcowy roztwór należy podawać przez 30 minut.

Postępowanie z próbkami:

Jeśli konieczne jest monitorowanie poziomu kwasu moczowego u pacjenta, należy przestrzegać ścisłego postępowania z próbkami w celu zminimalizowania degradacji analitu ex vivo. Krew należy umieszczać w chłodzonych wcześniej probówkach zawierających heparynowy środek przeciwpakrzowy. Próbki należy natychmiast zanurzyć w kąpieli lodowo-wodnej. Próbki osocza należy natychmiast przygotować poprzez wirowanie w chłodzonej wcześniej (4°C) wirówce. Ostatecznie osocze należy przechowywać w kąpieli lodowo-wodnej i oznaczyć poziom kwasu moczowego w ciągu 4 godzin od pobrania.