Фасенра 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фасенра 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

бенралізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фасенра та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фасенру
3. Як застосовують Фасенру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фасенри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фасенра і для чого використовується

Що таке Фасенра

Фасенра містить діючу речовину бенралізумаб, яка є моноклональним антитілом, тобто певним видом білка, що розпізнає та приєднується до конкретної речовини в організмі. Мішенню бенралізумабу є білок, який називається рецептор інтерлейкіну‑5, і який особливо присутній на певному типі білих кров’яних тілець — еозинофілах.

Для чого використовується Фасенра

Астма

Фасенра використовується для лікування важкої еозинофільної астми у дорослих. Еозинофільна астма — це тип астми, при якому у пацієнтів надто багато еозинофілів у крові або легенях.

Фасенра застосовується разом з іншими ліками для лікування астми (високі дози «інгаляційних кортикостероїдів» плюс інші протиастматичні засоби), коли захворювання недостатньо контролюється лише цими іншими препаратами.

Гранулематоз з еозинофілією та поліангіїт (ГЕПА)

Фасенра використовується для лікування ГЕПА у дорослих. ГЕПА — це захворювання, при якому у людей надто багато еозинофілів у крові та тканинах, а також наявна форма васкуліту, тобто запалення кровоносних судин. Це захворювання найчастіше уражає легені та навколишні носові пазухи, але часто також може уражати інші органи, зокрема шкіру, серце та нирки.

Як діє Фасенра

Еозинофіли — це білі кров’яні тільця, які беруть участь у запаленні при астмі та ГЕПА. Зв’язуючись із еозинофілами, Фасенра допомагає зменшити їх кількість та запалення.

Переваги застосування Фасенра

Астма

Фасенра може зменшити частоту нападів астми, полегшуючи дихання та зменшуючи симптоми астми. Якщо ви приймаєте препарати, які називаються «пероральні кортикостероїди», застосування Фасенра може дозволити знизити добову дозу або припинити прийом пероральних кортикостероїдів, необхідних для контролю астми.

ГЕПА

Фасенра може зменшити симптоми та запобігти загостренням ГЕПА. Цей препарат також може дозволити знизити добову дозу пероральних кортикостероїдів, необхідних для контролю симптомів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фасенри

Не застосовуйте Фасенру:

• Якщо Ви алергік до бенралізумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо вважаєте, що це стосується саме Вас.

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Фасенри:

• якщо у Вас є паразитарна інфекція або Ви проживаєте в місцевості, де часто трапляються паразитарні інфекції, або подорожуєте до таких регіонів. Цей лікарський засіб може знижувати здатність організму боротися з певними видами паразитарних інфекцій.
• якщо у минулому у Вас виникали алергічні реакції на ін’єкції або ліки (див. розділ 4, щоб дізнатися про симптоми алергічної реакції).

Також проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо Ви отримуєте Фасенру:

• якщо Ваш астматичний стан залишається неконтрольованим або погіршується під час лікування цим лікарським засобом.
• якщо у Вас виникають симптоми алергічної реакції (див. розділ 4). У пацієнтів, які отримують цей лікарський засіб, спостерігалися алергічні реакції.

Фасенра не є препаратом швидкої допомоги. Не застосовуйте її для лікування раптових нападів астми.

Звертайте увагу на ознаки серйозних алергічних реакцій

Фасенра потенційно може викликати серйозні алергічні реакції. Під час отримання Фасенри Ви повинні бути пильні до таких ознак (наприклад, кропив’янка, висип, утруднене дихання, непритомність, нездужання, запаморочення та/або набряк обличчя, язика або рота).

Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, як розпізнати ранні симптоми серйозних алергічних реакцій і як діяти у разі їх виникнення.

З метою покращення прослідковуваності біологічних лікарських засобів, записуйте назву та номер серії, зазначені на зовнішній упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца, щоразу, коли Ви отримуєте новий флакон Фасенри, і надавайте цю інформацію при повідомленні про будь-які побічні ефекти.

Інші ліки для лікування астми або ГЕПА

Не припиняйте раптово і не змінюйте дозу інших ліків, які Ви приймаєте для лікування захворювання, коли починаєте застосовувати Фасенру.

Якщо Ваша відповідь на лікування це дозволяє, лікар може спробувати поступово зменшити дозу деяких із цих препаратів, особливо так званих «кортикостероїдів». Це повинно робитися поступово і під безпосереднім наглядом лікаря.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, перш ніж почати застосовувати Фасенру.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього препарату у цій категорії пацієнтів не встановлені.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Фасенру під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив інше. Невідомо, чи може Фасенра впливати на плід.

Невідомо, чи можуть компоненти Фасенри проникати до грудного молока. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фасенра вряд чи впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фасенра містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,06 мг полісорбату 20 (рослинного походження) у кожному попередньо заповненому шприці 30 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Фасенра

Застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Астма

Рекомендована доза — одна ін'єкція 30 мг. Перші 3 ін'єкції вводять кожні 4 тижні. Пізніше ін'єкції вводять у дозі 30 мг кожні 8 тижнів.

ГЕПА

Рекомендована доза — одна ін'єкція 30 мг кожні 4 тижні.

Фасенра вводиться шляхом ін'єкції безпосередньо під шкіру (підшкірно). Ви і ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити Фасенра. Не повинні вводити Фасенра самостійно, якщо ви раніше не отримували цей препарат або якщо у вас була алергійна реакція на Фасенра після попереднього застосування.

Вам або вашому опікуну слід пройти навчання щодо правильного введення Фасенра. Уважно прочитайте «Інструкції з використання» для попередньо заповненого шприца перед застосуванням Фасенра.

Якщо ви забули використати Фасенра

Якщо ви забули ввести дозу Фасенра, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Фасенра

Не припиняйте лікування Фасенра без рекомендації лікаря. Переривання або припинення лікування Фасенра може призвести до повторного виникнення симптомів та загострення астми.

Якщо ваші симптоми астми погіршуються під час отримання ін'єкцій Фасенра, зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні алергічні реакції

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути алергічна реакція. Такі реакції можуть виникнути через години або дні після ін'єкції.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• анафілаксія

Типові симптоми включають:

o набряк обличчя, язика або рота

o труднощі з диханням

o непритомність, запаморочення, відчуття слабкості (через зниження артеріального тиску)

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• реакції гіперчутливості (висип, шкірна реакція)

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль
• фарингіт (біль у горлі)
• гарячка (підвищення температури тіла)
• реакція у місці ін'єкції (наприклад, біль, почервоніння, свербіж, набряк поблизу місця введення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фасенра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Фасенра призначена для одноразового використання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в коробці після «EXP/CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Шприц можна зберігати при кімнатній температурі до 25 °C не більше 14 днів. Після вилучення з холодильника Фасенра повинна бути використана протягом 14 днів або утилізована, а дату утилізації слід вказати на коробці.

Не струшуйте, не заморожуйте та не піддавайте впливу високих температур.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фасенра

Діючою речовиною є бенралізумаб. Один мл розчину в попередньо заповненому шприці містить 30 мг бенралізумабу.

Інші складові: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, трегалоза дигідрат, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фасенра 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це розчин у прозорому скляному шприці. Розчин може бути від безкольорового до жовтого. Може містити частинки.

Фасенра доступний у упаковці, що містить 1 попередньо заповнений шприц.

Тримач реєстраційного посвідчення

AstraZeneca AB
SE‑151 85 Седертельє
Швеція

Виробник

AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція

MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Ліверпуль, L24 9JW
Великобританія

AstraZeneca Nijmegen B.V., Неймеген
Lagelandseweg 78
Неймеген, 6545CG
Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Інструкції щодо застосування

Фасенра 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

бенралізумаб

Для підшкірного введення

Одноразовий попередньо заповнений шприц

Перш ніж розпочати застосування попередньо заповненого шприца Фасенра, медичний працівник повинен навчити вас або вашого опікувача правильному способу його використання.

Уважно прочитайте ці «Інструкції щодо застосування» перед тим, як розпочати застосування попередньо заповненого шприца Фасенра, та щоразу, коли потрібно зробити новий укол. Інформація може бути оновлена. Ця інформація не замінює консультацію з медичним працівником щодо вашого захворювання чи лікування.

Якщо у вас або у вашого опікувача виникнуть будь-які запитання, зверніться до медичного працівника.

Важлива інформація

Зберігайте Фасенра у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C у картонній упаковці до моменту застосування. Фасенра можна зберігати при кімнатній температурі до 25 ° C не більше 14 днів. Після вилучення з холодильника Фасенра слід використати протягом 14 днів або утилізувати.

Якщо сталася будь-яка з вищезазначених подій, утилізуйте шприц у контейнер для гострих предметів, стійкий до проколів, і використайте новий попередньо заповнений шприц.

Кожен попередньо заповнений шприц Фасенра містить 1 дозу Фасенра, призначену для одноразового застосування.

Зберігайте Фасенра 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці та всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.

Ваш попередньо заповнений шприц Фасенра

Не знімайте ковпачок голки, доки не дійдете до кроку 6 і не будете готові вводити Фасенра.

Не торкайтеся затискачів активації захисного пристрою голки, щоб випадково не активувати пристрій безпеки (захисний пристрій голки) занадто рано.

Крок 1 – Підготуйте матеріали

• 1 попередньо заповнений шприц Фасенра з холодильника
• 1 серветка зі спиртом
• 1 вата або марля
• 1 контейнер для гострих відходів

(Див. крок 9 – Утилізація попередньо заповненого шприца)