Фасенра 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фасенра 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бенраллизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фасенра и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фасенры
3. Как применять Фасенру
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Фасенры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фасенра и для чего она применяется

Что такое Фасенра

Фасенра содержит действующее вещество бенраллизумаб, который является моноклональным антителом, то есть особым видом белка, способного распознавать и связываться с определённым веществом в организме. Мишенью бенраллизумаба является белок под названием рецептор интерлейкина‑5, который содержится преимущественно в одном из типов белых кровяных клеток — эозинофилах.

Для чего применяется Фасенра

Бронхиальная астма

Фасенра применяется для лечения тяжёлой эозинофильной бронхиальной астмы у взрослых. Эозинофильная астма — это форма астмы, при которой у пациентов в крови или лёгких наблюдается избыток эозинофилов.

Фасенра используется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения астмы (ингиляторы с высокими дозами кортикостероидов и другие противопримающие препараты), если заболевание недостаточно контролируется этими препаратами в монотерапии.

Гранулематоз с полиангиитом, ассоциированный с эозинофилией (ГЭПА)

Фасенра применяется для лечения ГЭПА у взрослых. ГЭПА — это заболевание, при котором у пациентов наблюдается повышенное количество эозинофилов в крови и тканях, а также присутствует васкулит, то есть воспаление кровеносных сосудов. Заболевание чаще всего поражает лёгкие и околоносовые пазухи, однако нередко затрагивает и другие органы, такие как кожа, сердце и почки.

Как действует Фасенра

Эозинофилы — это белые кровяные клетки, участвующие в развитии воспалительного процесса при астме и ГЭПА. Связываясь с эозинофилами, Фасенра способствует снижению их количества и уменьшению воспаления.

Преимущества применения Фасенры

Бронхиальная астма

Фасенра может уменьшить частоту приступов астмы, улучшая дыхание и снижая симптомы заболевания. Если вы принимаете препараты, называемые «пероральные кортикостероиды», применение Фасенры может позволить вам снизить суточную дозу этих препаратов или полностью прекратить их приём для контроля над астмой.

ГЭПА

Фасенра может уменьшить симптомы и предотвратить обострения ГЭПА. Этот препарат также может позволить вам снизить суточную дозу пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля симптомов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фасенра

Не используйте Фасенра:

• если у Вас аллергия к бенралузумабу или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6). Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, если считаете, что это может касаться Вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Фасенра:

• если у Вас есть паразитарная инфекция или Вы живёте в районе, где паразитарные инфекции распространены, либо планируете поездку в такую местность. Данный препарат может снижать способность организма бороться с определёнными видами паразитарных инфекций.
• если ранее у Вас возникали аллергические реакции на инъекции или лекарственные препараты (симптомы аллергической реакции см. в разделе 4).

Также проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если Вы получаете Фасенра:

• если Ваш астматический статус остаётся неконтролируемым или ухудшается во время лечения данным препаратом.
• если у Вас появляются симптомы аллергической реакции (см. раздел 4). У пациентов, получающих данный препарат, наблюдались аллергические реакции.

Фасенра не является препаратом неотложного действия. Не используйте его для купирования внезапного приступа астмы.

Обращайте внимание на признаки тяжёлых аллергических реакций

Фасенра потенциально может вызывать тяжёлые аллергические реакции. Вам следует внимательно следить за признаками таких реакций (например, крапивница, кожная сыпь, затруднённое дыхание, обморок, общее недомогание, головокружение и/или отёк лица, языка или рта) в период применения Фасенра.

Важно проконсультироваться с врачом о том, как распознавать ранние симптомы тяжёлых аллергических реакций и как действовать в случае их возникновения.

С целью улучшения прослеживаемости биологических препаратов, каждый раз при получении новой упаковки Фасенра записывайте название и номер серии, указанные на внешней упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца, и предоставляйте эту информацию при сообщении о любых побочных реакциях.

Другие препараты при астме или ГЭПА

Не прекращайте резко и не меняйте дозировку других препаратов, применяемых при Вашем заболевании, при начале лечения Фасенра.

Если Ваша реакция на лечение позволяет, врач может постепенно снижать дозу некоторых из этих препаратов, особенно так называемых «кортикостероидов». Это должно проводиться постепенно и под непосредственным наблюдением врача.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно Вам понадобится применение других лекарственных средств перед началом использования Фасенра.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Фасенра у данной возрастной группы не установлены.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не используйте Фасенра во время беременности, если только врач не назначил иное. Неизвестно, может ли Фасенра оказывать влияние на плод.

Неизвестно, проникают ли компоненты Фасенра в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Фасенра влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Фасенра содержит полисорбат 20

Препарат содержит 0,06 мг полисорбата 20 (растительного происхождения) в каждом предварительно заполненном шприце дозой 30 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как применять Фасенра

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Астма

Рекомендуемая доза — инъекция 30 мг. Первые 3 инъекции вводятся каждые 4 недели. Далее вводят дозу 30 мг каждые 8 недель.

ГЭПА

Рекомендуемая доза — инъекция 30 мг каждые 4 недели.

Фасенра вводится подкожно (под кожу). Вам и вашему врачу или медсестре следует решить, нужно ли вам самостоятельно вводить Фасенра. Вы не должны самостоятельно вводить Фасенра, если ранее вы не получали этот препарат или если у вас была аллергическая реакция на Фасенра.

Вы или ваш опекун должны пройти обучение правильному способу введения Фасенра. Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» для предварительно заполненного шприца перед использованием Фасенра.

Если вы забыли применить Фасенра

Если вы забыли ввести дозу Фасенра, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прервали лечение Фасенра

Не прекращайте лечение Фасенра без рекомендации врача. Прерывание или отмена лечения Фасенра может привести к повторному появлению симптомов и обострениям астмы.

Если ваши симптомы астмы ухудшаются во время введения инъекций Фасенра, обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас может развиваться аллергическая реакция. Такие реакции могут возникать спустя часы или дни после инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• анафилаксия

Типичные симптомы включают:

o отек лица, языка или полости рта
o затрудненное дыхание
o обморок, головокружение, слабость (вследствие снижения артериального давления)

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• реакции гиперчувствительности (крапивница, кожная сыпь)

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• фарингит (боль в горле)
• лихорадка (повышенная температура)
• реакция в месте инъекции (например, боль, покраснение, зуд, отек в месте введения укола)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фасенра

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Фасенра предназначена для однократного использования.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP/CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Шприц может храниться при комнатной температуре до 25 °C в течение максимум 14 дней. После извлечения из холодильника Фасенра должна быть использована в течение 14 дней, либо утилизирована, при этом дату утилизации необходимо указать на упаковке.

Не взбалтывать, не замораживать и не подвергать воздействию тепла.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фасенры

Действующее вещество — бенралузумаб. Один мл раствора в предварительно заполненном шприце содержит 30 мг бенралузумаба.

Вспомогательные вещества: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 (Е 432), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фасенра представляет собой раствор в прозрачном стеклянном шприце. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до жёлтого. Допускается наличие частиц.

Фасенра выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE‑151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Ливерпуль, L24 9JW
Великобритания

AstraZeneca Nijmegen B.V., Неймеген
Lagelandseweg 78
Неймеген, 6545CG
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Инструкции по применению

Фасенра 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бенралузумаб

Для подкожного введения

Предварительно заполненный шприц однократного применения

Перед началом применения предварительно заполненного шприца Фасенра медицинский работник должен обучить вас или вашего ухаживающего правильному способу его использования.

Внимательно прочитайте настоящие «Инструкции по применению» перед началом применения предварительно заполненного шприца Фасенра и каждый раз, когда вам необходимо сделать новую инъекцию. Возможно, в них содержится новая информация. Эта информация не заменяет консультации с вашим медицинским работником по поводу вашего заболевания или лечения.

Если у вас или у вашего ухаживающего возникнут вопросы, проконсультируйтесь с медицинским работником.

Важная информация

Храните Фасенра в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке до момента использования. Фасенра может храниться при комнатной температуре до 25 °C не более 14 дней. После извлечения из холодильника Фасенра должен быть использован в течение 14 дней, в противном случае — подлежит утилизации.

Если произошло что-либо из вышеуказанного, утилизируйте шприц в прочном, устойчивом к проколам контейнере для острых предметов и используйте новый предварительно заполненный шприц.

Каждый предварительно заполненный шприц Фасенра содержит 1 дозу Фасенра однократного применения.

Храните Фасенра и все лекарства в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.

Ваш предварительно заполненный шприц Фасенра

Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не дойдёте до Шага 6 и не будете готовы ввести Фасенра.

Не прикасайтесь к фиксаторам активации защитного устройства иглы, чтобы случайно не активировать механизм безопасности (защитное устройство иглы) слишком рано.

Шаг 1 – Подготовьте материалы

• 1 предварительно заполненный шприц Фасенра из холодильника
• 1 салфетка со спиртом
• 1 ватный шарик или марлевый тампон
• 1 контейнер для острых предметов.

(См. шаг 9 – Утилизация предварительно заполненного шприца)