Fasenra 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fasenra 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

benralizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fasenra e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fasenra
3. Come si somministra Fasenra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fasenra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fasenra e per cosa si utilizza

Che cos'è Fasenra

Fasenra contiene il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina che riconosce e si lega a una sostanza specifica nell'organismo. L'obiettivo del benralizumab è una proteina chiamata recettore dell'interleuchina-5, presente in particolare in un tipo di globuli bianchi denominati eosinofili.

A cosa serve Fasenra

Asma

Fasenra è utilizzato per trattare l'asma grave eosinofilica negli adulti. L'asma eosinofilica è un tipo di asma in cui i pazienti presentano un numero eccessivo di eosinofili nel sangue o nei polmoni.

Fasenra viene utilizzato in associazione ad altri farmaci per il trattamento dell'asma (alte dosi di «inalatori a base di corticosteroidi» più altri farmaci antiasmatici), quando la malattia non è adeguatamente controllata da questi soli farmaci.

Granulomatosi eosinofilica con poliangioite (GEPa)

Fasenra è utilizzato per trattare la GEPa negli adulti. La GEPa è una malattia caratterizzata da un eccesso di eosinofili nel sangue e nei tessuti e da una forma di vasculite, ovvero un'infiammazione dei vasi sanguigni. Tale malattia colpisce più frequentemente i polmoni e i seni paranasali, ma spesso interessa anche altri organi come la pelle, il cuore e i reni.

Come agisce Fasenra

Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione presente nell'asma e nella GEPa. Legandosi agli eosinofili, Fasenra contribuisce a ridurne il numero e l'infiammazione.

Benefici dell'uso di Fasenra

Asma

Fasenra può ridurre la frequenza degli attacchi asmatici, migliorando la respirazione e diminuendo i sintomi dell'asma. Se sta utilizzando farmaci chiamati «corticosteroidi orali», l'uso di Fasenra potrebbe consentirle di ridurre la dose giornaliera o di interrompere il trattamento con corticosteroidi orali necessari per controllare l'asma.

GEPa

Fasenra può ridurre i sintomi e prevenire le ricadute della GEPa. Questo medicinale può inoltre permetterle di ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali necessaria per controllare i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fasenra

Non usi Fasenra:

• Se è allergico a benralizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista se pensa che questo possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare Fasenra:

• se ha un'infezione parassitaria o vive in un'area in cui le infezioni parassitarie sono comuni o viaggia in una zona di questo tipo. Questo medicinale può ridurre la capacità di combattere certi tipi di infezioni parassitarie.
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un'iniezione o a un medicinale (vedere la sezione 4 per i sintomi di una reazione allergica).

Inoltre, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se sta ricevendo Fasenra:

• se il suo asma rimane instabile o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
• se manifesta sintomi di una reazione allergica (vedere la sezione 4). Sono state osservate reazioni allergiche in pazienti che ricevono questo medicinale.

Fasenra non è un medicinale di soccorso. Non lo usi per trattare un attacco d'asma improvviso.

Stia attento ai segni di reazioni allergiche gravi

Fasenra può potenzialmente causare reazioni allergiche gravi. Deve prestare attenzione ai segni di queste reazioni (come orticaria, eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, svenimento, malessere, sensazione di vertigini e/o gonfiore del viso, della lingua o della bocca) durante la somministrazione di Fasenra.

È importante che parli con il medico per sapere come riconoscere i sintomi iniziali delle reazioni allergiche gravi e come gestirle in caso si verifichino.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, annoti il nome e il numero di lotto riportati sulla confezione esterna e sull'etichetta della siringa preriempita ogni volta che riceve un nuovo confezionamento di Fasenra e fornisca queste informazioni quando segnala eventuali effetti indesiderati.

Altri medicinali per l'asma o la GEPA

Non sospenda bruscamente né modifichi il dosaggio degli altri medicinali per la sua malattia quando inizia il trattamento con Fasenra.

Se la risposta al trattamento lo consente, il medico potrà tentare di ridurre gradualmente il dosaggio di alcuni di questi medicinali, in particolare quelli detti "corticosteroidi". Questa riduzione deve essere effettuata gradualmente e sotto la diretta supervisione del medico.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali prima di usare Fasenra.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale in questa popolazione non sono note.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non usi Fasenra durante la gravidanza a meno che il medico non le dica diversamente. Non si sa se Fasenra possa avere effetti sul feto.

Non si sa se i componenti di Fasenra possano passare nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Fasenra influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fasenra contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,06 mg di polisorbato 20 (di origine vegetale) in ogni siringa preriempita da 30 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Fasenra

Usi sempre questo medicamento esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

Asma

La dose raccomandata è un'iniezione da 30 mg. Le prime 3 iniezioni vengono somministrate ogni 4 settimane. Successivamente, le iniezioni vengono somministrate alla dose di 30 mg ogni 8 settimane.

EGPA

La dose raccomandata è un'iniezione da 30 mg ogni 4 settimane.

Fasenra viene somministrato mediante iniezione appena sotto la cute (via sottocutanea). Lei e il suo medico o infermiere dovranno decidere se deve effettuare l'iniezione di Fasenra da soli. Non deve iniettarsi Fasenra da soli se non ha ricevuto Fasenra in precedenza, o se ha avuto una reazione allergica a Fasenra in passato.

Lei o il suo caregiver dovranno ricevere un'adeguata formazione sul modo corretto di iniettare Fasenra. Legga attentamente le 'Istruzioni per l'uso' della siringa preriempita prima di utilizzare Fasenra.

Se ha dimenticato di usare Fasenra

Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Fasenra, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere appena possibile.

Se interrompe il trattamento con Fasenra

Non interrompa il trattamento con Fasenra a meno che il medico non glielo consigli. L'interruzione o la sospensione del trattamento con Fasenra può causare la ricomparsa dei sintomi e peggioramenti dell'asma.

Se i suoi sintomi asmatici peggiorano durante le iniezioni di Fasenra, parli con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi

Si rivolga immediatamente al medico se ritiene di poter avere una reazione allergica. Tali reazioni possono verificarsi dopo alcune ore o giorni dall'iniezione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• anafilassi

I sintomi abituali comprendono:

o gonfiore del viso, della lingua o della bocca
o difficoltà respiratorie
o svenimento, capogiro, stordimento (a causa di una diminuzione della pressione sanguigna)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni di ipersensibilità (orticaria, eruzioni cutanee)

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• faringite (mal di gola)
• febbre (temperatura elevata)
• reazione nel sito di iniezione (ad esempio dolore, arrossamento, prurito, gonfiore nella zona dell'iniezione)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fasenra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Fasenra è per uso singolo.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo ‘EXP/CAD’. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

La siringa può essere conservata a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni. Dopo averla tolta dal frigorifero, Fasenra deve essere utilizzata entro 14 giorni, altrimenti deve essere eliminata; in tal caso, indicare la data di eliminazione sulla confezione.

Non agitare, non congelare e non esporre al calore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fasenra

Il principio attivo è benralizumab. Una siringa preriempita da 1 ml di soluzione contiene 30 mg di benralizumab.

Gli altri componenti sono: histidina, cloridrato di histidina monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20 (E 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fasenra è una soluzione contenuta in una siringa di vetro trasparente. Il colore può variare da incolore a giallo. Può contenere particelle.

Fasenra è disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Regno Unito

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lituania UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
	Lussemburgo/Lussemburgo AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Repubblica Ceca AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Ungheria AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danimarca AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Germania AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Paesi Bassi AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900
Estonia AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norvegia AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Austria AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Spagna AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polonia AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Francia AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portogallo AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Croazia AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	Romania AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenia AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500	Finlandia/Finlandia AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Cipro Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305	Svezia AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Lettonia SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	Regno Unito (Irlanda del Nord) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

È disponibile informazioni dettagliate su questo medicinale sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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Istruzioni per l'uso

Fasenra 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

benralizumab

Per iniezione sottocutanea

Siringa preriempita monouso

Prima di iniziare a utilizzare Fasenra siringa preriempita, un operatore sanitario dovrà insegnare a lei o al suo caregiver come utilizzarla correttamente.

Legga attentamente queste “Istruzioni per l'uso” prima di iniziare a usare Fasenra siringa preriempita e ogni volta che deve effettuare una nuova iniezione. Potrebbero esserci informazioni nuove. Queste informazioni non sostituiscono il consulto con il suo operatore sanitario riguardo alla sua malattia o al suo trattamento.

Se lei o il suo caregiver avete qualsiasi dubbio, consultate il vostro operatore sanitario.

Informazioni importanti

Conservare Fasenra in frigorifero tra 2°C e 8°C all’interno della confezione originale fino al momento dell’uso. Fasenra può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25 **°**C per un massimo di 14 giorni. Dopo averlo tolto dal frigorifero, Fasenra deve essere utilizzato entro 14 giorni, altrimenti deve essere eliminato.

Non usare la siringa preriempita Fasenra se: è stata congelata è caduta o è stata danneggiata il sigillo di sicurezza dell'imballaggio è rotto la data di scadenza (SCAD) è già trascorsa

No: agitare la siringa preriempita condividere o riutilizzare la siringa preriempita

Se si verifica una di queste situazioni, smaltisca la siringa in un contenitore per oggetti taglienti resistente alle perforazioni e utilizzi una nuova siringa preriempita.

Ogni siringa preriempita di Fasenra contiene 1 dose di Fasenra, ad uso singolo.

Conservi Fasenra e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La sua siringa preriempita Fasenra

Non rimuova il tappo dell'ago finché non avrà raggiunto il Passaggio 6 ed essere pronto ad iniettare Fasenra.

Non tocchi le linguette di attivazione del dispositivo di sicurezza dell'ago (protezione dell'ago) per evitare di attivare prematuramente il dispositivo di sicurezza.

	Clips di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago	Corpo della siringa	Etichetta con la data di scadenza	Cappuccio dell'ago
Testa dello stantuffo
	Stantuffo	Collare per le dita	Finestra di visualizzazione	Ago

Passo 1 – Riunire i materiali

• 1 siringa preriempita Fasenra prelevata dal frigorifero
• 1 salvietta alcolica
• 1 batuffolo di cotone o garza sterile
• 1 contenitore per materiali taglienti.

(Vedere passo 9 – Smaltire la siringa preriempita)

Siringa preriempita	Salvietta alcolica	Pallina di cotone o garza	Contenitore per materiali taglienti

Passo 2 – Prepararsi per utilizzare la siringa preriempita

Verificare la data di scadenza (CAD). Non utilizzarla se la data di scadenza è trascorsa. Prima della somministrazione, lasciare che la siringa preriempita raggiunga una temperatura ambiente compresa tra 20°C e 25°C, tenendo la confezione fuori dal frigorifero per circa 30 minuti. Non riscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo. Ad esempio, non riscaldarla nel microonde, con acqua calda o avvicinandola a fonti di calore. Utilizzare Fasenra entro 14 giorni dal prelievo dal frigorifero.

Passo 3 – Controlli il liquido

Prenda il corpo della siringa (non lo stantuffo) per rimuovere la siringa. Osservi il liquido attraverso la finestra di controllo. Il liquido deve essere limpido e incolore o di colore giallo pallido. Potrebbe contenere piccole particelle bianche. Non inietti Fasenra se il liquido è torbido, decolorato o contiene particelle di grandi dimensioni. Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nel liquido. Questo è normale. Non è necessario fare nulla.

Passo 4 – Scegliere il sito di iniezione

Il sito raccomandato per l'iniezione è la parte anteriore della coscia. È possibile utilizzare anche la parte bassa dell'addome. Non iniettare: entro 5 cm dal cordone ombelicale dove la pelle è arrossata, bruciata, squamosa o indurita in cicatrici o in pelle danneggiata attraverso i vestiti Un caregiver può iniettarlo nella parte superiore del braccio, coscia o addome. Non tentare di autoiniettarsi nella parte superiore del braccio. Per ogni iniezione scegliere un sito diverso, distante almeno 3 cm dal sito dell'iniezione precedente.

Passo 5 – Pulire il sito di iniezione
Si lavi bene le mani con acqua e sapone. Pulisca il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol, con movimenti circolari. Lasci asciugare all'aria. Non tocchi la zona pulita prima dell'iniezione. Non agiti né soffi sul'area pulita.

Passo 6 – Rimuovere il tappo dell'ago

Tenere la siringa con una mano e estrarre con attenzione il tappo dell'ago con l'altra mano. Non toccare lo stantuffo né la testa dello stantuffo durante la rimozione del tappo dell'ago. Mettere da parte il tappo dell'ago per gettarlo via successivamente. Potrebbe essere visibile una goccia di liquido sulla punta dell'ago. Questo è normale. Non utilizzare la siringa se è caduta senza il tappo dell'ago al suo posto oppure se l'ago è danneggiato o sporco. Non toccare l'ago né farlo toccare a nessuna superficie. Procedere immediatamente con i passi successivi, senza interruzioni.

Passo 7 – Inietti Fasenra

Tenga salda la siringa preriempita con una mano, come mostrato in figura. Usi l’altra mano per pizzicare e tenere delicatamente l’area della pelle dove desidera effettuare l’iniezione. Questo crea una superficie più ferma. Non prema lo stantuffo finché l’ago non sarà completamente inserito nella pelle. Non tiri mai lo stantuffo indietro. Inietti Fasenra seguendo i passaggi mostrati nelle figure a, b e c.

Esegua un movimento rapido, come un tuffo, per inserire l'ago nella pelle pinzata. Inserisca l'ago con un angolo di 45 gradi.	Usi il pollice per spingere la testa dello stantuffo. Continui a spingere lo stantuffo fino in fondo. Questo garantisce che tutto il farmaco sia stato iniettato.	Mantenga il pollice premuto sulla testa dello stantuffo mentre ritira l'ago dalla pelle. Smobiliti leggermente la pressione sullo stantuffo finché i dispositivi di sicurezza dell'ago ne coprono l'estremità.

Passo 8 – Controllare il sito di iniezione
Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue o liquido nel punto in cui è stata effettuata l'iniezione. Questo è normale. Premere delicatamente sulla pelle con una pallina di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento si ferma. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.

Passo 9 – Smaltire la siringa preriempita usata
Ogni siringa preriempita contiene un’unica dose di Fasenra e non può essere riutilizzata. Collocare immediatamente dopo l’uso la siringa preriempita usata in un contenitore per oggetti taglienti resistente alle perforazioni. Non gettare la siringa preriempita nei rifiuti domestici. Non riposizionare il tappo sulla siringa preriempita. Gettare il cappuccio dell’ago e qualsiasi altro materiale usato nei rifiuti domestici.
Guida allo smaltimento Smaltire l’intero contenitore seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. Non riciclare il contenitore per oggetti taglienti.