Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

benralizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fasenra i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fasenra
3. Jak stosować Fasenra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fasenra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fasenra i do czego się go stosuje

Co to jest Fasenra

Fasenra zawiera substancję czynną benralizumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka rozpoznającego i wiążącego się z określoną substancją w organizmie. Celem działania benralizumabu jest białko zwane receptorem interleukiny‑5, znajdujące się szczególnie na jednym z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami.

Do czego stosuje się Fasenra

Asthma

Fasenra stosuje się w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilicznej u dorosłych. Astma eozynofiliczna to odmiana astmy, w której pacjenci mają nadmiar eozynofili we krwi lub płucach.

Fasenra stosuje się łącznie z innymi lekami na astmę (wysokie dawki „inhalatorów kortykosteroidów” oraz inne leki przeciwasmatyczne), gdy choroba nie jest wystarczająco kontrolowana przy użyciu samych tych innych leków.

Granulomatoza eozynofiliczna z poliangiitą (GEP)

Fasenra stosuje się w leczeniu GEP u dorosłych. GEP to choroba, w której pacjenci mają nadmiar eozynofili we krwi i tkankach oraz pewien rodzaj zapalenia naczyń (waskulitis). Oznacza to stan zapalny naczyń krwionośnych. Choroba ta najczęściej dotyka płuc i zatok przynosowych, ale często obejmuje również inne narządy, takie jak skóra, serce i nerki.

Jak działa Fasenra

Eozynofile to białe krwinki uczestniczące w zapaleniu podczas astmy i GEP. Dzięki wiązaniu się z eozynofilami Fasenra pomaga zmniejszyć ich liczbę i stan zapalny.

Korzyści wynikające ze stosowania Fasenra

Asthma

Fasenra może zmniejszyć częstotliwość ataków astmy, ułatwiając oddychanie i łagodząc objawy astmy. Jeśli stosuje się leki zwane „kortykosteroidami doustnymi”, zastosowanie Fasenra może również pozwolić na zmniejszenie dawki dziennego leku lub całkowite odstawienie kortykosteroidów doustnych stosowanych w celu kontrolowania astmy.

GEP

Fasenra może zmniejszyć objawy i zapobiegać napadom GEP. Ten lek może również pozwolić na zmniejszenie dawki dziennego kortykosteroidu doustnego stosowanego w celu kontrolowania objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fasenra

Nie należy stosować leku Fasenra:

• Jeśli jest uczulony na benralizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Fasenra skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli masz zakażenie pasożytnicze lub mieszkasz w regionie, gdzie często występują zakażenia pasożytnicze, albo podróżujesz do takiego regionu. Ten lek może zmniejszyć Twoją zdolność do zwalczania niektórych typów zakażeń pasożytniczych.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na zastrzyk lub lek (patrz punkt 4, aby zapoznać się z objawami reakcji alergicznej).

Ponadto skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli otrzymujesz lek Fasenra:

• jeśli astma nadal nie jest kontrolowana lub nasila się podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej (patrz punkt 4). U pacjentów otrzymujących ten lek obserwowano reakcje alergiczne.

Lek Fasenra nie jest lekiem ratunkowym. Nie należy go stosować do leczenia nagłego napadu astmy.

Zwracaj uwagę na objawy ciężkich reakcji alergicznych

Lek Fasenra może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy takich reakcji (takie jak pokrzywka, wysypka, trudności z oddychaniem, omdlenie, niedobór samopoczucia, uczucie zawrotów głowy i/lub obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej) podczas przyjmowania leku Fasenra.

Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem na temat rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych oraz sposobu ich zaradczenia w przypadku ich wystąpienia.

W celu poprawy śledzenia biologicznych leków, zapisz nazwę i numer partii podane na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej za każdym razem, gdy otrzymujesz nową porcję leku Fasenra, i przekaż te informacje podczas zgłaszania jakichkolwiek działań niepożądanych.

Inne leki na astmę lub EGPA

Nie należy nagle przerywać ani zmieniać dawki innych leków stosowanych na Twoją chorobę po rozpoczęciu leczenia lekiem Fasenra.

Jeśli odpowiedź na leczenie to pozwala, Twój lekarz może spróbować stopniowo zmniejszyć dawkę niektórych z tych leków, szczególnie tzw. „glikokortykosteroidów”. Należy to robić stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków przed zastosowaniem leku Fasenra.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści płynące z tego leku u tej grupy wiekowej nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Fasenra w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie wiadomo, czy lek Fasenra może wpływać na rozwijające się płód.

Nie wiadomo, czy składniki leku Fasenra przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że lek Fasenra wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Fasenra zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,06 mg polisorbatu 20 (pochodzenia roślinnego) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o zawartości 30 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować lek Fasenra

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Asthma

Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie 30 mg. Trzy pierwsze wstrzyknięcia podaje się co 4 tygodnie. Następnie wstrzyknięcia wykonuje się w dawce 30 mg co 8 tygodni.

GEP

Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie 30 mg co 4 tygodnie.

Lek Fasenra podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (tuż pod skórę). Decyzję o tym, czy samodzielnie należy wykonywać wstrzyknięcia Fasenra, należy podjąć wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką. Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięć Fasenra, jeśli wcześniej nie otrzymywało się tego leku lub jeśli wystąpiła wcześniejsza reakcja aleryczna na Fasenra.

Ty lub opiekun powinni otrzymać szkolenie w zakresie właściwego wstrzyknięcia leku Fasenra. Przed użyciem leku Fasenra należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcjami użytkowania” dla strzykawki wstępnie napełnionej.

Jeśli zapomnisz zastosować lek Fasenra

Jeśli zapomniałeś wykonać dawkę leku Fasenra, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Fasenra

Nie przerywaj leczenia lekiem Fasenra, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerywanie lub wstrzymanie leczenia lekiem Fasenra może spowodować nawrót objawów i nasilenie objawów astmy.

Jeśli objawy astmy nasilają się podczas stosowania wstrzyknięć Fasenra, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz doświadczać reakcji alergicznej. Takie reakcje mogą wystąpić po kilku godzinach lub dniach po wstrzyknięciu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja

Typowe objawy obejmują:

o obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej

o trudności z oddychaniem

o omdlenie, zawroty głowy, oszołomienie (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• reakcje nadwrażliwości (świerzby, wysypka)

Inne działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zapalenie gardła (ból gardła)
• gorączka (podwyższona temperatura)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk w okolicy miejsca wstrzyknięcia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fasenry

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Fasenra przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „EXP/CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Strzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25 °C przez maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki Fasenra powinna zostać użyta w ciągu 14 dni, a jeśli nie – należy ją zutylizować. Należy wówczas wpisać datę utylizacji na opakowaniu.

Nie wstrząsać, nie zamrażać ani nie narażać na działanie ciepła.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fasenra

Substancją czynną jest benralizumab. Jedna strzykawka wstępnie napełniona z 1 ml roztworu zawiera 30 mg benralizumab.

Pozostałe składniki to histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, trehaloza dwuhydrat, polisorbat 20 (E 432) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fasenra to roztwór w strzykawce ze szkła przezroczystego. Może mieć barwę od bezbarwnej do żółtej. Może zawierać cząstki.

Fasenra dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Wielka Brytania

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Instrukcje dotyczące stosowania

Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

benralizumab

Do wstrzykiwania podskórnie

Strzykawka wstępnie napełniona jednorazowego użytku

Zanim zaczniesz stosować Fasenra w strzykawce wstępnie napełnionej, personel medyczny powinien nauczyć Ciebie lub Twojego opiekuna, jak poprawnie z niej korzystać.

Przed pierwszym zastosowaniem Fasenra w strzykawce wstępnie napełnionej oraz za każdym razem, gdy musisz wykonać nową iniekcję, przeczytaj te „Instrukcje dotyczące stosowania”. Informacje mogą ulec zmianie. Niniejsze informacje nie zastąpią konsultacji z pracownikiem służby zdrowia w sprawie Twojej choroby lub leczenia.

Jeśli Ty lub Twój opiekun macie jakiekolwiek wątpliwości, skonsultujcie się z pracownikiem służby zdrowia.

Ważne informacje

Przechowuj Fasenra w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w opakowaniu kartonowym, aż do momentu użycia. Fasenra może być przechowywane w temperaturze pokojowej do 25 **°**C przez maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki Fasenra należy użyć w ciągu 14 dni lub je wyrzucić.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych zdarzeń, odrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostry odporny na przebicie i użyj nowej strzykawki wstępnie napełnionej.

Każda wstępnie napełniona strzykawka Fasenra zawiera 1 dawkę Fasenra przeznaczoną do jednorazowego użycia.

Przechowuj Fasenra i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Twoja wstępnie napełniona strzykawka Fasenra

Nie zdejmuj osłonki igły, dopóki nie dojdziesz do kroku 6 i nie będziesz gotowy do zastrzyku Fasenra.

Nie dotykaj zatrzasków aktywacji osłony igły, aby przypadkowo nie aktywować zbyt wcześnie urządzenia zabezpieczającego (osłony igły).

Krok 1 – Zbierz materiały

• 1 przedładunkowa strzykawka Fasenra z lodówki
• 1 chusteczka alkoholowa
• 1 watka lub gaz
• 1 pojemnik na przedmioty ostry.

(Zobacz krok 9 – Usuwanie przedładunkowej strzykawki)