Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фарморубіцин 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Гідрохлорид епірубіцину

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Фарморубіцин 50 мг порошок і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фарморубіцин 50 мг порошок
Як застосовувати Фарморубіцин 50 мг порошок
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Фарморубіцин 50 мг порошок
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фарморубіцин 50 мг порошок і для чого його застосовують

Фарморубіцин — це лікарський засіб із групи протипухлинних антибіотиків, який належить до класу антрациклінів і застосовується для лікування різних видів раку. Вводиться внутрішньовенно (у вену) або внутрішньоміхурово (напряму в сечовий міхур). Фарморубіцин має цитотоксичну дію: він пригнічує клітинний цикл і перешкоджає розмноженню ракових клітин.

Фарморубіцин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування таких видів раку:

Рак молочної залози.
Саркома м’яких тканин: злоякісні пухлини, які можуть уражати хрящі, м’язи, жирову тканину, кровоносні судини тощо.
Рак шлунка.
Рак легенів з малими клітинами (особливий тип раку легенів).
Поширений рак яєчників.
Ранні (поверхневі) пухлини сечового міхура та для профілактики можливих рецидивів після операції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фарморубіцин 50 мг порошок

Не застосовуйте Фарморубіцин 50 мг порошок:

Якщо Ви маєте алергію до активної речовини (гідрохлориду епірубіцину), до інших протиракових засобів тієї ж групи (антрациклінів) або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Не застосовуйте Фарморубіцин при внутрішньовенному введенні:

Якщо у Вас менше кров’яних клітин, ніж норма, знижена активність кісткового мозку, що порушує здатність організму боротися з інфекціями або захворюваннями.
Якщо у Вас є або були серйозні захворювання печінки.
Якщо у Вас є серйозні захворювання серця (серйозна серцева недостатність, нещодавній інфаркт міокарда, серйозні аритмії, нестабільна стенокардія, міокардіопатія).
Якщо Ви раніше отримували лікування високими дозами гідрохлориду епірубіцину або іншими протираковими засобами тієї ж групи (антрациклінами). Ці ліки мають подібні побічні ефекти.
Якщо у Вас важка генералізована гостра інфекція.

Не застосовуйте Фарморубіцин при внутрішньоміхуровому введенні:

Якщо у Вас є інфекції сечовидільної системи, запалення сечового міхура або кров у сечі.
Якщо пухлина проникла в стінку сечового міхура.
Якщо у Вас є проблеми з катетеризацією (трубка в сечовому міхурі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фарморубіцин 50 мг порошок.

Якщо у Вас є або були захворювання серця або якщо Ви отримуєте, отримували або отримуватимете променеву терапію в області, близькій до серця.
Якщо Ви отримували лікування іншими антрациклінами.
Якщо Ви отримуєте лікування іншими ліками від раку.
Якщо Ви отримуєте ліки, які можуть пригнічувати скорочення серця.
Якщо Ваша імунна система порушена, тобто Ви втратили здатність боротися з інфекціями або захворюваннями.
Якщо у Вас є або були захворювання печінки.
Якщо у Вас є або були захворювання нирок.
Якщо у Вас є або була підагра, оскільки епірубіцин може підвищувати рівень сечової кислоти.
Якщо Вам потрібно зробити щеплення під час лікування цим лікарським засобом, оскільки не можна застосовувати живі або ослаблені вакцини, а також може бути знижена відповідь на мертві або інактивовані вакцини.
Якщо Ви відчуваєте неприємні відчуття в місці ін’єкції або поблизу нього під час інфузії (можлива витрішка рідини в навколишні тканини).
Якщо у Вас є стоматит або мукозит (болючі губи або виразки в роті).
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність).
Якщо Ви годуєте груддю (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність).
Якщо Ви чоловік або жінка, Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування епірубіцином через потенційну токсичність препарату (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність).
Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали трастузумаб (ліки, що використовуються для лікування певних типів раку). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, Ви не повинні застосовувати Фарморубіцин раніше, ніж через 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо Фарморубіцин застосовується раніше, то функцію серця необхідно ретельно контролювати.
У вагітних жінок, у деяких повідомленнях вказувалося на зв’язок між епірубіцином і серцевими проблемами у новонароджених та плодах, включаючи фетальну смерть.

Застосування Фарморубіцин 50 мг порошок разом з іншими ліками

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Можуть посилюватися побічні ефекти або змінюватися дія інших ліків, наприклад, тих, що використовуються для лікування захворювань серця, раку, виразок або ліків, що впливають на імунну систему.

Під час лікування епірубіцином не слід застосовувати певні види вакцин (живі та ослаблені).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Фарморубіцин під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає, що негайне лікування є життєво важливим. Лікар повідомить Вам про потенційні ризики від отримання цього лікування під час вагітності.

Як чоловіки, так і жінки повинні звернутися за порадою щодо збереження фертильності перед початком лікування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування епірубіцином і принаймні 6,5 місяця після останньої дози. Чоловіки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування і принаймні 3,5 місяця після останньої дози.

Не годуйте груддю під час лікування Фарморубіцином і принаймні 7 днів після останньої дози.

Фарморубіцин може призводити до втрати менструацій та безпліддя під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу Фарморубіцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Невідомо, чи Фарморубіцин має вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте не слід керувати транспортними засобами, якщо Ви відчуваєте побічні реакції (нудоту або блювання), які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фарморубіцин 50 мг порошок містить метилпарагідроксибензоат

Фарморубіцин 50 мг порошок може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою) і, винятково, бронхоспазм (відчуття раптового утруднення дихання), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.

Цей лікарський засіб не містить натрію. Проте його можна підготувати з розчином, що містить натрій. Повідомте лікареві, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Фарморубіцин 50 мг порошок

Фарморубіцин 50 мг порошок повинен застосовуватися тільки під наглядом лікаря, який має досвід у використанні цього типу лікування. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дозу, тривалість лікування та найбільш відповідний спосіб введення визначатиме ваш лікар, виходячи з вашого стану та реакції на лікування.

Кількість циклів лікування буде вказано вашим лікарем.

Якщо ви застосували Фарморубіцин у більшій кількості, ніж слід

Цей лікарський засіб вводиться у лікарні, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше Фарморубіцину, ніж слід; однак можуть виникнути деякі відомі серйозні небажані ефекти цього лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фарморубіцин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), включають:

Інфекції,
Запалення кон’юнктиви ока (кон’юнктивіт).
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може спричинити відчуття втоми або сонливості (летаргія), зниження кількості різних видів білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія), фебрильна нейтропенія, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може призводити до синців або легшого кровотечіння при пошкодженні.
Запалення рогівки (кератит).
Припливи гарячого повітря (гарячка).
Запалення вени (флебіт).
Нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота (стоматит), запалення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, діарея.
Випадіння волосся (алопеція), токсичність шкіри поблизу місця введення препарату.
Відсутність менструації (аменорея).
Нездужання, лихоманка.
Зміни рівня ферментів печінки (трансаміназ), що вказують на можливі проблеми з печінкою.
Червонуватий колір сечі протягом 1–2 днів після введення препарату — це нормально і не повинно викликати занепокоєння.
Цистит після введення препарату безпосередньо в сечовий міхур; у деяких випадках може з’являтися кров у сечі.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб), включають:

Втрата апетиту, дегідратація.
Збільшення частоти серцевих скорочень (шлуночкова тахікардія), порушення провідності серцевих імпульсів (атріовентрикулярна блокада та двобічна блокада гілки пучка), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), серцеві порушення (застійна серцева недостатність), що може спричинити труднощі з диханням (диспнея).
Кровотеча, поява червонуватого забарвлення шкіри та слизових оболонок (рубефакція).
Запалення стравоходу (есофагіт), біль у шлунково-кишковому тракті, ерозія шлунково-кишкового тракту, виразка шлунково-кишкового тракту.
Висип на шкірі, свербіж, аномальне забарвлення нігтів та шкіри, ураження шкіри.
Потреба часто сходити в туалет (полакіурія).
Покрасніння шкіри (еритема) у місці введення препарату, озноб.
Біль або печіння у місці ін’єкції.
Порушення результатів досліджень, що визначають роботу серця (знижена фракція викиду).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб), включають:

Поширена інфекція (сепсис), пневмонія.
Злоякісне утворення в кровотворній тканині (різні види лейкемій: гостра мієлоїдна лейкемія та гостра лімфоцитарна лейкемія).
Запалення вени з утворенням тромбу (тромбофлебіт), закупорка судини (емболія).
Закупорка артерії легень (легенева емболія).
Кровотеча в шлунково-кишковому тракті.
Червоні плями та свербіж на шкірі (крурчі), почервоніння шкіри (еритема).
Відчуття втоми (астенія).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб), включають:

Серйозну алергічну реакцію (анапілактичну реакцію), місцеві реакції, такі як відчуття печіння в сечовому міхурі, а також може збільшитися кількість сечовипускань після внутрішньоміхурного введення.
Підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія).
Кардіотоксичність, що може призвести до змін на електрокардіограмі.
Зниження кількості сперматозоїдів у спермі (азооспермія).
Запаморочення.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними), включають:

Шок, спричинений поширеною інфекцією (септичний шок), біль у місці ін’єкції, серйозне запалення м’яких тканин під шкірою (целюліт).
Шок, ущільнення вени, в яку вводили препарат (флебосклероз).
Нестача кисню в тканинах через зниження функції кісткового мозку (гіпоксія).
Дискомфорт у животі, поява пігментації (коричневі плями) на слизовій оболонці рота.
Чутливість до світла (фоточутливість).
Загибель уражених тканин (некроз м’яких тканин) після випадкового введення поза вену, біль.
Підвищена чутливість променевої шкіри (реакція променевого спогаду).

Коли препарат вводять безпосередньо в сечовий міхур для лікування поверхневих пухлин, серйозні алергічні реакції є рідкісними, але можуть виникати місцеві реакції, такі як відчуття печіння в сечовому міхурі та збільшення кількості сечовипускань. Також може виникнути цистит. Ці побічні реакції, як правило, є зворотними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фарморубіцину 50 мг порошку

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фарморубіцину 50 мг порошок

Діючою речовиною є гідрохлорид епірубіцину.
Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза безводна та метилпарагідроксибензоат (Е-218).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакони з прозорого скла з гумовими пробками, що містять ліофілізований порошок червонуватого кольору.

Препарат постачається у формі 1 флакона.

Власник дозволу на обіг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Виробник

Latina Pharma S.p.A

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Реконституція ліофілізованого порошку перед застосуванням

Розчинити порошок Фарморубіцину 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій у 25 мл стерильної ізотонічної розчину натрію хлориду або у воді для ін'єкційних розчинів до отримання кінцевої концентрації 2 мг/мл.

Для зменшення мікробіологічного ризику рекомендується проводити реконституцію безпосередньо перед використанням.

Уміст флакона перебуває під негативним тиском. Щоб зменшити утворення аерозолю під час реконституції, слід особливо уважно вставляти голку. Потрібно уникати вдихання аерозолю, що утворюється під час реконституції.

Після реконституції порошку отриманий розчин слід використовувати негайно. Невикористану частину слід утилізувати.

Внутрішньовенне застосування

Рекомендується вводити препарат через систему внутрішньовенної інфузії (використовуючи 0,9% розчин натрію хлориду) після перевірки правильного введення голки в вену. Щоб мінімізувати ризик тромбозу або екстравазації препарату, тривалість інфузії зазвичай становить від 3 до 20 хвилин залежно від дози та об’єму розчину, що вводиться. Не рекомендується болюсне введення через ризик екстравазації, яка може виникнути при аспірації голки (див. розділ 4.4), навіть при наявності адекватного кровотоку.

Внутрішньоміхурове застосування

Для внутрішньоміхурового застосування передбачену дозу (у вигляді реконституйованого розчину) слід розбавити у стерильному фізіологічному розчині або у воді для ін'єкційних розчинів до об’єму 50 мл.

Розчин епірубіцину вводять через катетер, залишають на одну годину, після чого пацієнта просять спорожнити сечовий міхур. Під час інстиляції пацієнта слід перекочувати, щоб забезпечити кращий контакт розчину зі слизовою оболонкою тазу. Щоб уникнути небажаного розведення сечею, пацієнт не повинен вживати рідину протягом 12 годин до інстиляції.

Заходи захисту

Через токсичну природу сполуки слід дотримуватися таких рекомендацій щодо захисту:

Персонал має бути проінструктований щодо методів реконституції та маніпулювання препаратом.
Вагітні особи мають уникати маніпулювання цим лікарським засобом.
Персонал, що працює з епірубіцином, повинен носити захисний одяг: захисні окуляри, халати, одноразові рукавички та маски.
Реконституцію слід проводити у спеціально відведеному місці (бажано під системою ламінарного потоку). Робочу поверхню слід захистити одноразовим вбиральним, пластикованим матеріалом.
Увесь матеріал, використаний для реконституції, введення або прибирання, включаючи рукавички, слід помістити в пакети для відходів високого ризику та знищити шляхом спалювання при високій температурі.
Будь-які проливи або витоки слід обробляти розведеним розчином гіпохлориту натрію (1% доступного хлору), краще шляхом замочування, а потім промивати водою.
Увесь матеріал, використаний для прибирання, слід утилізувати, як зазначено вище.
У разі контакту з шкірою слід добре промити уражену ділянку водою з милом або розчином натрію бікарбонату. У будь-якому разі не терти шкіру щіткою.
У разі контакту з очима слід відкинути повіки та промити уражені очі великою кількістю води не менше 15 хвилин. Після цього слід звернутися за медичною допомогою.
Після зняття рукавичок слід завжди мити руки.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всього матеріалу, що контактував з ним, має проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.