Фарморубицина 50 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фарморубицина 50 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

Гидрохлорид эпирубицина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фарморубицина 50 мг порошок и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Фарморубицины 50 мг порошка
Способ применения Фарморубицины 50 мг порошка
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Фарморубицины 50 мг порошка
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фарморубицина 50 мг порошок и для чего его применяют

Фарморубицина — это противоопухолевый антибиотик, относящийся к группе антрациклинов. Препарат применяется для лечения различных видов рака и вводится внутривенно (в вену) или внутрипузырно (непосредственная инъекция в мочевой пузырь). Фарморубицина оказывает цитотоксическое действие: тормозит клеточный цикл и подавляет размножение раковых клеток.

Фарморубицина может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами при лечении следующих видов рака:

Рак молочной железы.
Саркома мягких тканей: злокачественные опухоли, которые могут поражать хрящи, мышцы, жировую ткань, кровеносные сосуды и другие структуры.
Рак желудка.
Мелкоклеточный рак лёгкого (особый тип рака лёгкого).
Распространённый рак яичников.
Ранние (поверхностные) опухоли мочевого пузыря, а также для профилактики возможных рецидивов после хирургического лечения.

2. Что нужно знать перед началом применения Фарморубицины 50 мг порошок

Не применяйте Фарморубицину 50 мг порошок:

При повышенной чувствительности к действующему веществу (гидрохлориду эпирубицина), другим противоопухолевым средствам той же группы (антрациклины) или любому из прочих компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Не применяйте Фарморубицину при внутривенном введении:

При снижении количества клеток крови, снижении активности костного мозга, что нарушает способность организма бороться с инфекциями или заболеваниями.
При наличии или в анамнезе тяжёлых нарушений функции печени.
При наличии тяжёлых заболеваний сердца (тяжёлая сердечная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, тяжёлые нарушения ритма, нестабильная стенокардия, миокардиопатия).
При предыдущем лечении высокими дозами гидрохлорида эпирубицина или других противоопухолевых средств той же группы (антрациклины). Эти препараты вызывают схожие побочные эффекты.
При тяжёлой системной острой инфекции.

Не применяйте Фарморубицину при внутрипузырном введении:

При инфекциях мочевыводящих путей, воспалении мочевого пузыря или наличии крови в моче.
При опухоли, проникшей в стенку мочевого пузыря.
При наличии трудностей с катетеризацией (введением трубки в мочевой пузырь).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фарморубицины 50 мг порошок.

При наличии или в анамнезе заболеваний сердца или при проведении лучевой терапии в области, прилегающей к сердцу.
При предыдущем лечении другими антрациклинами.
При одновременном лечении другими препаратами для лечения рака.
При одновременном применении других лекарственных средств, способных подавлять сократительную функцию сердца.
При нарушении иммунной системы, то есть при снижении способности организма бороться с инфекциями или заболеваниями.
При наличии или в анамнезе нарушений функции печени.
При наличии или в анамнезе нарушений функции почек.
При наличии или в анамнезе подагры, поскольку эпирубицин может вызывать повышение уровня мочевой кислоты.
При необходимости вакцинации во время лечения этим препаратом, поскольку не следует вводить вакцины на основе живых или ослабленных вирусов, а также возможна снижение иммунного ответа на инактивированные вакцины.
При появлении неприятных ощущений в месте инъекции или в его окрестностях во время инфузии (возможная экстравазация жидкости в окружающие ткани).
При наличии стоматита или мукоцита (болезненные губы или язвы во рту).
При беременности или подозрении на неё (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
При грудном вскармливании (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Мужчинам и женщинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения эпирубицином из-за потенциальной токсичности препарата (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
При одновременном или недавнем применении трастузумаба (препарата, используемого для лечения определённых видов рака). Трастузумаб может сохраняться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, применение Фарморубицины не следует начинать ранее чем через 7 месяцев после прекращения приёма трастузумаба. Если Фарморубицина применяется ранее, необходимо тщательно контролировать функцию сердца.
У беременных женщин некоторые сообщения связывают применение эпирубицина с нарушениями работы сердца у новорождённых и плода, включая внутриутробную гибель плода.

Применение Фарморубицины 50 мг порошок с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Возможно усиление побочных эффектов или изменение действия других препаратов, например, применяемых для лечения заболеваний сердца, рака, язвенной болезни, а также препаратов, влияющих на иммунную систему.

Во время лечения эпирубицином не следует вводить определённые виды вакцин (живые и ослабленные).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять Фарморубицину во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт немедленное лечение жизненно необходимым. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках применения этого препарата во время беременности.

Мужчины и женщины должны получить консультацию по вопросам сохранения фертильности до начала лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения эпирубицином и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

Не кормите грудью во время лечения Фарморубициной и в течение как минимум 7 дней после последней дозы.

Фарморубицина может вызывать прекращение менструаций и бесплодие во время лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований влияния Фарморубицины на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Неизвестно, оказывает ли Фарморубицина влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако не следует управлять транспортными средствами, если у вас возникают побочные реакции (тошнота или рвота), которые могут повлиять на способность к управлению.

Фарморубицина 50 мг порошок содержит метилпарагидроксибензоат

Фарморубицина 50 мг порошок может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) и, в редких случаях, бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Этот препарат не содержит натрия. Однако он может быть приготовлен с использованием раствора, содержащего натрий. Сообщите врачу, если вы соблюдаете бессолевую (низкосолевую) диету.

3. Как использовать Фарморубицина 50 мг порошок

Фарморубицина 50 мг порошок следует применять только под наблюдением врача, имеющего опыт использования данного вида лечения. При наличии сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий способ введения препарата в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Ваш врач укажет вам необходимое количество циклов лечения.

Если вы применили Фарморубицину в большем количестве, чем следует

Этот препарат будет вводиться вам в условиях стационара, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу Фарморубицины; тем не менее могут возникнуть некоторые из известных тяжелых нежелательных явлений, связанных с применением препарата.

В случае передозировки или случайного приема препарата внутрь немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фарморубицина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) включают:

Инфекции,
Воспаление конъюнктивы глаза (конъюнктивит).
Снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать чувство усталости или сонливость (летаргию), снижение количества различных типов лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения), фебрильная нейтропения, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к появлению синяков или более легкому кровотечению при повреждениях.
Воспаление роговицы (кератит).
Приливы жара.
Воспаление вены (флебит).
Тошнота, рвота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, диарея.
Выпадение волос (алопеция), токсическое воздействие на кожу в месте введения препарата.
Отсутствие менструаций (аменорея).
Недомогание, лихорадка.
Изменения уровня печеночных ферментов (трансаминаз), указывающие на возможные проблемы с печенью.
Красноватый цвет мочи в течение 1–2 дней после введения препарата — это нормальное явление и не должно вызывать беспокойства.
Цистит после введения препарата непосредственно в мочевой пузырь; в некоторых случаях может появляться кровь в моче.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают:

Потерю аппетита, обезвоживание.
Учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия), нарушения проводимости сердечных импульсов (атриовентрикулярная блокада и двусторонняя блокада ножек пучка Гиса), замедление сердцебиения (брадикардия), нарушения работы сердца (застойная сердечная недостаточность), которые могут вызывать затруднение дыхания (одышку).
Кровотечение, появление красноватого окрашивания кожи и слизистых оболочек (гиперемия).
Воспаление пищевода (эзофагит), боли в желудочно-кишечном тракте, гастроинтестинальная эрозия, гастроинтестинальная язва.
Сыпь на коже, зуд, аномальное окрашивание ногтей и кожи, поражения кожи.
Частое мочеиспускание (поллакиурия).
Покраснение кожи (эритема) в месте введения препарата, озноб.
Боль или жжение в месте инъекции.
Нарушения в результатах исследований функции сердца (снижение фракции выброса).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают:

Генерализованную инфекцию (сепсис), пневмонию.
Злокачественное новообразование кроветворной ткани (различные типы лейкозов: острый миелоидный лейкоз и острый лимфобластный лейкоз).
Воспаление вены вследствие образования тромба (тромбофлебит), закупорка кровеносного сосуда (эмболия).
Закупорка артерии легких (лёгочная эмболия).
Кровотечение в желудочно-кишечном тракте.
Красные высыпания и зуд на коже (крапивница), покраснение кожи (эритема).
Ощущение усталости (астения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают:

Тяжелую аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию), местные реакции, такие как ощущение жжения в мочевом пузыре, а также увеличение частоты мочеиспускания после внутрипузырного введения.
Повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
Кардиотоксичность, которая может вызывать отклонения на электрокардиограмме.
Снижение количества сперматозоидов в сперме (азооспермия).
Головокружение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным) включают:

Шок, вызванный генерализованной инфекцией (септический шок), боль в месте инъекции, тяжелое воспаление мягких тканей под кожей (флегмона).
Шок, уплотнение вены, в которую была введена инъекция (флебосклероз).
Недостаток кислорода в тканях вследствие снижения функции костного мозга (гипоксия).
Боли в животе, появление пигментации (коричневых пятен) на слизистой оболочке полости рта.
Повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность).
Гибель поражённой ткани (некроз мягких тканей) после случайного введения препарата вне вены, боль.
Повышенная чувствительность облучённой кожи (реакция «вспоминания» радиации).

Когда препарат вводится непосредственно в мочевой пузырь для лечения поверхностных опухолей, тяжелые аллергические реакции возникают редко, но могут наблюдаться местные реакции, такие как ощущение жжения в мочевом пузыре и увеличение частоты мочеиспускания. Также может развиваться цистит. Эти побочные эффекты, как правило, обратимы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фарморубицины 50 мг порошка

Особые условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фарморубицины 50 мг порошка

Действующее вещество — гидрохлорид эпирубицина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза безводная и метилпарагидроксибензоат (Е-218).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы из прозрачного стекла с резиновыми пробками, содержащие лиофилизированный порошок красноватого цвета.

Препарат выпускается в упаковке по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Ответственный за производство

Latina Pharma S.p.A

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Реконституция лиофилизированного порошка перед применением

Растворить порошок Фарморубицины 50 мг для приготовления раствора для инъекций и для инфузий в 25 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида или в воде для инъекций до получения конечной концентрации 2 мг/мл.

Для снижения микробиологического риска рекомендуется проводить реконституцию непосредственно перед использованием.

Во флаконе поддерживается отрицательное давление. Чтобы минимизировать образование аэрозоля при реконституции, необходимо соблюдать особую осторожность при введении иглы. Необходимо избегать вдыхания аэрозоля, образующегося при реконституции.

После реконституции порошка полученный раствор следует использовать немедленно. Неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.

Внутривенное введение

Рекомендуется вводить препарат через систему внутривенной инфузии (с использованием 0,9 % раствора натрия хлорида), после проверки правильного положения иглы в вене. Для снижения риска тромбоза или экстравазации препарата стандартное время инфузии составляет от 3 до 20 минут в зависимости от дозы и объёма вводимого раствора. Введение болюсом не рекомендуется из-за риска экстравазации, которая может возникнуть при аспирации иглы (см. раздел 4.4), даже при наличии адекватного возвратного кровотока.

Интравезикальное введение

Для интравезикального введения предписанную дозу (в виде раствора после реконституции) следует развести в стерильном изотоническом растворе натрия хлорида или в воде для инъекций до достижения объёма 50 мл.

Раствор эпирубицина вводится через катетер, выдерживается в мочевом пузыре в течение одного часа, после чего пациенту предлагается опорожнить мочевой пузырь. Во время инстилляции пациента следует периодически поворачивать для обеспечения максимального контакта раствора со слизистой оболочкой мочевого пузыря. Чтобы избежать нежелательного разбавления раствора мочой, пациенту не следует употреблять жидкость в течение 12 часов до инстилляции.

Меры защиты

Из-за токсичности данного соединения необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Персонал должен быть обучен методам реконституции и обращения с препаратом.
Беременным женщинам следует избегать контакта с данным лекарственным средством.
Персонал, работающий с эпирубицином, должен использовать средства индивидуальной защиты: защитные очки, халаты, одноразовые перчатки и маски.
Реконституцию следует проводить в специально отведённом месте (желательно под ламинарным потоком). Рабочую поверхность необходимо застелить одноразовым влагопоглощающим пластиковым покрытием.
Все материалы, использованные при реконституции, введении или уборке, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для отходов высокого риска и уничтожены путём сжигания при высокой температуре.
При разливе или утечке препарата поверхность следует обработать разведённым раствором гипохлорита натрия (1 % доступного хлора), предпочтительно путём выдерживания, а затем промыть водой.
Все материалы, использованные при уборке, должны быть утилизированы, как указано выше.
При попадании на кожу поражённый участок следует тщательно промыть водой с мылом или раствором натрия гидрокарбоната. Ни в коем случае не следует тереть кожу щёткой.
При попадании в глаза необходимо открыть веки и промывать поражённый глаз(а) большим количеством воды не менее 15 минут. После этого необходимо обратиться за медицинской помощью.
После снятия перчаток необходимо всегда мыть руки.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.