Farmorubicina 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Farmorubicina 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Wodorowór epirubicyny

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Farmorubicina 50 mg proszek i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Farmorubiciny 50 mg proszku

3. Jak stosować Farmorubicinę 50 mg proszek

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Farmorubiciny 50 mg proszku

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Farmorubicyna 50 mg proszek i do czego jest stosowana

Farmorubicyna to lek z grupy antynowotworowych antybiotyków, należący do antracyklin, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Podaje się go dożylnie (do żyły) lub bezpośrednio do pęcherza moczowego (intrapęcherzowo). Farmorubicyna wykazuje działanie cytotoksyczne: hamuje cykl komórkowy i zapobiega namnażaniu się komórek nowotworowych.

Farmorubicyna może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Raka piersi.
• Mięsaka miękkich tkanek: nowotworów złośliwych, które mogą dotyczyć chrząstek, mięśni, tkanki tłuszczowej, naczyń krwionośnych lub innych struktur.
• Raka żołądka.
• Raka płuc o małych komórkach (szczególny typ raka płuc).
• Zaawansowanego raka jajnika.
• Wczesnych (powierzchownych) nowotworów pęcherza moczowego oraz w zapobieganiu możliwym nawrotom po zabiegu chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Farmorubicyna 50 mg proszek

Nie stosować Farmorubicyna 50 mg proszek:

• Jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną (chlorowodorek epirubicyny), inne leki przeciwnowotworowe z tej samej grupy (antybiotyki antracyklinowe) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosować Farmorubicyna w przypadku podania dożylnego:

• Jeśli występuje obniżona liczba komórek krwi, zmniejszona aktywność szpiku kostnego, co wpływa na zdolność organizmu do walki z infekcjami lub chorobami.
• Jeśli występują lub występowały wcześniej ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli występują ciężkie problemy serca (ciężka niewydolność serca, niedawny zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu, niestabilna dławica piersiowa, kardiomiopatia).
• Jeśli wcześniej stosowano wysokie dawki chlorowodorku epirubicyny lub innych leków przeciwnowotworowych z grupy antybiotyków antracyklinowych. Leki te wykazują podobne działania niepożądane.
• Jeśli występuje ciężka, ogólnoustrojowa infekcja.

Nie stosować Farmorubicyna w przypadku podania do pęcherza moczowego (intracejalnego):

• Jeśli występują infekcje układu moczowego, zapalenie pęcherza lub obecność krwi w moczu.
• Jeśli guz przeniknął ścianę pęcherza moczowego.
• Jeśli występują trudności z cewnikowaniem (wprowadzeniem cewnika do pęcherza moczowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Farmorubicyna 50 mg proszek należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli występują lub występowały wcześniej problemy serca lub jeśli stosowana była lub jest stosowana radioterapia w okolicy serca.
• Jeśli wcześniej stosowano inne antybiotyki antracyklinowe.
• Jeśli stosuje się inne leki przeciwnowotworowe.
• Jeśli stosuje się inne leki, które mogą osłabiać kurczliwość serca.
• Jeśli układ odpornościowy jest osłabiony, tj. utracono zdolność do walki z infekcjami lub chorobami.
• Jeśli występują lub występowały wcześniej problemy wątroby.
• Jeśli występują lub występowały wcześniej problemy nerek.
• Jeśli występuje lub występowała wcześniej podagra, ponieważ epirubicyna może powodować podwyższenie stężenia kwasu moczowego.
• Jeśli konieczne jest szczepienie podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie należy podawać szczepionek zawierających żywe lub osłabione wirusy, a odpowiedź na szczepionki martwe lub niestymulujące może być osłabiona.
• Jeśli podczas wlewania dostrzykowego odczuwa się dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub w jego okolicach (możliwe wyciekanie płynu do tkanek otaczających).
• Jeśli występuje stomatyt lub mucoza (bolesne wargi lub owrzodzenia w jamie ustnej).
• Jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość).
• Jeśli karmi się piersią (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość).
• Jeśli jest się mężczyzną lub kobietą, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia epirubicyną ze względu na potencjalną toksyczność leku (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość).
• Jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio trastuzumab (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować Farmorubicyna przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem. Jeśli Farmorubicyna zostanie zastosowana wcześniej, należy dokładnie monitorować czynność serca.
• U kobiet w ciąży niektóre doniesienia wiązały epirubicynę z zaburzeniami serca u noworodków i płodów, w tym zgonem płodowym.

Stosowanie Farmorubicyna 50 mg proszek z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków.

Może dojść do nasilenia działań niepożądanych lub zmiany działania innych leków, np. stosowanych w zaburzeniach serca, w leczeniu nowotworów, w leczeniu wrzodów lub leków wpływających na układ odpornościowy.

Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych i osłabionych) podczas leczenia epirubicyną.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Farmorubicyna w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że natychmiastowe leczenie jest niezbędne. Lekarz poinformuje o możliwych ryzykach związanym z podaniem tego leku w czasie ciąży.

Kobiety i mężczyźni powinni skonsultować się o możliwości zabezpieczenia rozrodczości przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia epirubicyną i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Farmorubicynem ani przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce.

Farmorubicyna może powodować ustanie menstruacji i bezpłodność podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Farmorubicyna na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie wiadomo, czy Farmorubicyna ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie należy prowadzić pojazdów, jeśli występują działania niepożądane (np. nudności lub wymioty), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Farmorubicyna 50 mg proszek zawiera metyloparaben

Farmorubicyna 50 mg proszek może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione) i wyjątkowo bronchospazm (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metyloparaben.

Ten lek nie zawiera sodu. Jednakże może być przygotowywany z roztworem zawierającym sód. Należy poinformować lekarza, jeśli przestrzega się diety ubogiej w sól (sód).

3. Jak stosować Farmorubicynę 50 mg proszek

Farmorubicynę 50 mg proszek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego typu leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę oraz długość trwania leczenia, a także najodpowiedniejszą drogę podania lekarz ustali indywidualnie, zależnie od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

Lekarz wskazuje liczbę cykli leczenia, które należy przeprowadzić.

Jeśli zastosuje się więcej Farmorubicyny niż należy

Lek ten jest podawany w szpitalu, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę; niemniej jednak mogą wystąpić niektóre znane poważne działania niepożądane leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnego należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Farmorubicyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób) obejmują:

• Zakażenia,
• Zapalenie spojówek oczu (zapalenie spojówek).
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), co może powodować uczucie zmęczenia lub senności (letarg), spadek liczby różnych typów białych krwinek (leukopenia, neutropenia, granulocytopenia), gorączkową neutropenię, spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia po urazie.
• Zapalenie rogówki (keratyt).
• Gorące fale.
• Zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył).
• Nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, biegunkę.
• Wypadanie włosów (alopecja), toksyczność skóry w pobliżu miejsca podania leku.
• Brak miesiączki (amenoę).
• Niedowład, gorączkę.
• Zmiany poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz), wskazujące na możliwe problemy z wątrobą.
• Czerwonawe zabarwienie moczu przez 1–2 dni po podaniu leku – jest to zjawisko normalne i nie należy się tym niepokoić.
• Zapalenie pęcherza (cystytę) po podaniu leku bezpośrednio do pęcherza, w niektórych przypadkach może pojawić się krew w moczu.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób) obejmują:

• Utratę apetytu, odwodnienie.
• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardię komorową), zaburzenia przewodzenia impulsów serca (blok przedsionkowo-komorowy i dwuboczny blok pętli), spowolnienie rytmu serca (bradykardię), zaburzenia serca (wstrząs sercowy), które mogą powodować trudności w oddychaniu (dyspneę).
• Krwawienie, pojawienie się czerwonawego zabarwienia skóry i błon śluzowych (rumień).
• Zapalenie przełyku (zapalenie przełyku), ból przewodu pokarmowego, erozję przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego.
• Wysypkę skórną, swędzenie, nietypowe zabarwienie paznokci i skóry, zmiany skórne.
• Potrzebę częstszego oddawania moczu (polaquria).
• Zaczerwienienie skóry (rumień) w miejscu podania leku, dreszcze.
• Ból lub uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaburzenia w badaniach oceniających funkcję serca (obniżona frakcja wyrzutowa).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 100 osób) obejmują:

• Rozsiane zakażenie (sepsę), zapalenie płuc.
• Złośliwy nowotwór tkanki krwiotwórczej (różne typy białaczek: ostra białaczka szpikowa i ostra białaczka limfoblastyczna).
• Zapalenie żyły spowodowane obecnością skrzepu krwi (tromboflebitę), zator naczynia krwionośnego (zatorowość).
• Zator płucny (zator tętnicy płucnej).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Czerwone wykwity i swędzenie skóry (koprzyca), zaczerwienienie skóry (rumień).
• Uczucie zmęczenia (astenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 1000 osób) obejmują:

• Ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną), reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia w pęcherzu, oraz zwiększenie liczby oddawania moczu po podaniu do pęcherza.
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).
• Toksyczność serca, która może powodować zmiany w zapisie EKG.
• Spadek liczby plemników w nasieniu (azoospermia).
• Zawroty głowy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Wstrząs spowodowany rozsianym zakażeniem (wstrząs septyczny), ból w miejscu wstrzyknięcia, ciężkie zapalenie miękkich tkanek pod skórą (celulit).
• Wstrząs, stwardnienie żyły, w której wykonano wstrzyknięcie (twardzienie żyły).
• Niedotlenienie tkanek jako skutek obniżenia funkcji szpiku kostnego (hipoksja).
• Nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej, pojawienie się pigmentacji (brązowych plam) na błonie śluzowej jamy ustnej.
• Wrażliwość na światło (fotosensybilność).
• Śmierć dotkniętej tkanki (martwicę miękkich tkanek) po przypadkowym wstrzyknięciu poza żyłę, ból.
• Podwyższoną wrażliwość skóry naświetlonej (reakcja przypominająca promieniowanie).

Gdy lek jest podawany bezpośrednio do pęcherza w celu leczenia powierzchownych guzów pęcherza, ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie, ale mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia w pęcherzu i częstsze oddawanie moczu. Może również pojawić się zapalenie pęcherza (cystytę). Te działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania Farmorubicyny 50 mg proszek

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub wraz z odpadami komunalnymi. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Farmorubicyna 50 mg proszek

• Substancją czynną jest chlorowodorek epirubicyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna i metylopara-hydroksybenzoan (E-218).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki szklane przeźroczyste z korkiem gumowym zawierające czerwonawe liofilizowane proszki.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Latina Pharma S.p.A

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJA WAŻNA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Rekonstytucja proszku liofilizowanego przed podaniem

Rozpuścić proszek z Farmorubicyna 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania w 25 ml sterylnej, izotonicznej roztworu chlorku sodu lub w wodzie do wstrzykiwarek, aż do osiągnięcia końcowej stężenia 2 mg/ml.

W celu zmniejszenia ryzyka mikrobiologicznego zaleca się, aby rekonstytucję przeprowadzać bezpośrednio przed użyciem.

Zawartość fiolki znajduje się pod ciśnieniem ujemnym. Aby zminimalizować powstawanie aerozolu podczas rekonstytucji, należy zwrócić szczególną uwagę podczas wkłuwania igły. Należy unikać wdychania aerozolu powstającego podczas rekonstytucji.

Po rekonstytucji proszku, otrzymany roztwór należy użyć natychmiast. Niewykorzystaną porcję należy wyrzucić.

Podanie dożylnie

Zaleca się podawanie leku za pośrednictwem systemu do przetaczania dożylnego (używając 0,9% roztworu chlorku sodu), po uprzednim sprawdzeniu poprawnego umiejscowienia igły w żyłach. Aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy lub ekstrawazacji leku, typowe czasy przetaczania wahają się od 3 do 20 minut, w zależności od dawki i objętości roztworu do przetaczania. Nie zaleca się wstrzykiwania bolusowego ze względu na ryzyko ekstrawazacji, która może wystąpić nawet przy prawidłowym powrocie krwi (zobacz punkt 4.4).

Podanie do pęcherza moczowego

W przypadku podania do pęcherza moczowego, należy rozcieńczyć przewidzianą dawkę (w postaci odtworzonego roztworu) w sterylnej izotonicznej roztworze chlorku sodu lub w wodzie do wstrzykiwarek, aż do osiągnięcia objętości 50 ml.

Roztwór epirubicyny należy wprowadzić przez cewnik, pozostawić na godzinę, po czym poprosić pacjenta o opróżnienie pęcherza. Podczas instylacji należy obracać pacjenta, aby zapewnić jak największy kontakt roztworu z błoną śluzową moczowową miednicy. Aby uniknąć niepożądanej rozcieńczenia moczem, pacjent nie powinien spożywać żadnych płynów w ciągu 12 godzin poprzedzających instylację.

Środki ochrony

Ze względu na toksyczny charakter związku, należy przestrzegać następujących zaleceń w zakresie ochrony:

• Personel medyczny powinien być przeszkolony w technikach rekonstytucji i manipulacji.
• Osoby w ciąży powinny unikać manipulowania tym lekiem.
• Personel manipulujący epirubicyną powinien nosić odzież ochronną: okulary ochronne, fartuchy, rękawiczki i jednorazowe maseczki.
• Rekonstytucję należy przeprowadzać w wyznaczonym miejscu (najlepiej pod systemem przepływu laminarnego). Powierzchnię roboczą należy zabezpieczyć za pomocą jednorazowego, laminowanego papieru chłonnego.
• Cały materiał używany do rekonstytucji, podania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach na odpady medyczne wysokiego ryzyka i poddawać niszczeniu poprzez spalanie w wysokiej temperaturze.
• Każde wycieki lub rozlania należy natychmiast zdezynfekować rozcieńczonym roztworem nadchloranu sodu (1% dostępny chlor), najlepiej przez nasączanie, a następnie przepłukać wodą.
• Cały materiał używany do czyszczenia należy usuwać zgodnie z powyższymi wytycznymi.
• W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą z mydłem lub roztworem wodorowęglanu sodu. Nigdy nie należy tarczyć skóry szczotką.
• W przypadku kontaktu z oczami należy odciągnąć powieki i przemyć dotknięte oko/oka dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. Następnie należy zasięgnąć porady lekarskiej.
• Zawsze należy myć ręce po zdjęciu rękawiczek.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinna być przeprowadzana zgodnie z lokalnymi przepisami.