Farmorubicina 50 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Farmorubicina 50 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Cloridrato di epirubicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Farmorubicina 50 mg polvere e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Farmorubicina 50 mg polvere

3. Come usare Farmorubicina 50 mg polvere

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Farmorubicina 50 mg polvere

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Farmorubicina 50 mg polvere e a cosa serve

Farmorubicina è un medicamento di tipo antibiotico antitumorale appartenente al gruppo delle antracicline e viene utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro, somministrato per via endovenosa (in una vena) o per via intravesicale (iniezione diretta nella vescica urinaria). Farmorubicina agisce in modo citotossico: inibisce il ciclo cellulare e impedisce la proliferazione delle cellule tumorali.

Farmorubicina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri medicinali, nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• Cancro della mammella.
• Sarcoma dei tessuti molli: tumori maligni che possono colpire cartilagini, muscoli, grasso, vasi sanguigni o altri tessuti.
• Cancro dello stomaco.
• Cancro del polmone a piccole cellule (un tipo particolare di cancro del polmone).
• Cancro ovarico avanzato.
• Tumori precoci (superficiali) della vescica e come prevenzione di possibili recidive dopo intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Farmorubicina 50 mg polvere

Non usi Farmorubicina 50 mg polvere:

• Se è allergico al principio attivo (cloridrato di epirubicina), ad altri agenti antineoplastici dello stesso gruppo (antracicline) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non usi Farmorubicina se la somministrazione avviene per via endovenosa:

• Se ha un numero ridotto di cellule ematiche (diminuzione dell'attività del midollo osseo), con conseguente riduzione della capacità di combattere infezioni o malattie.
• Se ha o ha avuto gravi problemi al fegato.
• Se ha gravi problemi cardiaci (grave insufficienza cardiaca, recente infarto del miocardio, gravi aritmie, angina instabile e miocardiopatia).
• Se è stato precedentemente trattato con alte dosi di cloridrato di epirubicina o con altri agenti antineoplastici dello stesso gruppo (antracicline). Questi medicinali hanno effetti indesiderati simili.
• Se ha un'acuta infezione sistemica grave.

Non usi Farmorubicina se la somministrazione avviene per via intravesicale:

• Se ha infezioni del tratto urinario, infiammazione della vescica o presenza di sangue nelle urine.
• Se ha un tumore che ha infiltrato la parete della vescica.
• Se ha problemi con il cateterismo (tubo nella vescica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Farmorubicina 50 mg polvere.

• Se ha o ha avuto problemi cardiaci o se sta ricevendo o ha ricevuto o riceverà radioterapia in aree vicine al cuore.
• Se è stato trattato con altre antracicline.
• Se sta seguendo un trattamento con altri medicinali per il cancro.
• Se sta seguendo un trattamento con altri medicinali in grado di sopprimere la contrazione cardiaca.
• Se il suo sistema immunitario è compromesso, ovvero ha perso la capacità di combattere infezioni o malattie.
• Se ha o ha avuto problemi al fegato.
• Se ha o ha avuto problemi renali.
• Se ha o ha avuto gotta, poiché l'epirubicina può causare un aumento dell'acido urico.
• Se deve essere vaccinato durante il trattamento con questo medicinale, poiché non devono essere somministrati vaccini a virus vivi o attenuati e inoltre la risposta ai vaccini inattivati o morti può risultare ridotta.
• Se avverte fastidio nel sito di iniezione o nelle sue vicinanze durante la perfusione (possibile fuoriuscita del liquido nei tessuti circostanti).
• Se soffre di stomatite o mucosite (labbra doloranti o ulcere in bocca).
• Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
• Se sta allattando al seno (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
• Se è uomo o donna, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con epirubicina, a causa della potenziale tossicità del medicinale (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
• Se sta assumendo o ha assunto di recente trastuzumab (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro). Il trastuzumab può permanere nell'organismo fino a 7 mesi. Poiché il trastuzumab può influire sul cuore, non deve usare Farmorubicina prima di 7 mesi dal termine del trattamento con trastuzumab. Se Farmorubicina viene usata prima di tale periodo, la funzione cardiaca deve essere monitorata attentamente.
• In donne in gravidanza, alcuni rapporti hanno associato l'epirubicina a problemi cardiaci nei neonati e nei feti, inclusa la morte fetale.

Uso di Farmorubicina 50 mg polvere con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È possibile che si verifichino un aumento degli effetti indesiderati o una modifica dell'azione di altri medicinali, ad esempio quelli utilizzati per il trattamento di alterazioni cardiache, per il trattamento del cancro, per il trattamento di ulcere e per quelli che alterano il sistema immunitario.

Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vivi e attenuati) durante il trattamento con epirubicina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Farmorubicina durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il trattamento immediato sia di vitale importanza. Il medico le spiegherà i potenziali rischi legati all'assunzione di questo medicinale durante la gravidanza.

Sia gli uomini che le donne devono cercare consiglio sulla preservazione della fertilità prima del trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con epirubicina e per almeno 6,5 mesi dopo l'ultima dose. Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3,5 mesi dopo l'ultima dose.

Non allatti al seno durante il trattamento con Farmorubicina né nei 7 giorni successivi all'ultima dose.

Farmorubicina può causare scomparsa delle mestruazioni e infertilità durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Farmorubicina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non è noto se Farmorubicina abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non deve guidare se manifesta eventi avversi (nausea o vomito) che possano influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Farmorubicina 50 mg polvere contiene paraidrossibenzoato di metile

Farmorubicina 50 mg polvere può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento), poiché contiene paraidrossibenzoato di metile.

Questo medicinale non contiene sodio. Tuttavia, può essere preparato con una soluzione contenente sodio. Informi il medico se segue una dieta povera di sale (sodio).

3. Come utilizzare Farmorubicina 50 mg polvere

Farmorubicina 50 mg polvere deve essere somministrata solo sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di questo tipo di trattamenti. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico stabilirà la dose, la durata del trattamento e la via di somministrazione più appropriata per lei, in base al suo stato e alla risposta al trattamento.

Il medico le indicherà il numero di cicli di trattamento necessari.

Se usa una quantità di Farmorubicina superiore a quella prescritta

Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale, pertanto è poco probabile che riceva una quantità di Farmorubicina superiore a quella prevista; tuttavia potrebbero manifestarsi alcuni degli effetti indesiderati gravi noti del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Farmorubicina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

• Infezioni,
• Infiammazione della congiuntiva oculare (congiuntivite),
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza o sonnolenza (letargia), riduzione del numero di diversi tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, granulocitopenia), neutropenia febbrile, riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), che può causare facilmente ematomi o sanguinamenti in caso di lesione,
• Infiammazione della cornea (cheratite),
• Vampate di calore,
• Infiammazione di una vena (flebite),
• Nausea, vomito, infiammazione della mucosa orale (stomatite), infiammazione delle mucose del tratto gastrointestinale, diarrea,
• Perdita dei capelli (alopecia), tossicità cutanea nella zona vicina al sito di somministrazione del farmaco,
• Assenza di mestruazioni (amenorrea),
• Malessere, febbre,
• Cambiamenti nei livelli delle enzimi epatiche (transaminasi), indicativi di possibili problemi epatici,
• Colore rossastro nell'urina per 1 o 2 giorni dopo la somministrazione del farmaco; questo è normale e non deve destare preoccupazione,
• Cistite dopo la somministrazione diretta del farmaco nella vescica; in alcuni casi può comparire sangue nell'urina.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• Perdita di appetito, disidratazione,
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia ventricolare), disturbi nella conduzione degli impulsi cardiaci (blocco atrioventricolare e blocco di branca bilaterale), riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), alterazioni cardiache (insufficienza cardiaca congestizia) che possono causare difficoltà respiratorie (dispnea),
• Emorragia, comparsa di colorazione rossa sulla pelle e sulle mucose (rubefazione),
• Infiammazione dell'esofago (esofagite), dolore gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcera gastrointestinale,
• Eruzione cutanea, prurito, colorazione anomala delle unghie e della pelle, lesioni cutanee,
• Necessità di urinare frequentemente (polidipsia),
• Arrossamento della pelle (eritema) nel sito di somministrazione del farmaco, brividi,
• Dolore o sensazione di bruciore nel sito di iniezione,
• Alterazione nei test per valutare il funzionamento del cuore (riduzione della frazione di eiezione).

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• Infezione generalizzata (sepsi), polmonite,
• Tumore maligno del tessuto emopoietico (diversi tipi di leucemia: leucemia mieloide acuta e leucemia linfocitica acuta),
• Infiammazione di una vena dovuta alla presenza di un coagulo (tromboflebite), ostruzione di un vaso sanguigno (embolia),
• Ostruzione di un'arteria polmonare (embolia polmonare),
• Emorragia nel tratto gastrointestinale,
• Orticaria (macchie rosse e prurito cutaneo), arrossamento della pelle (eritema),
• Sensazione di stanchezza (astenia).

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• Reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazioni locali come sensazione di bruciore nella vescica e aumento della frequenza urinaria dopo somministrazione intravesicale,
• Aumento dell'acido urico nel sangue (iperuricemia),
• Tossicità cardiaca che può causare anomalie nell'elettrocardiogramma,
• Riduzione del numero di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia),
• Vertigini.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) includono:

• Shock causato da infezione generalizzata (shock settico), dolore nel sito di iniezione, grave infiammazione dei tessuti molli sottocutanei (cellulite),
• Shock, indurimento della vena in cui è stata effettuata l'iniezione (flebosclerosi),
• Mancanza di ossigeno nei tessuti a causa della riduzione della funzione del midollo osseo (ipossia),
• Disturbo addominale, comparsa di pigmentazione (macchie brune) nella mucosa orale,
• Sensibilità alla luce (fotosensibilità),
• Morte del tessuto interessato (necrosi dei tessuti molli) dopo un'iniezione accidentale al di fuori della vena, dolore,
• Ipersensibilità della pelle irradiata (reazione di ricordo alla radioterapia).

Quando il medicinale viene somministrato direttamente nella vescica per il trattamento di tumori superficiali, le reazioni allergiche gravi sono rare, ma possono verificarsi reazioni locali come sensazione di bruciore nella vescica e aumento della frequenza urinaria. Può anche manifestarsi cistite. Questi effetti indesiderati sono generalmente reversibili.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Farmorubicina 50 mg polvere

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Farmorubicina 50 mg polvere

• Il principio attivo è cloridrato di epirubicina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro e metil paraidrossibenzoato (E-218).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fiale di vetro trasparente con tappo in gomma contenenti polvere liofilizzata di colore rosso scuro.

Confezione da 1 fiala.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione

Latina Pharma S.p.A

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMAZIONI IMPORTANTI PER I PROFESSIONISTI SANITARI

Ricostituzione della polvere liofilizzata prima della somministrazione

Sciogliere la polvere di Farmorubicina 50 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione in 25 ml di soluzione fisiologica sterile o in acqua per preparazioni iniettabili, fino a ottenere una concentrazione finale di 2 mg/ml.

Per ridurre il rischio microbiologico si raccomanda di effettuare la ricostituzione immediatamente prima dell'uso.

Il contenuto della fiala è sotto pressione negativa. Per minimizzare la formazione di aerosol durante la ricostituzione, si dovrà prestare particolare attenzione all'inserimento dell'ago. Va evitata l'inalazione dell'aerosol prodotto durante la ricostituzione.

Dopo la ricostituzione della polvere, la soluzione ottenuta deve essere utilizzata immediatamente. La porzione non utilizzata dovrà essere eliminata.

Somministrazione endovenosa

Si raccomanda di somministrare il medicinale attraverso un sistema di infusione endovenosa (utilizzando soluzione salina allo 0,9%), dopo aver verificato che l'ago sia correttamente inserito nella vena. Per minimizzare il rischio di trombosi o di extravasazione del farmaco, i tempi di infusione abituali variano tra 3 e 20 minuti, a seconda della dose e del volume della soluzione da infondere. Non si raccomanda l'iniezione in bolo a causa del rischio di extravasazione, che può verificarsi anche in presenza di un adeguato ritorno ematico (vedere sezione 4.4).

Somministrazione intravesicale

Per la somministrazione per via intravesicale, la dose prevista (sotto forma di soluzione ricostituita) deve essere diluita in soluzione fisiologica sterile o in acqua per preparazioni iniettabili fino a raggiungere un volume di 50 ml.

La soluzione di epirubicina deve essere instillata attraverso un catetere, lasciata agire per un'ora, dopo di che si chiederà al paziente di svuotare la vescica. Durante l'instillazione, il paziente dovrà essere ruotato per assicurare un contatto più ampio della soluzione con la mucosa vescicale pelvica. Per evitare una diluizione indesiderata con l'urina, il paziente non dovrà assumere liquidi nelle 12 ore precedenti l'instillazione.

Misure di protezione

A causa della natura tossica del composto, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni di protezione:

• Il personale deve essere istruito sulle tecniche di ricostituzione e manipolazione.
• Le donne in stato di gravidanza devono evitare di manipolare questo medicinale.
• Il personale che manipola l'epirubicina deve indossare indumenti protettivi: occhiali protettivi, camici, guanti e mascherine monouso.
• La ricostituzione deve essere effettuata in un'area appositamente designata (preferibilmente sotto un sistema a flusso laminare). La superficie di lavoro deve essere protetta con un foglio assorbente plastificato e monouso.
• Tutti i materiali utilizzati per la ricostituzione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, devono essere smaltiti in sacchetti per rifiuti ad alto rischio, destinati alla distruzione mediante incinerazione ad alta temperatura.
• Eventuali fuoriuscite o versamenti devono essere trattati con soluzione diluita di ipoclorito di sodio (cloro al 1% disponibile), preferibilmente per immersione, e successivamente con acqua.
• Tutti i materiali utilizzati per la pulizia devono essere smaltiti come indicato in precedenza.
• In caso di contatto con la pelle, lavare abbondantemente la zona interessata con acqua e sapone o con soluzione di bicarbonato di sodio. In ogni caso, non strofinare la pelle con una spazzola.
• In caso di contatto con gli occhi, sollevare palpebra/e e lavare l'/gli occhio/i interessato/i con abbondante acqua per almeno 15 minuti. Successivamente, cercare assistenza medica.
• Lavare sempre le mani dopo aver tolto i guanti.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.