Фармібластіна 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фармібластіна 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Доксорубіцину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фармібластіна і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фармібластіни
3. Як застосовувати Фармібластіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фармібластіни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фармібластіна і для чого її застосовують

Фармібластіна є протираковим антибіотиком, який належить до групи антрациклінів, і використовується для лікування різних типів ракових захворювань. Препарат застосовується внутрішньовенно, а в окремих випадках — внутрішньосечовиміхурно (шляхом безпосереднього введення в орган). Фармібластіна діє шляхом інгібування клітинного циклу, що перешкоджає розмноженню ракових клітин.

Фармібластіна може застосовуватися як окремо, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування дітей та дорослих при таких видах раку:

1. Рак молочної залози
2. Остеосаркоми: злоякісні пухлини кісток
3. Саркоми м’яких тканин: злоякісні пухлини, які можуть уражати хрящі, м’язи, жирову тканину, кровоносні судини тощо
4. Рак легенів
5. Рак шлунка
6. Лімфоми, зокрема неходжкінські лімфоми (захворювання, що уражають білі кров’яні тільця або лімфоцити), та лімфома Ходжкіна (захворювання лімфатичної системи)
7. Рак щитоподібної залози
8. Гінекологічні та генітурологічні пухлини: пухлини яєчників, ендометрію, яєчок, передміхурової залози або сечового міхура
9. Солідні пухлини в педіатричній практиці, зокрема рабдоміосаркома (рак, що розвивається у м’яких тканинах м’язів), нейробластома (рак із незрілих клітин, який найчастіше уражає немовлят та дітей), пухлина Вільмса (захворювання, при якому у нирці виявляють злоякісні клітини) та пухлини печінки
10. Лейкемії (рак кісткового мозку), зокрема гостра лімфоїдна лейкемія, гостра мієлоїдна лейкемія та хронічні лейкемії
11. Індукція множинної мієломи: рак, що починається в білих кров’яних тільцях, які виробляють антитіла, призначені для захисту організму.

Фармібластіну може призначити лише лікар, який має досвід у застосуванні лікарських засобів для лікування ракових захворювань.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Фармібластіни або причини, чому вам призначили цей препарат, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фармібластіни

Не застосовуйте Фармібластіну

Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид доксорубіцину, інші протиракові засоби з тієї ж групи або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не застосовуйте Фармібластіну, якщо введення здійснюється внутрішньовенно:

• Якщо у Вас є стійке порушення імунної системи (порушена здатність боротися з інфекціями чи захворюваннями)
• Якщо у Вас є або були серйозні проблеми з печінкою
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця (аритмії, інфаркти або серцева недостатність)

Не застосовуйте Фармібластіну, якщо введення здійснюється внутрішньоміхурово:

• Якщо у Вас є інфекції сечовидільної системи, запалення сечового міхура або наявність крові в сечі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Фармібластіни.

• Якщо у Вас є або були проблеми з серцем або якщо Ви отримуєте або отримували променеву терапію в області серця.
• Якщо Ви отримували лікування іншими антрациклінами.
• Якщо Ви отримуєте ліки, які можуть пригнічувати скоротливу здатність серця.
• Якщо Ви отримуєте інші ліки для лікування раку.
• Якщо Ваша імунна система порушена, тобто Ви втратили здатність боротися з інфекціями чи захворюваннями.
• Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою.
• Якщо у Вас є або була підагра, оскільки доксорубіцин може спричинити підвищення рівня сечової кислоти.
• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними (див. деталі нижче).
• Якщо Ви годуєте грудьми (див. деталі нижче).
• Якщо Ви — чоловік, Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування доксорубіцином через потенційну токсичність препарату. Якщо Ви плануєте мати дітей після лікування Фармібластіною, проконсультуйтеся з лікарем щодо генетичної консультації та варіантів збереження фертильності до початку лікування.
• Якщо Вам потрібно зробити щеплення під час лікування цим препаратом, оскільки не слід застосовувати вакцини на основі живих або ослаблених вірусів, а також може бути знижена відповідь на інактивовані (мертві) вакцини.
• Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали трастузумаб (ліки, що використовуються для лікування певних типів раку). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, Ви не повинні застосовувати Фармібластіну раніше, ніж через 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо Фармібластіну застосовують раніше, функцію серця слід ретельно контролювати.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з перелічених вище категорій, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Фармібластіни.

Ваш лікар регулярно буде контролювати Ваш стан, щоб переконатися, що Фармібластіна діє так, як очікувалося.

Під час лікування Фармібластіною Вам періодично будуть проводити аналізи крові та перевірки функції серця.

Інші ліки та Фармібластіна

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Може виникнути посилення побічних ефектів або зміна дії інших ліків, наприклад тих, що використовуються при захворюваннях серця, для лікування раку, антибіотики, жіночі гормони, ліки, що впливають на імунну систему, ліки, що застосовуються при епілепсії, а також рослинні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ваш лікар також повинен знати про застосування вакцин.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосовувати Фармібластіну під час вагітності не слід, якщо це не є абсолютно необхідним. Ваш лікар повідомить Вам про потенційні ризики застосування Фармібластіни під час вагітності.

Контрацепція у жінок репродуктивного віку

Під час прийому Фармібластіни та принаймні 6,5 місяця після останньої дози Ви повинні завжди використовувати ефективний засіб контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем щодо методів контрацепції, які є відповідними для Вас та Вашого партнера.

Контрацепція у чоловіків

Чоловіки повинні завжди використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Фармібластіни та принаймні 3,5 місяця після останньої дози.

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте про це лікареві. Не годуйте грудьми під час лікування Фармібластіною та принаймні 10 днів після останньої дози, оскільки препарат виділяється з материнським молоком.

Фармібластіна може спричинити припинення менструації та безпліддя під час лікування.

Як чоловікам, так і жінкам слід проконсультуватися щодо збереження фертильності до початку лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи має Фармібластіна вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, що можуть вплинути на здатність керувати (слабкість, нудота або блювота), не слід керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Фармібластіна містить натрій

Цей лікарський засіб містить 88,5 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 25 мл. Це відповідає 4,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Фармібластіну

Ваш лікар визначить дозу, тривалість лікування та найбільш відповідний спосіб застосування залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Ваш лікар повідомить вам, скільки циклів лікування вам потрібно пройти.

Якщо ви застосували більше Фармібластіни, ніж слід

Хоча це й малоймовірно, якщо ви отримали більше Фармібластіни, ніж слід, можуть виникнути деякі відомі побічні ефекти цього лікарського засобу. Негайно зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися госпіталізація.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів) включають:

• Зміни на електрокардіограмі.
• Зниження кількості білих кров’яних тіл, особливо нейтрофілів, червоних кров’яних тіл і/або тромбоцитів у крові.
• Запалення слизової оболонки рота та/або ясен, діарея, нудота та блювота.
• Покрасніння, подразливість та/або шелушіння долонь і підошов (еритродизестезія пальмігрна підошовна), випадання волосся (алопеція).
• Інфекція.
• Лихоманка, слабкість, озноб.
• Асимптоматичне зниження кількості крові, яку перекачує лівий шлуночок серця, зміна рівнів печінкових ферментів (трансаміназ), набряки.
• Втрата апетиту.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів) включають:

• Втрата здатності серця перекачувати кров (серцева недостатність), підвищення частоти серцевих скорочень, що виникає в синусовому вузлі серця.
• Запалення стравоходу (езофагіт), біль у животі.
• Висип, плями на шкірі та нігтях (гіперпігментація), кропив’янка.
• Кон’юнктивіт (запалення кон’юнктиви ока).
• Генералізована інфекція.
• Реакція на місці ін’єкції.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) включають:

• Закупорка судини матеріалом, що переноситься кров’ю.
• Нерегулярний ритм серця, відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (палітації), серцева недостатність, що може призводити до утрудненого дихання та набряків ніг, зупинка серця.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок через низький вміст кисню в крові;
• Ділянки потовщеної шкіри.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними) включають:

• Порушення серцевого ритму (тахіаритмії), погіршення провідності серцевих імпульсів від передсердь до шлуночків (атріовентрикулярна блокада, блокада гілок пучка Гіса).
• Кератит (запалення рогівки), надмірне сльозовиділення (сльозотеча).
• Плями на слизовій оболонці рота, ерозії шлунка, кровотечі в шлунково-кишковому тракті, запалення товстої кишки (коліт).
• Червоне забарвлення сечі протягом 1–2 днів після застосування.
• Свербіж, зміни шкіри, підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість), підвищена чутливість ділянки шкіри, що піддавалася опроміненню. Дегідратація, підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія).
• Гострий лімфобластний лейкоз, гострий мієлоїдний лейкоз.
• Кровотеча, закупорка та запалення судини (тромбофлебіт), запалення кровоносних судин (флебіт), приливи гарячого, шок.
• Загальне погіршення самопочуття.
• Тяжка алергічна реакція по всьому організму (анафілаксія).
• Відсутність менструації (аменорея), зниження кількості сперматозоїдів (олігоспермія), відсутність сперматозоїдів (азооспермія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях, в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фармібластіни

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Зберігайте у холодильнику (при 2 °C–8 °C). Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фармібластіни

• Діючою речовиною є доксорубіцину гідрохлорид.
• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, натрію хлорид та хлоридна кислота (для коригування рН).

Кожен мл містить 2 мг доксорубіцину гідрохлориду.

Кожен флакон об’ємом 25 мл містить 50 мг доксорубіцину гідрохлориду.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин червоного кольору, прозорий і практично вільний від видимих частинок. Розчин упакований у флакони з поліпропілену, що містять 25 мл концентрату для розчину для інфузій.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid).

Виробник

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

B-1930 Zaventem

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2022

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/