Farmiblastina 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Farmiblastina 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Doxorubicina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Farmiblastina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Farmiblastina
3. Come usare Farmiblastina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Farmiblastina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Farmiblastina e a cosa serve

Farmiblastina è un antibiotico antitumorale appartenente al gruppo delle antracicline e viene utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro, somministrato per via endovenosa o, in alcuni casi, per via intravesicale (iniezione diretta nell'organo). Farmiblastina agisce inibendo il ciclo cellulare, impedendo la proliferazione delle cellule tumorali.

Farmiblastina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali, nel trattamento di bambini e adulti, nei seguenti tipi di cancro:

1. Cancro al seno
2. Sarcomi ossei: tumori maligni delle ossa.
3. Sarcomi dei tessuti molli: tumori maligni che possono colpire cartilagini, muscoli, tessuto adiposo, vasi sanguigni o altri tessuti.
4. Cancro del polmone
5. Cancro dello stomaco
6. Linfomi come i Linfomi Non Hodgkin (malattie che colpiscono i globuli bianchi o linfociti) e Linfoma di Hodgkin (malattia del sistema linfatico)
7. Cancro della ghiandola tiroidea
8. Tumori ginecologici e genito-urinari: tumori di ovaie, endometrio, testicoli, prostata o vescica.
9. Tumori solidi in età pediatrica come rabdomiosarcoma (cancro che si sviluppa nel tessuto molle muscolare), neuroblastoma (cancro delle cellule immature che colpisce principalmente neonati e bambini), tumore di Wilms (malattia in cui si riscontrano cellule maligne nel rene) e tumori del fegato
10. Leucemie (cancro del midollo osseo) come leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide acuta e leucemie croniche
11. Induzione del mieloma multiplo: cancro che origina dai globuli bianchi produttori di anticorpi, responsabili della difesa dell'organismo.

Farmiblastina le verrà prescritta esclusivamente da un medico esperto nell'uso di farmaci per il trattamento del cancro.

Se ha dei dubbi sul funzionamento di Farmiblastina o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Farmiblastina

Non usi Farmiblastina

Se è allergico alla doxorubicina cloridrato, ad altri agenti antineoplastici dello stesso gruppo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non usi Farmiblastina se la somministrazione avviene per via endovenosa:

• In caso di alterazione persistente del sistema immunitario (ridotta capacità di combattere infezioni o malattie)
• Se ha o ha avuto gravi problemi al fegato
• Se ha gravi problemi cardiaci (aritmie, infarti o insufficienza)

Non usi Farmiblastina se la somministrazione avviene per via intravesicale:

• In caso di infezioni dell’apparato urinario, infiammazione della vescica o presenza di sangue nelle urine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Farmiblastina.

• Se ha o ha avuto problemi cardiaci o se sta o ha ricevuto radioterapia in aree vicine al cuore.
• Se ha ricevuto trattamenti con altre antracicline.
• Se sta assumendo altri medicinali in grado di ridurre la contrattilità cardiaca.
• Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento del cancro.
• Se il suo sistema immunitario è compromesso, ovvero ha perso la capacità di combattere infezioni o malattie.
• Se ha o ha avuto problemi al fegato.
• Se ha o ha avuto la gotta, poiché la doxorubicina può causare un aumento dell’acido urico.
• Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere (vedere i dettagli più avanti).
• Se sta allattando al seno (vedere i dettagli più avanti).
• Se è un uomo, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con doxorubicina, a causa del potenziale tossico del medicinale. Se desidera avere figli dopo il trattamento con Farmiblastina, deve consultare il medico per un consiglio genetico e le opzioni per preservare la fertilità prima di iniziare il trattamento.
• Se deve essere vaccinato durante il trattamento con questo medicinale, poiché non devono essere somministrati vaccini a virus vivi o attenuati e inoltre la risposta ai vaccini inattivati o uccisi potrebbe risultare ridotta.
• Se sta assumendo o ha assunto recentemente trastuzumab (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro). Il trastuzumab può permanere nell’organismo fino a 7 mesi. Poiché il trastuzumab può influire sul cuore, non deve usare Farmiblastina prima di 7 mesi dal termine del trattamento con trastuzumab. Se Farmiblastina viene utilizzata prima di tale periodo, la funzionalità cardiaca deve essere monitorata con attenzione.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico prima di usare Farmiblastina.

Il medico controllerà regolarmente il suo stato per verificare che Farmiblastina stia avendo l’effetto desiderato.

Durante il trattamento con Farmiblastina, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e controlli della funzionalità cardiaca.

Altri medicinali e Farmiblastina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È possibile che si verifichino un aumento degli effetti indesiderati o una modifica dell’azione di altri medicinali, come ad esempio quelli utilizzati per le alterazioni cardiache, per il trattamento del cancro, antibiotici, ormoni femminili, medicinali che alterano il sistema immunitario e medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, nonché medicinali a base di piante contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Il medico dovrà essere informato anche della somministrazione di vaccini.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Farmiblastina durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il medico le spiegherà i potenziali rischi legati all’assunzione di Farmiblastina durante la gravidanza.

Contraccezione nelle donne in età fertile

Deve sempre usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Farmiblastina e per almeno 6,5 mesi dopo l’ultima dose. Consulti il medico per conoscere i metodi contraccettivi più adatti a lei e al suo partner.

Contraccezione negli uomini

Gli uomini devono sempre utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Farmiblastina e per almeno 3,5 mesi dopo l’ultima dose.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non allatti al seno durante il trattamento con Farmiblastina né per almeno 10 giorni dopo l’ultima dose, poiché il medicinale viene escreto nel latte materno.

Farmiblastina può causare l’assenza di mestruazioni e infertilità durante il trattamento.

Sia uomini che donne devono richiedere consiglio sulla preservazione della fertilità prima del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari Non è noto se Farmiblastina abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse manifestare effetti che alterano tale capacità (debolezza, nausea o vomito), non deve guidare né usare macchinari.

Farmiblastina contiene sodio

Questo medicinale contiene 88,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 25 ml. Ciò corrisponde al 4,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Farmiblastina

Il suo medico stabilirà il dosaggio, la durata del trattamento e la via di somministrazione più appropriata per lei, in base al suo stato di salute e alla risposta al trattamento.

Il suo medico le indicherà il numero di cicli di trattamento di cui ha bisogno.

Se usa una quantità di Farmiblastina superiore a quella prescritta

Anche se è poco probabile, se dovesse ricevere una quantità di Farmiblastina superiore a quella prescritta, potrebbero manifestarsi alcuni degli effetti indesiderati noti del medicamento. Consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessaria un'ospedalizzazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono influire su più di 1 paziente su 10) includono:

• Alterazioni dell’elettrocardiogramma.
• Riduzione del numero di globuli bianchi, specialmente dei neutrofili, di globuli rossi e/o di piastrine nel sangue.
• Infiammazione della mucosa della bocca e/o delle gengive, diarrea, nausea e vomito.
• Arrossamento, sensibilità e/o desquamazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (eritrodisestesia palmare plantare), perdita dei capelli (alopecia).
• Infezione.
• Febbre, debolezza, brividi.
• Diminuzione asintomatica della quantità di sangue pompato dal ventricolo sinistro del cuore, alterazione dei livelli delle enzimi epatiche (transaminasi), aumento di peso.
• Perdita di appetito.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono influire fino a 1 paziente su 10) includono:

• Perdita della capacità del cuore di pompare il sangue (insufficienza cardiaca congestizia), aumento della frequenza cardiaca di origine sinusale.
• Infiammazione dell’esofago (esofagite), dolore addominale.
• Eruzioni cutanee, macchie sulla pelle e sulle unghie (iperpigmentazione), orticaria.
• Congiuntivite (infiammazione della congiuntiva oculare).
• Infezione generalizzata.
• Reazione nel sito di iniezione.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono influire fino a 1 paziente su 100) includono:

• Occlusione di un vaso sanguigno da materiale trasportato dal sangue.
• Ritmo cardiaco anomalo, palpitazioni (percezione di battito cardiaco rapido o irregolare), insufficienza cardiaca, che può causare difficoltà respiratorie e gonfiore delle gambe, arresto cardiaco.

Effetti indesiderati rari (possono influire fino a 1 paziente su 1.000):

• Colorazione bluastra della pelle e delle mucose causata da bassi livelli di ossigeno nel sangue;
• Aree di pelle ispessita.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili) includono:

• Alterazioni della frequenza cardiaca (tachiaritmie), peggioramento della conduzione degli impulsi cardiaci dagli atri ai ventricoli (blocco atrioventricolare e di branca).
• Cheratite (infiammazione della cornea), produzione eccessiva di lacrime (lacrimeazione).
• Macchie sulla mucosa orale, erosioni nello stomaco, emorragie nel tratto gastrointestinale, infiammazione del colon (colite).
• Colorazione rossastra dell’urina per 1 o 2 giorni dopo la somministrazione.
• Prurito, alterazioni della pelle, sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità), aumento della sensibilità della zona di pelle irradiata. Disidratazione, aumento dell’acido urico nel sangue (iperuricemia).
• Leucemia linfocitica acuta, leucemia mieloide acuta.
• Emorragia, ostruzione e infiammazione di un vaso sanguigno (tromboflebite), infiammazione dei vasi sanguigni (flebite), vampate di calore, shock.
• Malessere generale.
• Reazione allergica grave diffusa (anafilassi).
• Assenza di mestruazioni (amenorrea), riduzione del numero di spermatozoi (oligospermia), assenza di spermatozoi (azoospermia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Farmiblastina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Conservare i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o aperto.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Consegnare i contenitori e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Farmiblastina

• Il principio attivo è cloridrato di doxorubicina.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio e acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Ogni ml contiene 2 mg di cloridrato di doxorubicina.

Ogni flacone da 25 ml contiene 50 mg di cloridrato di doxorubicina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione rossa, trasparente e praticamente priva di particelle visibili. La soluzione è contenuta in flaconcini in polipropilene, da 25 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsabile della fabbricazione

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

B-1930 Zaventem

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/