Фармипластинa 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фармипластинa 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Доксорубицин гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фармипластин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фармипластин
3. Как применять Фармипластин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фармипластин
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фармипластинa и для чего она применяется

Фармипластинa — это противоопухолевый антибиотик, относящийся к группе антрациклинов, который используется для лечения различных видов рака. Препарат вводится внутривенно, а в отдельных случаях — внутримочево (непосредственная инъекция в орган). Фармипластинa действует путем подавления клеточного цикла, препятствуя размножению раковых клеток.

Фармипластинa может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами у взрослых и детей при следующих видах рака:

1. Рак молочной железы
2. Остеосаркома: злокачественные опухоли костей
3. Саркома мягких тканей: злокачественные опухоли, поражающие хрящи, мышцы, жировую ткань, кровеносные сосуды и другие структуры
4. Рак лёгкого
5. Рак желудка
6. Лимфомы, такие как неходжкинские лимфомы (заболевания, поражающие белые кровяные клетки или лимфоциты), и лимфома Ходжкина (заболевание лимфатической системы)
7. Рак щитовидной железы
8. Гинекологические и урогенитальные опухоли: опухоли яичников, эндометрия, яичек, предстательной железы или мочевого пузыря
9. Солидные опухоли у детей, такие как рабдомиосаркома (рак, развивающийся в мягких тканях мышц), нейробластома (рак из незрелых клеток, преимущественно у младенцев и детей), опухоль Вильмса (заболевание, при котором в почке обнаруживаются злокачественные клетки), а также опухоли печени
10. Лейкозы (рак костного мозга), такие как острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз и хронические лейкозы
11. Индукция терапии множественной миеломы: рак, начинающийся в белых кровяных клетках, продуцирующих антитела, которые отвечают за иммунную защиту организма

Фармипластинa может быть назначена только врачом, имеющим опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Фармипластинa или о причинах её назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фармипластины

Не применяйте Фармипластину

Если у вас аллергия на гидрохлорид доксорубицина, другие противоопухолевые средства той же группы или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Не применяйте Фармипластину при внутривенном введении:

• При наличии стойких нарушений иммунной системы (снижена способность организма бороться с инфекциями и заболеваниями)
• При наличии серьёзных проблем с печенью в настоящем или в анамнезе
• При наличии тяжёлых заболеваний сердца (аритмии, инфаркты или сердечная недостаточность)

Не применяйте Фармипластину при внутрипузырном введении:

• При наличии инфекций мочевыводящих путей, воспаления мочевого пузыря или крови в моче.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фармипластины.

• Если у вас есть или были заболевания сердца, или вы получали или получаете лучевую терапию в области сердца.
• Если вы ранее проходили лечение другими антрациклинами.
• Если вы принимаете другие лекарственные препараты, способные подавлять сократительную функцию сердца.
• Если вы проходите лечение другими противоопухолевыми препаратами.
• Если ваша иммунная система нарушена, то есть у вас снижена способность бороться с инфекциями или заболеваниями.
• Если у вас есть или были проблемы с печенью.
• Если у вас есть или были подагра, поскольку доксорубицин может вызывать повышение уровня мочевой кислоты.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (см. подробности ниже).
• Если вы кормите грудью (см. подробности ниже).
• Если вы мужчина, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения доксорубицином из-за потенциальной токсичности препарата. Если вы планируете иметь детей после завершения лечения Фармипластиной, необходимо проконсультироваться с врачом о генетическом консультировании и возможностях сохранения фертильности до начала терапии.
• Если вам необходимо сделать прививку во время лечения этим препаратом, поскольку вакцины на основе живых или ослабленных вирусов не должны применяться, а также может быть снижена эффективность инактивированных или убитых вакцин.
• Если вы принимаете или недавно принимали трастузумаб (препарат, применяемый для лечения определённых видов рака). Трастузумаб может сохраняться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может оказывать влияние на сердце, применение Фармипластины не допускается в течение 7 месяцев после прекращения приёма трастузумаба. Если Фармипластина будет использоваться ранее этого срока, функция сердца должна тщательно контролироваться.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед применением Фармипластины.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы оценить эффективность Фармипластины.

Во время лечения Фармипластиной вам будут периодически проводить анализы крови и обследования функции сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фармипластина

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Могут усиливаться побочные эффекты или изменяться действие других препаратов, например, применяемых при нарушениях сердечной деятельности, при лечении рака, антибиотиков, женских гормонов, препаратов, влияющих на иммунную систему, лекарств при эпилепсии, а также растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum). Вашему врачу также необходимо сообщить о введении вакцин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять Фармипластину во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приёма Фармипластины во время беременности.

Контрацепция у женщин репродуктивного возраста

Вы должны всегда использовать эффективный метод контрацепции (противозачаточные меры) во время лечения Фармипластиной и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом о методах контрацепции, подходящих вам и вашему партнёру.

Контрацепция у мужчин

Мужчины должны всегда использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Фармипластиной и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Не кормите грудью во время лечения Фармипластиной и в течение как минимум 10 дней после последней дозы, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.

Фармипластина может вызывать нарушение менструального цикла и бесплодие во время лечения.

И мужчинам, и женщинам рекомендуется проконсультироваться о возможностях сохранения фертильности до начала лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Фармипластина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если вы испытываете побочные эффекты, которые могут повлиять на способность к управлению (слабость, тошнота или рвота), не следует управлять транспортными средствами или использовать оборудование.

Фармипластина содержит натрий

Препарат содержит 88,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 25 мл. Это составляет 4,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Фармипластину

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий способ введения, исходя из вашего состояния и реакции на лечение.

Ваш врач укажет вам количество циклов лечения, которые вам необходимы.

Если вы применили больше Фармипластину, чем следует

Хотя это маловероятно, при введении большего количества Фармипластину, чем необходимо, могут возникнуть некоторые известные побочные эффекты препарата. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться госпитализация.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:

• Изменения на электрокардиограмме.
• Снижение числа лейкоцитов, особенно нейтрофилов, эритроцитов и/или тромбоцитов в крови.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта и/или десен, диарея, тошнота и рвота.
• Покраснение, чувствительность и/или шелушение ладоней и подошв (пальмарная эритродизестезия), выпадение волос (алопеция).
• Инфекция.
• Лихорадка, слабость, озноб.
• Бессимптомное снижение объема крови, перекачиваемой левым желудочком сердца, нарушение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), увеличение массы тела.
• Потеря аппетита.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

• Потеря способности сердца перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность), учащение сердцебиения, возникающее в синусовом узле сердца.
• Воспаление пищевода (эзофагит), боль в животе.
• Высыпания, пигментные пятна на коже и ногтях (гиперпигментация), крапивница.
• Конъюнктивит (воспаление конъюнктивы глаза).
• Генерализованная инфекция.
• Реакция в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают:

• Закупорка кровеносного сосуда материалом, переносимым с током крови.
• Нарушение ритма сердца, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), сердечная недостаточность, которая может вызывать затруднение дыхания и отеки ног, остановка сердца.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Синюшный оттенок кожи и слизистых оболочек, вызванный низким содержанием кислорода в крови;
• Участки утолщенной кожи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основании имеющихся данных) включают:

• Нарушения сердечного ритма (тахиаритмии), ухудшение проведения сердечных импульсов от предсердий к желудочкам (атриовентрикулярная блокада и блокада ножки пучка Гиса).
• Кератит (воспаление роговицы), повышенное слезоотделение (слезотечение).
• Пятна на слизистой оболочке полости рта, эрозии в желудке, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, воспаление толстой кишки (колит).
• Красноватое окрашивание мочи в течение 1–2 дней после введения препарата.
• Зуд, изменения кожи, повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность), усиление чувствительности области облученной кожи. Обезвоживание, повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз.
• Кровотечение, закупорка и воспаление кровеносного сосуда (тромбофлебит), воспаление кровеносных сосудов (флебит), приливы жара, шок.
• Общее недомогание.
• Тяжелая аллергическая реакция по всему организму (анафилаксия).
• Отсутствие менструаций (аменорея), снижение числа сперматозоидов (олигоспермия), отсутствие сперматозоидов (азооспермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Фармипластины

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Хранить флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если обнаружите, что упаковка повреждена или открыта.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фармипластины

• Действующее вещество — гидрохлорид доксорубицина.
• Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, хлорид натрия и соляная кислота (для корректировки pH).

Каждый мл содержит 2 мг гидрохлорида доксорубицина.

Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 50 мг гидрохлорида доксорубицина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Красный, прозрачный раствор, практически не содержащий видимых частиц. Раствор помещён во флаконы из полипропилена, содержащие 25 мл концентрата для раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid).

Производитель

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

B-1930 Zaventem

Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/