Farmiblastina 2 mg/ml stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Farmiblastina 2 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

Doxorubicini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Farmiblastina i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Farmiblastyny
3. Jak stosować Farmiblastinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Farmiblastyny
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Farmiblastina i do czego służy

Farmiblastina to antybiotyk o działaniu przeciwnowotworowym, należący do grupy antracyklin, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, podawany dożylnie, a w niektórych przypadkach – bezpośrednio do pęcherza moczowego (podanie wewnątrzmiejowe). Farmiblastina działa poprzez hamowanie cyklu komórkowego, uniemożliwiając rozmnażanie się komórek nowotworowych.

Farmiblastina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

1. Raka piersi
2. Szpicaków kości: nowotworów złośliwych kości.
3. Szpicaków tkanek miękkich: nowotworów złośliwych, które mogą dotykać chrząstek, mięśni, tkanki tłuszczowej, naczyń krwionośnych lub innych tkanek.
4. Raka płuc
5. Raka żołądka
6. Chorób limfatycznych, takich jak chłoniaki nieziarnicze (choroby wpływające na białe krwinki lub limfocyty) oraz chłoniak Hodgkina (choroba układu limfatycznego)
7. Raka gruczołu tarczowego
8. Nowotworów ginekologicznych i układu moczowo-płciowego: guzy jajników, endometrium, jąder, prostaty lub pęcherza moczowego.
9. Guzów stałych u dzieci, takich jak rhabdomyosarcoma (nowotwór powstający w mięśniowym tkankowym miękkim), neuroblastoma (nowotwór komórek niezdolnych do dojrzewania, występujący głównie u niemowląt i dzieci), guz Wilmsa (choroba, w której w nerkach znajdują się komórki nowotworowe) oraz guzy wątroby
10. Bieguniaków (nowotwór szpiku kostnego), takich jak białaczka limfoblastyczna ostra, białaczka szpikowa ostra oraz białaczki przewlekłe
11. Indukcja szpiczaka plazmocytowego: nowotworu zaczynającego się w białych krwinkach produkujących przeciwciała, odpowiedzialnych za obronę organizmu.

Farmiblastina może być przepisana wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Farmiblastiny lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Farmiblastiny

Nie stosować Farmiblastiny

Jeśli jest Pan(i) uczulony na chlorek doksorubicyny, inne leki przeciwnowotworowe z tej samej grupy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosować Farmiblastiny w przypadku podania dożylnego:

• Jeśli występuje u Pana(i) trwałe zaburzenie układu odpornościowego (obniżona zdolność do zwalczania infekcji lub chorób)
• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) poważne problemy wątrobowe
• Jeśli ma Pan(i) poważne schorzenia serca (arytmie, zawały serca lub niewydolność)

Nie stosować Farmiblastiny w przypadku podania do pęcherza moczowego:

• Jeśli ma Pan(i) infekcję układu moczowego, zapalenie pęcherza lub krew w moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Farmiblastiny należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) problemy sercowe lub jeśli otrzymywał(a) Pan(i) radioterapię w okolicy serca.
• Jeśli otrzymywał(a) Pan(i) leczenie innymi antybiotykami antracyklinowymi.
• Jeśli otrzymuje Pan(i) inne leki mogące osłabić kurczliwość serca.
• Jeśli otrzymuje Pan(i) inne leki przeciwnowotworowe.
• Jeśli ma Pan(i) zaburzony układ odpornościowy, tzn. utratę zdolności do zwalczania infekcji lub chorób.
• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) problemy wątrobowe.
• Jeśli ma Pan(i) lub miał(a) podagry, ponieważ doksorubicyna może powodować podwyższenie stężenia kwasu moczowego.
• Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę (zobacz szczegóły poniżej).
• Jeśli karmi Pani piersią (zobacz szczegóły poniżej).
• Jeśli jest Pan mężczyzną, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia doksorubicyną z uwagi na potencjalną toksyczność leku. Jeśli po leczeniu Farmiblastiną chce się Pan mieć dzieci, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie poradnictwa genetycznego i możliwości zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli konieczna jest szczepionka podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie należy podawać szczepionek na żywo ani osłabionych, a ponadto odpowiedź na szczepionki martwe lub inaktywowane może być osłabiona.
• Jeśli przyjmuje Pan(i) lub niedawno przyjmował(a) trastuzumab (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów). Trastuzumab może utrzymywać się w organizmie do 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować Farmiblastiny przed upływem 7 miesięcy od zakończenia leczenia trastuzumabem. Jeśli Farmiblastina zostanie zastosowana wcześniej, funkcja serca musi być starannie monitorowana.

Jeśli znajduje się Pan(i) w jednym z powyższych przypadków, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Farmiblastiny.

Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Pana(i) zdrowia, aby sprawdzić, czy Farmiblastina wywiera oczekiwany efekt.

Podczas leczenia Farmiblastiną będą wykonywane badania krwi oraz okresowe badania funkcji serca.

Inne leki i Farmiblastina

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) niedawno lub może konieczne będzie zastosowanie innych leków.

Może dojść do nasilenia działań niepożądanych lub zmiany działania innych leków, np. stosowanych w zaburzeniach serca, w leczeniu nowotworów, antybiotyków, hormonów żeńskich, leków wpływających na układ odpornościowy oraz leków stosowanych w epilepsji, a także leków ziołowych zawierających ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Lekarz należy również poinformować o podawaniu szczepionek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Farmiblastiny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz poinformuje o potencjalnych ryzykach stosowania Farmiblastiny w czasie ciąży.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Należy zawsze stosować skuteczny środek antykoncepcyjny podczas leczenia Farmiblastiną oraz przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie odpowiednich dla Pana(i) i Pani(ej) partnera środków antykoncepcji.

Antykoncepcja u mężczyzn

Mężczyźni powinni zawsze stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Farmiblastiną oraz przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

Jeśli karmi Pani piersią, należy poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas leczenia Farmiblastiną ani przez co najmniej 10 dni po ostatniej dawce, ponieważ lek wydostaje się z mlekiem matki.

Farmiblastina może powodować ustanie menstruacji i bezpłodność podczas leczenia.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni poprosić o poradę dotyczącą zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Farmiblastina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią u Pana(i) objawy wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów (np. osłabienie, nudności lub wymioty), nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Farmiblastina zawiera sód

Lek ten zawiera 88,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku o pojemności 25 ml. Odpowiada to 4,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Farmiblastinę

Lekarz ustali dawkę, długość trwania leczenia oraz najodpowiedniejszą drogę podania leku, dostosowaną do stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

Lekarz wskazuje liczbę cykli leczenia, które są potrzebne.

Jeśli zastosujesz więcej Farmiblastiny niż należy

Chociaż jest to mało prawdopodobne, w przypadku podania większej dawki Farmiblastiny niż przewidziano, mogą wystąpić niektóre znane działania niepożądane leku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana hospitalizacja.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Zaburzenia elektrokardiogramu.
• Obniżenie liczby białych krwinek, szczególnie neutrofili, czerwonych krwinek i/lub płytek krwi w krwiobiegu.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i/lub dziąseł, biegunka, nudności i wymioty.
• Zawroty, uczucie swędzenia i/lub łuszczenie się dłoni i podeszew stóp (erytrodyzestezja plantarna i palmarna), wypadanie włosów (alopecja).
• Infekcja.
• Gorączka, osłabienie, dreszcze.
• Bezobjawowe zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez lewą komorę serca, zaburzenia poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz), przyrost masy ciała.
• Utrata apetytu.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Utrata zdolności serca do skutecznego pompowania krwi (niewydolność serca zastoinowa), zwiększenie częstości akcji serca powstającej w węźle zatokowym serca.
• Zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie), ból brzucha.
• Wysypka, plamy na skórze i paznokciach (hiperpigmentacja), pokrzywka.
• Zapalenie spojówek (zapalenie spojówek oka).
• Rozwinięcie się ogólnoustrojowej infekcji.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

• Zator naczynia krwionośnego przez materiał przenoszony z krwią.
• Nieprawidłowy rytm serca, uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna (kołatania serca), niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu i spuchnięcie nóg, zatrzymanie pracy serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Sinawość skóry i błon śluzowych spowodowana niskim poziomem tlenu w krwi;
• Obszary pogrubionej skóry.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Zaburzenia częstości akcji serca (tachyarytmie), pogorszenie przewodnictwa impulsów sercowych z przedsionków do komór (blok przedsionkowo-komorowy i blok pęczka Hisa).
• Zapalenie rogówki (keratyt), nadmierne wydzielanie łez (łzawienie).
• Plamy na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy (kolitis).
• Czerwonawe zabarwienie moczu przez 1 lub 2 dni po podaniu leku.
• Swędzenie, zmiany skórne, podatność skóry na światło (światłouczulenie), zwiększona wrażliwość obszarów skóry naświetlanych. Odwodnienie, podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).
• Ostre białaczki limfoblastyczne, ostre białaczki szpikowe.
• Krwawienie, zator i zapalenie naczynia krwionośnego (tromboflebita), zapalenie naczyń krwionośnych (flebita), uderzenia gorąca, wstrząs.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Ciężka reakcja alergiczną całego organizmu (anafilaksja).
• Brak miesiączki (amenoarea), zmniejszenie liczby plemników (oligospermia), brak plemników (azoospermia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Farmiblastyny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Ampułki przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Farmiblastyny

• Substancją czynną jest doxorubicyny hydrochloroek.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu i kwas solny (do regulacji pH).

Każdy ml zawiera 2 mg doxorubicyny hydrochloroek.

Każdy fiolka o pojemności 25 ml zawiera 50 mg doxorubicyny hydrochloroek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o barwie czerwonej, przezroczysty i praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Roztwór jest zawarty w fiolkach wykonanych z polipropylenu, zawierających 25 ml stężonego roztworu do wstrzykiwania dożylnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid).

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei, 10

B-1930 Zaventem

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/