Фарінстоп спрей розчин для розпилення у роті

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фарінстоп спрей розчин для розпилення у роті

Амілметакрезол/2,4-дихлоробензиловий спирт/Лідокаїну гідрохлорид моногідрат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

? Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться знову до нього звернутися.
? Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
? Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші, див. розділ 4.
? Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 3 днів.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Фарінстоп спрей розчин для розпилення у роті та для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати, перш ніж застосовувати Фарінстоп спрей розчин для розпилення у роті.
3. Як застосовувати Фарінстоп спрей розчин для розпилення у роті.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Фарінстоп спрей розчин для розпилення у роті.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фарінстоп спрей і для чого його застосовують

Фарінстоп спрей містить амілметакрезол та спирт 2,4-дихлорбензиловий, обидва — антисептики, а також лідокаїну гідрохлориду моногідрат — місцевий знеболювальний засіб для горла.

Препарат призначений для симптоматичного місцевого полегшення легких інфекцій порожнини рота та горла, що супроводжуються болем і не пов’язані з підвищенням температури, у дорослих та підлітків старше 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фарінстоп спрей розчин для розпилення у роті

Не застосовуйте Фарінстоп спрей

• Якщо у вас алергія до гідрохлориду лідокаїну моногідрату або до інших лікарських засобів-місцевих анестетиків типу аміду, до амілметакрезолу, до спирту 2,4-дихлорбензильного або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. перелік у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед застосуванням Фарінстоп спрею проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас:

• Астма.

Анестетики, що містяться в цьому лікарському засобі, можуть спричинити аспірацію (кашель під час їди або відчуття удушення) під час прийому їжі. Не вживайте їжу безпосередньо після застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може зумовити оніміння язика та збільшити небезпеку травмування від відкусування. Тому під час їди та вживання гарячих напоїв слід бути обережним.

Дотримуйтесь рекомендованих доз: при застосуванні у великих кількостях або надто часто цей лікарський засіб може вплинути на серце або нервову систему, що може призвести до судом.

Люди похилого віку, а також важко хворі або слабкі особи більш чутливі до можливих побічних реакцій цього лікарського засобу, і перед його застосуванням повинні проконсультуватися з лікарем.

Не застосовуйте цей лікарський засіб у роті та горлі, якщо у вас є великі порушення цілісності тканин у цих місцях.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Використання Фарінстоп спрей разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зверніться зокрема до свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися коригування дози:

• Бета-блокатори (використовуються для лікування серцевої недостатності або судинних захворювань)
• Ліки, що містять циметидин (використовується для лікування шлункової виразки)
• Інші місцеві анестетики (аміди)
• Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, такі як мексилетин або прокаїнамід
• Ліки, такі як флувоксамін (використовується для лікування депресії)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або ітраконазол

Хоча взаємодії зазвичай не виникають, не використовуйте інші протизапальні засоби для рота або горла під час застосування Фарінстоп спрей.

Прийом Фарінстоп спрей розчин для розпилення у роті разом з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте цей лікарський засіб безпосередньо перед їжею або перед тим, як пити.

Вагітність та годування груддю

Вагітність:

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.

Годування груддю:

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування та використання механізмів

Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Фарінстоп спрей містить сорбіт (Е-420)

Цей лікарський засіб містить 33,80 мг сорбіту в кожній дозі. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів, або якщо вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне захворювання, при якому організм не здатний перетравлювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як ви (або ваша дитина) застосовуватимете цей лікарський засіб. Оскільки це може спричинити серйозні небажані ефекти.

Фарінстоп спрей містить етанол

Цей лікарський засіб містить 84,03 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі. Кількість в кожній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2,10 мл пива або 0,84 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не спричиняє жодного помітного ефекту.

Фарінстоп спрей: містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, є по суті «без натрію»

3. Як застосовувати Фарінстоп спрей

Застосовуйте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози:

• Дорослі та підлітки від 15 років: одна доза — 2 натискання у рот і/або горло, 1–6 разів на добу.

• Підлітки віком від 12 до 15 років: одна доза — 2 натискання у рот і/або горло, 1–4 рази на добу.

Використання у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 12 років.

Тільки для застосування у роті

Не вдихати під час розпилення

Якщо симптоми не покращуються протягом 3 днів, погіршуються або супроводжуються лихоманкою, жовто-зеленими виділеннями або болями під час ковтання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не рекомендовано застосовувати цей лікарський засіб більше 5 днів, оскільки це може порушити природну мікробіологічну рівновагу горла.

Інструкції щодо застосування:

1. Підніміть розпилювальний клапан.
2. Вставте розпилювальний клапан у рот і спрямуйте на ділянку, що лікується. Натисніть на головку спрея вказівним пальцем.

Перш ніж вперше скористатися Фарінстоп спрей розчин для розпилення у роті, кілька разів натисніть на головку спрея, спрямувавши її в інший бік, доки розпилення не стане рівномірним.

Під час розпилення затримайте подих.

Якщо ви використовуєте Фарінстоп спрей більше, ніж слід

Можливі події у разі неправильного застосування або передозування: надмірна анестезія (втрата чутливості) верхніх дихальних шляхів і травного каналу, безсоння, нервозність, збудження, респіраторна депресія (повільне дихання). Також може виникнути задишка, головний біль, слабкість, непереносимість фізичних навантажень, запаморочення та втрата свідомості через захворювання, яке називається метгемоглобінемія. Негайно зверніться по медичну допомогу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Під час періоду застосування для комбінації діючих речовин цього препарату спостерігалися такі побічні реакції:

Припиніть застосовувати Фарінстоп спрей розчин для розпилення у роті та зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднене ковтання
• кропив’янка та труднощі з диханням

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): реакції гіперчутливості (почуття печіння, свербіж), симптоми алергічного шоку, ангіоневротичний набряк, печіння в горлі та неприємний смак.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): розлади шлунково-кишкового тракту.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фарінстоп спрей

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здайте у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фарінстоп спрей

Діючі речовини на кожні 100 мл:

Амілметакрезол……………………………………………………………………………0,223 г

Спирт 2,4-дихлорбензиловий ……………………………………………………………..0,446 г

Лідокаїну гідрохлорид моногідрат……………………………………0,690 г (еквів. до 0,600 г лідокаїну)

20 мл = 76 доз = 153 натиснення.

Інші інгредієнти:

Етанол 96 (відсотків)

Сорбітол рідкий (некристалізуючий) (E 420)

Еритрозин (E127): еритрозин, волога, хлорид натрію та сульфат натрію

Натрію сахаринат (E 954)

Кислота лимонна моногідрат

Гліцерол (E 422)

Левоментол

Ароматизатор м’ятний: L-ментон, ізоментон, ацетат ментилу, ізопулегол, пропіленгліколь (E 1520), неоментол, L-ментол, пулегон, піперитон

Ароматизатор анісовий: пропіленгліколь (E 1520), етиловий спирт, анетол та натуральні ароматичні речовини

Натрію гідроксид (для регулювання pH)

Вода очищена

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для розпилення у роті прозорий, червоного кольору, зі смаком і запахом анісу та м’яти.

Фарінстоп спрей випускається у флаконі з поліетилену високої щільності (HDPE) або у скляному флаконі типу III, оснащеному механічним дозуючим розпилювачем.

Кожен флакон містить 20 мл розчину, що забезпечує 153 натиснення.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Laboratories CHEMINEAU

93, route de la Monnaie

Vouvray 37210, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: GEISERSPRAY Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Словаччина: SERSPARY orálna roztoková aerodisperzia

Іспанія: Farinstop spray solución para la pulverización bucal

Франція: AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale

Польща: LABIPRAY spray

Чеська Республіка: CRISTISOL

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es