Farinstop roztwór do natryskiwanie do jamy ustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Farinstop spray roztwór do natrysku do jamy ustnej

Amilmetacresol/alkohol 2,4-dichlorobenzylowy/Lidokainy hydrochloran monohydrat

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tym ulotniku lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

? Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.? Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.? Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku — patrz punkt 4.? Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 3 dni.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Farinstop spray i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Farinstop spray.
3. Jak stosować Farinstop spray.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Farinstop spray.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Farinstop spray i do czego służy

Farinstop spray zawiera amilmetakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, oba środki przeciwbakteryjne, oraz chlorowodorek lidokainy monohydryt, lek znieczulający lokalnie przeznaczony na gardło.

Wskazany jest do miejscowego, objawowego łagodzenia łagodnych infekcji jamy ustnej i gardła towarzyszących bólem bez gorączki u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Farinstop spray

Nie należy stosować Farinstop spray

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lidokainy monohydryt lub inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających typu amidowego, amylometakrezol, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy lub którykolwiek inny składnik tego leku (zobacz wykaz we wstępie w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Farinstop spray skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• Cierpisz na astmę.

Zawarte w tym leku środki znieczulające mogą powodować aspirację (kaszleć podczas jedzenia lub uczucie duszenia się) podczas spożywania posiłków. Nie przyjmuj pokarmów bezpośrednio po zastosowaniu tego leku.

Ten lek może powodować mrowienie języka i zwiększać ryzyko urazu spowodowanego ugryzieniem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących potraw.

Postępuj zgodnie z zalecaną dawką: przyjmowanie tego leku w dużych ilościach lub zbyt często może wpływać na serce lub układ nerwowy i może prowadzić do napadów drgawkowych.

Osoby starsze, osoby ciężko chore lub osoby wyczerpane są bardziej wrażliwe na możliwe działania niepożądane tego leku i powinny skonsultować się z lekarzem przed jego zastosowaniem.

Nie należy stosować tego leku w jamie ustnej i gardle, jeśli występują tam rozległe rany.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Farinstop sprayu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki:

• Blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu niewydolności serca lub chorób naczyń)
• Leki zawierające cymetydynę (stosowane w leczeniu wrzodu żołądka)
• Inne leki przeciwbólowe miejscowe (amidy)
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak meksyletyna lub prokainamida
• Leki takie jak fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji)
• Antibiotyki, takie jak erytromycyna lub itrakonazol

Chociaż interakcje zazwyczaj nie występują, nie należy stosować innych środków przeciwbakteryjnych doustnych lub do gardła podczas używania Farinstop sprayu.

Stosowanie Farinstopspray z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj tego leku bezpośrednio przed posiłkami lub przed spożyciem napojów.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Farinstop spray zawiera sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 33,80 mg sorbitolu w każdej dawce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli rozpoznano u Ciebie (lub u Twojego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę, w której organizm nie jest w stanie metabolizować fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem lub podaniem tego leku. Może on bowiem powodować poważne niepożądane działania uboczne.

Farinstop spray zawiera etanol

Ten lek zawiera 84,03 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość zawarta w każdej dawce tego leku odpowiada mniej niż 2,10 ml piwa lub 0,84 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Farinstop spray: zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Farinstop spray

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zalecane dawki to:

• Dorośli i młodzież od 15. roku życia: jedna dawka składająca się z 2 naciśnięć do jamy ustnej i/lub gardła, 1–6 razy dziennie.

• Młodzież w wieku 12–15 lat: jedna dawka składająca się z 2 naciśnięć do jamy ustnej i/lub gardła, 1–4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Tylko do użytku doustnego.

Nie wdychać podczas rozpylania.

Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dniach, pogorszą się lub pojawi się gorączka, żółto-zielone wydzieliny lub ból podczas połykania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania tego leku dłużej niż przez 5 dni, ponieważ może to zaburzyć naturalny równowagę mikrobiologiczną gardła.

Instrukcja stosowania:

1. Podnieś dźwignię dozującą.
2. Wprowadź dźwignię dozującą do ust i skieruj ją w stronę obszaru leczonego. Naciśnij głowicę spraya palcem wskazującym.

Przed pierwszym użyciem Farinstop spraya naciśnij kilkakrotnie głowicę spraya w innym kierunku, aż do uzyskania jednolitego rozpylenia.

Zatrzymaj oddech podczas rozpylania.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Farinstop spray

Zdarzenia, które mogą wystąpić w przypadku niewłaściwego stosowania lub przedawkowania: nadmierna anestezja (utrata wrażliwości) przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, bezsenność, niepokój, pobudzenie, depresja oddechowa (wolne oddychanie). Może również dojść do duszności, bólu głowy, zmęczenia, nietolerancji wysiłku fizycznego, zawrotów głowy i utraty przytomności, spowodowanych zaburzeniem zwanym metahemoglobinemią. Natychmiast należy udać się do lekarza lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. W okresie stosowania opisano następujące działania niepożądane dla kombinacji substancji czynnych tego leku:

Przestań stosować Farinstopspray i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioobrzęki, takie jak

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Odmienności rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości (żarzenie, swędzenie), objawy szoku alergicznego, angioobrzęka, uczucie pieczenia w gardle i nieprzyjemny smak.

Odmienności bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): dolegliwości gastrointestynalne.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie środka Farinstop spray

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Farinstop spray

Substancje czynne w 100 ml:

Amilmetakrezol……………………………………………………………………………0,223 g

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy ……………………………………………………………..0,446 g

Lidokainy hydrochloro monohydrat……………………………………0,690 g (odp. 0,600 g lidokainy)

20 ml = 76 dawek = 153 naciśnięć.

Pozostałe składniki:

Etanol 96 (procent)

Sorbitol ciekły (niemieszczalny) (E 420)

Erytrosyna (E127): Erytrosyna, wilgoć, chlorek sodu i siarczan sodu

Sacharyna sodowa (E 954)

Kwas cytrynowy monohydrat

Gliceryna (E 422)

Levomentol

Aromat miętowy: L-Menton, izomenton, octan mentylu, izopulegol, glikol propylenowy (E 1520), Neomenthol, L-mentol, pulegon, piperiton

Aromat anyżowy: glikol propylenowy (E 1520), alkohol etylowy, antol i naturalne substancje zapachowe

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do natrysku doustnego jest przezroczysty, czerwony, o smaku i zapachu anyżu i mięty.

Farinstop spray jest dostarczany w butelce z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) lub w butelce szklanej typu III, wyposażonej w mechaniczny dawacz natryskowy.

Każda butelka zawiera 20 ml roztworu, co odpowiada 153 naciśnięciom.

Właściciel pozwolenia na obroć i Producent

Właściciel pozwolenia na obroć:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent:

Laboratories CHEMINEAU

93, route de la Monnaie

Vouvray 37210, Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: GEISERSPRAY Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Słowacja: SERSPARY orálna roztoková aerodisperzia

Hiszpania: Farinstop spray solución para la pulverización bucal

Francja: AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale

Polska: LABIPRAY spray

Republika Czeska: CRISTISOL

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es