Farinstop spray soluzione per pulverizzazione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Farinstop spray soluzione per pulverizzazione orale

Amilmetacresolo/alcol 2,4-diclorobenzilico/Lidocaina cloridrato monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

? Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.? Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.? Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, vedere sezione 4.? Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Farinstop spray e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Farinstop spray.
3. Come usare Farinstop spray.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Farinstop spray.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Farinstop spray e a cosa serve

Farinstop spray contiene amilmetacresolo e alcol 2,4-diclorobenzilico, entrambi antisettici, e cloridrato di lidocaina monoidrato, un anestetico locale per la gola.

È indicato per il sollievo sintomatico locale delle infezioni lievi della bocca e della gola associate a dolore e senza febbre negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Farinstop spray

Non usare Farinstop spray

• Se è allergico alla lidocaina cloridrato monoidrato o ad altri farmaci anestetici locali di tipo amida, all'amilmetacresolo, all'alcol 2,4-diclorobenzilico o a qualsiasi altro componente di questo medicamento (vedere l'elenco nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Farinstop spray.

Deve informare il medico se:

• Soffre di asma.

Gli anestetici contenuti in questo medicamento possono causare aspirazione (tosse durante i pasti o sensazione di soffocamento) mentre si mangia. Non assuma alimenti immediatamente dopo l'uso di questo medicamento.

Questo medicamento può intorpidire la lingua e aumentare il rischio di trauma da morso. Pertanto, si raccomanda cautela nel mangiare e nel bere cibi caldi.

Segua le dosi indicate: se assunto in quantità elevate o troppo frequentemente, questo medicamento può influire sul cuore o sul sistema nervoso, causando convulsioni.

Le persone anziane o gravemente malate o fragili sono più sensibili alle possibili reazioni avverse di questo medicamento e devono consultare il medico prima di usarlo.

Non usi questo medicamento in bocca e in gola se ha lesioni estese in queste zone.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di Farinstopspray con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Consulti in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose:

• Blocanti dei recettori beta (utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca o le malattie vascolari)
• Medicinali contenenti cimetidina (utilizzata per trattare l'ulcera gastrica)
• Altri anestetici locali (amide)
• Medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache, come mexiletina o procainamide
• Medicinali come fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione)
• Antibiotici, come eritromicina o itraconazolo

Anche se di solito non si verificano interazioni, non utilizzi altri antisettici orali o per la gola durante l'uso di Farinstop spray.

Assunzione di Farinstopspray con alimenti, bevande e alcol

Non prenda questo medicamento subito prima dei pasti o prima di bere.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non si raccomanda l'uso di questo medicamento durante la gravidanza.

Allattamento:

Non si raccomanda l'uso di questo medicamento durante l'allattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicamento non ha alcuna influenza – oppure l'influenza è trascurabile – sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Farinstop spray contiene sorbitolo (E-420)

Questo medicamento contiene 33,80 mg di sorbitolo in ogni dose. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei (o suo figlio) è intollerante a certi zuccheri, oppure se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia rara in cui una persona non è in grado di metabolizzare il fruttosio, consulti il medico prima che lei (o suo figlio) assumiate questo medicamento, poiché potrebbe causare effetti avversi gravi.

Farinstop spray contiene etanolo

Questo medicamento contiene 84,03 mg di alcol (etanolo) in ogni dose. La quantità in ogni dose di questo medicamento equivale a meno di 2,10 ml di birra o 0,84 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicamento non produce alcun effetto percettibile.

Farinstop spray: contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente „privo di sodio“.

3. Come utilizzare Farinstop spray

Prenda questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o segua le istruzioni del medico o del farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

I dosaggi raccomandati sono:

• Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni: una dose di 2 pressioni in bocca e/o in gola, da 1 a 6 volte al giorno.

• Adolescenti tra i 12 e i 15 anni: una dose di 2 pressioni in bocca e/o in gola, da 1 a 4 volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale in bambini al di sotto dei 12 anni.

Solo per uso orale

Non inalare durante la nebulizzazione

Se i sintomi non migliorano entro 3 giorni, se peggiorano o se compaiono febbre, muco giallo-verdastro o difficoltà nel deglutire, consultare il medico o il farmacista.

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale per più di 5 giorni, poiché potrebbe alterare l'equilibrio microbiano naturale della gola.

Istruzioni per l'uso:

1. Sollevare la valvola nebulizzante.
2. Inserire la valvola nebulizzante in bocca e indirizzarla verso la zona da trattare. Premere la testa dello spray con l'indice.

Prima di utilizzare per la prima volta Farinstop spray, premere più volte la testa dello spray rivolta verso un lato, finché la nebulizzazione non risulti uniforme.

Trattenere il respiro durante la nebulizzazione.

Se si usa più Farinstop spray di quanto dovrebbe

Eventi che possono verificarsi in caso di uso scorretto o sovradosaggio: anestesia eccessiva (perdita di sensibilità) del tratto digestivo e respiratorio superiore, insonnia, irrequietezza, eccitazione, depressione respiratoria (respirazione lenta). Può inoltre verificarsi difficoltà respiratoria, mal di testa, affaticamento, intolleranza all'esercizio, vertigini e perdita di coscienza, a causa di una patologia chiamata metemoglobinemia. Cercare immediatamente assistenza medica o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, specificando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al proprio medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Durante il periodo di utilizzo sono state descritte le seguenti reazioni avverse per la combinazione di principi attivi di questo medicamento:

Sospenda l'assunzione di Farinstopspray e consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi di angioedema, quali

• viso, lingua o gola gonfi
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazioni di ipersensibilità (bruciore, prurito), sintomi di shock allergico, angioedema, pizzicore in gola e sapore sgradevole.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): disturbi gastrointestinali.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Farinstop spray

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Farinstop spray

I principi attivi sono, per ogni 100 ml:

Amilmetacresolo……………………………………………………………………………0,223 g

Alcol 2,4-diclorobenzilico ……………………………………………………………..0,446 g

Cloridrato monoidrato di lidocaina……………………………………0,690 g (equiv. a 0,600 g di lidocaina)

20 ml = 76 dosi = 153 erogazioni.

Gli altri componenti sono:

Etanolo 96 (per cento)

Sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E 420)

Eritrosina (E127): Eritrosina, umidità, cloruro di sodio e solfato di sodio

Sacarina sodica (E 954)

Acido citrico monoidrato

Glicerolo (E 422)

Levomentolo

Aroma di menta: L-Mentone, isomentone, acetato di mentile, isopulegolo, propilenglicole (E 1520), Neomentolo, L-mentolo, pulegona, piperitone

Aroma d’anice: propilenglicole (E 1520), alcol etilico, anetolo e sostanze aromatiche naturali

Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)

Acqua depurata

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione per aerosol orale è trasparente, rossa, con sapore e odore di anice e menta.

Farinstop spray è presentato in un flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) oppure in un flacone di vetro di tipo III, dotato di pompa meccanica erogatrice.

Ogni flacone contiene 20 ml di soluzione, pari a 153 erogazioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratories CHEMINEAU

93, route de la Monnaie

Vouvray 37210, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: GEISERSPRAY Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Slovacchia: SERSPARY orálna roztoková aerodisperzia

Spagna: Farinstop spray soluzione per aerosol orale

Francia: AMYLMETACRESOL/ALCOOL DICHLOROBENZYLIQUE/LIDOCAINE BIOGARAN CONSEIL 223 mg/ 446 mg/ 600 mg, solution pour pulvérisation buccale

Polonia: LABIPRAY spray

Repubblica Ceca: CRISTISOL

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es