Фактор ІХ Ґріфолс 50 МО/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фактор ІХ Ґріфолс 50 МО/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

людський фактор згортання IX

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фактор ІХ Ґріфолс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фактора ІХ Ґріфолс
3. Як застосовувати Фактор ІХ Ґріфолс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фактора ІХ Ґріфолс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фактор ІХ Ґріфолс і для чого його застосовують

Фактор ІХ Ґріфолс — це лікарський засіб, який містить людський фактор IX згортання крові.

Фактор ІХ Ґріфолс належить до групи лікарських засобів, відомих як антигемофільні засоби: фактори згортання крові.

Фактор ІХ Ґріфолс призначений для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із гемофілією В (вродженим дефіцитом фактора IX). У таких пацієнтів відсутній достатній рівень функціонального фактора IX. Фактор ІХ Ґріфолс допомагає підвищити кількість фактора IX у крові, забезпечуючи тим самим її згортання.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фактор ІХ Ґріфолс

Не застосовуйте Фактор ІХ Ґріфолс

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Див. важливу інформацію щодо деяких компонентів Фактора ІХ Ґріфолс у кінці цього розділу.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як розпочати застосування Фактору ІХ Ґріфолс.

• Існує невелика ймовірність того, що у вас може виникнути анафілактична реакція (гостра алергійна реакція). Якщо ви відчуваєте стиснення в грудях, запаморочення, нудоту або запаморочення при стоячому положенні, можливо, у вас анафілактична реакція на Фактор ІХ Ґріфолс. У разі виникнення таких симптомів негайно припиніть введення препарату та зверніться за медичною допомогою.

• Якщо під час введення Фактору ІХ Ґріфолс виникнуть реакції гіперчутливості (алергія, наприклад, лихоманка, загальна кропив’янка, стиснення в грудях, задиха, гіпотензія та анафілаксія), введення/інфузію слід негайно припинити. Ваш лікар визначить відповідне лікування (наприклад, антигістаміни, терапія при шоці).

• Можливо, ваш лікар захоче провести певні тести, щоб переконатися, що доза Фактору ІХ Ґріфолс, яку ви отримуєте, достатня для досягнення та підтримання належного рівня фактору IX.

• Якщо кровотечу не вдається зупинити за допомогою Фактору ІХ Ґріфолс, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, у вас розвинулися інгібітори фактору IX, і ваш лікар захоче провести тести для підтвердження цього. Інгібітори фактору IX — це антитіла, присутні в крові, які блокують дію фактору IX, який ви застосовуєте. Це робить фактор IX менш ефективним у контролі кровотечі.

• Якщо у вас є захворювання, пов’язані з ризиком тромбозу (анамнез серцевих захворювань або гострого інфаркту міокарда, захворювання печінки, тромбоемболічні порушення, порушення згортання крові або у новонароджених дітей), а також при застосуванні високих доз фактору IX під час великого хірургічного втручання, необхідне належне спостереження для своєчасного виявлення можливих ускладнень та прийняття відповідних заходів. До таких ускладнень належать, наприклад, тромбоемболія та коагулопатія споживання.

• Якщо вам потрібно встановити центральний венозний доступ (ЦВД) для введення Фактору ІХ Ґріфолс, ваш лікар повинен врахувати ризик ускладнень, пов’язаних із ЦВД, зокрема місцеві інфекції, наявність бактерій у крові (бактеріємія) та утворення згустку в судині (тромбоз) у місці введення катетера.

Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, слід застосовувати низку заходів, щоб запобігти можливій передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які мають ризик мати інфекції,
• аналіз кожної донорської одиниці та суміші плазми на наявність вірусів або інфекцій,
• включення серії етапів у процес обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А. Проте застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус B19.

Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфекція плода) та для осіб з ослабленою імунною системою або тих, хто страждає на певні види анемії (наприклад, серпоподібноклітинну або гемолітичну анемію).

Ваш лікар може порадити вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо ви регулярно або багаторазово отримуєте концентрати фактору IX, отримані з плазми людини.

Щоразу, коли вам вводять дозу Фактору ІХ Ґріфолс, рекомендується фіксувати назву та номер партії препарату, щоб вести облік використаних партій.

Існує можливий зв’язок між виникненням інгібіторів фактору IX та алергійними реакціями. Пацієнти з інгібіторами FIX можуть мати підвищений ризик анафілактичних реакцій. Тому у пацієнтів, які мають алергійну реакцію, слід досліджувати наявність інгібітора фактору IX.

Застосування Фактору ІХ Ґріфолс разом з іншими лікарськими засобами

• Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

• Наразі відомі взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

• Фактор ІХ Ґріфолс не слід змішувати з іншими лікарськими засобами перед введенням, оскільки це може негативно вплинути на ефективність та безпеку препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати Фактор ІХ Ґріфолс під час вагітності та годування груддю.

• Оскільки гемофілія В зустрічається дуже рідко у жінок, досвід застосування Фактору ІХ Ґріфолс під час вагітності та годування груддю відсутній.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Немає жодних даних про те, що Фактор ІХ Ґріфолс може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вміст натрію

Фактор ІХ Ґріфолс містить 20,7 мг натрію у лікарській формі Фактор ІХ Ґріфолс 250 МО/5 мл, 41,4 мг натрію у лікарській формі Фактор ІХ Ґріфолс 500 МО/10 мл, 82,8 мг натрію у лікарській формі Фактор ІХ Ґріфолс 1000 МО/20 мл та 124,2 мг натрію у лікарській формі Фактор ІХ Ґріфолс 1500 МО/30 мл. Це відповідає 1,04%, 2,07%, 4,14% та 6,21% відповідно від максимальної добової кількості натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослої людини (2 г натрію).

3. Як застосовувати Фактор ІХ Ґріфолс

Розчиніть препарат так, як описано в цьому розділі. Препарат слід вводити повільно, особливо першу дозу (приблизно 3 мл/хв), внутрішньовенно.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Фактору ІХ Ґріфолс визначить ваш лікар. Ця доза та її тривалість залежатимуть від ваших індивідуальних потреб у замісній терапії фактором ІХ та фармакокінетики (відновлення та період напіввиведення), яку необхідно регулярно перевіряти.

Ваш лікар може з часом змінити дозу Фактору ІХ Ґріфолс, яку ви отримуєте.

Доза для лікування

Потрібну дозу визначають за такою формулою:

Потрібні одиниці = маса тіла (кг) × бажане збільшення фактору ІХ (%) (МО/дл) × 0,8

Доза для профілактики кровотеч

При звичайній профілактиці для запобігання кровотечам у пацієнтів із гемофілією В тяжкого ступеня слід застосовувати дози 20–40 МО фактору ІХ/кг маси тіла з інтервалами 3–4 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися скорочення інтервалів між введеннями або застосування вищих доз.

Пацієнти з інгібіторами

Якщо у вас утворилися інгібітори до FIX, може знадобитися більша кількість Фактору ІХ Ґріфолс для контролю кровотечі. Якщо ця доза не контролює кровотечу, ваш лікар може розглянути можливість застосування іншого альтернативного лікарського засобу. Не збільшуйте загальну дозу Фактору ІХ Ґріфолс, яку ви використовуєте для контролю кровотечі, без консультації з лікарем.

Інструкції щодо застосування/обробки

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Для відновлення та введення Фактору ІХ Ґріфолс, у формі 1500 МО/30 мл, де розчинник постачається у флаконах, підготовка розчину виконується в такий спосіб:

1. Приведіть флакони до кімнатної температури, не перевищуючи 37 °C.
2. Зніміть захисну пломбу з флакона розчинника, продезинфікуйте пробку з допомогою спиртової серветки.
3. Вийміть з упаковки голку з подвійним наконечником. Зніміть один із захисних ковпачків і проколіть ним пробку флакона розчинника.
4. Зніміть захисну пломбу з флакона ліофілізованого препарату, продезинфікуйте пробку з допомогою спиртової серветки.
5. Зніміть ковпачок з іншого кінця голки.
6. Переверніть флакон розчинника і проколіть ним флакон з ліофілізованою речовиною, переконавшись, що весь розчинник перетік, і уникайте втрати вакууму.
7. Від’єднайте флакон розчинника з голкою подвійного наконечника. Обережно оберіть флакон, щоб не утворилася піна, доки речовина повністю не розчиниться. Не струшувати.
8. Вийміть фільтр із блистерної упаковки та вставте його в шприц. Наберіть у шприц повітря в об’ємі, що відповідає загальному об’єму розчину. Вставте голку в фільтр і проколіть нею флакон з відновленим препаратом. Випустіть попередньо набране повітря через фільтр у флакон, потім переверніть флакон і наберіть розчин у шприц.
9. Від’єднайте фільтр із голкою та повільно введіть внутрішньовенно, використовуючи прикладену голку-метелик, зі швидкістю 3 мл/хв.

Для відновлення та введення Фактору ІХ Ґріфолс у дозуваннях 250 МО/5 мл, 500 МО/10 мл та 1000 МО/20 мл, де розчинник постачається у попередньо заповнених шприцах, підготовка розчину виконується в такий спосіб:

1. Приведіть флакон і шприц із розчинником до кімнатної температури, не перевищуючи 37 °C.
2. Приєднайте поршень до шприца з розчинником.
3. Зніміть захисну пломбу з фільтра. Зніміть ковпачок із конуса шприца з розчинником та приєднайте його до фільтра.
4. Зніміть захисну пломбу з адаптера флакона та приєднайте його до фільтра зі шприцом.
5. Зніміть захисну пломбу з флакона, продезинфікуйте пробку з допомогою спиртової серветки.
6. Вставте шпильку адаптера в флакон.
7. Перенесіть весь розчинник із шприца в флакон.
8. Обережно оберіть флакон, щоб не утворилася піна, доки речовина повністю не розчиниться. Не струшувати.
9. Від’єднайте фільтр зі шприцом від решти пристрою. Наберіть у шприц повітря в об’ємі, що відповідає загальному об’єму розчину. Знову приєднайте фільтр зі шприцом до флакона.
10. Переверніть флакон і наберіть розчин у шприц.
11. Від’єднайте шприц та повільно введіть внутрішньовенно, використовуючи прикладену голку-метелик, зі швидкістю 3 мл/хв.

Важливо використовувати ін’єкційне обладнання, що постачається разом із препаратом. У разі використання медичних систем інфузії перевірте сумісність системи з попередньо заповненим шприцом. Для забезпечення правильного введення препарату іноді може знадобитися використання адаптера.

Схема відновлення для розчинника у шприцах

Якщо ви застосували Фактор ІХ Ґріфолс у більшій дозі, ніж слід

Випадки передозування фактором IX людиною не повідомлялися. Однак, якщо ви застосували Фактор ІХ Ґріфолс у більшій дозі, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового застосування зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Фактор ІХ Ґріфолс

• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

• Продовжуйте наступне введення негайно та дотримуйтесь регулярних інтервалів, які вказав ваш лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках ви можете помітити один із таких побічних ефектів після введення Фактор ІХ Ґріфолс 50 МО/мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій:

• свербіж, місцеві реакції на місці ін'єкції (наприклад, відчуття печіння та тимчасове почервоніння);
• алергічні реакції (наприклад, тиск у грудях/загальне погане самопочуття, запаморочення, нудота та незначне зниження тиску, що може спричинити запаморочення під час стояння).

Також не можна повністю виключити можливість анафілактичного шоку. Якщо під час ін'єкції/інфузії ви відчуєте будь-які з наведених нижче симптомів:

• тиск у грудях/загальне погане самопочуття;
• запаморочення;
• незначну гіпотензію (невелике зниження артеріального тиску з відчуттям запаморочення під час стояння);
• нудоту, —

це можуть бути ранні ознаки гіперчутливості та анафілактичної реакції. Якщо виникла алергічна або анафілактична реакція, ін'єкцію/інфузію необхідно негайно припинити та звернутися до лікаря.

Однак не можна повністю виключити можливість алергічних реакцій на компоненти препарату. Утворення нейтралізуючих антитіл до фактора IX (інгібіторів) є відомим ускладненням під час лікування пацієнтів з гемофілією В. Розвиток інгібіторів слід ретельно контролювати за допомогою лабораторних тестів та відповідних клінічних обстежень для визначення утворення цих інгібіторів.

Існує ризик тромбоемболічних ускладнень при застосуванні Фактор ІХ Ґріфолс, особливо якщо у вас є схильність до тромбозу та/або ви отримуєте терапію високими дозами.

• Щодо інформації щодо вірусної безпеки див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фактора ІХ Ґріфолс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Фіола з порошком для ліофілізації (людський фактор IX згортання крові): зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику).

Фіола або шприц із розчинником (вода для ін'єкцій): зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C.

При необхідності амбулаторного застосування продукт може зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом одного періоду не більше ніж 3 місяці.

Після зберігання при кімнатній температурі продукт не повинен знову охолоджуватися.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин виглядає мутним або містить осад. Зазвичай розчин є прозорим або трохи опалесцентним.

Після відновлення розчину його слід відкинути, якщо виявлені частинки всередині або будь-які зміни забарвлення.

Відновлений розчин слід використовувати одразу або протягом 3 годин.

Усі не використані продукти та відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фактора ІХ Ґріфолс

Діючою речовиною є людський фактор IX згортання крові.

Кожен флакон Фактора ІХ Ґріфолс містить ліофілізованний порошок з 250 МО, 500 МО, 1000 МО або 1500 МО людського фактора IX згортання крові. Після відновлення вміст фактора IX становить 50 МО/мл (250 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/20 мл або 1500 МО/30 мл).

Інші компоненти: лізин, гліцин, хлорид натрію, фосфат, цитрат.

Кожна упаковка розчинника містить 5 мл, 10 мл, 20 мл або 30 мл води для ін'єкцій.

Див. розділ 2 щодо важливої інформації про деякі компоненти.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон з білим або блідо-жовтим порошком та флакон/шприц з водою для ін'єкцій (розчинник).

Кожен флакон Фактора ІХ Ґріфолс у комплектації 250 МО/5 мл, 500 МО/10 мл та 1000 МО/20 мл постачається з попередньо наповненим шприцом розчинника, що містить 5 мл, 10 мл або 20 мл води для ін'єкцій, а також з необхідними аксесуарами для відновлення та введення (адаптер флакона, фільтр, 2 спиртових серветки, бабине голка).

Кожен флакон Фактора ІХ Ґріфолс у комплектації 1500 МО/30 мл постачається з флаконом розчинника, що містить 30 мл води для ін'єкцій, а також з необхідними аксесуарами для відновлення та введення (подвійна голка, фільтр, 2 спиртових серветки, бабине голка та шприц з голкою).

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Вміст упаковки: 1 флакон ліофілізованого порошку, 1 попередньо наповнений шприц/флакон розчинника та аксесуари.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2019 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

……………………………………………………………………………………………………………

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для орієнтовного дозування при геморагічних епізодах та хірургічних втручаннях можна використовувати наступну таблицю.