Factor IX Grifols 50 IU/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Factor IX Grifols 50 IU/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Czynnik krzepnięcia IX ludzki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Factor IX Grifols i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Factor IX Grifols
3. Jak stosować lek Factor IX Grifols
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Factor IX Grifols
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Factor IX Grifels i do czego jest stosowany

Factor IX Grifels to lek zawierający ludzki czynnik krzepnięcia krwi IX.

Factor IX Grifels należy do grupy leków zwanych środki przeciwkrwotoczne: czynniki krzepnięcia krwi.

Factor IX Grifels jest wskazany w leczeniu i profilaktyce (zapobieganiu) krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). Pacjenci ci nie posiadają wystarczającej ilości czynniku IX o działaniu funkcjonalnym. Factor IX Grifels pozwala na zwiększenie ilości czynnika IX we krwi, umożliwiając w ten sposób krzepnięcie krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Factor IX Grifols

Nie stosować leku Factor IX Grifols

Jeśli jest się uczulonym na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Zobacz ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Factor IX Grifols na końcu tego punktu.

W razie wątpliwości dotyczących powyższego należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Factor IX Grifols skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej). Jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie w pozycji stojącej, może to oznaczać reakcję anafilaktyczną na Factor IX Grifols. W takim przypadku natychmiast przerwij podawanie produktu i wezwij pomoc medyczną.

• Jeśli podczas podawania Factor IX Grifols wystąpią objawy nadwrażliwości (alergia, np. gorączka, uogólnione pokrzywki, ucisk w klatce piersiowej, trudności oddechowe, hipotensja lub anafilaksja), należy przerwać wlew/iniekcję. Lekarz zdecyduje o odpowiednim leczeniu (np. podaniu antyhistaminików, terapii wstrząsowej).

• Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby upewnić się, że dawka Factor IX Grifols, którą otrzymujesz, jest wystarczająca do osiągnięcia i utrzymania odpowiedniego poziomu czynnika IX.

• Jeśli krwawienie nie ustępuje po podaniu Factor IX Grifols, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że wytworzyły się u Ciebie inhibitory czynnika IX, dlatego lekarz może zalecić wykonanie badań potwierdzających ich obecność. Inhibitory czynnika IX to przeciwciała obecne we krwi, które blokują działanie stosowanego czynnika IX, co czyni go mniej skutecznym w kontrolowaniu krwawienia.

• Jeśli masz chorobę związaną z ryzykiem zakrzepicy (np. chorobę serca, ostry zawał mięśnia sercowego, chorobę wątroby, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś noworodkiem), a także jeśli otrzymujesz wysokie dawki czynnika IX w przypadku większych zabiegów chirurgicznych, należy zachować ostrożność. Przy odpowiednim nadzorze można wcześnie wykryć możliwe powikłania i podjąć odpowiednie działania. Niektóre z tych powikłań to np. zakrzepica-zatorowość i zespół wyczerpania krzepnięcia (koagulopatia z wyczerpaniem).

• Jeśli konieczne będzie zastosowanie centralnego urządzenia dostępu do żyły (DVAC) do podawania Factor IX Grifols, lekarz powinien wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z DVAC, w tym infekcji lokalnych, obecności bakterii we krwi (bakteriemia) oraz powstawania skrzepliny w naczyniu krwionośnym (trombosis) w miejscu wprowadzenia kaniuli.

Podczas produkcji leków z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć szereg środków ostrożności, aby zapobiec możliwemu przeniesieniu infekcji na pacjenta. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób z ryzykiem zakażenia,
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia wirusów lub innych infekcji,
• włączenie do procesu produkcji serii etapów, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.

Pomimo tych środków ostrożności, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec nieotoczonego wirusa zapalenia wątroby typu A. Jednak środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec nieotoczonych wirusów, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (infekcja płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).

Lekarz może zalecić rozważenie szczepień przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie lub powtarzalnie otrzymujesz stężenia czynnika IX pochodzące z osocza ludzkiego.

Zaleca się, aby po każdej dawce Factor IX Grifols odnotować nazwę leku oraz numer serii, w celu prowadzenia rejestru stosowanych partii.

Istnieje możliwa zależność między wystąpieniem inhibitorów czynnika IX a reakcjami alergicznymi. Pacjenci z inhibitorami FIX mogą mieć większe ryzyko reakcji anafilaktycznych. Dlatego u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna, należy zbadać obecność inhibitora czynnika IX.

Stosowanie Factor IX Grifols z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

• Obecnie nie znane są interakcje z innymi lekami.

• Factor IX Grifols nie powinien być mieszany z innymi lekami przed podaniem, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo produktu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Lekarz zadecyduje, czy można stosować Factor IX Grifols w czasie ciąży i karmienia piersią.

• Ponieważ hemofilia typu B rzadko występuje u kobiet, brak doświadczenia w zakresie stosowania Factor IX Grifols w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma żadnych danych wskazujących na to, że Factor IX Grifols może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Zawartość sodu

Factor IX Grifols zawiera 20,7 mg sodu w opakowaniu Factor IX Grifols 250 IU/5 ml, 41,4 mg sodu w opakowaniu Factor IX Grifols 500 IU/10 ml, 82,8 mg sodu w opakowaniu Factor IX Grifols 1000 IU/20 ml oraz 124,2 mg sodu w opakowaniu Factor IX Grifols 1500 IU/30 ml. Odpowiada to odpowiednio 1,04%, 2,07%, 4,14% i 6,21% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej przez WHO dla dorosłych (2 g sodu).

3. Jak stosować Factor IX Grifols

Odtwórz produkt zgodnie z opisem w niniejszym rozdziale. Lek należy podawać powoli, szczególnie pierwszą dawkę (około 3 ml/min) dożylnie.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji podania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę Factor IX Grifols ustali lekarz. Dawkę i jej długość ustala się indywidualnie, w zależności od potrzeb leczenia zastępczego czynnikiem IX oraz farmakokinetyki (odzysk i okres półtrwania), którą należy regularnie kontrolować.

Lekarz może zmieniać dawkę Factor IX Grifols w miarę upływu czasu.

Dawka do leczenia

Wymaganą dawkę oblicza się według następującego wzoru:

Wymagane jednostki = masa ciała (kg) x pożądane zwiększenie czynnika IX (%) (UI/dl) x 0,8

Dawka do profilaktyki krwawień

W profilaktyce rutynowej mającej na celu zapobieganie krwawieniom u pacjentów z ciężką hemofilią B należy podawać dawki 20–40 UI czynnika IX/kg masy ciała co 3–4 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne skrócenie odstępu między dawkami lub zwiększenie dawki.

Pacjenci z inhibitorami

Jeśli u pacjenta pojawiły się inhibitory FIX, może być konieczne zastosowanie większej ilości Factor IX Grifols w celu kontrolowania krwawienia. Jeśli dawka ta nie kontroluje krwawienia, lekarz może rozważyć zastosowanie innego leku. Nie zwiększaj całkowitej dawki Factor IX Grifols stosowanej do kontroli krwawienia bez konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dotyczące stosowania/obsługi

Postępuj zgodnie z niniejszymi instrukcjami, chyba że lekarz podał inne wskazówki.

W przypadku odtwarzania i podawania Factor IX Grifols w opakowaniu 1500 UI/30 ml, w którym rozpuszczalnik znajduje się w fiolkach, przygotowanie roztworu jest następujące:

1. Doprowadź fiolki do temperatury pokojowej, nie przekraczając 37 °C.
2. Otwórz fiolkę z rozpuszczalnikiem i zdezynfekuj przestrzeń za pomocą chusteczki alkoholowej.
3. Wyjmij z opakowania igłę dwugrotową. Oddziel jeden z osłonek chroniących groty i przebij nią przestrzeń fiolki z rozpuszczalnikiem.
4. Otwórz fiolkę z produktem liofilizowanym i zdezynfekuj przestrzeń za pomocą chusteczki alkoholowej.
5. Oddziel osłonkę z drugiego końca igły.
6. Odwróć fiolkę z rozpuszczalnikiem i przebij nią fiolkę z liofilizatem, upewniając się, że cały rozpuszczalnik zostanie przetransportowany, unikając utraty próżni.
7. Oddziel fiolkę z rozpuszczalnikiem z dwugrotową igłą. Delikatnie obracaj fiolkę, unikając powstawania piany, aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie wstrząsaj.
8. Wyjmij filtr z folii i załóż go do strzykawki. Napełnij strzykawkę odpowiednią ilością powietrza odpowiadającą całkowitej objętości roztworu. Załóż igłę do filtra i przebij nią fiolkę z odtworzonym produktem. Wstrzyknij wstępnie załadowane powietrze ze strzykawki przez filtr, następnie odwróć fiolkę i za pomocą strzykawki odsysaj zawartość do strzykawki.
9. Usuń zestaw filtr-igła i podaj powoli dożylnie za pomocą dostarczonej igły motylkowej z prędkością 3 ml/min.

W przypadku odtworzenia i podania Factor IX Grifols w opakowaniach 250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml i 1000 UI/20 ml, w których rozpuszczalnik znajduje się w strzykawkach wstępnie napełnionych, przygotowanie roztworu jest następujące:

1. Doprowadź fiolkę i strzykawkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej, nie przekraczając 37 °C.
2. Załóż tłoczek do strzykawki z rozpuszczalnikiem.
3. Otwórz filtr. Oddziel osłonkę z końcówki strzykawki z rozpuszczalnikiem i załóż strzykawkę do filtra.
4. Otwórz adapter do fiolki i załóż go do zestawu filtr-strzykawka.
5. Otwórz fiolkę i zdezynfekuj przestrzeń za pomocą chusteczki alkoholowej.
6. Wprowadź kolczastą część adaptera do fiolki.
7. Przenieś cały rozpuszczalnik ze strzykawki do fiolki.
8. Delikatnie obracaj fiolkę, unikając powstawania piany, aż do całkowitego rozpuszczenia. Nie wstrząsaj.
9. Oddziel zestaw filtr-strzykawka. Odsysaj odpowiednią ilość powietrza odpowiadającą całkowitej objętości roztworu. Ponownie załóż zestaw filtr-strzykawka do fiolki.
10. Odwróć fiolkę i odsysaj zawartość do strzykawki.
11. Oddziel strzykawkę i podaj powoli dożylnie za pomocą dostarczonej igły motylkowej z prędkością 3 ml/min.

Należy koniecznie używać zestawu do wstrzykiwania dostarczonego razem z lekiem. W przypadku stosowania urządzeń medycznych do infuzji należy sprawdzić zgodność systemu ze strzykawką wstępnie napełnioną. Aby zapewnić odpowiednie podanie produktu, czasem może być konieczne zastosowanie adaptera.

Schemat odtwarzania dla rozpuszczalnika w strzykawkach

Jeśli podasz więcej Factor IX Grifols niż należy

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania czynnikiem IX ludzkim. Jeśli jednak podałeś Factor IX Grifols w większej ilości niż należałoby, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub podania przypadkowego skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Factor IX Grifols

• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

• Kontynuuj kolejne podanie natychmiast i dalej stosuj je w regularnych odstępach zgodnie z zaleceniem lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W rzadkich przypadkach może zaobserwować następujące działania niepożądane po podaniu Factor IX Grifols:

• świąd, reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (np. uczucie pieczenia i przejściowe zaczerwienienie)
• reakcje alergiczne (np. uczucie ucisku w klatce piersiowej/niedobytu, zawroty głowy, nudności i lekkie obniżenie ciśnienia, które może powodować zawroty głowy podczas stania)

Nie można również całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego. Jeśli zaobserwuje którekolwiek z następujących objawów podczas wstrzykiwania/infuzji:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej/niedobytu
• zawroty głowy
• łagodna hipotensja (lekki spadek ciśnienia krwi towarzyszący uczuciu zawrotów głowy podczas stania)
• nudności

może to być wczesny objaw nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznej. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie/infuzję i skontaktować się z lekarzem.

Nie można jednak całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia reakcji alergicznych na składniki preparatu. Tworzenie się przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów) jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią B. Rozwój inhibitorów należy dokładnie monitorować za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych i klinicznych w celu wykrycia ich powstawania.

Istnieje ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych przy stosowaniu Factor IX Grifols, szczególnie jeśli istnieje ryzyko trombózy i/lub stosowana jest terapia w wysokich dawkach.

• Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, proszę zapoznać się z punktem 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, o których nie ma mowy w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Factor IX Grifols

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Fiolka z liofilizatem (czynnik IX ludzki krzepnięcia): przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce).

Fiolka lub strzykawka z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań): przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C.

W przypadku stosowania ambulatoryjnego produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez jeden okres nie dłuższy niż 3 miesiące.

Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej produkt nie powinien być ponownie chłodzony.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera osad. Zwykle roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący.

Po odtworzeniu roztwór należy odrzucić, jeśli stwierdzono obecność cząsteczek lub jakiekolwiek zmian barwy.

Odtworzony roztwór należy użyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin.

Cały nieużyty produkt oraz odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Factor IX Grifols

Substancją czynną jest ludzki czynnik IX krzepnięcia.

Każdy fiolka Factor IX Grifols zawiera liofilizat w postaci białego lub bladoróżowego proszku o mocy 250 JE, 500 JE, 1000 JE lub 1500 JE ludzkiego czynnika IX krzepnięcia. Po odtworzeniu stężenie ludzkiego czynnika IX wynosi 50 JE/ml (250 JE/5 ml, 500 JE/10 ml, 1000 JE/20 ml lub 1500 JE/30 ml).

Pozostałe składniki to lizyna, glicyna, chlorek sodu, fosforan i cytrynian.

Każde opakowanie rozpuszczalnika zawiera 5 ml, 10 ml, 20 ml lub 30 ml wody do wstrzykiwań.

Zobacz punkt 2 w celu uzyskania ważnych informacji na temat niektórych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka zawierająca biały lub bladoróżowy proszek oraz fiolka/szczypiora wypełniona wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).

Każda fiolka Factor IX Grifols w opakowaniach 250 JE/5 ml, 500 JE/10 ml i 1000 JE/20 ml jest dostarczana wraz z preczyszczoną szczypiorą rozpuszczalnika zawierającą 5 ml, 10 ml lub 20 ml wody do wstrzykiwań oraz niezbędnymi akcesoriami do odtworzenia i podania leku (adapter fiolki, filtr, 2 chusteczki alkoholowe, igła motylkowa).

Każda fiolka Factor IX Grifols w opakowaniu 1500 JE/30 ml jest dostarczana wraz z fiolką rozpuszczalnika zawierającą 30 ml wody do wstrzykiwań oraz niezbędnymi akcesoriami do odtworzenia i podania leku (igła dwugrotowa, filtr, 2 chusteczki alkoholowe, igła motylkowa i szczypiora z igłą).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Zawartość opakowania: 1 fiolka z liofilizatem, 1 preczyszczona szczypiora/fiolka z rozpuszczalnikiem oraz akcesoria.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

……………………………………………………………………………………………………………

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Poniższa tabela może być wykorzystana jako wytyczna dawkowania w przypadku epizodów krwawień i zabiegów chirurgicznych.