Factor IX Grifols 50 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Factor IX Grifols 50 UI/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Fattore IX di coagulazione umano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Factor IX Grifols e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Factor IX Grifols
3. Come usare Factor IX Grifols
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Factor IX Grifols
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Factor IX Grifols e a cosa serve

Factor IX Grifols è un medicinale che contiene fattore IX della coagulazione umana.

Factor IX Grifols appartiene al gruppo di medicinali denominati emostatici: fattori della coagulazione ematica.

Factor IX Grifols è indicato per il trattamento e la profilassi (prevenzione) delle emorragie in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX). Questi pazienti non dispongono di quantità sufficiente di fattore IX funzionale. Factor IX Grifols serve ad aumentare la quantità di fattore IX nel sangue, consentendo così alla coagulazione ematica di avvenire.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Factor IX Grifols

Non usi Factor IX Grifols

Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Vedere informazioni importanti su alcuni componenti di Factor IX Grifols alla fine di questa sezione.

Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare Factor IX Grifols.

• Esiste una remota possibilità che lei possa sviluppare una reazione anafilattica (reazione allergica grave e improvvisa). Se dovesse avvertire oppressione al petto, sensazione di capogiro, vertigini o nausea, oppure se dovesse sentirsi svenire in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una reazione anafilattica a Factor IX Grifols. In tal caso, interrompa immediatamente la somministrazione del prodotto e richieda assistenza medica.

• In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (allergia, ad es. febbre, orticaria diffusa, oppressione toracica, affanno, ipotensione e anafilassi) durante la somministrazione di Factor IX Grifols, l'infusione/deve essere interrotta. Il medico deciderà il trattamento appropriato (ad es. antistaminici, terapia da shock).

• Il suo medico potrebbe ritenere opportuno effettuare alcuni esami per assicurarsi che la dose di Factor IX Grifols che riceve sia sufficiente a raggiungere e mantenere livelli adeguati di fattore IX.

• Se l’emorragia non dovesse arrestarsi con Factor IX Grifols, consulti immediatamente il medico. È possibile che abbia sviluppato inibitori del fattore IX, pertanto il medico vorrà effettuare degli esami per confermarlo. Gli inibitori del fattore IX sono anticorpi presenti nel sangue che bloccano l’azione del fattore IX somministrato. Ciò riduce l’efficacia del fattore IX nel controllare il sanguinamento.

• Se soffre di una patologia che comporta rischio di trombosi (ad es. storia di malattie cardiache o infarto miocardico acuto, malattia epatica, alterazioni tromboemboliche, disturbi della coagulazione) o se deve ricevere alte dosi di fattore IX in seguito a un intervento chirurgico maggiore, il medico dovrà effettuare un’adeguata sorveglianza per individuare tempestivamente eventuali complicazioni e adottare le misure necessarie. Tra queste complicazioni vi sono, ad esempio, tromboembolismo e coagulopatia da consumo.

• Se necessita di un dispositivo di accesso venoso centrale (DAVC) per la somministrazione di Factor IX Grifols, il medico dovrà valutare il rischio di complicanze legate al DAVC, tra cui infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel sito di inserzione del catetere.

Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, devono essere adottate diverse misure per prevenire il possibile trasferimento di infezioni ai pazienti. Tali misure comprendono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma al fine di escludere donatori a rischio di infezioni,
• l’analisi di ogni singola donazione e delle miscele di plasma per rilevare la presenza di virus o infezioni,
• l’inclusione di una serie di fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma in grado di inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus rivestiti, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, nonché nei confronti del virus dell'epatite A, che non è rivestito. Tuttavia, le misure adottate potrebbero avere un valore limitato nei confronti di virus non rivestiti, come il parvovirus B19.

L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per una donna in gravidanza (infezione fetale) e per persone con sistema immunitario depresso o affette da determinati tipi di anemia (ad es. anemia falciforme o anemia emolitica).

Il medico potrebbe consigliarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B se riceve regolarmente o ripetutamente concentrati di fattore IX derivati da plasma umano.

Ogni volta che le viene somministrata una dose di Factor IX Grifols, si raccomanda di registrare il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un archivio dei lotti utilizzati.

Esiste una possibile correlazione tra la comparsa di inibitori del fattore IX e reazioni allergiche. I pazienti con inibitori del FIX possono avere un rischio maggiore di reazioni anafilattiche. Pertanto, nei pazienti che sviluppano una reazione allergica, si raccomanda di indagare la presenza di un inibitore del fattore IX.

Uso di Factor IX Grifols con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Attualmente non sono note interazioni con altri medicinali.

• Factor IX Grifols non deve essere mescolato con altri medicinali prima della somministrazione, poiché ciò potrebbe compromettere negativamente l'efficacia e la sicurezza del prodotto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• Il medico deciderà se Factor IX Grifols può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

• Poiché l’emofilia B è rara nelle donne, non sono disponibili dati sull’uso di Factor IX Grifols durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono indicazioni che Factor IX Grifols possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Contenuto di sodio

Factor IX Grifols contiene 20,7 mg di sodio nella presentazione di Factor IX Grifols 250 UI/5 ml, 41,4 mg di sodio nella presentazione di Factor IX Grifols 500 UI/10 ml, 82,8 mg di sodio nella presentazione di Factor IX Grifols 1000 UI/20 ml e 124,2 mg di sodio nella presentazione di Factor IX Grifols 1500 UI/30 ml. Ciò corrisponde rispettivamente all’1,04%, 2,07%, 4,14% e 6,21% della quantità massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto (2 g di sodio).

3. Come utilizzare Factor IX Grifols

Ricostituire il prodotto come descritto in questo paragrafo. Il prodotto deve essere somministrato lentamente, specialmente la prima dose (circa 3 ml/min), per via endovenosa.

Seguire esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose di Factor IX Grifols che dovrà ricevere. Tale dose e la sua durata dipenderanno dalle sue esigenze individuali di trattamento sostitutivo con fattore IX e dalla farmacocinetica (recupero e emivita), che deve essere controllata regolarmente.

Il medico può modificare nel tempo la dose di Factor IX Grifols che riceve.

Dosi per il trattamento

La dose necessaria viene determinata utilizzando la seguente formula:

Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore IX (%) (UI/dl) x 0,8

Dosi per la profilassi delle emorragie

Nella profilassi routinaria per prevenire emorragie nei pazienti con emofilia B grave, devono essere somministrate dosi di 20-40 UI di fattore IX/kg di peso corporeo a intervalli di 3-4 giorni. In alcuni casi, specialmente nei pazienti giovani, può essere necessario ridurre gli intervalli tra le somministrazioni o utilizzare dosi più elevate.

Pazienti con inibitori

Se ha sviluppato inibitori del FIX, potrebbe essere necessaria una quantità maggiore di Factor IX Grifols per controllare l’emorragia. Se questa dose non riesce a controllare l’emorragia, il medico potrà valutare l’uso di un altro medicinale alternativo. Non aumenti la dose totale di Factor IX Grifols utilizzata per controllare l’emorragia senza aver consultato il medico.

Istruzioni per l’uso/manipolazione

Seguire queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Per la ricostituzione e la somministrazione di Factor IX Grifols, presentazione da 1500 UI/30 ml, il cui solvente è contenuto in fiale, la preparazione della soluzione è la seguente:

1. Portare a temperatura ambiente le fiale senza superare i 37 °C.
2. Aprire la fiala del solvente, disinfettando il tappo con un panno imbevuto di alcol.
3. Estrarre dall’imballaggio l’ago a doppia punta. Rimuovere uno dei tappi protettivi delle punte e perforare il tappo della fiala del solvente.
4. Aprire la fiala del prodotto liofilizzato, disinfettando il tappo con un panno imbevuto di alcol.
5. Rimuovere il tappo dall’altra punta dell’ago.
6. Capovolgere la fiala del solvente e perforare la fiala del liofilizzato, assicurandosi che tutto il solvente venga trasferito e evitando la perdita del vuoto.
7. Staccare la fiala del solvente con l’ago a doppia punta. Ruotare delicatamente la fiala evitando di produrre schiuma, fino a completa dissoluzione. Non agitare.
8. Estrarre il filtro dalla bustina e inserirlo nella siringa; ricaricare la siringa con aria sufficiente per il volume totale della soluzione. Inserire l’ago nel filtro e perforare la fiala del prodotto ricostituito. Iniettare l’aria precaricata nella siringa attraverso il filtro, capovolgere quindi la posizione della fiala e aspirare il contenuto nella siringa.
9. Rimuovere il dispositivo composto da filtro e ago e somministrare lentamente per via endovenosa utilizzando l’ago a farfalla fornito, alla velocità di 3 ml/min.

Per la ricostituzione e la somministrazione di Factor IX Grifols, presentazioni da 250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml e 1000 UI/20 ml, in cui il solvente è contenuto in siringhe preriempite, la preparazione della soluzione è la seguente:

1. Portare a temperatura ambiente la fiala e la siringa del solvente senza superare i 37 °C.
2. Inserire lo stantuffo nella siringa del solvente.
3. Aprire il filtro. Rimuovere il tappo dal cono della siringa del solvente e collegarla al filtro.
4. Aprire l’adattatore per fiala e collegarlo all’insieme filtro-siringa.
5. Aprire la fiala, disinfettando il tappo con un panno imbevuto di alcol.
6. Inserire la spina dell’adattatore nella fiala.
7. Trasferire tutto il solvente dalla siringa alla fiala.
8. Ruotare delicatamente la fiala evitando di produrre schiuma, fino a completa dissoluzione. Non agitare.
9. Staccare l’insieme filtro-siringa. Aspirare aria sufficiente per il volume totale della soluzione. Riattaccare nuovamente l’insieme filtro-siringa alla fiala.
10. Capovolgere la fiala e aspirare il contenuto nella siringa.
11. Staccare la siringa e somministrare lentamente per via endovenosa utilizzando l’ago a farfalla fornito, alla velocità di 3 ml/min.

È importante utilizzare l’apparecchiatura per iniezione fornita con il medicinale. Nel caso in cui si utilizzino dispositivi medici per infusione, verificare la compatibilità del sistema con la siringa preriempita. Per garantire una corretta somministrazione del prodotto, talvolta potrebbe essere necessario l’uso di un adattatore.

Schema di ricostituzione per il solvente in siringhe

Se usa più Factor IX Grifols di quanto deve

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con fattore IX umano della coagulazione. Tuttavia, se ha usato Factor IX Grifols in quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di usare Factor IX Grifols

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

• Prosegua con la successiva somministrazione immediatamente e continui a intervalli regolari come indicato dal medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In rari casi, potrebbe notare uno dei seguenti effetti indesiderati dopo la somministrazione di Factor IX Grifols:

• Prurito, reazioni locali nel sito di iniezione (ad es. sensazione di bruciore e arrossamento transitorio)
• Reazioni allergiche (ad es. senso di costrizione toracica/senso generale di malessere, capogiri, nausea e lieve calo della pressione che può causare capogiri in posizione eretta)

Non può essere esclusa del tutto la possibilità di uno shock anafilattico. Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'iniezione/infusione:

• senso di costrizione toracica/senso generale di malessere
• capogiri
• ipotensione lieve (lieve diminuzione della pressione arteriosa con sensazione di capogiri in posizione eretta)
• nausea

potrebbe trattarsi di un segno precoce di ipersensibilità o di reazione anafilattica. In caso di comparsa di una reazione allergica o anafilattica, l'iniezione/infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve consultare il medico senza indugio.

Tuttavia, non può essere esclusa completamente la possibilità di reazioni allergiche ai componenti del preparato. La formazione di anticorpi neutralizzanti il fattore IX (inibitori) è una complicanza nota nel trattamento di pazienti con emofilia B. Lo sviluppo di inibitori deve essere attentamente monitorato mediante test di laboratorio ed esami clinici adeguati per rilevare la formazione di tali inibitori.

Esiste il rischio di complicanze tromboemboliche con Factor IX Grifols, in particolare se si ha un rischio di trombosi e/o si riceve una terapia ad alte dosi.

• Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Factor IX Grifols

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcino di polvere liofilizzata (fattore IX umano di coagulazione): conservare tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).

Flaconcino o siringa di solvente (acqua per preparazioni iniettabili): conservare tra 2 °C e 30 °C.

Nel caso di somministrazione ambulatoriale, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (non conservare oltre i 25 °C) per un unico periodo massimo di 3 mesi.

Il prodotto non deve essere nuovamente refrigerato dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione è torbida o presenta sedimenti. Generalmente la soluzione è chiara o leggermente opalescente.

Una volta ricostituita, la soluzione deve essere scartata se si osservano particelle al suo interno o qualsiasi tipo di cambiamento di colore.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente o entro 3 ore.

Qualsiasi prodotto non utilizzato e i materiali di scarto devono essere eliminati in conformità con i requisiti locali.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Factor IX Grifols

Il principio attivo è il fattore IX della coagulazione umano.

Ogni flaconcino di Factor IX Grifols contiene polvere liofilizzata con 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 1500 UI di fattore IX della coagulazione umano. Una volta ricostituito, il contenuto di fattore IX umano è di 50 UI/ml (250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml, 1000 UI/20 ml o 1500 UI/30 ml).

Gli altri componenti sono lisina, glicina, cloruro di sodio, fosfato e citrato.

Ogni confezione del solvente contiene 5 ml, 10 ml, 20 ml o 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere sezione 2 per informazioni importanti su alcuni dei componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcino contenente polvere bianca o giallo pallido e flaconcino/siringa con acqua per preparazioni iniettabili (solvente).

Ogni flaconcino di Factor IX Grifols delle presentazioni da 250 UI/5 ml, 500 UI/10 ml e 1000 UI/20 ml è accompagnato da una siringa preriempita di solvente contenente 5 ml, 10 ml o 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili, insieme agli accessori necessari per la ricostituzione e la somministrazione (adattatore per flaconcino, filtro, 2 salviettine alcoliche e ago a farfalla).

Ogni flaconcino di Factor IX Grifols della presentazione da 1500 UI/30 ml è accompagnato da un flaconcino di solvente contenente 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili, insieme agli accessori necessari per la ricostituzione e la somministrazione (ago a doppia punta, filtro, 2 salviettine alcoliche, ago a farfalla e siringa con ago).

È possibile che solo alcuni formati siano disponibili in commercio.

Contenuto della confezione: 1 flaconcino di prodotto liofilizzato, 1 siringa preriempita/flaconcino di solvente e accessori.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona - SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Può essere utilizzata la seguente tabella come guida per la posologia negli episodi emorragici e in caso di intervento chirurgico.