Фабхалта 200 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фабхалта 200 мг капсули тверді

іптакопан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що сприятиме швидкому виявленню нової інформації щодо його безпеки. Ви можете у цьому допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фабхалта і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фабхалти
3. Як застосовувати Фабхалту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фабхалти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фабхалта 200 мг капсули тверді і для чого її застосовують

Фабхалта 200 мг капсули тверді містить активну речовину іптакопан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами комплементу.

Фабхалта 200 мг капсули тверді застосовується:

• самостійно у дорослих для лікування пароксизмальної нічної гемоглобінурії (ПНГ) — захворювання, при якому імунна система (природна система захисту організму) атакує та пошкоджує червоні кров’яні тільця. Фабхалта 200 мг капсули тверді застосовується у дорослих із анемією (низьким рівнем червоних кров’яних тілець) через руйнування червоних кров’яних тілець;

• у дорослих для лікування пацієнтів із захворюванням, що називається гломерулопатія комплементу 3 (ГК3):

• у поєднанні з інгібітором системи ренін-ангіотензин-альдостерон (інгібітор СРАА) або

• окремо, якщо інгібітор СРАА погано працює або його не можна застосовувати.

Активна речовина Фабхалта 200 мг капсули тверді — іптакопан — діє на білок, що називається Фактор В, який бере участь у частині імунної системи організму, відомій як «система комплементу».

У пацієнтів із ПНГ система комплементу підвищено активна, що призводить до руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити анемію, втому, труднощі з виконанням повсякденних завдань, біль, біль у животі (абдомінальний біль), темне забарвлення сечі, задишку, труднощі з ковтанням, еректильну дисфункцію та утворення тромбів. Зв’язуючись із білком Фактором В та блокуючи його, іптакопан може запобігти атаці системи комплементу на червоні кров’яні тільця. Доведено, що цей лікарський засіб збільшує кількість червоних кров’яних тілець і, відповідно, може поліпшити симптоми анемії.

У пацієнтів із ГК3 система комплементу підвищено активна, що призводить до відкладення С3 у клубочках (частині нирок), спричиняючи запалення та фіброз (утворення рубців і потовщення тканин). У результаті пацієнти із ГК3 часто мають підвищений рівень білків у сечі (протеїнурія) та поступове погіршення функції нирок із часом. Зв’язуючись із білком Фактором В, іптакопан може зменшити відкладення С3 у нирках. Доведено, що цей лікарський засіб зменшує рівень білків у сечі та уповільнює погіршення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фабхалта

Не приймайте Фабхалта

• якщо Ви маєте алергію на іптакопан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Вам не зроблено щеплення проти Neisseria meningitidis та Streptococcus pneumoniae, якщо тільки Ваш лікар не вирішить, що Вам терміново потрібне лікування Фабхалта;
• якщо у Вас є інфекція, спричинена певним видом бактерій, які називаються капсульовані бактерії, наприклад Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae або Haemophilus influenzae типу В, до початку лікування Фабхалта.

Попередження та застереження

Тяжка інфекція, спричинена капсульованими бактеріями

Фабхалта може підвищувати ризик інфекції, спричиненої капсульованими бактеріями, включаючи Neisseria meningitidis (бактерія, що викликає менінгококову хворобу, зокрема тяжке ураження оболонок мозку та крові) та Streptococcus pneumoniae (бактерія, що викликає пневмококову хворобу, включаючи ураження легень, вух та крові).

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Фабхалта, щоб переконатися, що Ви отримали щеплення проти Neisseria meningitidis та Streptococcus pneumoniae. Також Ви можете отримати щеплення проти Haemophilus influenzae типу В, якщо воно доступне у Вашій країні. Навіть якщо Ви вже отримували ці щеплення раніше, можливо, Вам потрібно буде зробити їх повторно перед початком прийому Фабхалта.

Щеплення мають бути зроблені не менш ніж за 2 тижні до початку прийому Фабхалта. Якщо це неможливо, Вам зроблять щеплення якомога швидше після початку прийому Фабхалта, а Ваш лікар призначить антибіотики, які Ви повинні приймати протягом 2 тижнів після щеплення, щоб зменшити ризик інфекції.

Майте на увазі, що щеплення зменшують ризик тяжких інфекцій, але не можуть запобігти всім тяжким інфекціям. Ваш лікар повинен уважно спостерігати за можливими симптомами інфекції.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо під час лікування Фабхалта у Вас з’явилися будь-які з наступних симптомів тяжкої інфекції:

• підвищення температури зі спотінням або без нього, ознобом або тремтінням;
• головний біль і підвищення температури;
• підвищення температури та висип;
• підвищення температури з білем у грудях та кашлем;
• підвищення температури з труднощами дихання/прискореним диханням;
• підвищення температури з прискореним серцебиттям;
• головний біль з нудотою або блювотою;
• головний біль зі скутістю шиї або спини;
• сплутаність свідомості;
• болі в тілі з симптомами, схожими на грип;
• спотіння;
• підвищена чутливість очей до світла.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Фабхалта дітям та підліткам віком молодше 18 років. Дані щодо безпеки та ефективності Фабхалта у цій віковій групі відсутні.

Інші лікарські засоби та Фабхалта

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте певні ліки, які можуть завадити правильній дії Фабхалта:

• певні ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад рифампіцин.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки Фабхалта може завадити їхній дії:

• певні ліки для лікування епілепсії, наприклад карбамазепін;
• певні ліки для профілактики відторгнення органів після трансплантації, наприклад циклоспорин, силорімус, такролімус;
• певні ліки для лікування мігрені, наприклад ерготамін;
• певні ліки для лікування хронічного болю, наприклад фентаніл;
• певні ліки для контролю непроханого руху або звуків, наприклад пімозид;
• певні ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад хінідин;
• певні ліки для лікування цукрового діабету 2-го типу, наприклад репаглінід;
• певні ліки для лікування гепатиту С, наприклад дасабувір;
• певні ліки для лікування раку, наприклад паклітаксел.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Також Ви повинні повідомити лікаря, якщо завагітнієте під час лікування Фабхалта. Ваш лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому Фабхалта під час вагітності або годування груддю.

Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Фабхалта під час вагітності, лише після ретельної оцінки співвідношення ризиків та користі.

Невідомо, чи проникає іптакопан — діюча речовина Фабхалта — у грудкове молоко та чи може впливати на новонародженого або дитину, яку годують груддю.

Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Фабхалта, враховуючи користь від грудного вигодовування для Вашої дитини та користь від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Фабхалта

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не перевищуйте призначену дозу.

Рекомендована доза становить 200 мг (одна капсула) для перорального застосування двічі на добу (один раз вранці та один раз увечері). Капсулу Фабхалта потрібно ковтати цілісно разом зі склянкою води.

Прийом Фабхалта щодня о ту саму годину допоможе вам краще пам’ятати, коли слід приймати ліки.

Дуже важливо приймати Фабхалта згідно з рекомендаціями лікаря. Для пацієнтів із ПНГ це має важливе значення для зменшення ризику руйнування червоних кров’яних тілець через ПНГ.

Застосування Фабхалта разом із їжею

Фабхалта можна приймати як разом із їжею, так і натщесерце.

Перехід з інших ліків для лікування ПНГ на Фабхалта

Якщо ви переходите з іншого лікарського засобу для лікування ПНГ, запитайте свого лікаря, коли слід починати прийом Фабхалта.

Як довго слід приймати Фабхалта

ПНГ — це захворювання, що триває все життя, і очікується, що вам доведеться приймати Фабхалта протягом тривалого часу. Ваш лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо у вас виникли запитання щодо терміну застосування Фабхалта, обговоріть їх з лікарем.

Якщо ви прийняли Фабхалта більше, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул або якщо хтось інший випадково прийняв ваші ліки, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Фабхалта

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз, прийміть дозу Фабхалта якомога швидше після того, як згадаєте (навіть якщо це станеться незадовго до наступної запланованої дози), а потім прийміть наступну дозу о звичайний час. Якщо у вас ПНГ і ви забули прийняти кілька доз поспіль, зв’яжіться зі своїм лікарем, який може вирішити провести спостереження для виявлення будь-яких ознак руйнування червоних кров’яних тілець (див. розділ «Якщо ви припинили застосування Фабхалта» нижче).

Якщо ви припинили застосування Фабхалта

Припинення лікування Фабхалта може погіршити ваш стан. Не припиняйте прийом Фабхалта без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас ПНГ і ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, вас будуть уважно спостерігати принаймні протягом 2 тижнів після припинення застосування препарату для виявлення будь-яких ознак руйнування червоних кров’яних тілець. Можливо, ваш лікар призначить вам інший лікарський засіб для лікування ПНГ або відновить лікування Фабхалта.

Симптоми або проблеми, які можуть виникнути через руйнування червоних кров’яних тілець, включають:

• низький рівень гемоглобіну в крові, що виявляється при аналізах крові
• втому
• наявність крові в сечі
• біль у животі (абдомені)
• утруднення дихання
• утруднення ковтання
• еректильну дисфункцію (імпотенцію)
• утворення тромбів (тромбоз)

Якщо після припинення лікування у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Найсерйознішим побічним ефектом є тяжке інфекційне захворювання. Якщо у вас виникнуть будь-які симптоми тяжкого інфекційного захворювання, перераховані в розділі 2 цього вкладення «Тяжке інфекційне захворювання, спричинене капсульованими бактеріями», негайно повідомте лікареві.

Побічні ефекти для HPN

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• інфекції носа та горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• головний біль
• діарея

Постійні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• тривалий кашель або подразнення дихальних шляхів (бронхіт)
• знижений рівень тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові) у крові (тромбоцитопенія), що може призвести до кровотечі або синяків
• запаморочення
• біль у животі (абдомінальний біль)
• нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• інфекція сечовивідних шляхів

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• інфекція легень, яка може спричинити біль у грудях, кашель та гарячку
• сверблячка висипка (крупоз)

Побічні ефекти для GC3

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• інфекції носа та горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)

Постійні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• пневмококова інфекція, включаючи інфекцію легень (пневмонія) та інфекцію крові (сепсис)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фабхалта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD» та на блистері після «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фабхалта

• Діюча речовина: іптакопан.
• Інші складові речовини:
• Оболонка капсули: желатин, червоний заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172)
• Чорнило для друку: чорний заліза оксид (Е172), концентрований розчин аміаку (Е527), калію гідроксид (Е525), пропіленгліколь (Е1520), шелак (Е904)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді непрозорі капсули блідо-жовтого кольору з написом «LNP200» на тілі та «NVR» на кришечці, що містять білий або майже білий до блідо-рожево-фіолетового порошок. Розмір капсули становить приблизно 21–22 мм.

Фабхалта постачається у блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК із алюмінієвим підкладом.

Фабхалта доступна у:

• упаковках по 28 або 56 твердих капсул та в
• багаторазових упаковках, що складаються з 3 коробок по 56 капсул у кожній.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via De Les Corts Catalanes 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації
Докладну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu