Fabhalta 200 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

FABHALTA 200 mg kapsułki twarde

iptakopan

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest FABHALTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FABHALTA
3. Jak stosować FABHALTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FABHALTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FABHALTA i kiedy się go stosuje

FABHALTA zawiera substancję czynną iptacopan, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem układu dopełniaczowego.

FABHALTA stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych w leczeniu nocnej hemoglobinurii paroksystycznej (PCH), choroby, w której układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) atakuje i niszczy czerwone krwinki. FABHALTA stosuje się u dorosłych z anemią (niskim poziomem czerwonych krwinek) spowodowaną ich rozpadem.

• u dorosłych w leczeniu pacjentów z chorobą zwaną glomerulopatią dopełniaczową typu 3 (GC3)

• w połączeniu z inhibitorem układu renyna-angiotensyna (inhibitor URA), lub

• samodzielnie, jeśli inhibitor URA nie daje wystarczającego efektu lub nie może być stosowany.

Substancja czynna FABHALTA, iptacopan, działa na białko zwane czynnikiem B, które uczestniczy w działaniu części układu odpornościowego organizmu zwanej „układem dopełniaczowym”.

U pacjentów z PCH układ dopełniaczowy jest nadaktywny, co prowadzi do rozpadu i niszczenia czerwonych krwinek, powodując anemię, uczucie zmęczenia, trudności w wykonywaniu codziennych czynności, ból, ból brzucha, ciemne zabarwienie moczu, duszność, trudności z połykaniem, impotencję oraz powstawanie skrzepliny krwi. Poprzez wiązanie i blokowanie białka czynnika B, iptacopan może zapobiegać atakom układu dopełniaczowego na czerwone krwinki. Udowodniono, że ten lek zwiększa liczbę czerwonych krwinek i może tym samym poprawiać objawy anemii.

U pacjentów z GC3 układ dopełniaczowy jest nadaktywny, co prowadzi do odkładania się białka C3 w kłębuszkach nerkowych (część nerek), powodując stan zapalny oraz włóknienie (bliznowacenie i zgrubienie tkanki). W konsekwencji pacjenci ci często mają podwyższony poziom białka w moczu (proteinurię) oraz stopniowe pogarszanie się funkcji nerek w czasie. Poprzez wiązanie białka czynnika B, iptacopan może zmniejszyć odkładanie się C3 w nerkach. Udowodniono, że ten lek zmniejsza poziom białka w moczu oraz spowalnia pogarszanie się funkcji nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FABHALTA

Nie przyjmuj FABHALTA

• jeśli jesteś uczulony na iptakopan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli nie został zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae, chyba że lekarz uzna, że wymagane jest pilne leczenie FABHALTA.
• jeśli masz infekcję wywołaną przez rodzaj bakterii zwany bakteriami otoczkowymi, takimi jak Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae lub Haemophilus influenzae typu B, przed rozpoczęciem leczenia FABHALTA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężka infekcja wywołana przez bakterie otoczkowe

FABHALTA może zwiększać ryzyko infekcji wywołanej przez bakterie otoczkowe, w tym Neisseria meningitidis (bakteria powodująca chorobę meningokokową, w tym ciężkie zapalenie opon mózgowych i infekcję krwi) oraz Streptococcus pneumoniae (bakteria powodująca chorobę pneumokokową, obejmującą infekcje płuc, uszu i krwi).

Przed rozpoczęciem przyjmowania FABHALTA porozmawiaj z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś szczepionkę przeciwko Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae. Możesz również otrzymać szczepionkę przeciwko Haemophilus influenzae typu B, jeśli jest dostępna w Twoim kraju. Nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś te szczepionki, może być konieczne ponowne zaszczepienie przed rozpoczęciem leczenia FABHALTA.

Szczepionki te należy podać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia FABHALTA. Jeśli nie jest to możliwe, zostaniesz zaszczepiony tak szybko, jak to możliwe po rozpoczęciu FABHALTA, a lekarz przepisze Ci antybiotyki do stosowania przez 2 tygodnie po szczepieniu, aby zmniejszyć ryzyko infekcji.

Należy pamiętać, że szczepionka zmniejsza ryzyko ciężkich infekcji, ale może nie zapobiec wszystkim ciężkim infekcjom. Twój lekarz będzie dokładnie monitorował objawy infekcji.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia FABHALTA wystąpią u Ciebie następujące objawy ciężkiej infekcji:

• gorączka z dreszczami lub bez dreszczy
• ból głowy i gorączka
• gorączka i wysypka
• gorączka z bólem w klatce piersiowej i kaszlem
• gorączka z trudnością w oddychaniu/przyspieszonym oddechem
• gorączka z szybkim tętnem
• ból głowy z uczuciem niedoboru (nudności) lub wymioty
• ból głowy z sztywnością karku lub pleców
• dezorientacja
• bóle ciała towarzyszące objawom przypominającym grypę
• spocone skóra
• wrażliwość oczu na światło

Dzieci i młodzież

Nie podawaj FABHALTA dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności FABHALTA w tej grupie wiekowej.

Inne leki i FABHALTA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty. W szczególności:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki, które mogą utrudniać działanie FABHALTA:

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak ryfampicyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ FABHALTA może utrudniać ich działanie:

• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak karbamazepina
• niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu, takie jak cyklosporyna, sirolimus, tachylokimus
• niektóre leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak ergotamina
• niektóre leki stosowane w leczeniu przewlekłego bólu, takie jak fentanil
• niektóre leki stosowane w kontrolowaniu niekontrolowanych ruchów lub dźwięków, takie jak pimozyd
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak chinidyna
• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak repaglinid
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, takie jak dasabuwir
• niektóre leki stosowane w leczeniu raka, takie jak paklitaksel

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy również poinformować lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia FABHALTA. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem FABHALTA w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować FABHALTA w czasie ciąży, dopiero po starannym przeanalizowaniu ryzyka i korzyści.

Nie wiadomo, czy iptakopan, substancja czynna FABHALTA, przechodzi do mleka matki i może wpływać na noworodka lub niemowlę karmione piersią.

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie FABHALTA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować lek FABHALTA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna kapsułka) do przyjmowania doustnie dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem). Kapsułkę FABHALTA należy połknąć z szklanką wody.

Przyjmowanie FABHALTA o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć lek.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować FABHALTA zgodnie z zaleceniami lekarza. U pacjentów z PNH jest to istotne w celu zmniejszenia ryzyka hemolizy erytrocytów spowodowanej PNH.

Stosowanie FABHALTA z posiłkami

FABHALTA można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zamiana innego leku na PNH na FABHALTA

Jeśli zmieniasz inny lek stosowany na PNH, zapytaj lekarza, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie FABHALTA.

Jak długo należy przyjmować FABHALTA

PNH jest chorobą przewlekłą i należy się spodziewać, że FABHALTA będzie trzeba przyjmować przez dłuższy czas. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia.

Jeśli masz pytania dotyczące długości trwania terapii FABHALTA, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej FABHALTA niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć FABHALTA

Jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek, zażyj jedną dawkę FABHALTA tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli jest to krótko przed następną zaplanowaną dawką), a następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwyczajowej porze. Jeśli masz PNH i zapomnisz zażyć kilka dawek z rzędu, skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o dodatkowej kontroli w celu wykrycia ewentualnych objawów hemolizy erytrocytów (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie FABHALTA” poniżej).

Jeśli przerwiesz leczenie FABHALTA

Przerwanie leczenia FABHALTA może pogorszyć stan Twojego zdrowia. Nie przerywaj stosowania FABHALTA bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz PNH i lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu terapii będziesz poddawany bliskiej obserwacji w celu wykrycia objawów hemolizy erytrocytów. Lekarz może zdecydować o przepisaniu innego leku na PNH lub ponownym rozpoczęciu leczenia FABHALTA.

Objawy lub problemy, które mogą wystąpić w wyniku hemolizy erytrocytów, obejmują:

• obniżony poziom hemoglobiny we krwi, stwierdzony w badaniach laboratoryjnych
• uczucie zmęczenia
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu
• trudności w połykaniu
• dysfunkcję erekcyjną (impotencję)
• zakrzepicę (trombogenezę)

Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Najpoważniejszym działaniem niepożądany jest ciężki zakażenie. Jeśli wystąpią u Państwa objawy ciężkiego zakażenia wymienione w sekcji 2 ulotki „Ciężkie zakażenie spowodowane przez bakterie otoczkowe”, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Działania niepożądane dla HPN

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje nosa i gardła (infekcje dróg oddechowych górnych)
• ból głowy
• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trwałe kaszlenie lub podrażnienie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli)
• obniżony poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) we krwi (trombocytopenia), co może powodować łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków
• zawroty głowy
• ból brzucha
• uczucie niedowolności (nudności)
• ból stawów (artrologia)
• infekcja dróg moczowych

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja płucna, która może powodować ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączkę
• swędzące wysypki (kopczyki)

Działania niepożądane dla GC3

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje nosa i gardła (infekcje dróg oddechowych górnych)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zakażenie pneumokokowe, w tym infekcja płucna (zapalenie płuc) i zakażenie krwi (sepsa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku FABHALTA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD” oraz na blisterze po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład FABHALTA

• Substancją czynną jest iptakopan.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Powłoka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)
• Farba do druku: tlenek żelaza czarny (E172), stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525), propylenoglikol (E1520), lak naturalny (E904)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde, nieprzezroczyste, jasnożółte, z napisem „LNP200” na korpusie i „NVR” na kapsułce, zawierające biały lub prawie biały do jasnofioletoworóżowego proszek. Rozmiar kapsułki wynosi około 21–22 mm.

FABHALTA jest dostarczane w formie folii PVC/PE/PVDC z warstwą aluminiową od spodu.

FABHALTA dostępne jest w:

• opakowaniach zawierających 28 lub 56 kapsułek twardych oraz w
• opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 pudełek po 56 kapsułek każda.

Tylko niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Liubliana

Słowenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via De Les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu