Fabhalta 200 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FABHALTA 200 mg capsule rigide

iptacopan

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che consentirà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è FABHALTA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FABHALTA
3. Come prendere FABHALTA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FABHALTA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FABHALTA e a cosa serve

FABHALTA contiene il principio attivo iptacopan, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del complemento.

FABHALTA è utilizzato:

• da solo negli adulti per il trattamento della emoglobinuria parossistica notturna (HPN), una malattia in cui il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) attacca e danneggia i globuli rossi. FABHALTA è utilizzato negli adulti con anemia (livelli bassi di globuli rossi) dovuta alla rottura dei globuli rossi.

• negli adulti per il trattamento di pazienti affetti da una malattia chiamata glomerulopatia da complemento 3 (GC3)

• in associazione con un inibitore del sistema renina-angiotensina (inibitore del SRA), oppure

• da solo, se un inibitore del SRA non funziona bene o non può essere utilizzato.

Il principio attivo di FABHALTA, iptacopan, agisce su una proteina chiamata Fattore B, coinvolta in una parte del sistema immunitario dell'organismo denominata "sistema del complemento".

Nei pazienti con HPN, l'attività del sistema del complemento è aumentata, causando la rottura e la distruzione dei globuli rossi, il che può provocare anemia, stanchezza, difficoltà a svolgere attività quotidiane, dolore, dolore addominale, urine scure, difficoltà respiratorie, difficoltà di deglutizione, impotenza e coaguli sanguigni. Legandosi e bloccando la proteina del Fattore B, iptacopan può impedire che il sistema del complemento attacchi i globuli rossi. È stato dimostrato che questo medicinale aumenta il numero di globuli rossi e, di conseguenza, può migliorare i sintomi dell'anemia.

Nei pazienti con GC3, l'attività del sistema del complemento è aumentata, provocando l'accumulo di C3 nel glomerulo (una parte dei reni), causando infiammazione e fibrosi (cicatrizzazione e ispessimento del tessuto). Di conseguenza, i pazienti con GC3 presentano spesso livelli elevati di proteine nelle urine (proteinuria) e un deterioramento progressivo della funzione renale nel tempo. Legandosi alla proteina Fattore B, iptacopan può ridurre l'accumulo di C3 nel rene. È stato dimostrato che questo medicinale riduce i livelli di proteine nelle urine e il deterioramento della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere FABHALTA

Non prenda FABHALTA

• se è allergico all’iptacopan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se non è stato vaccinato contro Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae, a meno che il medico non decida che necessita un trattamento urgente con FABHALTA.
• se ha un’infezione causata da un tipo di batterio chiamato batterio capsulato, come Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae tipo B, prima di iniziare il trattamento con FABHALTA.

Avvertenze e precauzioni

Infezione grave causata da batteri capsulati

FABHALTA può aumentare il rischio di infezione causata da batteri capsulati, inclusi Neisseria meningitidis (batterio che causa la malattia meningococcica, compresa l’infezione grave delle meningi e del sangue) e Streptococcus pneumoniae (batterio responsabile della malattia pneumococcica, che comprende l’infezione dei polmoni, orecchie e sangue).

Parli con il medico prima di iniziare a prendere FABHALTA per assicurarsi di ricevere il vaccino contro Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae. Potrebbe inoltre ricevere il vaccino contro Haemophilus influenzae tipo B se disponibile nel suo paese. Anche se in passato ha già ricevuto questi vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi nuovamente prima di iniziare FABHALTA.

Questi vaccini devono essere somministrati almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con FABHALTA. Se ciò non fosse possibile, verrà vaccinato il prima possibile dopo l’inizio di FABHALTA e il medico le prescriverà antibiotici da assumere fino a 2 settimane dopo la vaccinazione, per ridurre il rischio di infezione.

Tenga presente che la vaccinazione riduce il rischio di infezioni gravi, ma potrebbe non prevenire tutte le infezioni gravi. Il medico dovrà effettuare un monitoraggio attento per rilevare sintomi di infezione.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di infezione grave durante il trattamento con FABHALTA:

• febbre con o senza brividi o sensazione di freddo
• mal di testa e febbre
• febbre e eruzione cutanea
• febbre con dolore al petto e tosse
• febbre con difficoltà respiratorie/respiro accelerato
• febbre con frequenza cardiaca elevata
• mal di testa con malessere (nausea) o vomito
• mal di testa con rigidità del collo o della schiena
• confusione
• dolori corporei con sintomi simili a quelli dell’influenza
• sudorazione
• occhi sensibili alla luce

Bambini e adolescenti

Non somministri FABHALTA a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia di FABHALTA in questa fascia di età.

Altri medicinali e FABHALTA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo determinati medicinali che potrebbero impedire a FABHALTA di funzionare correttamente:

• determinati medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche, come la rifampicina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché FABHALTA potrebbe impedire loro di funzionare correttamente:

• determinati medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, come la carbamazepina
• determinati medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto, come ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
• determinati medicinali utilizzati per trattare le emicranie, come l’ergotamina
• determinati medicinali utilizzati per trattare il dolore cronico, come il fentanil
• determinati medicinali utilizzati per controllare movimenti o suoni involontari, come la pimozide
• determinati medicinali utilizzati per trattare un ritmo cardiaco anomalo, come la chinidina
• determinati medicinali utilizzati per trattare il diabete di tipo 2, come la repaglinide
• determinati medicinali utilizzati per trattare l’infezione da epatite C, come il dasabuvir
• determinati medicinali utilizzati per trattare il cancro, come il paclitaxel

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve inoltre informare il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con FABHALTA. Il medico le parlerà dei potenziali rischi legati all’assunzione di FABHALTA durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medico deciderà se deve assumere FABHALTA durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischi-benefici.

Non è noto se l’iptacopan, il principio attivo di FABHALTA, passi nel latte materno e possa influire sul neonato o sul lattante allattato al seno.

Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con FABHALTA, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere FABHALTA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Non superi la dose prescritta.

La dose raccomandata è di 200 mg (una capsula) da assumere per via orale due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera). Inghiotta la capsula di FABHALTA con un bicchiere d'acqua.

Assumere FABHALTA alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare quando deve prendere il medicinale.

È importante che assuma FABHALTA seguendo le indicazioni del medico. Per i pazienti con PNH, ciò è importante per ridurre il rischio di distruzione dei globuli rossi dovuta alla PNH.

Assunzione di FABHALTA con i pasti

FABHALTA può essere assunta con o senza cibo.

Passaggio da altri farmaci per la PNH a FABHALTA

Se sta passando da un altro medicinale per la PNH, chieda al suo medico quando deve iniziare a prendere FABHALTA.

Per quanto tempo deve assumere FABHALTA

La PNH è una condizione cronica e si prevede che dovrà assumere FABHALTA per un lungo periodo. Il suo medico controllerà regolarmente il suo stato per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Se ha domande sulla durata del trattamento con FABHALTA, ne parli con il suo medico.

Se assume una dose eccessiva di FABHALTA

Se accidentalmente ha assunto troppe capsule o se un'altra persona assume accidentalmente il suo medicinale, parli immediatamente con il suo medico.

Se dimentica di prendere FABHALTA

Se dimentica una o più dosi, prenda una dose di FABHALTA non appena se ne ricorda (anche se manca poco alla successiva dose programmata), quindi prosegua con la dose successiva all'orario previsto. Se ha PNH e dimentica di assumere più dosi consecutive, contatti il suo medico, che potrebbe decidere di sottoporla a un monitoraggio per rilevare eventuali segni di rottura dei globuli rossi (vedere la sezione "Se interrompe il trattamento con FABHALTA" più avanti).

Se interrompe il trattamento con FABHALTA

Interrompere il trattamento con FABHALTA potrebbe peggiorare la sua condizione. Non smetta di assumere FABHALTA senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha PNH e il suo medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, verrà attentamente monitorata/monitorato per almeno 2 settimane dopo la sospensione del trattamento, per rilevare eventuali segni di distruzione dei globuli rossi. Il suo medico potrebbe prescriverle un farmaco diverso per la PNH oppure riprendere il trattamento con FABHALTA.

I sintomi o i problemi che possono verificarsi a causa della distruzione dei globuli rossi includono:

• livelli bassi di emoglobina nel sangue, evidenziati dagli esami ematici
• stanchezza
• sangue nelle urine
• dolore addominale
• difficoltà respiratorie
• difficoltà a deglutire
• disfunzione erettile (impotenza)
• coaguli di sangue (trombosi)

Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento, contatti immediatamente il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

L'effetto indesiderato più grave è l'infezione grave. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi di infezione grave elencati nella sezione 2 di questo foglio illustrativo "Infezione grave causata da batteri a capsula", informi immediatamente il medico.

Effetti indesiderati per HPN

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni del naso e della gola (infezione delle vie respiratorie superiori)
• cefalea
• diarrea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tosse persistente o irritazione delle vie respiratorie (bronchite)
• livelli ridotti di piastrine (che contribuiscono alla coagulazione del sangue) nel sangue (trombocitopenia), che possono causare sanguinamenti o ematomi più facilmente
• capogiri
• dolore allo stomaco (addome)
• sensazione di malessere (nausea)
• dolore articolare (artralgia)
• infezione delle vie urinarie

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione polmonare, che può causare dolore al petto, tosse e febbre
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Effetti indesiderati per GC3

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni del naso e della gola (infezione delle vie respiratorie superiori)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione pneumococcica, inclusa infezione polmonare (polmonite) e infezione del sangue (sepsi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di FABHALTA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD” e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FABHALTA

• Il principio attivo è iptacopan.
• Gli altri eccipienti sono:
• Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172)
• Inchiostro per stampa: ossido di ferro nero (E172), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), idrossido di potassio (E525), propilenglicole (E1520), gomma lacca (E904)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide opache di colore giallo pallido, con la stampa "LNP200" sul corpo e "NVR" sul tappo, contenenti polvere bianca o quasi bianca fino a rosa-violacea pallida. Le dimensioni della capsula sono di circa 21-22 mm.

FABHALTA è fornito in blister in PVC/PE/PVDC con retro in lamina di alluminio.

FABHALTA è disponibile in

• confezioni contenenti 28 o 56 capsule rigide e in
• confezioni multiple costituite da 3 scatole da 56 capsule ciascuna.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Lubiana

Slovenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via De Les Corts Catalanes 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu