Фабхалта 200 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фабхалта 200 мг капсулы твёрдые

иптакопан

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фабхалта и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Фабхалты
3. Как принимать Фабхалту
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фабхалты
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фабхалта и для чего она применяется

Фабхалта содержит действующее вещество иптакопан, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами комплемента.

Фабхалта применяется:

• самостоятельно у взрослых для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) — заболевания, при котором иммунная система (естественная защитная система организма) атакует и повреждает эритроциты. Фабхалта используется у взрослых с анемией (низким уровнем эритроцитов), вызванной разрушением эритроцитов;
• у взрослых для лечения пациентов с заболеванием, называемым комплемент-опосредованная гломерулопатия 3 типа (GC3):
  • в комбинации с ингибитором ренин-ангиотензиновой системы (ингибитор РАС), или
  • в монотерапии, если ингибитор РАС неэффективен или не может быть использован.

Действующее вещество Фабхалты — иптакопан — направлено на белок, называемый фактор В, участвующий в одной из частей иммунной системы организма, называемой «системой комплемента».

У пациентов с ПНГ активность системы комплемента повышена, что приводит к разрушению и гибели эритроцитов. Это может вызывать анемию, усталость, затруднение при выполнении повседневных задач, боль, боли в животе (брюшной полости), тёмную мочу, одышку, затруднение при глотании, импотенцию и образование тромбов. За счёт связывания и блокировки белка фактора В, иптакопан может предотвратить атаку системы комплемента на эритроциты. Доказано, что этот препарат увеличивает количество эритроцитов и, таким образом, может улучшать симптомы анемии.

У пациентов с GC3 активность системы комплемента также повышена, что приводит к отложению C3 в клубочках (части почек), вызывая воспаление и фиброз (образование рубцовой ткани и утолщение). В результате пациенты с GC3 обычно имеют повышенный уровень белка в моче (протеинурию) и прогрессирующее ухудшение функции почек со временем. За счёт связывания фактора В иптакопан может уменьшать отложение C3 в почках. Доказано, что этот препарат снижает уровень белка в моче и замедляет ухудшение функции почек.

2. Что необходимо знать, прежде чем начать принимать Фабхалта

Не принимайте Фабхалта

• если у вас аллергия на иптацопан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы не были вакцинированы против Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae, за исключением случаев, когда ваш врач решит, что вам требуется срочное лечение препаратом Фабхалта;
• если у вас имеется инфекция, вызванная видом бактерий, известным как капсулированные бактерии, например Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae или Haemophilus influenzae типа B, до начала лечения препаратом Фабхалта.

Предостережения и меры предосторожности

Тяжёлая инфекция, вызванная капсулированными бактериями

Препарат Фабхалта может повысить риск инфекции, вызванной капсулированными бактериями, включая Neisseria meningitidis (бактерия, вызывающая менингококковую инфекцию, в том числе тяжёлое поражение оболочек головного мозга и крови) и Streptococcus pneumoniae (бактерия, вызывающая пневмококковую инфекцию, включающую поражение лёгких, ушей и крови).

Перед началом приёма Фабхалта проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться в том, что вы получили вакцинацию против Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae. Также вы можете быть вакцинированы против Haemophilus influenzae типа B, если такая вакцина доступна в вашей стране. Даже если вы ранее были вакцинированы, может потребоваться повторная вакцинация перед началом лечения Фабхалта.

Эти вакцины должны быть введены не менее чем за 2 недели до начала приёма Фабхалта. Если это невозможно, вакцинация будет проведена как можно скорее после начала лечения Фабхалта, а вашему врачу будет назначено антибиотикотерапия на срок до 2 недель после вакцинации, с целью снизить риск инфекции.

Имейте в виду, что вакцинация снижает риск тяжёлых инфекций, но не может полностью предотвратить все случаи тяжёлых инфекций. Ваш врач должен тщательно наблюдать за возможными симптомами инфекции.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Фабхалта у вас появятся следующие симптомы тяжёлой инфекции:

• повышение температуры тела с ознобом или без него;
• головная боль и повышение температуры;
• повышение температуры и сыпь;
• повышение температуры с болью в груди и кашлем;
• повышение температуры с затруднённым дыханием или учащённым дыханием;
• повышение температуры с учащёненным сердцебиением;
• головная боль, сопровождающаяся недомоганием (тошнотой) или рвотой;
• головная боль с напряжением шеи или спины;
• спутанность сознания;
• общая слабость с симптомами, напоминающими грипп;
• потливость;
• повышенная чувствительность глаз к свету.

Дети и подростки

Не применяйте Фабхалта у детей и подростков младше 18 лет. Данные о безопасности и эффективности Фабхалта в этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Фабхалта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. В частности:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете определённые лекарства, которые могут помешать правильному действию Фабхалта:

• некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций, такие как рифампицин.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку Фабхалта может помешать их эффективному действию:

• некоторые препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин;
• некоторые препараты, применяемые для профилактики отторжения органов после трансплантации, такие как циклоспорин, сиролимус, такролимус;
• некоторые препараты, применяемые для лечения мигрени, такие как эрготамин;
• некоторые препараты, применяемые для лечения хронической боли, такие как фентанил;
• некоторые препараты, применяемые для контроля непроизвольных движений или звуков, такие как пимозид;
• некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин;
• некоторые препараты, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа, такие как репаглинид;
• некоторые препараты, применяемые для лечения гепатита С, такие как дасабувир;
• некоторые препараты, применяемые для лечения рака, такие как паклитаксел.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Также вы должны сообщить врачу, если забеременеете во время лечения Фабхалта. Ваш врач обсудит с вами потенциальные риски приёма Фабхалта во время беременности или кормления грудью.

Ваш врач примет решение о необходимости приёма Фабхалта во время беременности только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Неизвестно, проникает ли иптацопан — действующее вещество Фабхалта — в грудное молоко и может ли он повлиять на новорождённого или грудного ребёнка.

Ваш врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Фабхалта, учитывая пользу грудного вскармливания для вашего ребёнка и пользу лечения для вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство оказывает нулевое или пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать Фабхалта

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Не превышайте назначенную дозу.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг (одна капсула), принимаемая внутрь два раза в день (утром и вечером). Проглатывайте капсулу Фабхалта целиком, запивая стаканом воды.

Приём Фабхалта в одно и то же время каждый день поможет вам помнить, когда нужно принимать лекарство.

Важно принимать Фабхалта строго по назначению врача. Для пациентов с ПНГ это особенно важно, поскольку позволяет снизить риск разрушения эритроцитов, связанного с ПНГ.

Применение Фабхалта с пищей

Фабхалта можно принимать независимо от приёма пищи — как во время еды, так и между приёмами пищи.

Переход с других препаратов для лечения ПНГ на Фабхалта

Если вы переходите с другого лекарственного средства для лечения ПНГ, проконсультируйтесь с врачом о том, когда следует начать приём Фабхалта.

Как долго следует принимать Фабхалта

ПНГ — это хроническое заболевание, поэтому ожидается, что вам потребуется длительный приём Фабхалта. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности проводимого лечения.

Если у вас есть вопросы о продолжительности приёма Фабхалта, обсудите их с врачом.

Если вы случайно приняли слишком много Фабхалта

Если вы случайно приняли слишком много капсул или если кто-то другой случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Фабхалта

Если вы пропустили одну или несколько доз, примите дозу Фабхалта как можно скорее после того, как вспомните (даже если до следующей запланированной дозы осталось немного времени), затем продолжайте приём по обычному графику. Если у вас ПНГ и вы пропустили несколько доз подряд, свяжитесь с врачом, который может принять решение о необходимости наблюдения за возможными признаками разрушения эритроцитов (см. раздел «Если вы прервали приём Фабхалта» ниже).

Если вы прервали приём Фабхалта

Прекращение лечения Фабхалта может ухудшить ваше состояние. Не прекращайте приём Фабхалта без предварительной консультации с врачом.

Если у вас ПНГ и врач принял решение о прекращении приёма этого препарата, вас будут тщательно наблюдать в течение как минимум 2 недель после отмены препарата на предмет возможных признаков разрушения эритроцитов. Врач может назначить вам другой препарат для лечения ПНГ или возобновить приём Фабхалта.

Симптомы или проблемы, которые могут возникнуть вследствие разрушения эритроцитов, включают:

• низкий уровень гемоглобина в крови по результатам анализов
• усталость
• наличие крови в моче
• боль в животе
• затруднённое дыхание
• затруднение при глотании
• эректильную дисфункцию (импотенцию)
• образование тромбов (тромбоз)

Если после прекращения приёма препарата у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Наиболее тяжелым побочным эффектом является тяжелая инфекция. Если у вас возникнут какие-либо симптомы тяжелой инфекции, перечисленные в разделе 2 настоящей инструкции «Тяжелая инфекция, вызванная капсулированными бактериями», вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.

Побочные эффекты для Фабхалта 200 мг капсулы твёрдые

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекции носа и горла (инфекция верхних дыхательных путей)
• головная боль
• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• затяжной кашель или раздражение дыхательных путей (бронхит)
• снижение уровня тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) в крови (тромбоцитопения), что может привести к более лёгкому возникновению кровотечений или синяков
• головокружение
• боль в животе (в брюшной полости)
• ощущение недомогания (тошнота)
• боль в суставах (артралгия)
• инфекция мочевыводящих путей

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• лёгочная инфекция, которая может вызывать боль в груди, кашель и лихорадку
• зудящая сыпь (крапивница)

Побочные эффекты для Фабхалта 200 мг капсулы твёрдые

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекции носа и горла (инфекция верхних дыхательных путей)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• пневмококковая инфекция, включая лёгочную инфекцию (пневмонию) и инфекцию крови (сепсис)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Фабхалта

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фабхалты

• Действующее вещество: иптакопан.
• Вспомогательные вещества:
• Оболочка капсулы: желатин, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172)
• Краска для маркировки: чёрный оксид железа (Е172), концентрированный раствор аммиака (Е527), гидроксид калия (Е525), пропиленгликоль (Е1520), шеллак (Е904)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые непрозрачные капсулы бледно-жёлтого цвета, с надписью «LNP200» на корпусе и «NVR» на крышечке, содержащие белый или почти белый до бледно-розовато-фиолетового порошок. Размер капсулы составляет приблизительно 21–22 мм.

Фабхалта поставляется в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой с обратной стороны.

Фабхалта выпускается в

• упаковках по 28 или 56 твёрдых капсул, а также в
• многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 коробок по 56 капсул каждая.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Любляна
Словения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu