Фізіонеал 35 глюкоза 2,27% мас/об'єм / 22,7 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фізіонеал 35 глюкоза 1,36% мас/об'єм / 13,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 35 глюкоза 2,27% мас/об'єм / 22,7 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Фізіонеал 35 глюкоза 3,86% мас/об'єм / 38,6 мг/мл розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фізіонеал 35 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фізіонеал 35
3. Як застосовувати Фізіонеал 35
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фізіонеал 35
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фізіонеал 35 і для чого його застосовують

Фізіонеал 35 — це розчин для перитонеального діалізу. Він виводить воду та продукти обміну з крові. Крім того, він відновлює нормальні рівні різних компонентів крові. Фізіонеал 35 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим вища кількість глюкози в розчині, тим більше води буде виведено з крові.

Фізіонеал 35 може бути призначено вам у разі:

• тимчасової або постійної ниркової недостатності
• тяжкого накопичення води в організмі
• тяжких порушень кислотно-лужного балансу (рН) та рівня солей у крові
• деяких видів отруєння лікарськими засобами, для яких немає інших доступних методів лікування.

Розчин Фізіонеал 35 має рівень кислотності (рН), подібний до рівня крові. Саме тому він може бути особливо корисним, якщо у вас виникають неприємні відчуття або біль під час введення інших, більш кислих розчинів для перитонеального діалізу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фізіонеал 35

Лікар має контролювати застосування цього препарату, якщо ви використовуєте його вперше.

Не застосовуйте Фізіонеал 35

• якщо у вас алергія на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас є неоперабельні захворювання, що впливають на стінку або порожнину черевної порожнини, або неоперабельні порушення, що підвищують ризик черевних інфекцій;
• якщо у вас є підтверджена втрата функції черевної порожнини через тяжку перитонеальну рубцю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Фізіонеал 35.

Дотримуйтесь особливої обережності:

• Якщо у вас тяжкі захворювання, що порушують цілісність стінки або порожнини черевної порожнини. Наприклад, при грижі, хронічній інфекції або запальному захворюванні кишечника.

• Якщо у вас є аортальний трансплантат.

• Якщо у вас тяжкі труднощі з диханням.

• Якщо у вас болі в животі, підвищена температура тіла або ви помітили, що дренажна рідина мутна або містить частинки. Це може бути ознакою перитоніту (запалення черевної порожнини) або інфекції. Негайно зв’яжіться з медичним персоналом. Запишіть номер партії пакетів розчину для перитонеального діалізу, які ви використовуєте, і віднесіть його разом із пакетом дренажної рідини до медичного персоналу. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування або почати коригувальне лікування. Наприклад, якщо у вас інфекція, лікар може провести кілька досліджень, щоб визначити, який антибіотик найбільш підходить саме вам. Лікар може призначити вам антибіотик, який діє на широкий спектр різних бактерій, доки не буде встановлено, яку саме інфекцію ви маєте. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.

• Якщо у вас підвищений рівень лактату в крові. Ви маєте високий ризик лактоацидозу, якщо:

• у вас дуже низький артеріальний тиск;

• у вас інфекція крові;

• у вас гостра ниркова недостатність;

• у вас вроджене порушення обміну речовин;

• ви приймаєте метформін (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);

• ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, особливо так звані НРТІ.

• Якщо у вас цукровий діабет і ви використовуєте цей розчин, дозу ваших препаратів, що регулюють рівень цукру в крові (наприклад, інсуліну), необхідно регулярно коригувати. Особливо дозу препаратів від діабету слід коригувати при початку або зміні лікування перитонеальним діалізом.

• Якщо вам менше 18 років. Лікар оцінить співвідношення ризику та користі від застосування цього препарату.

• Ви, ймовірно разом з лікарем, будете вести облік водного балансу та маси тіла. Лікар періодично контролюватиме ваші показники крові, зокрема рівень солей (наприклад, бікарбонату, калію, магнію, кальцію та фосфату), паратиреоїдного гормону та ліпідів.

• Якщо у вас підвищений рівень бікарбонату в крові.

• Не використовуйте більше розчину, ніж призначив лікар. Симптоми передозування включають розширення черевної порожнини, важкість у шлунку та труднощі з диханням.

• Лікар регулярно перевірятиме ваш рівень калію. Якщо рівень значно знизиться, вам можуть призначити калію хлорид для компенсації.

• Неправильна послідовність заповнення або затискання може призвести до введення повітря в порожнину черевної порожнини, що може спричинити біль у животі та/або перитоніт.

• Якщо ви випадково ввели розчин без змішування, необхідно негайно провести дренаж (випускання) розчину та використати новий пакет із сумішшю.

• Через розлад, відомий як інкапсулюючий перитонеальний склероз (ІПС), який є відомою, але рідкісною ускладненням терапії перитонеальним діалізом, ви, ймовірно разом з лікарем, повинні бути обізнані про цю можливу ускладнення. ІПС може спричинити:

• запалення черевної порожнини (живота);

• ущільнення кишечника, що може супроводжуватися болями в животі, розширенням черевної порожнини або блювотою. ІПС може бути смертельним.

Діти

Якщо вам менше 18 років, лікар оцінить співвідношення користі та ризику від застосування препарату.

Застосування Фізіонеал 35 з іншими лікарськими засобами

• Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Якщо ви приймаєте інші ліки, лікар може збільшити їх дозу, оскільки лікування перитонеальним діалізом прискорює виведення певних ліків.

• Будьте обережні, якщо ви приймаєте ліки для серця, так звані серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), можливо:

• вам знадобляться додаткові дози калію та кальцію;

• можуть розвинутися порушення серцевого ритму (аритмія).

• Лікар ретельно спостерігатиме за вами під час лікування, особливо за рівнем калію.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Застосування Фізіонеалу під час вагітності або годування груддю не рекомендовано, якщо тільки лікар не радить іншого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Це лікування може спричинити слабкість, розмитість зору або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати Фізіонеал 35

Фізіонеал 35 потрібно вводити в порожнину перитонею. Ця порожнина розташована в черевній порожнині (живіт) між шкірою та перитонеєм. Перитоней — це серозна оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишки або печінку.

Не застосовувати внутрішньовенно.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав медичний персонал, що спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі виникнення сумнівів — зверніться до них знову.

Якщо пакет пошкоджено, його необхідно утилізувати.

Доза та частота застосування

Лікар визначить відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів, які вам потрібно використовувати щодня.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо вам менше 18 років, ваш лікар ретельно оцінить необхідність призначення цього лікарського засобу.

Якщо ви перервете лікування Фізіонеал 35

Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Перервання лікування може мати шкідливі наслідки для вашого життя.

Спосіб застосування

Перед застосуванням:

• Нагрійте пакет до 37 °C. Використовуйте пластину для нагрівання, спеціально розроблену для цих цілей. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Ні в якому разі не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання пакета.

• Під час всього процесу введення розчину необхідно дотримуватися асептичної техніки, як вас навчено.

• Перед проведенням обміну переконайтеся, що вимили руки та місце, де будете проводити обмін.

• Перед відкриттям зовнішнього пакета переконайтеся, що це правильний розчин, перевірте термін придатності та кількість (об’єм). Підніміть пакет, щоб перевірити, чи немає витоку (надлишок рідини у зовнішньому пакеті). Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.

• Після вилучення зовнішнього пакета перевірте, чи немає ознак витоку в упаковці, міцно стиснувши пакет. Переконайтеся, що герметичний замок між двома камерами не пошкоджено. Якщо замок пошкоджено, пакет потрібно утилізувати. Не використовуйте пакет, якщо виявите витік.

• Переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.

• Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання надійні.

• Ретельно змішайте вміст двох камер, розламавши герметичний замок між ними. Зачекайте, доки верхня камера повністю спорожниться в нижню. Акуратно перемішайте розчин, натискаючи обома руками на стінки нижньої камери.

  • Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть запитання або сумніви щодо цього продукту або способу його застосування.
  • Використовуйте кожен пакет лише один раз. Залишок розчину, який не використано, утилізуйте.
  • Розчин потрібно вводити протягом 24 годин після змішування.

Після застосування переконайтеся, що дренажна рідина не є мутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення, які можна додавати безпосередньо до пакета Фізіонеал 35. У такому разі додавайте лікарський засіб через місце для введення ліків у малій камері до того, як розламувати герметичний замок між камерами. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо протягом 24 годин ви використали більше пакетів Фізіонеал 35, ніж слід

Якщо вам введено надмірну дозу Фізіонеал 35, можуть виникнути такі симптоми:

• розтягнення живота
• важкість у шлунку та/або
• утруднення дихання.

Негайно зв’яжіться з лікарем. Він повідомить вам, що потрібно робити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних станів, негайно зверніться до лікаря або до вашого підрозділу перитонеального діалізу:

• Підвищення артеріального тиску (тиск вище за нормальні показники),
• Відеки в ліктях або ногах, набряклість очей, задишка або біль у грудях (гіперволемія),
• Біль у животі,
• Озноб (симптоми, подібні до грипу), підвищення температури,
• Запалення черевної порожнини (перитоніт).

Усі ці побічні ефекти є серйозними. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або в підрозділ перитонеального діалізу. Це стосується всіх побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Зміни в показниках крові:

• підвищення рівня кальцію (гіперкальцемія)

• зниження рівня калію (гіпокаліємія), що може призвести до слабкості м’язів, м’язових скорочень або порушень серцевого ритму.

  • Слабкість, втома
  • Затримка рідини (набряки)
  • Збільшення ваги тіла

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Зниження виведення рідини під час діалізу.

• Непритомність, запаморочення або головний біль.

• Мутна рідина, що виходить з черевної порожнини, біль у животі.

• Перитонеальна кровотеча, гній, набряк або біль навколо місця виходу катетера, закупорка катетера.

• Нудота, втрата апетиту, погане травлення, метеоризм (гази), спрага, сухість у роті.

• Набряк або розпухлість живота, біль у плечах, грижа черевної порожнини (випинання в паху).

• Зміни в показниках крові:

• лактатний ацидоз

• підвищення рівня вуглекислого газу

• підвищення рівня цукру (гіперглікемія)

• підвищення рівня білих кров’яних тілок (еозинофілія)

  • Труднощі зі сном
  • Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
  • Кашель
  • Біль у м’язах або кістках
  • Набряк обличчя або горла
  • Висип на шкірі

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фізіонеал 35

• • Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору та досяжності.
  • Зберігайте у первинній упаковці.
  • Формати, що відповідають пакетам по 2,0 л та 2,5 л: не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
• Формати, що відповідають пакетам по 1,5 л: зберігати при температурі від 4 °C до 30 °C.
  • Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці зовнішньої упаковки та пакета після скорочення CAD та символу ?. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Утилізуйте Фізіонеал 35 відповідно до наданих вам вказівок.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Ця інструкція не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас є будь-які сумніви або ви не впевнені у чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад Фізіонеал 35

Розчин для перитонеального діалізу змішаний містить такі діючі речовини:

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів та діоксид вуглецю.

Склад розчину в ммоль/л після змішування такий:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фізіонеал 35 — це безбарвний, прозорий та стерильний розчин для перитонеального діалізу.

Фізіонеал 35 розфасований у пакет із ПВХ із двома відділеннями. Два відділення розділені постійною перегородкою. Слід вводити Фізіонеал 35 лише після повного змішування розчинів із двох відділень.

Кожен пакет упакований у зовнішній пакет і постачається в картонній коробці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Vantive Health, S.L.

Промисловий масив, сектор 14

Вулиця Pouet de Camilo, 2

46394 Рібарройя-дель-Турія (Валенсія), Іспанія

Ó

Bieffe Medital SpA
Via Nuova Provinciale
23034 Grossotto
Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2017

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive та Physioneal — це зареєстровані торгові марки Vantive Health LLC або її дочірніх компаній