Физионеал 35 глюкоза 2,27% масса/объём / 22,7 мг/мл раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Физионеал 35 глюкоза 1,36% масса/объём / 13,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

Физионеал 35 глюкоза 2,27% масса/объём / 22,7 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

Физионеал 35 глюкоза 3,86% масса/объём / 38,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Физионеал 35 и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Физионеал 35
3. Способ применения Физионеал 35
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Физионеал 35
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Физионеал 35 и для чего он применяется

Физионеал 35 — это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты обмена из крови, а также корректирует нарушения уровня различных компонентов крови. Физионеал 35 содержит глюкозу в различных концентрациях (1,36 %, 2,27 % или 3,86 %). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды будет удалено из крови.

Физионеал 35 может быть назначен вам, если у вас:

• острая или хроническая почечная недостаточность
• тяжелая задержка жидкости в организме
• серьезные нарушения кислотно-щелочного равновесия (pH) и уровня солей в крови
• некоторые виды интоксикаций лекарственными средствами, при которых отсутствуют другие доступные методы лечения.

Раствор Физионеал 35 имеет кислотность (pH), близкую к pH крови. По этой причине он может быть особенно полезен, если вы испытываете дискомфорт или боль при введении других, более кислых растворов для перитонеального диализа.

2. Что необходимо знать перед началом применения Физионеал 35

Ваш врач должен контролировать применение этого препарата, если вы используете его впервые.

Не применяйте Физионеал 35

• если у вас аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются неустранимые хирургическим путём нарушения стенки или полости живота или неустранимые нарушения, повышающие риск развития брюшных инфекций;
• если у вас подтверждена потеря функции брюшины вследствие тяжёлого рубцевания брюшины.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Физионеал 35.

Соблюдайте особую осторожность:

• Если у вас имеются тяжёлые нарушения, затрагивающие целостность стенки или полости живота. Например, при наличии грыжи, хронической инфекции или воспалительного заболевания кишечника.

• Если у вас установлен аортальный трансплантат.

• Если у вас имеются тяжёлые затруднения дыхания.

• Если вы ощущаете боль в животе, повышение температуры тела или замечаете, что дренажная жидкость мутная или содержит частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаление брюшины) или инфекции. Немедленно свяжитесь с медицинским персоналом. Запишите номер серии пакетов раствора для перитонеального диализа, которые вы используете, и возьмите его вместе с пакетом дренированной жидкости к медицинскому персоналу. Медицинский персонал решит, следует ли прервать лечение или начать корректирующую терапию. Например, при наличии инфекции врач может назначить несколько анализов, чтобы определить, какой антибиотик подойдёт вам лучше всего. До выяснения типа инфекции врач может назначить антибиотик, эффективный против широкого спектра различных бактерий. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия.

• Если у вас повышен уровень лактата в крови. Вы имеете высокий риск развития лактат-ацидоза, если:

• у вас сильно сниженное артериальное давление;

• у вас инфекция крови;

• у вас острая почечная недостаточность;

• у вас врождённое нарушение метаболизма;

• вы принимаете метформин (лекарственное средство, применяемое для лечения сахарного диабета);

• вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно такие препараты, как НИОТИ.

• Если у вас сахарный диабет и вы используете данный раствор, доза ваших лекарственных средств, применяемых для контроля уровня сахара в крови (например, инсулина), должна регулярно пересматриваться. Особенно важно корректировать дозу лекарств от диабета при начале или изменении лечения перитонеальным диализом.

• Если вам менее 18 лет. Ваш врач оценит соотношение пользы и риска от применения этого препарата.

• Вы, вероятно совместно с врачом, будете вести учёт водного баланса и массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать показатели крови, в частности уровни солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратгормона и липидов.

• Если у вас повышен уровень бикарбоната в крови.

• Не используйте большее количество раствора, чем назначено врачом. Симптомы передозировки включают вздутие живота, ощущение тяжести в желудке и затруднённое дыхание.

• Ваш врач будет регулярно проверять уровень калия в крови. При сильном снижении его уровня вам могут назначить хлорид калия для восполнения.

• Неправильная последовательность заполнения или зажимания может привести к попаданию воздуха в полость брюшины, что может вызвать боль в животе и/или перитонит.

• Если вы случайно ввели несмешанный раствор, необходимо немедленно провести дренирование (опорожнение) и использовать новый пакет со смешанным раствором.

• Из-за редкого, но известного осложнения перитонеального диализа, называемого инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), вы, вероятно совместно с врачом, должны быть осведомлены об этой возможной осложнении. ИПС может вызывать:

• воспаление живота (брюшной полости);

• утолщение кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием или рвотой. ИПС может привести к летальному исходу.

Дети

Если вам менее 18 лет, ваш врач оценит соотношение пользы и риска от применения препарата.

Применение Физионеал 35 с другими лекарственными средствами

• Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.
• При одновременном приёме других лекарств врач может потребовать увеличить их дозу, поскольку лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых препаратов.
• Будьте осторожны при применении лекарств для сердца, называемых сердечными гликозидами (например, дигоксин), так как возможно:
  • потребуется дополнительное введение калия и кальция;
  • может развиться нарушение сердечного ритма (аритмия).
• Ваш врач будет тщательно контролировать течение лечения, особенно уровень калия в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Физионеал 35 во время беременности или лактации не рекомендуется, если только врач не посоветует иное.

Вождение и управление механизмами

Это лечение может вызывать слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете такие симптомы.

3. Как применять Физионеал 35

Физионеал 35 следует вводить в полость перитонея. Эта полость находится в брюшной полости (животе) между кожей и перитонеем. Перитоне — это мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не вводить внутривенно.

Следуйте точно указаниям медицинской бригады, специализирующейся на перитонеальном диализе, касающимся способа применения этого лекарственного средства. При возникновении сомнений — обратитесь к ним снова.

Если пакет повреждён, его необходимо утилизировать.

Дозировка и частота применения

Ваш врач укажет вам подходящую концентрацию глюкозы, а также количество пакетов, которое вы должны использовать каждый день.

Применение у детей и подростков

Если вам менее 18 лет, ваш врач тщательно оценит необходимость назначения этого лекарственного средства.

Если вы прерываете лечение Физионеал 35

Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прекращение лечения может привести к опасным для жизни последствиям.

Способ введения

Перед применением:

• Нагрейте пакет до 37 °C. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте пакет в воду для нагрева. Ни в коем случае не используйте микроволновую печь для нагрева пакета.

• Во время введения раствора необходимо соблюдать асептическую технику, как вас научили.

• Перед проведением обмена тщательно вымойте руки и место, где будет проводиться обмен.

• Перед вскрытием внешнего пакета убедитесь, что у вас правильный раствор, проверьте срок годности и объём (количество). Поднимите пакет, чтобы проверить, нет ли утечки (избыток жидкости во внешнем пакете). Не используйте пакет, если обнаружена утечка.

• После извлечения из внешнего пакета проверьте, нет ли признаков утечки, надавив на пакет. Убедитесь, что разрывная перемычка между двумя камерами не повреждена. Если перемычка повреждена, пакет следует утилизировать. Не используйте пакет, если обнаружена утечка.

• Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.

• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надёжны.

• Тщательно смешайте содержимое двух камер, разломив разрывную перемычку между ними. Дождитесь полного опорожнения верхней камеры в нижнюю. Тщательно перемешайте раствор, надавливая обеими руками на стенки нижней камеры.

  • Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы или сомнения по поводу этого продукта или его применения.
  • Используйте каждый пакет только один раз. Остатки раствора, которые вы не использовали, утилизируйте.
  • Раствор должен быть введён в течение 24 часов после смешивания.

После применения убедитесь, что дренажная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам другие инъецируемые лекарственные средства, которые следует добавить непосредственно в пакет Физионеал 35. В этом случае добавляйте лекарство через порт для введения лекарств, расположенный в малой камере, до разлома разрывной перемычки между камерами. Используйте продукт немедленно после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы использовали больше пакетов Физионеал 35, чем следовало

Если вам введена избыточная доза Физионеал 35, вы можете испытывать:

• вздутие живота,
• тяжесть в желудке и/или
• затруднение дыхания.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что необходимо делать.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого продукта, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются любые из следующих состояний, немедленно обратитесь к врачу или в ваше отделение перитонеального диализа:

• Повышенное артериальное давление (артериальное давление выше нормальных значений),
• Отёк лодыжек или ног, отёк глаз, затруднённое дыхание или боль в груди (гиперволемия),
• Боли в животе,
• Озноб (симптомы, схожие с симптомами гриппа), лихорадка,
• Воспаление брюшины (перитонит).

Все эти побочные эффекты являются серьёзными. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или в ваше отделение перитонеального диализа. Это касается любых побочных эффектов, даже если они не указаны в данной инструкции.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Изменения показателей крови:

  • повышение уровня кальция (гиперкальциемия),
  • снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызывать мышечную слабость, мышечные спазмы или нарушения сердечного ритма,
  • Слабость, утомляемость,
  • Задержка жидкости (отёк),
  • Прибавка в весе.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение выведения жидкости во время диализа,

• Обмороки, головокружение или головная боль,

• Помутнение раствора, извлекаемого из брюшной полости, боль в животе,

• Перитонеальное кровотечение, гной, припухлость или боль в области выхода катетера, а также закупорка катетера,

• Тошнота, потеря аппетита, несварение желудка, метеоризм (вздутие живота), жажда, сухость во рту,

• Напряжение или вздутие живота, боль в плечах, грыжа брюшной полости (выпячивание в паху),

• Изменения показателей крови:

  • лактацидемия (лактоацидоз),
  • повышение уровня диоксида углерода,
  • повышение уровня сахара (гипергликемия),
  • повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия),
  • Трудности с засыпанием,
  • Низкое артериальное давление (гипотензия),
  • Кашель,
  • Боль в мышцах или костях,
  • Отёк лица или горла,
  • Кожная сыпь.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция в области выхода катетера, закупорка катетера.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Физионеал 35

• • Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
  • Хранить в оригинальной упаковке.
  • Формы выпуска в виде пакетов по 2,0 л и 2,5 л: не хранить при температуре ниже 4 °C.
• Формы выпуска в виде пакетов по 1,5 л: хранить при температуре от 4 °C до 30 °C.
  • Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке внешней упаковки и на пакете после аббревиатуры CAD и символа ?. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Утилизируйте Физионеал 35 в соответствии с инструкцией.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и от лекарственных средств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всей информации об этом лекарственном препарате. Если у вас есть какие-либо вопросы или вы не уверены в чём-либо, обратитесь к своему врачу.

Состав Физионеал 35

Раствор для перитонеального диализа смешанный содержит следующие действующие вещества:

Остальные компоненты: вода для инъекций и диоксид углерода.

Состав в ммоль/л смешанного раствора:

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Физионеал 35 — это бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

Физионеал 35 поставляется в ПВХ-пакете с двумя отсеками. Два отсека разделены постоянной перегородкой. Вводить Физионеал 35 следует только после полного смешивания растворов из обоих отсеков.

Каждый пакет помещён в наружный пакет и поставляется в картонной коробке.

Могут быть доступны в продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона Sector 14

Улица Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия), Испания

Ó

Bieffe Medital SpA
Via Nuova Provinciale
23034 Grossotto
Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2017

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive и Physioneal являются зарегистрированными торговыми марками компании Vantive Health LLC или её дочерних компаний