Physioneal 35 glucosio 2,27% p/v / 22,7 mg/ml soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PHYSIONEAL 35 Glucosio 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 35 Glucosio 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, Soluzione per dialisi peritoneale

PHYSIONEAL 35 Glucosio 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, Soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è PHYSIONEAL 35 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PHYSIONEAL 35
3. Come usare PHYSIONEAL 35
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PHYSIONEAL 35
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PHYSIONEAL 35 e a cosa serve

PHYSIONEAL 35 è una soluzione per dialisi peritoneale. Rimuove l'acqua e i prodotti di scarto dal sangue. Inoltre, corregge i livelli anomali dei diversi componenti del sangue. PHYSIONEAL 35 contiene diverse concentrazioni di glucosio (1,36 %, 2,27 % o 3,86 %). Maggiore è la quantità di glucosio nella soluzione, maggiore sarà l'acqua rimossa dal sangue.

PHYSIONEAL 35 può essere prescritto se presenta:

• insufficienza renale temporanea o permanente
• grave ritenzione idrica
• gravi alterazioni dell'acidità o dell'alkalinità (pH) e dei livelli di sali nel sangue
• alcuni tipi di intossicazione da farmaci per i quali non esistono altri trattamenti disponibili.

La soluzione PHYSIONEAL 35 ha un'acidità (pH) simile a quella del sangue. Per questo motivo, può risultare particolarmente utile se avverte fastidi o dolore durante l'amministrazione di altre soluzioni per dialisi peritoneale più acide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PHYSIONEAL 35

Il medico deve supervisionare la somministrazione di questo prodotto se è la prima volta che lo utilizza.

Non usi PHYSIONEAL 35

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha problemi non corregibili chirurgicamente che interessano la parete o la cavità addominale o alterazioni non corregibili che aumentano il rischio di infezioni addominali.
• se soffre di una perdita documentata di funzione peritoneale dovuta a una grave cicatrice peritoneale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare PHYSIONEAL 35.

Presti particolare attenzione:

• Se soffre di gravi problemi che interessano l’integrità della parete o della cavità addominale. Ad esempio, in caso di ernia, infezione cronica o malattia infiammatoria che interessa l’intestino.

• Se ha un innesto di aorta.

• Se ha gravi difficoltà respiratorie.

• Se avverte dolore addominale, aumento della temperatura corporea o nota che il liquido di drenaggio è torbido o contiene particelle. Questi sintomi possono indicare una peritonite (infiammazione del peritoneo) o un’infezione. Deve contattare urgentemente il suo team medico. Annoti il numero di lotto delle sacche di soluzione per dialisi peritoneale che sta utilizzando e porti questo numero insieme alla sacca del liquido drenato al team medico. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o iniziare un trattamento correttivo. Ad esempio, in caso di infezione, il medico potrà effettuare diversi esami per determinare l’antibiotico più adatto. Il medico potrebbe somministrarle un antibiotico efficace contro un ampio numero di batteri diversi finché non sarà chiaro il tipo di infezione. Questo tipo di antibiotico è chiamato antibiotico a spettro ampio.

• Se ha un livello elevato di lattato nel sangue. Ha un rischio elevato di acidosi lattica se:

• ha una pressione arteriosa molto bassa

• ha un’infezione nel sangue

• ha un’insufficienza renale acuta

• ha un disturbo metabolico congenito

• sta assumendo metformina (un medicinale utilizzato per trattare il diabete)

• sta assumendo medicinali per il trattamento dell’HIV, in particolare alcuni farmaci chiamati NRTI.

• Se ha il diabete e utilizza questa soluzione, la dose dei suoi medicinali per regolare il livello di zucchero nel sangue (ad es. insulina) deve essere regolarmente rivista. In particolare, la dose dei farmaci per il diabete deve essere aggiustata all’inizio o al cambio del trattamento di dialisi peritoneale.

• Se ha meno di 18 anni. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio dell’uso di questo prodotto.

• Lei, probabilmente in collaborazione con il medico, dovrà tenere traccia del suo bilancio idrico e del suo peso corporeo. Il medico controllerà regolarmente i suoi parametri ematici, in particolare quelli relativi agli elettroliti (ad es. bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), all’ormone paratiroideo e ai lipidi.

• Se ha livelli elevati di bicarbonato nel sangue.

• Non usi una quantità di soluzione superiore a quella prescritta dal medico. I sintomi di un’eccessiva somministrazione includono distensione addominale, pesantezza di stomaco e difficoltà respiratorie.

• Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di potassio. Se i livelli scendono troppo, potrebbe essere necessario somministrare cloruro di potassio per compensare.

• Un’errata sequenza di riempimento o di chiusura delle pinze può causare la perfusione di aria nella cavità peritoneale, con possibile dolore addominale e/o peritonite.

• Se lei somministra una soluzione non miscelata, deve immediatamente effettuare un drenaggio (svuotamento) della soluzione e utilizzare una nuova sacca miscelata.

• A causa di una condizione chiamata sclerosi peritoneale encapsulante (EPE), una complicanza nota e rara della terapia di dialisi peritoneale, lei, probabilmente in collaborazione con il medico, dovrà essere consapevole di questa possibile complicanza. L’EPE provoca:

• infiammazione dell’addome (pancia)

• ispessimento dell’intestino che può essere associato a dolore addominale, distensione addominale o vomito. L’EPE può essere fatale.

Bambini

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà il rapporto beneficio-rischio dell’uso del prodotto.

Uso di PHYSIONEAL 35 con altri medicinali

• Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se sta assumendo altri medicinali, il medico potrebbe doverne aumentare la dose, poiché il trattamento con dialisi peritoneale aumenta l’eliminazione di alcuni farmaci.

• Faccia attenzione se sta assumendo medicinali per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (ad es. digossina), perché potrebbe:

• necessitare di integratori di potassio e calcio

• sviluppare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia).

• Il medico la controllerà attentamente durante il trattamento, in particolare per quanto riguarda i livelli di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. L’uso di Physioneal durante la gravidanza o l’allattamento non è raccomandato a meno che il medico non glielo consigli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo trattamento può causare debolezza, visione offuscata o capogiri. Non guidi né usi macchinari se questi sintomi si presentano.

3. Come utilizzare PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 deve essere somministrato nella cavità peritoneale. Questa cavità si trova nell'addome (pancia), tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come l'intestino o il fegato.

Non utilizzare per via endovenosa.

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale indicate dal team medico specializzato in dialisi peritoneale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il personale medico.

Se la busta è danneggiata, deve essere scartata.

Quantità e frequenza

Il medico le indicherà la concentrazione di glucosio adeguata, nonché il numero di buste da utilizzare ogni giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente la prescrizione di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con PHYSIONEAL 35

Non interrompa la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. L'interruzione del trattamento può avere conseguenze dannose per la vita.

Modalità di somministrazione

Prima dell'uso:

• Riscaldi la busta a 37 °C. Utilizzi la piastra riscaldante appositamente progettata a tale scopo. Non immerga mai la busta in acqua per riscaldarla. Non utilizzi mai un forno a microonde per riscaldare la busta.

• Deve utilizzare una tecnica asettica durante tutta la somministrazione della soluzione, come le è stato insegnato.

• Prima di effettuare uno scambio, si assicuri di lavarsi le mani e la zona in cui verrà effettuato lo scambio.

• Prima di aprire la busta esterna, verifichi che si tratti della soluzione corretta, della data di scadenza e della quantità (volume). Sollevi la busta per controllare la presenza di perdite (eccesso di liquido nella busta esterna). Non utilizzi la busta se rileva perdite.

• Dopo aver rimosso la busta esterna, controlli segni di perdite premendo con decisione sulla busta. Verifichi che il sigillo di rottura che separa le due camere non sia rotto. Se il sigillo fosse rotto, scarti la busta. Non utilizzi la busta se rileva una perdita.

• Si assicuri che la soluzione sia limpida. Non utilizzi la busta se la soluzione è torbida o contiene particelle.

• Prima di iniziare lo scambio, verifichi che tutte le connessioni siano sicure.

• Mescoli accuratamente le due camere rompendo il sigillo di rottura situato tra le due camere. Attenda finché la camera superiore si sarà svuotata completamente nella camera inferiore. Mescoli accuratamente la soluzione premendo con entrambe le mani sulle pareti della camera inferiore.

  • Consulti il medico se ha domande o dubbi riguardo a questo prodotto o al suo utilizzo.
  • Utilizzi ogni busta una sola volta. Scarti il liquido rimanente non utilizzato.
  • La soluzione deve essere somministrata entro 24 ore dal mescolamento.

Dopo l'uso, verifichi che il liquido di drenaggio non sia torbido.

Compatibilità con altri medicinali

Il medico può prescriverle altri medicinali iniettabili da aggiungere direttamente alla busta di PHYSIONEAL 35. In tal caso, aggiunga il medicinale attraverso il sito di aggiunta dei farmaci situato nella camera piccola, prima di rompere il sigillo di rottura tra le due camere. Utilizzi il prodotto immediatamente dopo l'aggiunta del medicinale. Consulti il medico se ha dubbi.

Se in 24 ore utilizza più buste di PHYSIONEAL 35 del dovuto

Se le viene somministrata una dose eccessiva di PHYSIONEAL 35, potrebbe manifestare:

• distensione addominale
• pesantezza di stomaco e/o
• difficoltà respiratorie.

Contatti immediatamente il medico. Le indicherà le azioni da intraprendere.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa una delle seguenti condizioni, contatti immediatamente il medico o l'unità di dialisi peritoneale:

• Ipotensione (pressione arteriosa superiore ai livelli normali),
• Infiammazione alle caviglie o alle gambe, occhi gonfi, difficoltà respiratorie o dolore al petto (ipervolemia),
• Dolore addominale,
• Brividi (sintomi simili a quelli dell'influenza), febbre,
• Peritoneo infiammato (peritonite).

Si tratta di effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'unità di dialisi peritoneale. Ciò include anche effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Modifiche dei parametri ematici:

  • aumento del livello di calcio (ipercalcemia)
  • diminuzione del livello di potassio (ipokaliemia), che può causare debolezza muscolare, crampi muscolari o alterazioni del ritmo cardiaco.
    • Debolezza, affaticamento
    • Ritenzione di liquidi (edema)
    • Aumento di peso

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione dell'eliminazione di liquidi durante la dialisi.

• Svenimenti, capogiri o mal di testa.

• Soluzione torbida prelevata dal peritoneo, dolore allo stomaco.

• Emorragia peritoneale, pus, gonfiore o dolore intorno all'uscita del catetere e ostruzione del catetere.

• Nausea, perdita di appetito, indigestione, flatulenza (gas), sete e bocca secca.

• Distensione o gonfiore dell'addome, dolore alla spalla, ernia della cavità addominale (rigonfiamento all'inguine).

• Modifiche dei parametri ematici:

  • acidosi lattica
  • aumento del livello di anidride carbonica
  • aumento del livello di zucchero (iperglicemia)
  • aumento del livello di globuli bianchi (eosinofilia)
    • Difficoltà a dormire
    • Pressione arteriosa bassa (ipotensione)
    • Tosse
    • Dolore ai muscoli o alle ossa
    • Infiammazione del viso o della gola
    • Eruzioni cutanee

Altri effetti indesiderati legati alla procedura di dialisi peritoneale:

• Infezione intorno all'uscita del catetere, ostruzione del catetere

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di PHYSIONEAL 35

• • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Conservare nell’imballaggio originale.
  • Formati corrispondenti a sacche da 2,0 l e 2,5 l: Non conservare a una temperatura inferiore a 4 ºC.
• Formati corrispondenti a sacche da 1,5 l: Conservare tra 4ºC e 30ºC.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dell’imballaggio esterno e sulla sacca, dopo l’abbreviazione CAD e il simbolo ?. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltisca PHYSIONEAL 35 secondo le istruzioni ricevute.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il presente foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicamento. Se ha dubbi o non è sicuro riguardo a qualcosa, chieda al suo medico.

Composizione di PHYSIONEAL 35

La soluzione di dialisi peritoneale miscelata contiene i seguenti principi attivi:

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili e anidride carbonica.

La composizione in mmol/l della soluzione miscelata è:

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

PHYSIONEAL 35 è una soluzione incolore, trasparente e sterile per dialisi peritoneale.

PHYSIONEAL 35 è confezionato in una busta in PVC a doppia camera. Le due camere sono separate da un sigillo permanente. Deve infondere PHYSIONEAL 35 solo quando le soluzioni delle due camere sono state completamente miscelate.

Ogni busta è avvolta in una busta esterna ed è fornita in una scatola di cartone.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna

Ó

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grossotto

Italia

Data di revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive e Physioneal sono marchi registrati di Vantive Health LLC o delle sue affiliate