Physioneal 35 glukoza 2,27% p/v / 22,7 mg/ml roztwór do dializy otnicznej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 35 Glucosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 Glucosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 35 Glucosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest PHYSIONEAL 35 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PHYSIONEAL 35
3. Jak stosować PHYSIONEAL 35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 35
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PHYSIONEAL 35 i do czego jest stosowany

PHYSIONEAL 35 to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe stężenia poszczególnych składników we krwi. PHYSIONEAL 35 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym więcej wody jest usuwane z krwi.

PHYSIONEAL 35 może zostać przepisany w przypadku:

• niewydolności nerek tymczasowej lub trwałe
• ciężkiego zatrzymania wody
• ciężkich zaburzeń kwasowości lub zasadowości (pH) oraz poziomu soli we krwi
• niektórych typów zatrucia lekami, dla których nie ma innych dostępnych metod leczenia.

Roztwór PHYSIONEAL 35 ma kwasowość (pH) zbliżoną do kwasowości krwi. Dlatego może być szczególnie przydatny, jeśli odczuwa się dolegliwości lub ból podczas podawania innych, bardziej kwasowych roztworów do dializy otrzewnowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PHYSIONEAL 35

Lekarz powinien nadzorować podawanie tego produktu, jeśli stosujesz go po raz pierwszy.

Nie stosuj PHYSIONEAL 35

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niekorygowalny chirurgicznie problem dotyczący ściany lub jamy otrzewnowej albo niekorygowalne zaburzenie zwiększające ryzyko infekcji brzusznej,
• jeśli występuje u Ciebie potwierdzona utrata funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania PHYSIONEAL 35 skonsultuj się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli masz poważne problemy wpływające na integralność ściany lub jamy otrzewnowej, np. w przypadku przepukliny, przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej wpływającej na jelita.

• Jeśli masz przeszczep aorty.

• Jeśli masz poważne trudności w oddychaniu.

• Jeśli odczuwasz ból brzucha, podwyższoną temperaturę ciała lub zauważasz, że płyn odpływowy jest mętny lub zawiera cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcji. Natychmiast skontaktuj się z zespołem medycznym. Zanotuj numer partii worków z roztworem do dializy otrętnej, którego używasz, i zabierz go razem z workiem z płynem odpływowym do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Na przykład, jeśli masz infekcję, lekarz może przeprowadzić kilka badań, aby określić, który antybiotyk będzie dla Ciebie najodpowiedniejszy. Lekarz może podać Ci antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, aż do ustalenia rodzaju infekcji. Taki antybiotyk nazywa się antybiotykiem o szerokim spektrum działania.

• Jeśli masz podwyższony poziom laktonu we krwi. Ryzyko kwasicy mlecznej jest u Ciebie zwiększone, jeśli:

• masz bardzo niskie ciśnienie krwi,

• masz zakażenie we krwi,

• masz ostre niewydolność nerek,

• masz wrodzone zaburzenie metaboliczne,

• przyjmujesz metformynę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),

• przyjmujesz leki na HIV, szczególnie leki zwane NRTI.

• Jeśli masz cukrzycę i stosujesz ten roztwór, dawkę leków stosowanych do regulacji poziomu cukru we krwi (np. insuliny) należy regularnie przeglądać. Szczególnie należy dostosować dawkę leków na cukrzycę po rozpoczęciu lub zmianie leczenia dializą otrętną.

• Jeśli masz mniej niż 18 lat. Twój lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści z zastosowania tego produktu.

• Prawdopodobnie Ty, wspólnie z lekarzem, będziesz prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował parametry krwi, szczególnie poziom soli (np. bikarbonianu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), hormonu przytarczycy oraz lipidów.

• Jeśli masz wysoki poziom bikarbonianu we krwi.

• Nie stosuj większej ilości roztworu niż przepisana przez lekarza. Objawy przedawkowania obejmują napięcie brzucha, uczucie ciężkości w żołądku oraz trudności w oddychaniu.

• Twój lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu. Jeśli poziom potasu obniży się znacznie, może być konieczne podanie chlorku potasu w celu uzupełnienia.

• Nieprawidłowa kolejność napełniania lub zaciskania może spowodować wprowadzenie powietrza do jamy otrętnej, co może prowadzić do bólu brzucha i/lub zapalenia otrzewnej.

• Jeśli zaaplikujesz roztwór niezmieszany, należy natychmiast przeprowadzić odpływ (opróżnienie) roztworu i użyć nowego worka z wymieszanym roztworem.

• Z powodu zaburzenia zwanego enkapsulującym włóknieniem otrzewnej (EPE), które jest znaną, aczkolwiek rzadką powikłaniem terapii dializą otrętną, prawdopodobnie Ty, wspólnie z lekarzem, powinieneś być świadom tej możliwej komplikacji. EPE powoduje:

• zapalenie brzucha (błona brzuszna),

• zgrubienie jelit, które może być związane z bólem brzucha, napięciem brzucha lub wymiotami. EPE może być śmiertelne.

Dzieci

Jeśli masz mniej niż 18 lat, Twój lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem produktu.

Stosowanie PHYSIONEAL 35 z innymi lekami

• Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkę, ponieważ leczenie dializą otrętną zwiększa wydalanie niektórych leków.

• Zachowaj ostrożność, jeśli stosujesz leki na serce zwane glikozydami nasierdnymi (np. digoksyna), ponieważ możesz:

• potrzebować suplementów potasu i wapnia,

• rozwinąć zaburzenia rytmu serca (arytmia).

• Twój lekarz będzie dokładnie monitorował stan podczas leczenia, szczególnie poziom potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Physioneal w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

To leczenie może powodować osłabienie, zamazane widzenie lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

3. Jak stosować PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest ona położona w okolicy brzusznej (brzuchu), pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita czy wątroba.

Nie stosować dożylowo.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, udzielonymi przez zespół medyczny specjalizujący się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości skontaktuj się z nimi ponownie.

Jeśli worek jest uszkodzony, należy go wyrzucić.

Dawka i częstotliwość

Lekarz poda Ci odpowiednie stężenie glukozy oraz liczbę worków, które należy stosować każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz dokładnie rozważy przepisanie tego leku.

Przerywanie leczenia PHYSIONEAL 35

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć szkodliwe skutki dla życia.

Sposób podania

Przed użyciem:

• Podgrzej worek do temperatury 37 °C. Użyj płyty grzewczej specjalnie zaprojektowanej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie, aby go ogrzać. Nigdy nie używaj kuchenki mikrofalowej do ogrzewania worka.

• Podczas całego procesu podania roztworu należy stosować technikę jałową, tak jak Cię nauczono.

• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i miejsce, w którym wykonywana będzie wymiana.

• Przed otwarciem worka zewnętrzengo sprawdź, czy jest to właściwy roztwór, data ważności oraz ilość (objętość). Podnieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w worku zewnętrznym). Nie używaj worka, jeśli odkryjesz wyciek.

• Po usunięciu worka zewnętrznego sprawdź, czy nie ma oznak wycieku, naciskając mocno na worek. Sprawdź, czy uszczelnienie rozdzielające dwie komory nie jest uszkodzone. Jeśli uszczelnienie jest uszkodzone, wyrzuć worek. Nie używaj worka, jeśli wykryjesz wyciek.

• Sprawdź, czy roztwór jest klarowny. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.

• Starannie wymieszaj zawartość dwóch komór, pękając uszczelnienie znajdujące się pomiędzy nimi. Poczekaj, aż górna komora całkowicie opróżni się do dolnej komory. Delikatnie wymieszaj roztwór, naciskając rękoma na ściany dolnej komory.

  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
  • Każdy worek należy użyć tylko raz. Pozostały, niewykorzystany roztwór wyrzuć.
  • Roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od momentu wymieszania.

Po użyciu sprawdź, czy płyn odpływowy nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki do wstrzykiwania bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 35. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do dodawania leków znajdujące się w małej komorze, zanim pękasz uszczelnienie między dwiema komorami. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli w ciągu 24 godzin użyjesz więcej worków PHYSIONEAL 35 niż powinieneś

Jeśli otrzymasz nadmierną dawkę PHYSIONEAL 35, możesz doświadczyć:

• rozdęcia brzucha
• uczucia ciężkości w żołądku i/lub
• trudności z oddychaniem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Poinstruuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub ze swoim oddziałem dializ peritonealnych:

• Nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej normy),
• Opuchlizna kostek lub nóg, opuchlizna oczu, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia),
• Ból brzucha,
• Dreszcze (objawy przypominające grypę), gorączka,
• Zapalenie otrzewnej (peritonitis).

Wszystkie te objawy to ciężkie działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom o tym swojego lekarza lub oddział dializ peritonealnych. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, nawet jeśli nie są one wymienione w niniejszym ulotce.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany parametrów krwi:

• podwyższenie stężenia wapnia (hiperkalcemia),

• obniżenie stężenia potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.

  • Osłabienie, zmęczenie,
  • Zatrzymanie płynu (obrzęki),
  • Przyrost masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ograniczenie odpływu płynu podczas dializy,

• Omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy,

• Zamglenie roztworu pochodzącego z otrzewnej, ból brzucha,

• Krwawienie do otrzewnej, obecność ropy, obrzęk lub ból w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika oraz zablokowanie cewnika,

• Nudności, utrata apetytu, wzdęcia, wiatraki, pragnienie i suchość w ustach,

• Rozdęcie lub obrzęk brzucha, ból w okolicy barków, przepuklina jamy brzusznej (guzek w pachwinie),

• Zmiany parametrów krwi:

• kwasica mlekowa (kwasica mleczanowa),

• podwyższenie stężenia dwutlenku węgla,

• podwyższenie stężenia glukozy (hiperglikemia),

• podwyższenie liczby białych krwinek (eozynofilia),

  • Trudności z zasypianiem,
  • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
  • Kaszel,
  • Ból mięśni lub kości,
  • Obrzęk twarzy lub gardła,
  • Wysypka skórna.

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy peritonealnej:

• Infekcja w okolicy miejsca wyprowadzenia cewnika, zablokowanie cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie PHYSIONEAL 35

• • Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
  • Formy odpowiadające workom o pojemności 2,0 l i 2,5 l: Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4 ºC.
• Formy odpowiadające workom o pojemności 1,5 l: Przechowywać w temperaturze od 4ºC do 30ºC.
  • Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie opakowania zewnętrznego i worka, po oznaczeniu CAD oraz symbolu ?. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Usunąć PHYSIONEAL 35 zgodnie z otrzymanymi wskazaniami.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji o tym leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś pewien czegokolwiek, zwróć się do swojego lekarza.

Skład PHYSIONEAL 35

Roztwór dializy peritonealnej mieszany zawiera następujące substancje czynne:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań oraz dwutlenek węgla.

Skład w mmol/l roztworu zmieszanego to:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PHYSIONEAL 35 to klarowny, bezbarwny i sterylny roztwór do dializy otnej.

PHYSIONEAL 35 znajduje się w worku z PVC o dwóch komorach. Komory są oddzielone trwałą przegrodą. Należy podawać PHYSIONEAL 35 tylko po całkowitym wymieszaniu roztworów z obu komór.

Każdy worek jest zapakowany w opakowanie zewnętrzne i dostarczany w tekturowym pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Ó

Bieffe Medital SpA
Via Nuova Provinciale
23034 Grossotto
Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Vantive i Physioneal są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Vantive Health LLC lub jej spółek zależnych