Фірмагон 120 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Фірмагон 120 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
дегарелікс
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
-
Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
-
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
-
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:
- Що таке Фірмагон і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фірмагону
- Як застосовувати Фірмагон
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Фірмагону
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Фірмагон і для чого його застосовують
Фірмагон містить дегарелікс.
Дегарелікс — це синтетичний гормональний блокатор, який застосовується для лікування раку та для лікування раку передміхурової залози високого ризику перед променевою терапією та в поєднанні з променевою терапією у чоловіків-дорослих. Дегарелікс імітує дію природного гормону (гонадотропінрелізінг-гормону, ГнРГ), блокуючи його дію безпосередньо. Саме тому дегарелікс швидко знижує рівень чоловічого гормону — тестостерону, який викликає стимуляцію росту раку передміхурової залози.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фірмагону
Не застосовуйте Фірмагон
- Якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Попередження та застереження
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас:
- Будь-які захворювання судин або порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки для корекції цих порушень. Ризик виникнення проблем із серцевим ритмом може збільшитися при застосуванні Фірмагону.
- Цукровий діабет (цукровий діабет типу 2). Може погіршитися наявний діабет або виникнути новий. Якщо у Вас цукровий діабет, Вам, можливо, доведеться частіше вимірювати рівень глюкози в крові.
- Захворювання печінки. Може знадобитися контроль функції печінки.
- Захворювання нирок. Застосування Фірмагону не досліджувалося у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок.
- Остеопороз або будь-який стан, що впливає на щільність кісток. Знижений рівень тестостерону може призвести до зниження вмісту кальцію у кістках (розвиток кісткової атрофії).
- Тяжка гіперчутливість. Застосування Фірмагону не досліджувалося у пацієнтів із тяжкими реакціями гіперчутливості.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.
Застосування Фірмагону разом з іншими лікарськими засобами
Фірмагон може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або на ліки, які впливають на серцевий ритм (наприклад, метадон (використовується для знеболення та як частина терапії звикання до наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Стомлюваність та запаморочення — поширені побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Ці побічні ефекти можуть бути пов’язані з лікуванням або бути наслідком самого захворювання.
3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФІРМАГОН
Зазвичай, ін’єкцію цього лікарського засобу виконуватиме медсестра або лікар.
Рекомендована початкова доза — дві послідовні ін’єкції по 120 мг. Після цього вам вводитимуть щомісячну дозу 80 мг. Рідина, яку вам вводять, утворює гель, з якого декарелікс виділяється протягом місяця.
ФІРМАГОН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ВИКЛЮЧНО під шкіру (суб’єктна ін’єкція). ФІРМАГОН НЕ МОЖНА вводити у кров (внутрішньовенна ін’єкція). Необхідно особливо уникати випадкового введення в вену. Зазвичай місце ін’єкції змінюють, вводячи препарат у різні ділянки черевної стінки.
Якщо ви забули застосувати ФІРМАГОН
Якщо ви вважаєте, що вам забули ввести щомісячну дозу ФІРМАГОН, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Фірмагон може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Дуже серйозна алергійна реакція на цей лікарський засіб є рідкістю. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас розвинеться тяжка висипка, свербіж або задишка чи утруднене дихання. Це може бути ознакою серйозної алергійної реакції.
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):
приливи, побічні реакції у місці ін’єкції та почервоніння. Побічні реакції у місці ін’єкції виникають частіше під час початкової дози і стають менш поширеними під час підтримувальної дози.
Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):
- набряк, вузолок і твердість у місці ін’єкції
- озноб, лихоманка або симптоми, подібні до грипу, після ін’єкції
- труднощі зі сном, втому, запаморочення, головний біль
- збільшення ваги тіла, нудоту, діарею, підвищення певних печеневих ферментів
- підвищене потовиділення (включаючи нічне потовиділення), шкірну висипку
- анемію
- біль і дискомфорт у м’язах і кістках
- зменшення розміру яєчок, набрякнення грудей, імпотенцію.
Нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів):
- втрата сексуального бажання, біль у яєчках, тазовий біль, порушення еякуляції, подразнення статевих органів, біль у грудях
- депресію, зниження психічних функцій
- зміну кольору шкіри, випадання волосся, шкірні вузлики, оніміння
- алергійні реакції, кропив’янку, свербіж
- зниження апетиту, запор, блювоту, сухість у роті, біль і дискомфорт у животі, підвищення цукру в крові/цукровий діабет, підвищення рівня холестерину, зміни рівня кальцію в крові, втрата ваги
- підвищення артеріального тиску, зміни серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), відчуття нерегулярного серцебиття, задишка, периферичний набряк
- м’язову слабкість, м’язові спазми, набряк/оніміння суглобів, остеопороз/остеопенію, біль у суглобах
- часте бажання сечовиділення, імперативні позиви до сечовипускання (непереборне бажання сечовиділення), труднощі або біль під час сечовипускання, необхідність сечовиділення вночі, порушення функції нирок, недержання сечі
- розмите зору
- реакції на ін’єкцію, включаючи зниження артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (вазовагальна реакція)
- загальний дискомфорт
Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів):
- фебрильна нейтропенія (дуже низький рівень білих кров’яних клітин у поєднанні з лихоманкою), інфаркт міокарда, серцева недостатність
- нез’ясований біль або судоми у м’язах, подразливість або слабкість. М’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що може пошкодити нирки.
Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):
- інфекція у місці ін’єкції, абсцес і некроз
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Фірмагону
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, вказаної як «до» на флаконах, шприцах та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Після реконституції
Цей лікарський засіб стабільний протягом 2 годин при температурі 25 °C.
Через ризик мікробіологічного забруднення лікарський засіб слід використовувати одразу після приготування. У разі, якщо він не буде використаний одразу, відповідальність за його застосування лежить на користувачеві.
Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Фірмагону
- Активна речовина — дегарелікс. Кожен флакон містить 120 мг дегареліксу (у вигляді ацетату). Після відновлення 1 мл відновленого розчину містить 40 мг дегареліксу.
- Інший компонент порошку — манітол (Е 421).
- Розчинник — вода для ін'єкційних засобів.
Зовнішній вигляд Фірмагону та вміст упаковки
Фірмагон — це порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій. Порошок білуватого до білого кольору. Розчинник — прозорий безбарвний розчин.
Розмір упаковки: 2 блистери, що містять:
2 флакони порошку, що містять по 120 мг дегареліксу, та 2 шприци з розчинником, попередньо наповнені, що містять по 3 мл розчинника.
2 поршневі штовхачі, 2 адаптери для флаконів та 2 голки для ін'єкції.
Власник дозволу на реалізацію та виробник
Власник дозволу на реалізацію:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup, Denmark
Тел. +45 8833 8834
Виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel, Germany
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:
Бельгія Ferring N.V. Тел.: +32 53 72 92 00 | Литва CentralPharma Communication UAB Тел.: +370 5 243 0444 |
Болгарія Фармонт АД Тел.: +359 2 807 5022 | Люксембург Ferring N.V. Бельгія Тел.: +32 53 72 92 00 |
Чехія Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Тел.: +420 234 701 333 | Угорщина Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Тел.: +36 1 236 3800 |
Данія Ferring Lægemidler A/S Тел.: +45 88 16 88 17 | Мальта E.J. Busuttil Ltd. Тел.: +356 21447184 |
Німеччина Ferring Arzneimittel GmbH Тел.: +49 431 5852 0 | Нідерланди Ferring B.V. Тел.: +31 235680300 |
Естонія CentralPharma Communication OÜ Тел.: +372 601 5540 | Норвегія Ferring Legemidler AS Тел.: +47 22 02 08 80 |
Греція Ferring Ελλάς MEΠΕ Тел.: +30 210 68 43 449 | Австрія Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Тел.: +43 1 60 8080 |
Іспанія Ferring, S.A.U. Тел.: +34 91 387 70 00 | Польща Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 246 06 80 |
Франція Ferring S.A.S. Тел.: +33 1 49 08 67 60 | Португалія Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Тел.: +351 21 940 5190 |
Хорватія Clinres farmacija d.o.o. Тел.: +385 1 2396 900 | Румунія Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Тел.: +40 356 113 270 |
Ірландія Ferring Ireland Ltd. Тел.: + 353 1 4637355 | Словенія SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Тел.: +386 1 5899 179 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: +354 535 70 00 | Словаччина Ferring Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 54 416 010 |
Італія Ferring S.p.A. Тел.: +39 02 640 00 11 | Фінляндія Ferring Lääkkeet Oy Тел.: +358 207 401 440 |
Кіпр
Тел.: +357 22583333 | Швеція Ferring Läkemedel AB Тел.: +46 40 691 69 00 |
Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.
Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:
Інструкції щодо правильного застосування
ПРИМІТКА:
• ПРОБІРКИ НЕ ПОТРЯСАТИ
Упаковка містить дві пробірки з порошком та дві шприци з розчинником, які необхідно підготувати для підшкірного введення. Тому описану процедуру слід повторити вдруге.
|
|
| |
|
|
|
Допускається утворення невеликих повітряних бульбашок круглого вигляду. Процес реалізації зазвичай завершується за кілька хвилин, але в окремих випадках може тривати до 15 хвилин. |
|
Завжди переконуйтеся, що вилучено точний об'єм і відкоригуйте його у разі утворення повітряних бульбашок |
| |
|
Введіть повільно 3 мл Фірмагон 120 мг безпосередньо після реалізації* |
Не вводьте розчин безпосередньо в будь-яку вену. М’яко потягніть поршень, щоб переконатися, що не всмоктала ся кров. Якщо в шприц потрапила кров, продукт використовувати не можна. У цьому випадку вийміть і викиньте шприц і голку (підготуйте нову дозу для пацієнта). | |
|
- Було доведено хімічну та фізичну стабільність препарату протягом 2 годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції не призводить до ризику контамінації, препарат слід використовувати одразу. У разі, якщо препарат не використовується одразу, умови та термін використання лежать на відповідальності користувача.