Фирмагон 120 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фирмагон 120 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

дегареликс

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фирмагон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фирмагона
3. Как применять Фирмагон
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Фирмагона
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фирмагон и для чего его применяют

Фирмагон содержит дегареликс.

Дегареликс — это синтетический гормональный блокатор, который используется для лечения рака и лечения рака предстательной железы высокого риска до лучевой терапии и в сочетании с лучевой терапией у взрослых мужчин. Дегареликс имитирует действие естественного гормона (гонадотропин-рилизинг-гормона, ГнРГ), блокируя его эффекты напрямую. Благодаря этому дегареликс быстро снижает уровень мужского гормона, называемого тестостероном, который отвечает за стимуляцию роста рака предстательной железы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фирмагон

Не применяйте Фирмагон

• При наличии аллергии к активному веществу или любому из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас имеются:

• Сосудистые заболевания или нарушения ритма сердца (аритмии), либо если Вы принимаете лекарственные препараты для коррекции этих состояний. При применении Фирмагона может увеличиваться риск возникновения нарушений сердечного ритма.
• Сахарный диабет. Может ухудшиться течение диабета или возникнуть диабет впервые. При наличии диабета может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови.
• Заболевания печени. Может потребоваться контроль функции печени.
• Заболевания почек. Применение Фирмагона у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек не изучалось.
• Остеопороз или любые состояния, влияющие на плотность костей. Снижение уровня тестостерона может привести к уменьшению содержания кальция в костях (разрежение костей).
• Тяжелая гиперчувствительность. Применение Фирмагона у пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности не изучалось.

Дети и подростки

Не вводите данный препарат детям и подросткам.

Применение Фирмагона вместе с другими лекарственными средствами

Фирмагон может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), а также с лекарствами, влияющими на сердечный ритм (например, метадон (используется для обезболивания и как часть терапии при лечении наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Усталость и головокружение — частые побочные эффекты, которые могут влиять на способность к вождению и управлению механизмами. Эти побочные эффекты могут быть обусловлены как самим лечением, так и основным заболеванием.

3. Как ПРИМЕНЯТЬ ФИРМАГОН

Обычно инъекцию этого лекарственного препарата будет вводить медсестра или врач.

Рекомендуемая начальная доза — две последовательные инъекции по 120 мг. После этого будет вводиться ежемесячная доза 80 мг. Жидкость, вводимая инъекционно, образует гель, из которого дегареликс высвобождается в течение месяца.

ФИРМАГОН ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ ТОЛЬКО ПОД КОЖУ (субкутанная инъекция). ФИРМАГОН НЕ ДОЛЖЕН ВВОДИТЬСЯ В КРОВЬ (внутривенная инъекция). Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать случайного введения препарата в вену. Рекомендуется чередовать места инъекций в различных участках передней брюшной стенки.

Если вы забыли ввести ФИРМАГОН

Если, по вашему мнению, вам не ввели ежемесячную дозу ФИРМАГОНА, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фирмагон может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Очень тяжёлая аллергическая реакция на этот препарат встречается редко. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжёлая сыпь, зуд или одышка, затруднённое дыхание. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Приливы, побочные эффекты в месте инъекции и покраснение кожи. Побочные эффекты в месте инъекции возникают чаще при начальной дозе и становятся менее частыми при применении поддерживающей дозы.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• отёк, узелок и уплотнение в месте инъекции
• озноб, лихорадка или симптомы, схожие с симптомами гриппа, после инъекции
• трудности со сном, усталость, головокружение, головная боль
• увеличение массы тела, тошнота, диарея, повышение уровня некоторых печеночных ферментов
• повышенное потоотделение (включая ночное потоотделение), кожная сыпь
• анемия
• боль и дискомфорт со стороны опорно-двигательного аппарата
• уменьшение размеров яичек, увеличение груди, импотенция

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение полового влечения, боль в яичках, тазовая боль, нарушение эякуляции, раздражение половых органов, боль в груди
• депрессия, нарушение когнитивных функций
• изменение окраски кожи, выпадение волос, кожные узелки, онемение
• аллергические реакции, крапивница, зуд
• снижение аппетита, запор, рвота, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, повышение уровня сахара в крови / сахарный диабет, повышение уровня холестерина, изменение уровня кальция в крови, потеря массы тела
• повышенное артериальное давление, нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), ощущение нерегулярного сердцебиения, одышка, периферические отёки
• мышечная слабость, мышечные спазмы, отёк/онемение суставов, остеопороз/остеопения, боль в суставах
• частое мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию (необходимость срочно помочиться), затруднение или боль при мочеиспускании, ночное мочеиспускание, нарушение функции почек, недержание мочи
• нечёткость зрения
• дискомфорт при инъекции, включая снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений (вазовагальная реакция)
• общее недомогание

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• фебрильная нейтропения (очень низкое количество лейкоцитов в крови в сочетании с лихорадкой), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность
• необъяснимая боль или судороги в мышцах, повышенная чувствительность или слабость. Мышечные нарушения могут быть тяжёлыми, включая разрушение мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• инфекция в месте инъекции, абсцесс и некроз

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Фирмагона

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконах, шприцах и упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

После восстановления

Этот лекарственный препарат стабилен в течение 2 часов при температуре 25 °С.

Из-за риска микробиологического загрязнения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не будет использован немедленно, ответственность за его применение лежит на пользователе.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фирмагон

• Действующее вещество — дегареликс. Каждый флакон содержит 120 мг дегареликса (в виде ацетата). После восстановления 1 мл восстановленного раствора содержит 40 мг дегареликса.
• Другой компонент порошка — маннитол (Е 421).
• Растворитель — вода для инъекций.

Внешний вид Фирмагон и содержимое упаковки

Фирмагон — порошок и растворитель для раствора для инъекций. Порошок имеет белый или почти белый цвет. Растворитель — прозрачный бесцветный раствор.

Размер упаковки: 2 лотка, содержащие:

2 флакона с порошком, содержащим по 120 мг дегареликса, и 2 шприца, предварительно заполненных по 3 мл растворителя.

2 поршня-толкателя, 2 адаптера для флакона и 2 иглы для инъекции.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup, Дания

Тел. +45 8833 8834

Ответственный за производство:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего пересмотра аннотации:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению

ПРИМЕЧАНИЕ:

•ВОЗДЕРЖИВАТЬСЯ ОТ ВЗБАЛТЫВАНИЯ ФЛАКОНОВ

Упаковка содержит два флакона с порошком и две шприца-ручки, предварительно заполненных растворителем, которые необходимо приготовить для подкожного введения. Поэтому описанные ниже действия следует повторить второй раз.

• Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность готового препарата в течение 2 часов при 25 °C. С микробиологической точки зрения, если метод реконституции не предполагает риска контаминации, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не будет использован немедленно, условия и сроки его использования лежат в ответственности пользователя.