Firmagon 120 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

FIRMAGON 120 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

degarelix

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è FIRMAGON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON
3. Come usare FIRMAGON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FIRMAGON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FIRMAGON e a cosa serve

FIRMAGON contiene degarelix.

Degarelix è un inibitore ormonale sintetico utilizzato per il trattamento del cancro e per il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio prima della radioterapia e in combinazione con la radioterapia in pazienti maschi adulti. Degarelix simula gli effetti di un ormone naturale (l'ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH), bloccandone direttamente gli effetti. Per questo motivo, degarelix riduce rapidamente i livelli dell'ormone maschile chiamato testosterone, responsabile della stimolazione del cancro alla prostata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare FIRMAGON

Non usi FIRMAGON

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se soffre di:

• Qualsiasi condizione vascolare o problemi di ritmo cardiaco (aritmie) o se sta assumendo farmaci per correggere tale alterazione. Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’uso di FIRMAGON.
• Diabete mellito. Il diabete può peggiorare o insorgere per la prima volta. Se ha il diabete, potrebbe dover misurare più frequentemente i livelli di glucosio nel sangue.
• Malattia epatica. Potrebbe essere necessario monitorare la funzionalità epatica.
• Malattia renale. L’uso di Firmagon non è stato studiato in pazienti con grave malattia renale.
• Osteoporosi o qualsiasi condizione che influisca sulla densità ossea. Bassi livelli di testosterone possono causare una riduzione del calcio nell’osso (assottigliamento osseo).
• Gravi reazioni di ipersensibilità. L’uso di Firmagon non è stato studiato in pazienti con gravi reazioni di ipersensibilità.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti.

Uso di FIRMAGON insieme ad altri medicinali

FIRMAGON può interferire con alcuni farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con farmaci che hanno effetto sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte della disintossicazione da sostanze), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La stanchezza e il capogiro sono effetti indesiderati comuni che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Questi effetti indesiderati possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.

3. COME UTILIZZARE FIRMAGON

In generale, la somministrazione di questo medicinale sarà effettuata da un infermiere o da un medico.

Il dosaggio iniziale raccomandato prevede due iniezioni consecutive di 120 mg. Successivamente le verrà somministrata una dose mensile di 80 mg. Il liquido iniettato forma un gel da cui il degarelix viene rilasciato gradualmente nel corso di un mese.

FIRMAGON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ESCLUSIVAMENTE per via sottocutanea. FIRMAGON NON DEVE ESSERE somministrato per via endovenosa (iniezione intravenosa). È necessario prestare particolare attenzione per evitare un'iniezione accidentale in una vena. È consuetudine variare il sito di iniezione in diversi punti della parete addominale.

Se ha dimenticato di somministrare FIRMAGON

Se ritiene che le sia stata dimenticata la dose mensile di FIRMAGON, chieda consiglio al suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FIRMAGON può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Una reazione allergica molto grave a questo medicamento è rara. Consulti immediatamente il medico se sviluppa un'eruzione cutanea grave, prurito o mancanza di respiro o difficoltà respiratorie. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Vampate di calore, reazioni avverse nel sito di iniezione e arrossamento. Gli effetti indesiderati nel sito di iniezione si verificano più frequentemente con la dose iniziale e sono meno comuni con la dose di mantenimento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• gonfiore, nodulo e indurimento nel sito di iniezione
• brividi, febbre o sintomi simil-influenzali dopo l'iniezione
• difficoltà a dormire, stanchezza, capogiri, mal di testa
• aumento di peso, nausea, diarrea, aumento di alcune enzimi epatici
• sudorazione eccessiva (inclusa sudorazione notturna), eruzione cutanea
• anemia
• dolore e malessere muscoloscheletrico
• riduzione delle dimensioni dei testicoli, ingrossamento del seno, impotenza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• perdita del desiderio sessuale, dolore testicolare, dolore pelvico, interruzione dell'eiaculazione, irritazione genitale, dolore al seno
• depressione, deterioramento mentale
• colorazione della pelle, perdita di capelli, noduli cutanei, intorpidimento
• reazioni allergiche, orticaria, prurito
• riduzione dell'appetito, stitichezza, vomito, bocca secca, dolore e fastidio addominale, aumento della glicemia/diabete mellito, aumento del colesterolo, variazioni dei livelli di calcio nel sangue, perdita di peso
• pressione sanguigna alta, alterazioni del ritmo cardiaco, alterazioni dell'elettrocardiogramma (prolungamento QT), sensazione di battito cardiaco anomalo, dispnea, edema periferico
• debolezza muscolare, spasmo muscolare, gonfiore/intorpidimento delle articolazioni, osteoporosi/osteopenia, dolore articolare
• frequente necessità di urinare, urgenza minzionale (necessità impellente di urinare), difficoltà o dolore nell'urinare, necessità di urinare di notte, alterazione della funzione renale, incontinenza
• visione offuscata
• fastidio in seguito all'iniezione, compresa riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (reazione vasovagale)
• malessere

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Neutropenia febbrile (numero molto basso di globuli bianchi nel sangue in combinazione con febbre), infarto cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Dolore o crampi muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza. I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione muscolare che può danneggiare il rene.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infezione nel sito di iniezione, ascesso e necrosi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell'Allegato V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di FIRMAGON

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sui flaconcini, sulle siringhe e sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la ricostituzione

Questo medicamento è stabile per 2 ore a 25ºC.

A causa del rischio di contaminazione microbiologica, il medicamento deve essere usato immediatamente. In caso contrario, l’eventuale utilizzo del medicamento sarà sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FIRMAGON

• Il principio attivo è il degarelix. Ogni flaconcino contiene 120 mg di degarelix (come acetato). Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 40 mg di degarelix.
• L'altro componente della polvere è il manitolo (E 421).
• Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di FIRMAGON e contenuto della confezione

FIRMAGON è un medicinale sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è di colore biancastro o bianco. Il solvente è una soluzione limpida e incolore.

Confezione da 2 vassoi contenenti:

2 flaconcini di polvere contenenti 120 mg di degarelix e 2 siringhe preriempite contenenti 3 ml di solvente.

2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi per iniezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup, Denmark

Tel. +45 8833 8834

Responsabile della fabbricazione:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel, Germany

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso corretto

NOTA:

• I FLACONI NON DEVONO ESSERE AGITATI

La confezione contiene due flaconi di polvere e due siringhe preriempite con solvente che devono essere preparate per iniezione sottocutanea. Pertanto, la procedura descritta deve essere ripetuta una seconda volta.

• È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della preparazione per 2 ore a 25 ºC. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non comporti un rischio di contaminazione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, le condizioni e la durata di utilizzo saranno di responsabilità dell'utilizzatore.