Firmagon 120 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

FIRMAGON 120 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

degarelix

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FIRMAGON i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FIRMAGON
3. Jak stosować FIRMAGON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FIRMAGON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest FIRMAGON i do czego jest stosowany

FIRMAGON zawiera substancję czynną degarelix.

Degarelix jest syntetycznym blokerem hormonalnym stosowanym w leczeniu nowotworów oraz w leczeniu nowotworu gruczołu krokowego o wysokim stopniu ryzyka przed radioterapią i w połączeniu z radioterapią u dorosłych mężczyzn. Degarelix naśladuje działanie naturalnego hormonu (hormonu uwalniającego gonadotropiny, GnRH), blokując bezpośrednio jego działanie. W ten sposób degarelix szybko obniża poziom męskiego hormonu – testosteronu, który stymuluje rozwój nowotworu gruczołu krokowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FIRMAGON

Nie należy stosować FIRMAGON

• Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Ma jakiekolwiek schorzenie układu naczyniowego lub problemy z rytmem serca (arytmie) albo jeśli jest leczony lekami korygującymi te zaburzenia. Stosowanie FIRMAGON może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
• Ma cukrzycę (chorobę cukrzycową). Stosowanie FIRMAGON może nasilić istniejącą cukrzycę lub doprowadzić do jej wystąpienia. Jeśli ma cukrzycę, może być konieczna częstsza kontrola poziomu glukozy we krwi.
• Ma schorzenie wątroby. Może być konieczna kontrola czynności wątroby.
• Ma schorzenie nerek. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania FIRMAGON u pacjentów z ciężkim schorzeniem nerek.
• Ma osteoporozę lub jakiekolwiek inne schorzenie wpływające na gęstość kości. Obniżone stężenie testosteronu może prowadzić do zmniejszenia zawartości wapnia w kościach (osłabienie kości).
• Ma ciężką nadwrażliwość. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania FIRMAGON u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.

Stosowanie FIRMAGON wraz z innymi lekami

FIRMAGON może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub z lekami wpływającymi na rytm serca (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w ramach odwyku od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwwąchowe).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Znużenie i zawroty głowy są częstymi skutkami ubocznymi, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Skutki te mogą wynikać z leczenia lub być spowodowane samą chorobą.

3. Jak stosować FIRMAGON

Zazwyczaj zastrzyk tego leku wykonuje pielęgniarka lub lekarz.

Zalecana dawka początkowa to dwa kolejne zastrzyki po 120 mg. Następnie stosuje się miesięczne wstrzyknięcie dawki 80 mg. Płyn wstrzykiwany tworzy żel, z którego uwalnia się degareliks przez okres jednego miesiąca.

FIRMAGON należy wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (dostrzyknięcie podskórne). FIRMAGON NIE POWINIEN być podawany do krwi (dostrzyknięcie dożylne). Należy zwrócić szczególną uwagę, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły. Zmiana miejsca zastrzyku na różnych punktach ściany brzusznej jest powszechną praktyką.

Jeśli zapomniano zastosować FIRMAGON

Jeśli uważasz, że zapomniano Ci podać miesięczną dawkę FIRMAGON, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FIRMAGON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Bardzo poważna reakcja alergiczna na ten lek jest rzadka. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, swędzenie lub duszność, czy trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zapachy, działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia oraz zaczerwienienie. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia pojawiają się najczęściej po dawce inicjującej, a są rzadsze podczas podawania dawki utrzymania.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• obrzęk, guzek i twardość w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze, gorączka lub objawy przypominające grypę po wstrzyknięciu
• trudności ze snem, zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy
• przyrost masy ciała, nudności, biegunka, wzrost niektórych enzymów wątrobowych
• nadmierne pocenie się (w tym nocne poty), wysypka skórna
• anemia
• ból i dyskomfort układu mięśniowo-szkieletowego
• zmniejszenie rozmiaru jąder, obrzęk piersi, impotencja

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• utrata popędu seksualnego, ból jąder, ból miednicy, zaburzenia wytrysku, podrażnienie narządów płciowych, ból piersi
• depresja, pogorszenie funkcji poznawczych
• zmiana barwy skóry, wypadanie włosów, guzki skórne, mrowienie
• reakcje alergiczne, pokrzywka, swędzenie
• zmniejszenie apetytu, zaparcia, wymioty, suchość w ustach, ból i dyskomfort brzucha, podwyższenie poziomu cukru we krwi/cukrzyca, wzrost cholesterolu, zmiany poziomu wapnia we krwi, utrata masy ciała
• nadciśnienie, zmiany rytmu serca, zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT), uczucie nieregularnego uderzania serca, duszność, obrzęk obwodowy
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni, obrzęk/mrowienie stawów, osteoporoza/osteopenia, ból stawów
• częstsze oddawanie moczu, parcie na mocz (pilna potrzeba oddania moczu), trudności lub ból przy oddawaniu moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zaburzenia funkcji nerek, nietrzymanie moczu
• zamazanie wzroku
• dyskomfort po wstrzyknięciu, w tym spadek ciśnienia krwi i tętna (reakcja wazowaginalna)
• ogólne niedowole

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• febrylne neutropenie (bardzo niska liczba białych krwinek we krwi w połączeniu z gorączką), zawał serca, niewydolność serca
• niewyjaśnione bóle lub skurcze mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia. Zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie, w tym degradacja mięśni, która może uszkodzić nerki

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• infekcja w miejscu wstrzyknięcia, ropień, martwica

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku FIRMAGON

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolkach, strzykawkach i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po rekonstytucji

Lek jest stabilny przez 2 godziny w temperaturze 25°C.

Z uwagi na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego lek należy stosować natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie on zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi pełną odpowiedzialność za jego zastosowanie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład FIRMAGON

• Substancją czynną jest degarelix. Każda fiolka zawiera 120 mg degarelilu (jako octan). Po rekonstytucji 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 40 mg degarelilu.
• Innym składnikiem proszku jest mannozol (E 421).
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku FIRMAGON i zawartość opakowania

FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest białawy do białego. Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny roztwór.

Wielkość opakowania: 2 tacki zawierające:

2 fiolki z proszkiem zawierające po 120 mg degarelilu i 2 strzykawki wstępnie załadowane zawierające po 3 ml rozpuszczalnika.

2 tłociszka strzykawki, 2 adaptery do fiolki oraz 2 igły do wstrzykiwania.

Właściciel pozwoleń na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwoleń na wprowadzenie do obrotu:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup, Dania

Tel. +45 8833 8834

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.eu游戏副本.europa.eu/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w sektorze opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

UWAGA:

•NIE WSTRZĄSAĆ PROBÓWEK

Opakowanie zawiera dwie fiolki z proszkiem i dwie strzykawki wstępnie napełnione rozpuszczalnikiem, które należy przygotować do iniekcji podskórnej. Dlatego opisany poniżej proceder należy powtórzyć drugi raz.

• Stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu została wykazana przez 2 godziny w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób rekonstytucji wiąże się z ryzykiem zanieczyszczenia, produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas stosowania będą stanowić odpowiedzialność użytkownika.