Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фіномел Пері і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фіномел Пері
Як застосовувати Фіномел Пері
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Фіномел Пері
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фіномел Пері і для чого його застосовують

Фіномел Пері містить амінокислоти (компоненти, що використовуються для побудови білків), глюкозу (вуглеводи), ліпіди (жир) і солі (електроліти).

Фіномел Пері застосовують для харчування дорослих, коли звичайне харчування через рот є недостатнім або неможливим.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фіномел Пері

Не застосовуйте Фіномел Пері:

Якщо у вас алергія до білків риби, яєць, сої, арахісу, кукурудзи/продуктів із кукурудзи (див. також розділ «Попередження та застереження» нижче) або до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (див. перелік у розділі 6).
Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові.
Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою.
Якщо у вас порушення згортання крові.
Якщо у вас захворювання, що перешкоджає організму переробляти амінокислоти.
Якщо у вас серйозні проблеми з нирками.
Якщо у вас надмір цукру в крові.
Якщо у вас надмірна кількість будь-яких електролітів (натрій, калій, магній, кальцій і/або фосфор) у крові.
Якщо у вас проблеми з введенням великих об’ємів рідини венозно, наприклад, гострий набряк легень, гіпергідратація або декомпенсовані захворювання серця.
Якщо у вас будь-які гострі та серйозні станів здоров’я, такі як тяжкі посттравматичні стани, неконтрольований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, емболія, метаболічний ацидоз, важка сепсис (бактерії в крові), гіпотонічна дегідратація та гіперосмолярна кома.

У всіх випадках лікар вирішить, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб, залежно від таких факторів, як ваш вік, вага та стан здоров’я, а також результати всіх проведених досліджень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Фіномел Пері, якщо у вас:

будь-які серйозні проблеми з нирками. Також повідомте лікарю, якщо ви отримуєте лікування діалізом (штучна нирка) або інший вид лікування для очищення крові.
серйозні проблеми з печінкою
проблеми зі згортанням крові
порушення роботи надниркових залоз (надниркова недостатність). Надниркові залози — це трикутні залози, розташовані на верхівках нирок.
серцева недостатність
захворювання легень
накопичення рідини в організмі (гіпергідратація)
недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація)
надмір цукру в крові (цукровий діабет) без лікування
серцевий напад або шок через раптову відмову серця
тяжкий метаболічний ацидоз (занадто кисла кров)
загальна інфекція (септицемія)

Перфузію слід негайно припинити, якщо виникнуть будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищення температури, озноб, висип на шкірі або утруднення дихання. Цей лікарський засіб містить риб’ячий жир, соєву олію, фосфоліпіди яєць та глюкозу, отриману з кукурудзи, які можуть спричинити реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками насіння сої та арахісу.

Утруднення дихання також може свідчити про те, що в легенях утворилися дрібні частинки, які блокують судини (легеневі судинні преципітати). Якщо у вас виникнуть труднощі з диханням, повідомте лікаря або медсестру. Вони вирішать, які дії слід вжити.

Під час перфузії, якщо ви помітите біль, печіння, твердість, набряк або зміну кольору шкіри в місці введення або будь-яке протікання під час перфузії, повідомте лікаря або медсестру. Введення негайно припинять і відновлять у іншій вені.

Існує ризик інфекції або сепсису (наявність бактерій або їхніх токсинів у крові), особливо коли катетер (внутрішньовенна трубка) встановлюється у вену. Лікар уважно спостерігатиме за наявністю ознак інфекції. Використання «асептичних методів» (без мікроорганізмів) під час встановлення та догляду за катетером та під час підготовки харчової суміші може зменшити ризик інфекції.

Повідомлялися випадки синдрому перевантаження жирами при застосуванні подібних препаратів. Зниження або обмеження здатності організму виводити жири, що містяться у Фіномел Пері, може призвести до синдрому перевантаження жирами (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Якщо ви сильно виснажені і потребуєте харчування внутрішньовенно, рекомендується розпочинати парентеральне харчування обережно та повільно.

Додаткові лабораторні дослідження

Перед початком перфузії слід виправити порушення обміну речовин та водно-електролітний баланс у вашому організмі. Для перевірки ефективності та безпеки застосування лікар може проводити вам лабораторні та клінічні дослідження під час введення цього лікарського засобу. Лікар спостерігатиме за вашим станом і може змінити дозу або додати інші ліки.

Діти та підлітки

Досвід застосування Фіномел Пері у дітей та підлітків відсутній.

Інші лікарські засоби та Фіномел Пері

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Фіномел Пері містить кальцій. Його не слід вводити одночасно або тим самим шляхом разом з антибіотиком цефтріаксоном, оскільки можуть утворюватися частинки. Якщо використовується той самий пристрій для послідовного введення цих ліків, його слід добре промити.

Оливкова та соєва олії, що входять до складу Фіномел Пері, містять вітамін К. Це зазвичай не впливає на ліки для розрідження крові (антикоагулянти), такі як кумарин. Однак, якщо ви приймаєте антикоагулянти, повідомте про це лікареві.

Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних досліджень, якщо зразок крові взято до того, як жири вивелися з кровотоку (вони зазвичай виводяться через 5–6 годин після припинення введення жирів).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Немає даних щодо застосування Фіномел Пері у вагітних жінок або жінок, які годують груддю. Застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування груддю може бути розглянуто, якщо лікар визначить, що це необхідно.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Не застосовується, оскільки лікарський засіб вводиться в лікарні.

3. Як застосовувати Фіномел Пері

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно крапельно (інфузійно) через невелику трубку безпосередньо у вену.

Дозу, яка вам буде призначена, визначить лікар індивідуально, залежно від вашої маси тіла та функціонального стану. Фіномел Пері буде вводити медичний працівник.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.

Якщо ви застосували більше Фіномел Пері, ніж потрібно

Імовірність отримання надлишкової кількості лікарського засобу є невеликою, оскільки Фіномел Пері вводитиме медичний працівник.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою:

реакції гіперчутливості (які можуть викликати симптоми, такі як набряк, лихоманка, зниження артеріального тиску, висип на шкірі, кропив’янка (підняті червоні плями), почервоніння шкіри, головний біль);
синдром повторного живлення (захворювання, яке розвивається, коли ви отримуєте харчування після тривалих періодів голодування);
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
запаморочення;
головний біль;
запалення вени (тромбофлебіт);
легеневу емболію;
утруднення дихання;
нудоту;
блювоту;
незначне підвищення температури тіла;
підвищені концентрації в крові (плазмі) печенкових ферментів;
синдром перевантаження жиром;
втрата перфузії в навколишній тканині (екстравазація).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фіномел Пері

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в надмішечку. Не заморожувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці мішечка та зовнішньому пакуванні після напису САD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки в розчині або якщо мішечок пошкоджено.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фіномел Пері

Діючі речовини:

	г на 1000 мл
Аланін	6,52
Аргінін	3,62
Гліцин	3,24
Гістидин	1,51
Ізолейцин	1,89
Лейцин	2,30
Лізин (еквівалент хлориду)	2,28
Метіонін	1,26
Фенілаланін	1,76
Пролін	2,14
Серин	1,58
Треонін	1,32
Триптофан	0,57
Тирозин	0,13
Валін	1,83
Натрію ацетат тригідрат	1,77
Калію хлорид	1,41
Кальцію хлорид дигідрат	0,23
Магнію сульфат гептагідрат	0,78
Натрію гліцерофосфат гідратований	1,87
Цинку сульфат гептагідрат	0,007
Глюкоза (еквівалент моногідрату)	77,8
Рафінована соєва олія	8,46
Рафінована оливкова олія	7,05
Середньоланцюгові тригліцериди	7,05
Багата на омега-3 жирна риб'яча олія	5,64

Інші компоненти: оцтова кислота, хлоридна кислота, фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерол, натрію олеат, все-рак-α-токоферол, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Фіномел Пері та вміст упаковки

Розчини амінокислот і глюкози є прозорими, безкольоровими або трохи жовтуватими та не містять частинок. Емульсія ліпідів є однорідною і білого кольору.

Після змішування вмісту трьох камер продукт має вигляд білої емульсії.

Розміри упаковок

4 пакети по 1085 мл

4 пакети по 1450 мл

4 пакети по 2020 мл

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Чехія, Німеччина, Греція, Ірландія, Фіномел ПеріПольща, Іспанія, Велике Британія

Бельгія, Люксембург, Нідерланди Periomegomel

Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція Finomel Perifer

Франція Fosomelperi

Італія Finomel

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

A. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Фіномел Пері постачається у пакеті з трьома відділеннями. Кожен пакет містить стерильну та апірогенну суміш 13 % розчину глюкози, 10 % розчину амінокислот з електролітами та 20 % емульсії ліпідів.

Після змішування вмісту трьох відділень склад відновленої емульсії наведено в наступній таблиці:

Активна речовина	1085 мл	1450 мл	2020 мл
Омега-3 жирних кислот багатий риб'ячий жир	6,12 г	8,16 г	11,40 г
Очищений оливковий олій	7,65 г	10,20 г	14,25 г
Очищений соєвий олій	9,18 г	12,24 г	17,10 г
Середньоланцюгові тригліцериди	7,65 г	10,20 г	14,25 г
Аланін	7,08 г	9,46 г	13,17 г
Аргінін	3,93 г	5,26 г	7,31 г
Гліцин	3,52 г	4,71 г	6,55 г
Гістидин	1,64 г	2,19 г	3,05 г
Ізолейцин	2,05 г	2,74 г	3,82 г
Лейцин	2,50 г	3,34 г	4,64 г
Лізин(еквівалент лізину гідрохлориду)	1,98 г(2,48 г)	2,65 г(3,31 г)	3,69 г(4,61 г)
Метіонін	1,37 г	1,83 г	2,54 г
Фенілаланін	1,92 г	2,56 г	3,56 г
Пролін	2,33 г	3,11 г	4,32 г
Серин	1,71 г	2,29 г	3,18 г
Треонін	1,44 г	1,92 г	2,67 г
Триптофан	0,62 г	0,82 г	1,14 г
Тирозин	0,14 г	0,18 г	0,25 г
Валін	1,98 г	2,65 г	3,69 г
Натрію ацетат тригідрат	1,92 г	2,57 г	3,57 г
Калію хлорид	1,53 г	2,05 г	2,85 г
Кальцію хлорид дигідрат	0,25 г	0,34 г	0,47 г
Магнію сульфат гептагідрат	0,84 г	1,13 г	1,57 г
Натрію гліцерофосфат гідратований	2,03 г	2,71 г	3,77 г
Цинку сульфат гептагідрат	0,008 г	0,011 г	0,015 г
Глюкоза(еквівалент глюкози моногідрату)	76,7 г(84,4 г)	102,6 г(112,8 г)	142,9 г(157,2 г)

ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Дозування

Дозу слід підбирати індивідуально з урахуванням енерговитрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Фіномел Пері, а також енергії чи додаткового білку, що надходять перорально або ентерально. Тому слід вибрати відповідний розмір пакета.

Середні добові потреби у дорослих:

У пацієнтів із нормальним станом харчування або за легкого катаболічного стресу: 0,6–0,9 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,10–0,15 г азоту/кг маси тіла/добу).
У пацієнтів із помірним або високим метаболічним стресом, з або без недоїдання: 0,9–1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,15–0,25 г азоту/кг маси тіла/добу).
У пацієнтів із особливими станами (наприклад, опіки або виражений анаболізм) потреба в азоті може бути ще вищою.

Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта та може змінюватися з дня на день.

Швидкість введення слід поступово збільшувати протягом першої години.

Швидкість введення слід коригувати з урахуванням дози, добового об’єму рідини та тривалості інфузії.

Рекомендований час інфузії — 14–24 години.

Режим 20–40 мл/кг маси тіла/добу відповідає 0,6–1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (відповідно 0,10–0,21 г азоту/кг маси тіла/добу) та 14–27 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (11–22 ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії).

Максимальна швидкість інфузії для глюкози — 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот — 0,1 г/кг маси тіла/год, для ліпідів — 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,0 мл/кг маси тіла/год (відповідно 0,09 г амінокислот, 0,21 г глюкози та 0,09 г ліпідів/кг маси тіла/год).

Рекомендована максимальна добова доза — 40 мл/кг маси тіла/добу, що забезпечує 1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (відповідно 0,21 г азоту/кг маси тіла/добу), 2,8 г глюкози/кг маси тіла/добу, 1,2 г ліпідів/кг маси тіла/добу та загальну енергію 27 ккал/кг маси тіла/добу (відповідно 22 ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії).

Педіатрична популяція

Досліджень застосування Фіномел Пері у педіатричній популяції не проводилося.

Пацієнти з порушенням функції нирок/печінки

Застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки, включаючи холестаз та/або підвищення печінкових ферментів. Показники функції печінки слід уважно контролювати.

Спосіб застосування

Для внутрішньовенного застосування, інфузія у периферичну або центральну вену.

Інструкції щодо відновлення розчину перед застосуванням наведено в розділі Е «Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції».

Якщо для інфузій використовуються периферичні вени, слід враховувати осмолярність розчинів, оскільки може розвинутися тромбофлебіт. Місце введення катетера слід щодня оглядати на наявність місцевих ознак тромбофлебіту.

Інформацію щодо змішування з іншими інфузіями або кров’ю перед або під час застосування див. у розділі В «Несумісності».

НЕСУМІСНІСТІ

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, сумісність з якими не була задокументована.

Не слід змішувати та застосовувати разом з цефтриаксоном інфузійні розчини, що містять кальцій, включаючи Фіномел Пері.

Фіномел Пері не слід вводити разом із кров’ю через одну й ту саму інфузійну магістраль.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, озноб, гіперглікемія, порушення електролітного балансу, а також ознаки гіперволемії або ацидозу. У таких випадках інфузію слід негайно припинити.

При розвитку гіперглікемії слід лікувати відповідно до клінічної ситуації шляхом введення відповідної дози інсуліну та/або корекції швидкості інфузії. Крім того, передозування може призвести до перевантаження рідиною, електролітних порушень та гіперосмолярності.

Якщо симптоми зберігаються після припинення інфузії, може розглядатися гемодіаліз, гемофільтрація або гемодіафільтрація.

ОСОБЛИВІ ЗАХОДИ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ІНШІ МАНІПУЛЯЦІЇ

Для відкриття:

Зніміть захисну зовнішню пакувальну плівку.
Викиньте пакетик з абсорбентом кисню.
Використовуйте лише за умови, що пакет не пошкоджений, тимчасові ущільнення цілі (тобто вміст трьох відділень ще не змішаний), розчин амінокислот і розчин глюкози у відповідних відділеннях прозорі, безкольорові або дещо жовтуваті та не містять видимих частинок, а ліпідна емульсія — однорідна, молочного кольору.

Для змішування вмісту відділень:

Переконайтеся, що препарат кімнатної температури перед розриванням тимчасових ущільнень.
Вручну скотайте пакет, починаючи з верхньої частини (кінця для підвішування). (Ілюстрація 1) Тимчасові ущільнення зникнуть з боку, ближчого до вхідних отворів. Продовжуйте скочувати, доки ущільнення не відкриються приблизно наполовину своєї довжини. (Ілюстрація 2)
Перемішайте пакет, перевернувши його щонайменше тричі. (Ілюстрація 3)
Після відновлення розчин має вигляд однорідної молочного кольору емульсії.

Після зняття захисної кришки з порту для введення ліків, можуть бути додані сумісні добавки через порт для ліків (див. підрозділ «Добавки»).

Зніміть захисну кришку з інфузійного порту та приєднайте інфузійний набір. Підвісьте пакет на стенд для інфузій та проведіть інфузію звичайним способом. (Ілюстрація 4)

Після відкриття пакета його вміст слід використовувати негайно. Відкритий пакет ніколи не слід зберігати для подальшого застосування.

Не слід повторно підключати пакет, що використовувався частково. Не підключайте пакети послідовно, щоб уникнути ризику газової емболії.

Діаграма з чотирьох кроків, що показує, як обробляти та підготовити пакет для інфузії за допомогою скоординованих рухів рук

Добавки

Не слід додавати жодних добавок до пакета без попередньої перевірки їх сумісності, оскільки утворення осаду або нестабільність ліпідної емульсії можуть призвести до судинної обструкції.

Добавки слід вносити в асептичних умовах.

Фіномел Пері можна змішувати з такими добавками:

полівітамінні препарати
препарати багатоелементних мікроелементів
селен
цинк
натрію сіль
калію сіль
магнію сіль
кальцію сіль
фосфатна сіль

Наведена нижче таблиця сумісності демонструє можливі добавки препаратів з багатоелементними мікроелементами, наприклад Nutryelt, та полівітамінних препаратів, наприклад Cernevit, а також генериків електролітів та мікроелементів у визначених кількостях. При додаванні електролітів та мікроелементів, що клінічно необхідні, слід враховувати кількості, які вже містяться в початковій формулюванні пакета.

Адитив	Загальний вміст після додавання для всіх розмірів пакета Фіномел Пері емульсія для інфузій
Nutryelt (склад на ампулу: цинк 153 мкмоль; мідь 4,7 мкмоль; марганець 1,0 мкмоль; фтор 50 мкмоль; йод 1,0 мкмоль; селен 0,9 мкмоль; молібден 0,21 мкмоль; хром 0,19 мкмоль; залізо 18 мкмоль)	2 ампулиa/пакет
Cernevit (склад на ампулу: віт. А (у вигляді пальмітату ретинолу) 3500 ОД, віт. D3 (холекальциферол) 220 ОД, віт. Е (альфа-токоферол) 11,2 ОД, віт. С (аскорбінова кислота) 125 мг, віт. В1 (тіамін) 3,51 мг, віт. В2 (рибофлавін) 4,14 мг, віт. В6 (піридоксин) 4,53 мг, віт. В12 (ціанокобаламін) 6 мкг, віт. В9 (фолієва кислота) 414 мкг, віт. В5 (пантотенова кислота) 17,25 мг, віт. В8 (біотин) 69 мкг, віт. РР (нікотинамід) 46 мг)	2 ампулиb/пакет
Натрій	138 ммоль/л
Калій	138 ммоль/л
Магній	5 ммоль/л
Кальцій	4,6 ммоль/л
Фосфат (органічний, у вигляді натрію гліцерофосфату) або Фосфат (мінеральний, у вигляді калію фосфату)	18,5 ммоль/л 9,2 ммоль/л
Селен	7,6 мкмоль/л
Цинк	0,31 ммоль/л
Об'єм ампули: концентрований розчин 10 мл Об'єм ампули: ліофілізат 5 мл

Сумісність може відрізнятися для продуктів різного походження, тому медичним працівникам слід проводити відповідну перевірку під час змішування Фіномел Пері емульсії для інфузій з іншими парентеральними розчинами.

Добре перемішайте вміст мішка та візуально перевірте суміш. Не повинно бути ознак розділення фаз емульсії. Суміш є однорідною емульсією білого молочного кольору.

Під час додавання інгредієнтів слід виміряти осмолярність кінцевої суміші перед її введенням через периферичну вену.