Финомел Пери эмульсия для инфузий

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Финомел Пери и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Финомел Пери
Как применять Финомел Пери
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Финомел Пери
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финомел Пери и для чего его применяют

Финомел Пери содержит аминокислоты (компоненты, используемые для построения белков), глюкозу (углеводы), липиды (жиры) и соли (электролиты).

Финомел Пери применяется для питания взрослых, когда обычное питание через рот является недостаточным или невозможно.

2. Что необходимо знать перед началом применения Финомел Пери

Не используйте Финомел Пери:

Если у вас аллергия на белки рыбы, яиц, сои, арахиса, кукурузы/продуктов из кукурузы (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже), или на любой из компонентов препарата (см. список в разделе 6).
Если у вас повышенный уровень жиров в крови.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени.
Если у вас нарушения свёртываемости крови.
Если у вас заболевание, при котором организм не может усваивать аминокислоты.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас повышенный уровень сахара в крови.
Если у вас аномально высокое содержание каких-либо электролитов (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора) в крови.
Если у вас имеются проблемы с введением больших объемов жидкости внутривенно, такие как острый отек легких, гипергидратация и декомпенсированные сердечные заболевания.
Если у вас острое и тяжелое заболевание, например, тяжелые посттравматические состояния, неконтролируемый сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис (наличие бактерий в крови), гипотоническая дегидратация или гиперосмолярная кома.

Во всех случаях врач решит, следует ли вам назначать этот препарат, исходя из таких факторов, как ваш возраст, масса тела и клиническое состояние, а также результатов всех проведённых анализов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Финомел Пери, если у вас:

тяжелые нарушения функции почек. Также сообщите врачу, если вы проходите лечение диализом («искусственная почка») или другое лечение, направленное на очищение крови.
тяжелые нарушения функции печени
нарушения свёртываемости крови
нарушение функции надпочечников (надпочечная недостаточность). Надпочечники — это треугольные железы, расположенные над почками.
сердечная недостаточность
заболевание легких
накопление избыточного количества жидкости в организме (гипергидратация)
недостаток жидкости в организме (дегидратация)
повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет) без соответствующего лечения
сердечный приступ или шок вследствие острой сердечной недостаточности
тяжелый метаболический ацидоз (чрезмерная кислотность крови)
генерализованная инфекция (септицемия)

Перфузия должна быть немедленно прекращена, если появляются какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднение дыхания. Данный препарат содержит рыбий жир, соевое масло, фосфолипиды яиц и глюкозу, полученную из кукурузы, которые могут вызывать реакции гиперчувствительности. Описаны перекрестные аллергические реакции между белками семян сои и арахиса.

Затруднение дыхания также может быть признаком того, что в лёгких образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды (лёгочные васкулярные преципитаты). Если у вас возникнут затруднения дыхания, сообщите об этом врачу или медсестре. Они примут решение о дальнейших действиях.

Во время перфузии, если вы заметите боль, жжение, напряжение, отёк или изменение цвета кожи в месте введения, а также утечку раствора во время перфузии, немедленно сообщите врачу или медсестре. Введение будет немедленно остановлено, и начнётся введение в другую вену.

Существует риск инфекции или сепсиса (наличие бактерий или их токсинов в крови), особенно при установке катетера (внутривенной трубки) в вену. Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции. Использование «асептических методов» (без микробов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси может снизить риск инфекции.

Описаны случаи синдрома перегрузки жирами при применении аналогичных препаратов. Снижение или ограничение способности организма выводить жиры, содержащиеся в Финомел Пери, может привести к синдрому перегрузки жирами (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Если вы страдаете тяжелым недоеданием и вам требуется внутривенное питание, рекомендуется начинать парентеральное питание осторожно и медленно.

Дополнительные лабораторные анализы

Перед началом перфузии необходимо скорректировать нарушения обмена веществ, а также водно-электролитный баланс. Для оценки эффективности и безопасности применения препарата врач может проводить лабораторные и клинические исследования во время его введения. Ваше состояние будет находиться под наблюдением врача, который при необходимости может изменить дозу или назначить дополнительные лекарственные средства.

Дети и подростки

Опыт применения Финомел Пери у детей и подростков отсутствует.

Другие лекарственные средства и Финомел Пери

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Финомел Пери содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно или через один и тот же путь с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы. Если для последовательного введения этих препаратов используется одно и то же устройство, его следует тщательно промыть.

Оливковое и соевое масла, входящие в состав Финомел Пери, содержат витамин К. Обычно это не влияет на препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарины. Однако, если вы принимаете антикоагулянты, обязательно сообщите об этом врачу.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, если образец крови берётся до их полного выведения из кровотока (обычно через 5–6 часов после прекращения введения липидов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Данных об использовании Финомел Пери у беременных и кормящих женщин недостаточно. Применение этого препарата во время беременности и лактации может рассматриваться, если врач сочтёт это необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не применимо, поскольку препарат вводится в условиях стационара.

3. Как применять Финомел Пери

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача.

Этот препарат вводится внутривенно капельно (инфузия) через небольшой катетер непосредственно в вену.

Ваш врач индивидуально определит дозу, исходя из вашей массы тела и функционального состояния. Препарат Финомел Пери будет вводиться медицинским работником.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Если вы применили больше Финомел Пери, чем необходимо

Маловероятно, что вы получите избыточное количество препарата, поскольку Финомел Пери вводится медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Следующие побочные эффекты были сообщены с неизвестной частотой:

реакции гиперчувствительности (могут проявляться симптомами, такими как отёк, лихорадка, снижение артериального давления, кожные высыпания, крапивница (возвышающиеся красные пятна), покраснение кожи, головная боль);
синдром рефидинга (заболевание, которое развивается при начале питания после длительного периода голодания);
повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);
головокружение;
головная боль;
воспаление вены (тромбофлебит);
лёгочная эмболия;
затруднённое дыхание;
тошнота;
рвота;
незначительное повышение температуры тела;
повышенные концентрации в крови (плазме) печеночных ферментов;
синдром жировой перегрузки;
потеря перфузии в окружающих тканях (экстравазация).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Финомел Пери эмульсии для инфузий

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в наружной упаковке. Не замораживать.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке пакета и наружной упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не применять данный лекарственный препарат, если в растворе присутствуют видимые частицы или если повреждён пакет.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финомел Пери

Действующие вещества:

	г на 1000 мл
Аланин	6,52
Аргинин	3,62
Глицин	3,24
Гистидин	1,51
Изолейцин	1,89
Лейцин	2,30
Лизин (эквивалент хлоргидрату)	2,28
Метионин	1,26
Фенилаланин	1,76
Пролин	2,14
Серин	1,58
Треонин	1,32
Триптофан	0,57
Тирозин	0,13
Валин	1,83
Натрия ацетат тригидрат	1,77
Калия хлорид	1,41
Кальция хлорид дигидрат	0,23
Магния сульфат гептагидрат	0,78
Натрия глицерофосфат гидратированный	1,87
Цинка сульфат гептагидрат	0,007
Глюкоза (эквивалент моногидрату)	77,8
Рафинированное соевое масло	8,46
Рафинированное оливковое масло	7,05
Среднецепочечные триглицериды	7,05
Рыбий жир, обогащенный омега-3 жирными кислотами	5,64

Остальные компоненты: уксусная кислота ледяная, кислота соляная, фосфолипиды яичные, глицерол, олеат натрия, все-рац-α-токоферол, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид Финомел Пери и содержимое упаковки

Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, без частиц. Эмульсия липидов — однородная, белого цвета.

После смешивания содержимого трёх камер продукт представляет собой белую эмульсию.

Размеры упаковок

4 пакета по 1085 мл

4 пакета по 1450 мл

4 пакета по 2020 мл

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Испания

Производитель:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Бельгия

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия, Чехия, Германия, Греция, Ирландия, Финомел Перифинляндия, Польша, Испания, Великобритания

Бельгия, Люксембург, Нидерланды Periomegomel

Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция Finomel Perifer

Франция Fosomelperi

Италия Finomel

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

А. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Финомел Пери выпускается в виде пластикового пакета с тремя отсеками. Каждый пакет содержит стерильную и апирогенную комбинацию 13 % раствора глюкозы, 10 % раствора аминокислот с электролитами и 20 % эмульсии липидов.

После смешивания содержимого трёх отсеков состав восстановленной эмульсии указан в следующей таблице:

Активное вещество	1085 мл	1450 мл	2020 мл
Богатое омега-3 жирными кислотами рыбное масло	6,12 г	8,16 г	11,40 г
Очищенное оливковое масло	7,65 г	10,20 г	14,25 г
Очищенное соевое масло	9,18 г	12,24 г	17,10 г
Среднецепочечные триглицериды	7,65 г	10,20 г	14,25 г
Аланин	7,08 г	9,46 г	13,17 г
Аргинин	3,93 г	5,26 г	7,31 г
Глицин	3,52 г	4,71 г	6,55 г
Гистидин	1,64 г	2,19 г	3,05 г
Изолейцин	2,05 г	2,74 г	3,82 г
Лейцин	2,50 г	3,34 г	4,64 г
Лизин(эквивалентен лизина гидрохлориду)	1,98 г(2,48 г)	2,65 г(3,31 г)	3,69 г(4,61 г)
Метионин	1,37 г	1,83 г	2,54 г
Фенилаланин	1,92 г	2,56 г	3,56 г
Пролин	2,33 г	3,11 г	4,32 г
Серин	1,71 г	2,29 г	3,18 г
Треонин	1,44 г	1,92 г	2,67 г
Триптофан	0,62 г	0,82 г	1,14 г
Тирозин	0,14 г	0,18 г	0,25 г
Валин	1,98 г	2,65 г	3,69 г
Тригидрат ацетата натрия	1,92 г	2,57 г	3,57 г
Хлорид калия	1,53 г	2,05 г	2,85 г
Дигидрат хлорида кальция	0,25 г	0,34 г	0,47 г
Гептагидрат сульфата магния	0,84 г	1,13 г	1,57 г
Гидратированный глицерофосфат натрия	2,03 г	2,71 г	3,77 г
Гептагидрат сульфата цинка	0,008 г	0,011 г	0,015 г
Глюкоза(эквивалентна моногидрату глюкозы)	76,7 г(84,4 г)	102,6 г(112,8 г)	142,9 г(157,2 г)

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Дозировка

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от энергетических потребностей пациента, его клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты препарата Финомел Пери, а также от количества энергии или белка, поступающих дополнительно перорально или энтерально. Поэтому следует выбирать соответствующий объём пакета.

Среднесуточные потребности у взрослых:

У пациентов с нормальным питанием или при легком катаболическом стрессе: 0,6–0,9 г аминокислот/кг массы тела/сутки (0,10–0,15 г азота/кг массы тела/сутки).
У пациентов со среднетяжелым и тяжелым метаболическим стрессом, с наличием или отсутствием недоедания: 0,9–1,6 г аминокислот/кг массы тела/сутки (0,15–0,25 г азота/кг массы тела/сутки).
У пациентов с особыми состояниями (например, ожоги или выраженный анаболизм) потребности в азоте могут быть ещё выше.

Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день.

Скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа.

Скорость введения должна корректироваться с учётом вводимой дозы, суточного объёма введения и продолжительности инфузии.

Рекомендуемое время инфузии составляет от 14 до 24 часов.

Режим 20 мл – 40 мл/кг массы тела/сутки соответствует 0,6–1,3 г аминокислот/кг массы тела/сутки (что эквивалентно 0,10–0,21 г азота/кг массы тела/сутки) и общей энергии 14–27 ккал/кг массы тела/сутки (11–22 ккал/кг массы тела/сутки энергии из небелковых источников).

Максимальная скорость инфузии для глюкозы — 0,25 г/кг массы тела/ч, для аминокислот — 0,1 г/кг массы тела/ч, для липидов — 0,15 г/кг массы тела/ч.

Скорость инфузии не должна превышать 3,0 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,09 г аминокислот, 0,21 г глюкозы и 0,09 г липидов/кг массы тела/ч).

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/сутки, что обеспечивает 1,3 г аминокислот/кг массы тела/сутки (что эквивалентно 0,21 г азота/кг массы тела/сутки), 2,8 г глюкозы/кг массы тела/сутки, 1,2 г липидов/кг массы тела/сутки и общую энергию 27 ккал/кг массы тела/сутки (что соответствует 22 ккал/кг массы тела/сутки энергии из небелковых источников).

Детская популяция

Исследования препарата Финомел Пери у детской популяции не проводились.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью

Применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью, включая холестаз и/или повышение печеночных ферментов. Показатели функции печени необходимо тщательно контролировать.

Способ применения

Для внутривенного применения, инфузия в периферическую или центральную вену.

Инструкции по восстановлению препарата перед введением см. в разделе Е «Особые указания по утилизации и другим манипуляциям».

Если инфузии проводятся через периферические вены, следует учитывать осмолярность растворов, поскольку возможно развитие тромбофлебита. Ежедневно необходимо оценивать место введения катетера на наличие локальных признаков тромбофлебита.

Информацию о совмещении с другими инфузионными растворами или кровью до или во время введения см. в разделе С «Несовместимости».

НЕСОВМЕСТИМОСТИ

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не была документально подтверждена.

Не следует смешивать и вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Финомел Пери.

Финомел Пери не следует вводить одновременно с кровью через один и тот же инфузионный путь.

ПРЕДОЗИРОВКА

При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, гипергликемия и нарушения электролитного баланса, а также признаки гиперволемии или ацидоза. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить.

При развитии гипергликемии лечение должно проводиться в соответствии с клинической ситуацией, включая введение соответствующей дозы инсулина и/или коррекцию скорости инфузии. Кроме того, передозировка может привести к перегрузке жидкостью, нарушениям электролитного баланса и гиперосмолярности.

Если симптомы сохраняются после прекращения инфузии, следует рассмотреть возможность проведения гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ И ДРУГИМ МАНИПУЛЯЦИЯМ

Для открытия:

Снимите защитную внешнюю оболочку.
Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.
Используйте препарат только в том случае, если пакет не повреждён, непостоянные перемычки целы (то есть содержимое трёх отсеков не смешано), раствор аминокислот и раствор глюкозы в соответствующих камерах прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые и не содержат видимых частиц, а также если эмульсия липидов представляет собой однородную жидкость молочного вида.

Для смешивания камер:

Убедитесь, что препарат находится при комнатной температуре перед разрушением непостоянных перемычек.
Вручную сверните пакет, начиная с верхней части (конец с креплением для подвешивания). (Иллюстрация 1) Непостоянные перемычки исчезнут с ближней стороны от входов. Продолжайте сворачивать пакет до тех пор, пока перемычки не откроются примерно на половину своей длины. (Иллюстрация 2)
Перемешайте пакет, перевернув его не менее трёх раз. (Иллюстрация 3)
После восстановления препарат представляет собой однородную эмульсию молочного цвета.

После снятия защитной крышки с лекарственного порта, совместимые добавки могут быть введены через лекарственный порт (см. подраздел «Добавки»).

Снимите защитную крышку с инфузионного порта и подключите инфузионную систему. Подвесьте пакет на штатив для инфузий и проведите инфузию стандартным способом. (Иллюстрация 4)

После вскрытия пакета содержимое должно быть использовано немедленно. Открытый пакет ни в коем случае не должен храниться для последующего применения.

Не следует повторно подключать частично использованный пакет. Не подключайте пакеты последовательно, чтобы избежать развития газовой эмболии.

Четырехэтапная схема, показывающая, как обращаться с инфузионным пакетом и готовить его с помощью согласованных движений рук

Добавки

Не следует вносить добавки в пакет без предварительной проверки совместимости, поскольку образование осадка или дестабилизация липидной эмульсии могут привести к сосудистой обструкции.

Добавки должны вводиться в асептических условиях.

Финомел Пери может смешиваться со следующими добавками:

поливитаминные препараты
препараты, содержащие несколько микроэлементов
селен
цинк
натрия соль
калия соль
магния соль
кальция соль
фосфата соль

Ниже приведена ориентировочная таблица совместимости, демонстрирующая возможные добавки препаратов микроэлементов, таких как Nutryelt, и поливитаминных препаратов, таких как Cernevit, а также генериков электролитов и микроэлементов в определённых количествах. При добавлении клинически необходимых электролитов и микроэлементов следует учитывать уже содержащиеся в исходной формуле пакета количества.

Аддитив	Общее содержание после добавления для всех размеров пакета Finomel Peri
Nutryelt (состав на флакон: цинк 153 мкмоль; медь 4,7 мкмоль; марганец 1,0 мкмоль; фтор 50 мкмоль; йод 1,0 мкмоль; селен 0,9 мкмоль; молибден 0,21 мкмоль; хром 0,19 мкмоль; железо 18 мкмоль)	2 флакона^a/пакет
Cernevit (состав на флакон: вит. А (в виде пальмитата ретинола) 3500 МЕ, вит. D₃ (холекальциферол) 220 МЕ, вит. Е (альфа-токоферол) 11,2 МЕ, вит. С (аскорбиновая кислота) 125 мг, вит. В₁ (тиамин) 3,51 мг, вит. В₂ (рибофлавин) 4,14 мг, вит. В₆ (пиридоксин) 4,53 мг, вит. В₁₂ (цианокобаламин) 6 мкг, вит. В₉ (фолиевая кислота) 414 мкг, вит. В₅ (пантотеновая кислота) 17,25 мг, вит. В₈ (биотин) 69 мкг, вит. РР (никотинамид) 46 мг)	2 флакона^b/пакет
Натрий	138 ммоль/л
Калий	138 ммоль/л
Магний	5 ммоль/л
Кальций	4,6 ммоль/л
Фосфат (органический, в виде натрия глицерофосфата) или Фосфат (минеральный, в виде калия фосфата)	18,5 ммоль/л 9,2 ммоль/л
Селен	7,6 мкмоль/л
Цинк	0,31 ммоль/л
Объём флакона: концентрированный раствор 10 мл Объём флакона: лиофилизат 5 мл

Совместимость может различаться у продуктов из разных источников, и медицинским работникам рекомендуется проводить соответствующие проверки при смешивании Финомел Пери с другими парентеральными растворами.

Тщательно перемешайте содержимое пакета и визуально осмотрите смесь. Не должно быть признаков расслоения эмульсии. Готовая смесь представляет собой однородную эмульсию молочно-белого цвета.

При добавлении компонентов необходимо измерить конечную осмолярность смеси перед введением через периферическую вену.