Finomel Peri emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Finomel Peri emulsja do wlewania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Finomel Peri i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finomel Peri

3. Jak stosować Finomel Peri

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Finomel Peri

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Finomel Peri i do czego służy

Finomel Peri zawiera aminokwasy (składniki budujące białka), glukozę (węglowodany), lipidy (tłuszcze) oraz sole (elektrolity).

Finomel Peri stosuje się w odżywianiu dorosłych, gdy normalne odżywianie przez usta jest niewystarczające lub niemożliwe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Finomel Peri

Nie stosuj Finomel Peri:

• Jeśli jesteś uczulony na białka ryb, jaj, soi, orzechów ziemnych, kukurydzy/produkty z kukurydzy (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek ze składników tego leku (zobacz listę w sekcji 6).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi.
• Jeśli masz zaburzenie uniemożliwiające organizmowi przetwarzanie aminokwasów.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz zbyt wysoki poziom glukozy we krwi.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom któregokolwiek z elektrolitów (sód, potas, magnez, wapń i/lub fosfor) we krwi.
• Jeśli masz trudności z przyjmowaniem dużych objętości płynów dożylnie, takie jak ostry obrzęk płuc, nadwodnienie lub ciężkie niewydolności serca.
• Jeśli masz jakiekolwiek ostre i ciężkie problemy zdrowotne, takie jak poważne stany pourazowe, niekontrolowana cukrzyca typu 1, ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość, kwasica metaboliczna, ciężka sepsa (obecność bakterii we krwi), hipotoniczne odwodnienie i śpiączka hiperosmolarna.

We wszystkich przypadkach decyzję o podaniu tego leku podejmie lekarz, biorąc pod uwagę takie czynniki jak Twój wiek, masa ciała i stan kliniczny, a także wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Finomel Peri, jeśli:

• masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy również poinformować lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie dializą (sztuczne nerki) lub inne leczenie oczyszczające krew.
• masz ciężkie problemy z wątrobą
• masz problemy z krzepnięciem krwi
• masz nieprawidłowe działanie gruczołów nadnerczy (niedostateczność nadnerczy). Gruczoły nadnerczy to trójkątne gruczoły położone na wierzchołkach nerek.
• masz niewydolność serca
• masz chorobę płuc
• masz gromadzenie się wody w organizmie (nadwodnienie)
• masz niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzycę typu 1) bez leczenia
• przeżyłeś zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłą niewydolnością serca
• masz ciężką kwasicę metaboliczną (zbyt kwaśna krew)
• masz ogólnoustrojową infekcję (sepsę)

Podanie leku należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem. Lek ten zawiera olej rybi, olej sojowy, fosfolipidy jajeczne i glukozę pochodzenia kukurydzianego, które mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami nasion soi a orzechami ziemnymi.

Trudności z oddychaniem mogą również wskazywać na powstawanie drobnych cząsteczek w płucach, które blokują naczynia krwionośne (osady naczyń płucnych). Jeśli doświadczysz trudności z oddychaniem, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Oni podejmą odpowiednie działania.

Podczas podawania, jeśli zauważysz ból, pieczenie, sztywność, obrzęk lub zmianę koloru skóry w miejscu podania, lub wyciek płynu podczas infuzji, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Podanie zostanie natychmiast przerwane i ponownie rozpoczęte w innej żyłce.

Istnieje ryzyko infekcji lub sepsy (obecność bakterii lub ich toksyn we krwi), szczególnie gdy umieszcza się rurkę (catheter dożylny) w żyłce. Lekarz będzie dokładnie obserwował objawy infekcji. Stosowanie „technik jałowych” (bezzasadowych) przy zakładaniu i utrzymaniu cewnika oraz przygotowywaniu formuły żywieniowej może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Opisywano przypadki zespołu przeładowania tłuszczem przy stosowaniu podobnych produktów. Ograniczenie lub zmniejszenie zdolności organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w Finomel Peri może prowadzić do zespołu przeładowania tłuszczem (zobacz sekcję 4: Możliwe działania niepożądane).

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony i wymaga to żywienia dożylnego, zaleca się ostrożne i powolne rozpoczęcie żywienia parenteralnego.

Dodatkowe badania laboratoryjne

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia metaboliczne oraz równowagę wodno-elektrolitową organizmu. Aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia, lekarz może przeprowadzać badania laboratoryjne i kliniczne podczas podawania tego leku. Lekarz będzie nadzorować Twój stan i może dostosować dawkę lub dodać inne leki.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem Finomel Peri u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Finomel Peri

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Finomel Peri zawiera wapń. Nie należy go podawać jednocześnie ani tą samą drogą co antybiotyk ceftryaxon, ponieważ mogą tworzyć się cząstki. Jeśli ten sam sprzęt jest używany do podania tych leków kolejno, należy go dokładnie przepłukać.

Oleje z oliwek i soi zawarte w Finomel Peri zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie wpływa to na leki rozrzedzające krew (antykoagulancy), takie jak kumaryna. Jednak jeśli stosujesz antykoagulancy, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed ich całkowitym usunięciem z krwiobiegu (zazwyczaj po 5–6 godzinach bez podania tłuszczów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Brak danych dotyczących stosowania Finomel Peri u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Stosowanie tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią może być rozważone, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek jest podawany w szpitalu.

3. Jak stosować Finomel Peri

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek podaje się dożylnie za pomocą wlewu (infuzji) przez mały cewnik bezpośrednio do żyły.

Lekarz ustali indywidualną dawkę zależnie od masy ciała i stanu funkcjonalnego pacjenta. Lek Finomel Peri będzie podawany przez personel medyczny.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Finomel Peri

Jest mało prawdopodobne, aby otrzymać zbyt dużą dawkę leku, ponieważ Finomel Peri będzie podawany przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z nieznaną częstością:

• reakcje nadwrażliwości (mogą powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka, pokrzywka (czerwone, wypukłe plamy), zaczerwienienie, ból głowy);
• zespół refeeddingowy (choroba rozwijająca się po podaniu pożywienia po długich okresach głodówki);
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia);
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• zapalenie żyły (tromboflebita);
• zator płucny;
• trudności z oddychaniem;
• nudności;
• wymioty;
• niewielki wzrost temperatury ciała;
• podwyższone stężenie we krwi (plazmie) związków wątrobowych;
• zespół przeciążenia tłuszczem;
• utrata perfuzji w tkance otaczającej (wyciek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Finomel Peri

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w opakowaniu foliowym. Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie worka i zewnętrznym opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki w roztworze lub worka jest uszkodzony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Finomel Peri

• Substancjami czynnymi są

• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, kwas chlorowodorowy, fosfolipidy jajeczne, glikol, oleinian sodu, tutto-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd Finomel Peri i zawartość opakowania

Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe i wolne od cząstek. Emulsja lipidowa jest jednorodna i ma białe zabarwienie.

Po zmieszaniu zawartości trzech komór produkt ma postać białej emulsji.

Wielkości opakowań

4 worki po 1085 ml

4 worki po 1450 ml

4 worki po 2020 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Producent:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Czechy, Niemcy, Grecja, Irlandia, Hiszpania, Włochy, Polska, Wielka Brytania Finomel Peri

Belgia, Luksemburg, Holandia Periomegomel

Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja Finomel Perifer

Francja Fosomelperi

Włochy Finomel

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny

A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Finomel Peri jest dostarczany w worku z tworzywa sztucznego o trzech komorach. Każdy worek zawiera sterylną i apirogenną kombinację: 13% roztworu glukozy, 10% roztworu aminokwasów z elektrolitami oraz 20% emulsji lipidowej.

Po zmieszaniu zawartości trzech komór, skład odtworzonej emulsji podano w poniższej tabeli:

• DOZOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Finomel Peri, a także do ilości energii lub dodatkowych białek podawanych drogą doustną lub entericzną. Należy zatem dobrać odpowiedni rozmiar worka.

Średnie dzienne zapotrzebowanie u dorosłych to:

• U pacjentów z prawidłowym stanem odżywienia lub w lekkim stanie stresu katabolicznego: 0,6–0,9 g aminokwasów/kg masy ciała/doba (0,10–0,15 g azotu/kg masy ciała/doba).
• U pacjentów ze stresem metabolicznym od umiarkowanego do ciężkiego, z lub bez niedożywienia: 0,9–1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/doba (0,15–0,25 g azotu/kg masy ciała/doba).
• U pacjentów w szczególnych stanach (np. oparzenia lub silny anabolizm) zapotrzebowanie na azot może być jeszcze wyższe.

Maksymalna dawka dobową może się różnić w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może zmieniać się z dnia na dzień.

Szybkość podawania należy zwiększać stopniowo w ciągu pierwszego часа.

Szybkość podawania należy dostosować uwzględniając dawkę, dzienne przyjęcie objętości oraz czas trwania infuzji.

Zalecany czas infuzji to 14–24 godziny.

Dawka 20–40 ml/kg masy ciała/doba odpowiada 0,6–1,3 g aminokwasów/kg masy ciała/doba (odpowiednio 0,10–0,21 g azotu/kg masy ciała/doba) oraz 14–27 kcal/kg masy ciała/doba całkowitej energii (11–22 kcal/kg masy ciała/doba energii nielipoproteinowej).

Maksymalna szybkość infuzji dla glukozy to 0,25 g/kg masy ciała/godz., dla aminokwasów – 0,1 g/kg masy ciała/godz., a dla lipidów – 0,15 g/kg masy ciała/godz.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 3,0 ml/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,09 g aminokwasów, 0,21 g glukozy i 0,09 g lipidów/kg masy ciała/godz.).

Zalecana maksymalna dawka dobową to 40 ml/kg masy ciała/doba, co dostarczy 1,3 g aminokwasów/kg masy ciała/doba (odpowiednio 0,21 g azotu/kg masy ciała/doba), 2,8 g glukozy/kg masy ciała/doba, 1,2 g lipidów/kg masy ciała/doba oraz całkowitej energii 27 kcal/kg masy ciała/doba (22 kcal/kg masy ciała/doba energii nielipoproteinowej).

Grupa pediatryczna

Nie przeprowadzono badań z Finomel Peri w populacji pediatrycznej.

Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby

Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby, w tym z obturacyjnym żółtaczką i/lub podwyższonymi enzymami wątrobowymi. Parametry funkcji wątroby należy dokładnie monitorować.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego, infuzja do żyły obwodowej lub centralnej.

Aby zapoznać się z instrukcją przygotowania leku przed podaniem, należy zapoznać się z sekcją E: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i inne manipulacje.

Jeśli stosuje się żyły obwodowe do infuzji, należy uwzględnić osmolarność roztworów, ponieważ może wystąpić zatorowość żylna. Codziennie należy oceniać miejsce wprowadzenia cewnika w celu wykrycia lokalnych objawów zatorowości żylnych.

Aby uzyskać informacje dotyczące mieszania z innymi roztworami infuzyjnymi lub krwią przed lub podczas podawania, należy zapoznać się z sekcją C: Niezgodności.

• NIEZGODNOŚCI

Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, dla których nie udokumentowano zgodności.

Nie należy mieszać ani podawać ceftryaksony razem z roztworami do wstrzykiwań zawierającymi wapń, w tym z Finomel Peri.

Finomel Peri nie powinien być podawany razem z krwią przez ten sam obwód infuzyjny.

• PRZEDAWKOWANIE

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, dreszcze, hiperglikemia i zaburzenia elektrolitów, a także objawy nadmiaru płynów lub kwasicy. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać infuzję.

W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy ją leczyć zgodnie z sytuacją kliniczną, poprzez podanie odpowiedniej insuliny i/lub dostosowanie szybkości infuzji. Ponadto przedawkowanie może spowodować obciążenie płynami, zaburzenia elektrolitów i hiperosmolarność.

Jeśli objawy utrzymują się po przerwaniu infuzji, można rozważyć hemodializę, hemofiltrację lub hemodiafiltrację.

• SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I INNE MANIPULACJE

Otwieranie:

• Usuń workę ochronną.
• Wyrzuć woreczek z pochłaniaczem tlenu.
• Używaj tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, uszczelnienia nietrwałe są nietknięte (czyli zawartości trzech komór nie zostały zmieszane), roztwór aminokwasów i roztwór glukozy w odpowiednich komorach są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe oraz wolne od widocznych cząstek, a emulsja lipidowa ma postać jednorodnej, mlecznej cieczy.

Mieszanie komór:

• Upewnij się, że produkt ma temperaturę pokojową w momencie niszczenia nietrwałych uszczeleń.
• Ręcznie zwijaj worek, zaczynając od górnej części worka (końcówka do wieszania). (Ilustracja 1) Nietrwałe uszczelnienia znikną z boku bliskim wejściom. Kontynuuj zwijanie, aż uszczelnienia otworzą się w przybliżeniu do połowy swojej długości. (Ilustracja 2)
• Wymieszaj worek, odwracając go co najmniej trzy razy. (Ilustracja 3)
• Po odtworzeniu produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.

Po usunięciu osłony z wejścia do leku, można dodać zgodne dodatki przez to wejście (zobacz podsekcję „Dodatki”).

Usuń osłonę z wejścia infuzyjnego i podłącz zestaw infuzyjny. Wieszaj worek na stojaku do infuzji i przeprowadź infuzję zgodnie z zastosowaną techniką. (Ilustracja 4)

Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nigdy nie należy zachowywać otwartego worka do późniejszego stosowania.

Nie wolno ponownie podłączać worka częściowo zużytego. Nie podłączaj worków szeregowo, aby uniknąć ryzyka zatoru powietrzem.

Dodatki

Nie należy dokonywać dodatków do worka bez wcześniejszej weryfikacji zgodności, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu lub destabilizacji emulsji lipidowej, co może spowodować zatorowość naczyniową.

Dodatki należy wykonywać w warunkach jałowych.

Finomel Peri może być mieszany z następującymi dodatkami:

• przygotowaniami wielowitaminowymi
• przygotowaniami wieloskładnikowymi oligoelementów
• selenem
• cynkiem
• solą sodową
• solą potasową
• solą magnezową
• solą wapniową
• solą fosforanową

Poniższa tabela orientacyjna zgodności pokazuje możliwe dodatki produktów zawierających wieloskładnikowe oligoelementy, takie jak Nutryelt, oraz produkty wielowitaminowe, takie jak Cernevit, a także generyki elektrolitów i oligoelementów w określonych ilościach. Dodawanie klinicznie potrzebnych elektrolitów i oligoelementów powinno uwzględniać ilości już zawarte w pierwotnej formułacji worka.

Zgodność może się różnić w zależności od produktu i źródła, dlatego zaleca się osobom pracującym w ochronie zdrowia przeprowadzenie odpowiednich kontroli przed mieszaniem Finomel Peri z innymi roztworami dożylnymi.

Dokładnie wymieszaj zawartość worka i sprawdź mieszaninę wizualnie. Nie powinno być żadnych oznak rozwarstwienia emulsji. Mieszanka stanowi jednolitą emulsję o mlecznym kolorze białym.

Podczas dokonywania dodatków należy zmierzyć końcową osmolarność mieszaniny przed podaniem jej do żyły obwodowej.