Finomel Peri emulsione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Finomel Peri emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finomel Peri e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Finomel Peri

3. Come usare Finomel Peri

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Finomel Peri

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Finomel Peri e a cosa serve

Finomel Peri contiene aminoacidi (componenti utilizzati per costruire le proteine), glucosio (carboidrati), lipidi (grassi) e sali (elettroliti).

Finomel Peri viene utilizzato per nutrire adulti quando l'alimentazione normale per via orale è insufficiente o non è possibile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Finomel Peri

Non usi Finomel Peri:

• Se è allergico alle proteine del pesce, delle uova, della soia, dell’arachide, del mais/derivati del mais (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni” di seguito), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere l’elenco nella sezione 6).
• Se ha livelli elevati di grassi nel sangue.
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha disturbi della coagulazione del sangue.
• Se ha un disturbo che impedisce al suo organismo di metabolizzare gli aminoacidi.
• Se ha gravi problemi ai reni.
• Se ha troppo zucchero nel sangue.
• Se ha una quantità anormalmente elevata di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo) nel sangue.
• Se ha problemi a ricevere grandi volumi di liquidi per via endovenosa, come edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata.
• Se ha qualsiasi condizione acuta e grave, come gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non controllato, infarto miocardico acuto, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi grave (batteri nel sangue), disidratazione ipotonica e coma iperosmolare.

In tutti questi casi, il medico deciderà se deve somministrarle questo medicinale in base a fattori come età, peso e stato clinico, insieme ai risultati di tutti gli esami effettuati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Finomel Peri se ha:

• gravi problemi ai reni. Deve inoltre informare il medico se sta ricevendo trattamento di dialisi (rene artificiale) o un altro tipo di trattamento per la depurazione del sangue.
• gravi problemi al fegato
• disturbi della coagulazione del sangue
• funzionamento anomalo delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica). Le ghiandole surrenali sono ghiandole a forma triangolare situate sopra i reni.
• insufficienza cardiaca
• malattia polmonare
• accumulo di acqua nell’organismo (iperidratazione)
• quantità insufficiente di acqua nell’organismo (disidratazione)
• eccesso di zucchero nel sangue (diabete mellito) senza trattamento specifico
• infarto cardiaco o shock dovuto a un improvviso arresto cardiaco
• grave acidosi metabolica (sangue troppo acido)
• infezione generalizzata (setticemia)

La perfusione deve essere interrotta immediatamente se compaiono segni o sintomi anomali di una reazione allergica, come febbre, brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie. Questo medicinale contiene olio di pesce, olio di soia, fosfolipidi d’uovo e glucosio derivato dal mais che possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine del seme di soia e dell’arachide.

La difficoltà respiratoria potrebbe anche indicare la formazione nei polmoni di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni (precipitati vascolari polmonari). Se avverte difficoltà respiratorie, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Questi decideranno le misure da adottare.

Durante la perfusione, se nota dolore, bruciore, rigidità, gonfiore o cambiamento di colore della pelle nel sito di infusione o se si verifica una fuoriuscita del liquido, informi immediatamente il medico o l’infermiere. La somministrazione verrà interrotta e ripresa in un’altra vena.

Esiste il rischio di infezione o di sepsi (presenza di batteri o delle loro tossine nel sangue), specialmente quando viene inserito un catetere endovenoso. Il medico la monitorerà attentamente per rilevare segni di infezione. L’uso di “tecniche asettiche” (senza germi) durante l’inserimento e la manutenzione del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale può ridurre il rischio di infezione.

Sono stati riportati casi di sindrome da sovraccarico lipidico con prodotti simili. Una riduzione o limitazione della capacità dell’organismo di eliminare i grassi contenuti in Finomel Peri può causare una sindrome da sovraccarico lipidico (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).

Se è gravemente malnutrito e necessita di nutrizione parenterale, si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale con grande cautela e gradualmente.

Esami di laboratorio aggiuntivi

Prima di iniziare la perfusione, devono essere corretti i disturbi metabolici e l’equilibrio idrico ed elettrolitico dell’organismo. Per verificare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione, il medico potrà effettuare esami clinici e di laboratorio durante il trattamento con questo medicinale. Il medico monitorerà il suo stato e potrà modificare la dose o aggiungere altri farmaci.

Bambini e adolescenti

Non ci sono esperienze sull’uso di Finomel Peri in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Finomel Peri

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Finomel Peri contiene calcio. Non deve essere somministrato contemporaneamente o attraverso la stessa via del antibiotico ceftriaxone perché potrebbero formarsi particelle. Se lo stesso dispositivo viene utilizzato per somministrare questi medicinali in successione, deve essere accuratamente risciacquato.

Gli oli di oliva e di soia presenti in Finomel Peri contengono vitamina K. Questo di solito non influenza i farmaci fluidificanti del sangue (anticoagulanti), come la cumarina. Tuttavia, se sta assumendo anticoagulanti, lo comunichi al medico.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio se il campione di sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati dalla circolazione (di norma entro 5-6 ore dall’interruzione della somministrazione lipidica).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Non ci sono dati sull’uso di Finomel Peri in donne in gravidanza o in allattamento. L’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento può essere considerato se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non applicabile, poiché il medicinale viene somministrato in ambiente ospedaliero.

3. Come utilizzare Finomel Peri

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento) attraverso un piccolo tubo, direttamente in una vena.

Il medico deciderà la dose da somministrare in base al suo peso corporeo e al suo stato funzionale. Finomel Peri le verrà somministrato da un professionista sanitario.

Uso nei bambini

L'efficacia e la sicurezza in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Se usa una quantità di Finomel Peri superiore a quella indicata

È poco probabile che riceva una quantità eccessiva di medicinale, poiché Finomel Peri le viene somministrato da un professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con una frequenza sconosciuta:

• reazioni di ipersensibilità (che possono causare sintomi come gonfiore, febbre, calo della pressione arteriosa, eruzioni cutanee, orticaria (macchie rosse rilevate), arrossamento, cefalea);
• sindrome da refeeding (una patologia che si sviluppa quando si inizia l’alimentazione dopo lunghi periodi di digiuno);
• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• capogiri;
• mal di testa;
• infiammazione della vena (tromboflebite);
• embolia polmonare;
• difficoltà respiratorie;
• nausea;
• vomito;
• lieve aumento della temperatura corporea;
• alte concentrazioni nel sangue (plasma) di composti epatici;
• sindrome da sovraccarico lipidico;
• perdita della perfusione nel tessuto circostante (extravasazione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Finomel Peri

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella busta esterna. Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della busta e sull'imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle visibili nella soluzione o se la busta è danneggiata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Finomel Peri

• I principi attivi sono

• Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale, acido cloridrico, fosfolipidi dell'uovo, glicerolo, oleato di sodio, tutto-rac-α-tocoferolo, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Finomel Peri e contenuto della confezione

Le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente giallognole e libere da particelle. L'emulsione lipidica è omogenea e di colore bianco.

Dopo aver mescolato le 3 camere, il prodotto ha l'aspetto di un'emulsione bianca.

Formati delle confezioni

4 sacche da 1085 ml

4 sacche da 1450 ml

4 sacche da 2020 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Repubblica Ceca, Germania, Grecia, Irlanda, Finomel PeriPolonia, Spagna, Regno Unito

Belgio, Lussemburgo, Olanda Periomegomel

Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia Finomel Perifer

Francia Fosomelperi

Italia Finomel

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Finomel Peri è presentato in una sacca in plastica con 3 compartimenti. Ogni sacca contiene una combinazione sterile e apirogena di soluzione di glucosio al 13 %, una soluzione di aminoacidi al 10 % con elettroliti e un'emulsione lipidica al 20 %.

Dopo aver mescolato il contenuto dei 3 compartimenti, la composizione dell'emulsione ricostituita è indicata nella seguente tabella:

• POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

Il dosaggio deve essere individualizzato in base al dispendio energetico del paziente, al suo stato clinico, al peso corporeo e alla capacità di metabolizzare i componenti di Finomel Peri, nonché all'energia o alle proteine aggiuntive somministrate per via orale o enterale. Pertanto, deve essere scelta la dimensione della sacca appropriata.

Le esigenze giornaliere medie negli adulti sono :

• In pazienti con stato nutrizionale normale o in condizioni di stress catabolico lieve: da 0,6 a 0,9 g di aminoacidi/kg peso corporeo/giorno (da 0,10 a 0,15 g di azoto/kg peso corporeo/giorno).
• In pazienti con stress metabolico da moderato a elevato, con o senza malnutrizione: da 0,9 a 1,6 g di aminoacidi/kg peso corporeo/giorno (da 0,15 a 0,25 g di azoto/kg peso corporeo/giorno).
• In pazienti con condizioni particolari (ad es., ustioni o marcato anabolismo) le esigenze di azoto possono essere ancora più elevate.

Il dosaggio giornaliero massimo varia in base allo stato clinico del paziente e può cambiare da un giorno all'altro.

La velocità di somministrazione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora.

La velocità di somministrazione deve essere regolata in base alla dose somministrata, all'apporto giornaliero di volume e alla durata della perfusione.

Il tempo di perfusione raccomandato è da 14 a 24 ore.

Il regime di 20 ml a 40 ml/kg peso corporeo/giorno corrisponde a 0,6-1,3 g di aminoacidi/kg peso corporeo/giorno (corrispondente a 0,10-0,21 g di azoto/kg peso corporeo/giorno) e a 14-27 kcal/kg peso corporeo/giorno di energia totale (11-22 kcal/kg peso corporeo/giorno di energia non proteica).

La velocità di perfusione massima per il glucosio è di 0,25 g/kg peso corporeo/ora, per gli aminoacidi 0,1 g/kg peso corporeo/ora e per i lipidi 0,15 g/kg peso corporeo/ora.

La velocità di perfusione non deve superare i 3,0 ml/kg peso corporeo/ora (corrispondente a 0,09 g di aminoacidi, 0,21 g di glucosio e 0,09 g di lipidi/kg peso corporeo/ora).

Il dosaggio giornaliero massimo raccomandato è di 40 ml/kg peso corporeo/giorno, che fornisce 1,3 g di aminoacidi/kg peso corporeo/giorno (corrispondente a 0,21 g di azoto/kg peso corporeo/giorno), 2,8 g di glucosio/kg peso corporeo/giorno, 1,2 g di lipidi/kg peso corporeo/giorno e un'energia totale di 27 kcal/kg peso corporeo/giorno (corrispondenti a 22 kcal/kg peso corporeo/giorno di energia non proteica).

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi con Finomel Peri nella popolazione pediatrica.

Pazienti con insufficienza renale/epatica

Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, inclusa colestasi e/o enzimi epatici elevati. I parametri della funzionalità epatica devono essere controllati attentamente.

Modalità di somministrazione

Uso endovenoso, perfusione in una vena periferica o centrale.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione E Precauzioni particolari per l’eliminazione e altre manipolazioni.

Se si utilizzano vene periferiche per le perfusioni, si deve tenere conto dell’osmolarità delle soluzioni, poiché potrebbe verificarsi tromboflebite. Il sito di inserzione del catetere deve essere valutato quotidianamente per rilevare segni localizzati di tromboflebite.

Per informazioni sulla miscelazione con altre perfusioni o sangue prima o durante la somministrazione, vedere la sezione C Incompatibilità.

• INCOMPATIBILITÀ

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci per i quali non sia stata documentata la compatibilità.

Non deve essere miscelato né somministrato ceftriaxone insieme a soluzioni endovenose contenenti calcio, incluso Finomel Peri.

Finomel Peri non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso circuito di perfusione.

• SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio, possono verificarsi nausea, vomito, brividi, iperglicemia e alterazioni degli elettroliti, nonché segni di ipervolemia o acidosi. In questi casi, la perfusione deve essere interrotta immediatamente.

Se si verifica iperglicemia, deve essere trattata in base alla situazione clinica, mediante somministrazione adeguata di insulina e/o regolazione della velocità di perfusione. Inoltre, un sovradosaggio potrebbe causare sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici e iperosmolarità.

Se i sintomi persistono dopo l’interruzione della perfusione, può essere presa in considerazione emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

• PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L’ELIMINAZIONE E ALTRE MANIPOLAZIONI

Per aprire:

• Rimuovere la busta protettiva esterna.
• Smaltire la bustina con l’assorbente di ossigeno.
• Utilizzare il prodotto solo se la sacca non è danneggiata, i sigilli non permanenti sono integri (cioè i contenuti dei tre compartimenti non si sono mescolati), la soluzione di aminoacidi e la soluzione di glucosio nelle rispettive camere sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre e prive di particelle visibili, e l’emulsione lipidica è un liquido omogeneo dall’aspetto lattiginoso.

Per miscelare le camere:

• Assicurarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono i sigilli non permanenti.
• Arrotolare manualmente la sacca su se stessa, partendo dalla parte superiore (lato dell’attaccatura per l’appendimento). (Illustrazione 1) I sigilli non permanenti scompaiono dal lato vicino alle aperture. Continuare ad arrotolare finché i sigilli si aprono per circa metà della loro lunghezza. (Illustrazione 2)
• Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte. (Illustrazione 3)
• L’aspetto dopo la ricostituzione è un’emulsione omogenea di colore lattiginoso.

Dopo aver rimosso il tappo protettivo della via di somministrazione, possono essere aggiunti additivi compatibili attraverso la via di somministrazione (vedere il paragrafo “Aggiunte”).

Rimuovere il tappo protettivo della via di perfusione e collegare il dispositivo di perfusione. Appendere la sacca a un sostegno e procedere con la perfusione secondo la tecnica abituale. (Illustrazione 4)

Dopo l’apertura della sacca, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. La sacca aperta non deve mai essere conservata per successive perfusioni.

Non ricollegare una sacca parzialmente utilizzata. Non collegare sacche in serie per evitare il rischio di embolia gassosa.

Aggiunte

Non devono essere effettuate aggiunte alla sacca senza aver prima verificato la compatibilità, poiché la formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione lipidica potrebbero causare oclusione vascolare.

Le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Finomel Peri può essere miscelato con i seguenti additivi:

• preparati multivitaminici
• preparati di oligoelementi multipli
• selenio
• zinco
• sale di sodio
• sale di potassio
• sale di magnesio
• sale di calcio
• sale di fosfato

La seguente tabella indicativa di compatibilità mostra possibili aggiunte di prodotti con oligoelementi multipli, come Nutryelt, e prodotti multivitaminici, come Cernevit, nonché generici di elettroliti e oligoelementi in quantità definite. L’aggiunta di elettroliti e oligoelementi clinicamente necessari deve tenere conto delle quantità già incluse nella formulazione iniziale della sacca.

La compatibilità può variare tra prodotti di diverse fonti e si consiglia ai professionisti sanitari di effettuare le opportune verifiche quando si mescola Finomel Peri con altre soluzioni parenterali.

Mescolare bene il contenuto della busta ed esaminare visivamente la miscela. Non dovrebbero essere presenti segni di separazione delle fasi dell'emulsione. La miscela è un'emulsione omogenea di colore bianco latteo.

Quando si effettuano aggiunte, l'osmolarità finale della miscela deve essere misurata prima della somministrazione attraverso una vena periferica.