Фіксапрост 50 мкг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у флаконах-капельницях одноразового застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фіксапрост 50 мкг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у флаконах-капельницях одноразового застосування

латанопрост / тимолол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фіксапрост і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фіксапросту

3. Як застосовувати Фіксапрост

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Фіксапросту

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фіксапрост і для чого його застосовують

Фіксапрост містить два активних компоненти: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Латанопрост діє, збільшуючи природний відтік рідини з внутрішньої частини ока в кровотік. Тимолол діє, зменшуючи утворення рідини в оці.

Фіксапрост застосовують для зниження очного тиску у разі захворювань, відомих як відкритокутовий глаукома або очна гіпертензія. Обидва захворювання пов’язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір. Ваш лікар зазвичай призначає Фіксапрост, коли інші ліки не діють належним чином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фіксапрост

Фіксапрост можна застосовувати у дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку), але не рекомендується його застосування для осіб молодше 18 років.

Не застосовуйте Фіксапрост:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до латанопросту, тимололу, бета-блокаторів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна бронхітна хвороба (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалий кашель).
• Якщо у вас серйозні захворювання серця або порушення серцевого ритму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фіксапросту, якщо у вас є або були раніше:

• Хвороба коронарних артерій серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задиху або відчуття нестачі повітря).
• Порушення серцевого ритму, наприклад, повільне серцебиття.
• Проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• Цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• Надмірну активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми.
• Якщо ви будете переносити окулярну операцію (включаючи операцію з приводу катаракти) або вже перенесли будь-яку окулярну хірургію.
• Якщо у вас є проблеми з очима (наприклад, біль, подразнення або запалення ока, нечітке бачення).
• Якщо у вас сухе око.
• Якщо ви носите контактні лінзи. Ви можете продовжувати застосовувати Фіксапрост, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо у вас ангіна (зокрема, такий тип, як ангіна Принцметала).
• Якщо у вас виникають серйозні алергічні реакції, які зазвичай вимагають лікування у лікарні.
• Якщо у вас була або є вірусна інфекція ока, спричинена вірусом простого герпесу (ВПГ).

Повідомте лікареві, що ви застосовуєте Фіксапрост, перед тим як переносити операцію, оскільки тимолол може впливати на дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Застосування Фіксапросту з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, включаючи краплі для очей та ліки, які можна придбати без рецепта.

Фіксапрост може впливати на дію інших ліків або сам зазнавати впливу від них, зокрема інших крапель для очей, що застосовуються при глаукомі. Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для лікування захворювань серця або ліки для лікування цукрового діабету.

Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.
• Бета-блокатори.
• Епінефрин.
• Ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів перорально, гуанетидин, антиаритмічні засоби, наперстянкові глікозиди або парасимпатикоміметики.
• Хінідин (використовується для лікування захворювань серця та певних форм малярії).
• Антидепресанти, такі як флуоксетин та параксетин.

Застосування Фіксапросту з їжею та напоями

Звичайні страви, їжа та напої не впливають на те, коли або як вам слід застосовувати Фіксапрост.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не застосовуйте Фіксапрост, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Фіксапрост може потрапляти до грудного молока.

У дослідженнях на тваринах не виявлено, що латанопрост або тимолол впливають на чоловічу або жіночу фертильність.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування Фіксапросту може тимчасово виникати нечітке бачення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки ваше бачення не стане знову чітким.

Фіксапрост містить макроголгліцеролгідроксистеарат (похідне олії рицину), який може викликати шкірні реакції.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить тимолол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Фіксапрост

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) — одна крапля в уражене око або очі один раз на добу.

Не застосовуйте Фіксапрост більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати препарат частіше.

Застосовуйте Фіксапрост так, як вказав вам лікар, доки він не скаже припинити його застосування.

Ваш лікар може захотіти провести додаткові перевірки серця та кровообігу, якщо ви застосовуєте Фіксапрост.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви носите контактні лінзи, вам слід зняти їх перед застосуванням Фіксапросту. Після застосування Фіксапросту вам слід почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Цей лікарський засіб слід застосовувати в око.

Дотримуйтесь цих інструкцій для застосування крапель для очей:

1. Вимийте руки та сядьте або стійте зручно.
2. Відкрийте пакет, що містить 5 однодозових флаконів-капельниць. Зазначте дату першого відкриття на пакеті.
3. Відокремте один однодозовий флакон-капельницю від смужки.

1. Поверніть кінчик однодозового флакона-капельниці, як показано. Не торкайтеся кінчика після відкриття флакона.

1. Використовуйте палець, щоб обережно відтягнути нижнє повіко ураженого ока.
2. Розташуйте кінчик однодозового флакона-капельниці біля ока, але не торкайтеся ним ока.
3. Обережно стисніть однодозовий флакон-капельницю, щоб випала одна крапля в око, а потім відпустіть палець від нижнього повіка.

1. Натисніть пальцем на зовнішній кут ураженого ока, біля носа. Тримайте тиск протягом 2 хвилин, тримаючи око закритим.

1. Повторіть процедуру в іншому оці, якщо це вказав ваш лікар. Кожен однодозовий флакон-капельниця містить достатню кількість розчину для обох очей.

2. Утилізуйте однодозовий флакон-капельницю після застосування. Не зберігайте її для повторного використання. Оскільки неможливо гарантувати стерильність однодозового флакона-капельниці після його відкриття, перед кожним застосуванням слід відкривати новий флакон.

3. Помістіть не відкриті однодозові флакони-капельниці назад у пакет. Помістіть відкритий пакет у коробку. Не відкриті флакони можна використовувати протягом 1 місяця після відкриття пакета.

Якщо ви застосовуєте Фіксапрост разом з іншими краплями для очей

Зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Фіксапросту та іншими краплями для очей.

Якщо ви застосували більше Фіксапросту, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більше крапель у око, ніж слід, може виникнути легке подразнення очей, а також очі можуть почервоніти та залитися сльозами. Це має пройти самостійно, але якщо вас це турбує, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви проковтнули Фіксапрост

У разі випадкового проковтування Фіксапросту зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви проковтнули велику кількість Фіксапросту, ви можете почуватися погано, мати біль у животі, відчувати втому, спеку, запаморочення та почати пітнити.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було проковтнуто.

Якщо ви забули застосувати Фіксапрост

Продовжуйте застосовувати наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Ви можете продовжувати використовувати краплі для очей звичайним чином, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не припиняйте використовувати Фіксапрост без консультації з лікарем.

Нижче наведені відомі побічні ефекти, пов’язані з використанням Фіксапрост. Найважливішим побічним ефектом є можливість поступової та постійної зміни кольору очей. Також можливо, що Фіксапрост може спричинити серйозні зміни у роботі серця. Якщо ви помітили зміни у ритмі серця або у функціонуванні серця, необхідно звернутися до лікаря та повідомити йому, що ви використовували Фіксапрост.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Фіксапрост:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка. Якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), ця зміна більш імовірна, ніж у випадку, коли очі мають однорідний колір (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Зміна кольору очей може розвиватися протягом багатьох років. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш помітною, якщо ви використовуєте Фіксапрост тільки в одному оці. Зміна кольору очей, схоже, не пов’язана з розвитком будь-яких проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування Фіксапрост.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Подразнення очей (відчуття печіння, відчуття піску в оці, свербіж, колючі відчуття та відчуття стороннього тіла в оці) та біль у оці.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Головний біль.

• Покрасніння очей, інфекція очей (кон’юнктивіт), розмите зору, сльозотеча, набряк повік, подразнення або ерозія поверхні очей.

• Висип або свербіж шкіри (свербіж).

• Нудота, блювота.

Інші побічні ефекти

Як і інші лікарські засоби, призначені для очей, Фіксапрост (латанопрост і тімолол) всмоктується в кров. Ймовірність побічних ефектів після застосування крапель для очей є нижчою, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях.

Хоча побічні ефекти не спостерігалися при застосуванні Фіксапрост, наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні одного з компонентів Фіксапрост (латанопросту або тімололу), тому вони можуть виникати при застосуванні Фіксапрост. До зазначених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися серед бета-блокаторів (наприклад, тімололу), коли їх використовують для лікування захворювань очей:

• Розвиток вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

• Загальні алергічні реакції, що включають набряк під шкірою, який може виникати на обличчі та кінцівках і може перекрити дихальні шляхи, спричиняючи труднощі при ковтанні або диханні, кропив’янку або висип зі свербіжом, локальний або загальний висип, свербіж, раптову алергічну реакцію, серйозну та потенційно смертельну.

• Знижений рівень цукру в крові.

• Запаморочення.

• Труднощі заснути (бессонниця), депресія, кошмари, втрата пам’яті, галюцинації.

• Непритомність, інсульт, недостатнє кровопостачання мозку, посилення ознак і симптомів міастенії гравіс (порушення м’язів), незвичайне відчуття, схоже на м’язові болі, головний біль.

• Набряк задньої частини ока (макулярний набряк), наповнений рідиною міхур у кольоровій частині ока (киста райдужної оболонки), світлобоязнь (фотофобія), вигляд запалих очей (збільшення глибини борозни повіки).

• Ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, колючі відчуття, свербіж, сльозотеча, почервоніння), запалення повік, запалення рогівки, розмите зору та відшарування шару, що розташований під сітківкою і містить кровоносні судини, після фільтруючої операції, що може призводити до порушень зору, знижену чутливість рогівки, сухість очей, ерозію рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхнього повіка (через що око частково закривається), подвійний зір.

• Потемніння шкіри навколо очей, зміни у віях та тонкому волоссі навколо очей (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння), зміни у напрямку росту вій, набряк навколо ока, набряк кольорової оболонки ока (ірит/увеїт), рубці на поверхні ока.

• Дзвін або шум у вухах (тинітус).

• Стенокардія, погіршення стенокардії у пацієнтів, які вже мають захворювання серця.

• Низький пульс, біль у грудях, серцебиття (відчуття серцевого ритму), набряк (накопичення рідини), зміни у ритмі або швидкості серцебиття, застійну серцеву недостатність (захворювання серця, що супроводжується труднощами дихання та набряком ніг і стоп через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, серцевий напад, серцеву недостатність.

• Низький артеріальний тиск, погане кровообіг, що призводить до відчуття оніміння та блідості пальців рук і ніг, холодні руки та ноги.

• Труднощі дихання, звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із існуючими захворюваннями), труднощі дихання, кашель, астма, погіршення астми.

• Порушення смаку, нудота, розлад шлунку, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.

• Випадіння волосся, висип на шкірі зі сріблястим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висип на шкірі.

• Біль у суглобах, м’язовий біль, що не пов’язаний з фізичними вправами, слабкість м’язів, втому.

• Статеву дисфункцію, зниження лібідо.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фіксапрост

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакетику та флаконах-капельницях одноразового застосування. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови щодо температури.

Після першого відкриття пакетику: використовувати флакони-капельниці протягом 1 місяця.

Вкажіть дату першого відкриття пакетику.

Після першого відкриття флакона-капельниці: використовувати негайно та викинути флакон-капельницю після використання.

Зберігайте невикористані флакони-капельниці всередині відкритого пакетику, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не потрібно. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фіксапросту

Діючими речовинами є латанопрост 50 мкг/мл та тимолол (у вигляді тимололу малеату) 5 мг/мл.

Інші складові: гідроксистеарат макроголгліцеролю, сорбітол, макрогол, карбомер, динатрію едетат, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину для очей у флаконах-капельницях одноразового застосування.

Розчин трохи жовтуватий, опалесцентний, без консервантів, практично вільний від частинок, упакований у пакети по 5 одиниць; кожен флакон-капельниця одноразового застосування містить 0,2 мл розчину для очей.

Упаковки містять 30 (6 x 5) або 90 (18 x 5) флаконів-капельниць одноразового застосування.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
ФРАНЦІЯ

Виробник

EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
ФРАНЦІЯ

або

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
ФРАНЦІЯ

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

LABORATORIOS THEA, S.A.
C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta
08008 Барселона
ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Словаччина, Франція, Італія, Ірландія, Польща, Великобританія, Чеська Республіка — Fixapost
Німеччина, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Іспанія, Греція, Нідерланди, Люксембург, Португалія — Fixaprost
Данія, Естонія, Фінляндія, Ісландія, Латвія, Литва, Норвегія, Швеція — Fixopost
Хорватія, Словенія — Fixalpost
Румунія — Fixanpost
Португалія — Monoprost Duo

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.