Fixaprost 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu w opakowaniach jednodawkowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fixaprost 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu w postaci roztworu w opakowaniu jednostkowym

latanoprost / timolol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fixaprost i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fixaprost

3. Jak stosować lek Fixaprost

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Fixaprost

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fixaprost i do czego jest stosowany

Fixaprost zawiera dwa składniki czynne: latanoprost i timolol. Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Latanoprost działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu. Timolol działa, zmniejszając produkcję płynu w oku.

Fixaprost jest stosowany do obniżania ciśnienia w oczach u osób cierpiących na choroby znane jako jaskra otwartego kąta lub nadciśnienie oczne. Oba schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka, które może wpływać na wzrok. Lekarz przepisuje zazwyczaj Fixaprost, gdy inne leki nie dają odpowiedniego efektu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fixaprost

Fixaprost może być stosowany u dorosłych (w tym u pacjentów starszych), jednak nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Nie stosuj Fixaprost:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost, timolol, blokerów kanałów wapniowych lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli masz ciężkie problemy serca lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fixaprost, jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• Chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia).
• Niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne bicie serca.
• Problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Choroby charakteryzujące się słabe krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• Cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy.
• Jeśli ma być przeprowadzona operacja okulistyczna (w tym operacja zaćmy) lub miałeś wcześniej jakąkolwiek operację oka.
• Jeśli masz problemy z oczami (takie jak ból, podrażnienie lub zapalenie oka lub zamazane widzenie).
• Jeśli masz suchy oczopląt.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Fixaprost, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli cierpisz na dławicę (szczególnie na typ znany jako dławica Prinzmetala).
• Jeśli cierpisz na ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego.
• Jeśli miałeś lub aktualnie masz wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Poinformuj lekarza, że stosujesz Fixaprost przed przeprowadzeniem operacji, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Stosowanie Fixaprost z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym kropli do oczu i leków dostępnych bez recepty.

Fixaprost może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.
• Blokerów kanałów wapniowych.
• Adrenalina.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak doustne blokerów kanałów wapniowych, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub parasympatykomimetyki.
• Chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii).
• Antydepresanty, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Stosowanie Fixaprost z pokarmami i napojami

Zwykłe posiłki, jedzenie i napoje nie wpływają na sposób stosowania Fixaprost.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj Fixaprost, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Fixaprost może przechodzić do mleka.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost ani timolol wpływały na płodność mężczyzn ani kobiet.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Fixaprost może wystąpić zamazane widzenie przez krótki okres czasu. Jeśli doświadczasz tego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie ostre.

Fixaprost zawiera makroglikolowy ester kwasu hydroksystearynowego (pochodna oleju rycynowego), który może powodować reakcje skórne.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera timolol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Fixaprost

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) to jedna kropla w chore oko lub oba chore oka raz dziennie.

Nie stosuj Fixaprost więcej niż jeden raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zmniejszyć się, jeśli lek będzie podawany częściej.

Stosuj Fixaprost tak długo, jak zalecił lekarz, aż do momentu, gdy każe Ci przerwać leczenie.

Lekarz może zlecić dodatkowe badania serca i układu krążenia, jeśli stosujesz Fixaprost.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed zastosowaniem Fixaprost. Po zastosowaniu leku musisz odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Instrukcja stosowania

Ten lek należy stosować w oku.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami przy stosowaniu kropli do oczu:

1. Umij ręce i usiądź lub stanij wygodnie.
2. Otwórz folię zawierającą 5 opakowań jednorazowych. Zanotuj datę pierwszego otwarcia na folii.
3. Oddziel jedno opakowanie jednorazowe od paska.

1. Obróć końcówkę opakowania jednorazowego zgodnie z rysunkiem. Nie dotykaj końcówki po otwarciu opakowania.

1. Delikatnie rozciągnij dolne powieko chorego oka palcem.
2. Umieść końcówkę opakowania jednorazowego blisko oka, ale nie dotykając go.
3. Delikatnie naciśnij opakowanie jednorazowe, tak aby wpadła jedna kropla do oka, a następnie puść dolne powieko.

1. Naciśnij palcem kącik chorego oka od strony nosa. Utrzymuj nacisk przez 2 minuty, trzymając oko zamknięte.

1. Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie leku w obu oczach. Każde opakowanie jednorazowe zawiera wystarczającą ilość leku dla obu oczu.

2. Wyrzuć opakowanie jednorazowe po użyciu. Nie przechowuj go do ponownego użycia. Ponieważ nie można zagwarantować sterylności opakowania jednorazowego po jego otwarciu, przed każdym użyciem należy otworzyć nowe opakowanie.

3. Umieść nieotwarte opakowania jednorazowe w folii. Umieść otwartą folię z powrotem do opakowania. Nieotwarte opakowania jednorazowe mogą być stosowane przez 1 miesiąc od daty otwarcia folii.

Stosowanie Fixaprost wraz z innymi kroplami do oczu

Odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Fixaprost a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli zastosujesz więcej Fixaprost niż należy

Jeśli wlejesz do oka więcej kropli niż powinieneś, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oka, a także może się ono zaczerwienić i łzawić. Stan ten powinien minąć samoczynnie, ale jeśli się niepokoisz, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli połknie się Fixaprost

W przypadku przypadkowego połknięcia Fixaprost skontaktuj się z lekarzem. Jeśli połknie się dużą ilość Fixaprost, możesz poczuć się źle, mieć ból brzucha, uczucie zmęczenia, gorąca, zawroty głowy i zacząć pocą się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinie Zatrucia, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz zastosować Fixaprost

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami, wlej kolejną dawkę w sposób zwykły. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możesz nadal stosować krople do oczu w sposób zwyczajowy, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować Fixaprost bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane z zastosowaniem Fixaprost. Najważniejszym działaniem niepożądany jest możliwość stopniowej i trwałej zmiany koloru oka. Fixaprost może również powodować poważne zmiany w sposobie, w jaki działa serce. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w rytmie serca lub w funkcji serca, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że stosowałeś Fixaprost.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Fixaprost:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Stopniowa zmiana koloru oczu spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwionej części oka zwanej tęczówką. Jeśli Twoje oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), bardziej prawdopodobne jest wystąpienie tej zmiany niż w przypadku oczu jednokolorowych (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiana koloru oczu może rozwijać się przez wiele lat. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz Fixaprost wyłącznie w jednym oku. Zmiana koloru oka nie wydaje się być związana z pojawieniem się jakichkolwiek problemów. Zmiana koloru oka nie postępuje po zakończeniu leczenia Fixaprost.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ukłucia i uczucie ciała obcego w oku) oraz ból oka.

Niec often (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oczu, infekcja oka (zapalenie spojówek), nieostre widzenie, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek, podrażnienie lub erozja powierzchni oka.
• Wysypka lub swędzenie skóry (świąd).
• Nudności, wymioty.

Inne działania niepożądane

Tak jak inne leki stosowane w oku, Fixaprost (latanoprost i timolol) może być wchłaniany do krwi. Częstość występowania działań niepożądanych po stosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub wstrzykiwania ich.

Chociaż nie obserwowano ich przy stosowaniu Fixaprost, poniższe działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu jednego z składników Fixaprost (latanoprost i timolol) i dlatego mogą pojawić się również przy stosowaniu Fixaprost. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w grupie leków beta-blokujących (np. timolol), gdy są stosowane w leczeniu chorób oczu:

• Rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego przez wirusa opryszczki pospolitej (VHS).

• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny i który może zablokować drogi oddechowe powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub swędzące wysypki, lokalizowane lub uogólnione wysypki, świąd, nagłe, ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne.

• Obniżone stężenie glukozy we krwi.

• Omdlenia.

• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje.

• Omdlenia, udar mózgu, niedostateczne zaopatrzenie krwi do mózgu, nasilenie objawów i objawów miastenia gravis (zaburzenie mięśni), niezwykłe uczucie mrowienia i ból głowy.

• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), torbiel wypełniona płynem w barwionej części oka (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (fotofobia), wygląd zapadniętych oczu (większa głębokość bruzdy powieki).

• Objawy i objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, ukłucia, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powieki, zapalenie rogówki, nieostre widzenie oraz odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką i zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtracyjnym, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszoną wrażliwość rogówki, suche oczy, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie powieki górnej (powodując częściowe zamknięcie oka), podwójne widzenie.

• Przyćmienie skóry wokół oczu, zmiany w rzęsach i delikatnym włosie wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości i ciemnienia), zmiany w kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk barwionej części oka (zapalenie tęczówki/zapalenie tuniczki naczyniowej), blizny na powierzchni oka.

• Dzwonienie/brzęczenie w uszach (tinnitus).

• Choroba wieńcowa, nasilenie choroby wieńcowej u pacjentów z istniejącą chorobą serca.

• Niska częstotliwość serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (uczucie rytmu serca), obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynu), rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.

• Niskie ciśnienie krwi, słabe przepływanie krwi powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp, zimne ręce i stopy.

• Trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, nasilenie astmy.

• Zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.

• Wypadanie włosów, wysypka skóry o srebrzystym wyglądzie (wysypka psoriaziformna) lub nasilenie się łuszczycy, wysypka skóry.

• Ból stawów, ból mięśni niepowodowany wysiłkiem, osłabienie mięśni, zmęczenie.

• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie pożądania seksualnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fixaprost

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, folii i opakowaniach jednostkowych. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Po pierwszym otwarciu folii: użyj opakowań jednostkowych w ciągu 1 miesiąca.

Wpisz datę pierwszego otwarcia folii.

Po pierwszym otwarciu opakowania jednostkowego: użyj natychmiast i wyrzuć opakowanie jednostkowe po użyciu.

Nie używane opakowania jednostkowe przechowuj w otwartej folii, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fixaprost

Substancjami czynnymi są: latanoprost 50 mikrogramów/ml i timolol (jako timololu malean) 5 mg/ml.

Pozostałe składniki to: makrogolowy ester gliceryny z kwasem hydroksyestarynowym, sorbitol, makrogol, karbomer, kwas etylenodiaminotetraoctowy (sól sodowa), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostępny w postaci kropli do oczu w roztworze, w opakowaniach jednostkowych.

Roztwór jest lekko żółtawy, ma wygląd mętnego roztworu odbijającego światło, bez konserwantów, praktycznie pozbawiony cząsteczek. Produkt znajduje się wewnątrz folii, w opakowaniach jednostkowych po 5 sztuk, każde opakowanie jednostkowe zawiera 0,2 ml roztworu kropli do oczu.

Puszki zawierają 30 (6 x 5) lub 90 (18 x 5) opakowań jednostkowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
FRANCJA

Producent

EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
FRANCJA

lub

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
FRANCJA

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS THEA, S.A.
C/ Enric Granados nr 86-88, 2 piętro
08008 Barcelona
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria, Słowacja, Francja, Włochy, Irlandia, Polska, Wielka Brytania, Czechy – Fixapost
Niemcy, Belgia, Bułgaria, Cypr, Hiszpania, Grecja, Holandia, Luksemburg, Portugalia – Fixaprost
Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Szwecja – Fixopost
Chorwacja, Słowenia – Fixalpost
Rumunia – Fixanpost
Portugalia – Monoprost Duo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.