Фиксапрост 50 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовых упаковках

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фиксапрост 50 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовых упаковках

латанопрост / тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фиксапрост и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Фиксапроста
3. Как применять Фиксапрост
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фиксапроста
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фиксапрост и для чего он применяется

Фиксапрост содержит два действующих вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Латанопрост действует, увеличивая естественный отток жидкости из глаза в кровоток. Тимолол действует, уменьшая образование жидкости в глазу.

Фиксапрост используется для снижения внутриглазного давления у пациентов с такими заболеваниями, как открытоугольная глаукома или офтальмогипертензия. Оба заболевания связаны с повышением давления внутри глаза, что может привести к нарушению зрения. Ваш врач обычно назначает Фиксапрост в случае, если другие лекарственные средства не оказали достаточного эффекта.

2. Что необходимо знать перед применением Фиксапрост

Фиксапрост может применяться у взрослых (включая пациентов пожилого возраста), однако его применение не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Не применяйте Фиксапрост:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к латанопросту, тимололу, бета-блокаторам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хронический обструктивный бронхит тяжёлой степени (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель).
• Если у вас тяжёлые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фиксапроста, если у вас есть или ранее были:

• Заболевания коронарных артерий сердца (симптомы могут включать боль или сдавливание в груди, прерывистое или удушливое дыхание).
• Сердечная недостаточность, низкое артериальное давление.
• Нарушения сердечного ритма, например, брадикардия (замедленный сердечный ритм).
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких.
• Заболевания, характеризующиеся нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• Диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
• Гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы.
• Если вам предстоит хирургическая операция на глазах (включая операцию по поводу катаракты) или вы ранее перенесли хирургическое вмешательство на глазах.
• Если у вас есть проблемы с глазами (например, боль, раздражение или воспаление глаза, нечёткое зрение).
• Если у вас синдром «сухого глаза».
• Если вы носите контактные линзы. Вы можете продолжать применять Фиксапрост, но должны соблюдать инструкции, приведённые в разделе 3 для пользователей контактных линз.
• Если у вас стенокардия (в частности, форма, известная как стенокардия Принцметала).
• Если у вас возникают тяжёлые аллергические реакции, которые обычно требуют госпитализации.
• Если у вас было или есть вирусное инфекционное заболевание глаз, вызванное вирусом простого герпеса (ВПГ).

Сообщите врачу о том, что вы используете Фиксапрост, перед проведением операции, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Применение Фиксапроста с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая глазные капли и препараты, приобретённые без рецепта.

Фиксапрост может влиять на действие других препаратов или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные средства или препараты для лечения диабета.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих групп препаратов:

• Простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.
• Бета-блокаторы.
• Эпинефрин.
• Препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, такие как оральные блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические средства, наперстянка (дигиталис) или парасимпатомиметики.
• Хинидин (применяется при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии).
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Применение Фиксапроста с пищей и напитками

Обычная пища, продукты и напитки не влияют на время и способ применения Фиксапроста.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не применяйте Фиксапрост, если вы беременны или кормите грудью.

Фиксапрост может проникать в грудное молоко.

В исследованиях на животных не было установлено, что латанопрост или тимолол оказывают влияние на мужскую или женскую фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При применении Фиксапроста может кратковременно возникать нечёткое зрение. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока зрение вновь не станет чётким.

Фиксапрост содержит гидроксистеарат макроголглицерола (производное касторового масла), который может вызывать кожные реакции.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Фиксапрост

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) — одна капля в поражённый глаз или глаза один раз в день.

Не используйте Фиксапрост более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться при более частом применении.

Применяйте Фиксапрост так, как указал ваш врач, до тех пор, пока он не скажет вам прекратить лечение.

Ваш врач может потребовать проведения дополнительных обследований сердца и кровообращения, если вы используете Фиксапрост.

Пользователи контактных линз

Если вы носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением Фиксапроста. После закапывания Фиксапроста подождите 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.

Инструкция по применению

Это лекарственное средство следует закапывать в глаз.

Следуйте этим инструкциям для применения глазных капель:

1. Вымойте руки и удобно сядьте или останьтесь стоя в комфортном положении.
2. Откройте пакет, содержащий 5 однодозовых упаковок. Отметьте дату первого вскрытия на пакете.
3. Отделите одну однодозовую упаковку от полоски.

1. Поверните наконечник однодозовой упаковки, как показано на рисунке. После открытия упаковки не прикасайтесь к наконечнику.

1. Аккуратно оттяните нижнее веко поражённого глаза с помощью пальца.
2. Поднесите наконечник однодозовой упаковки близко к глазу, но не касайтесь глаза.
3. Аккуратно надавите на однодозовую упаковку, чтобы выпала одна капля, затем отпустите нижнее веко.

1. Надавите пальцем на внутренний угол поражённого глаза (ближе к носу). Давите в течение 2 минут, держа глаз закрытым.

1. Повторите процедуру в другом глазу, если этого требует указание врача. Каждая однодозовая упаковка содержит достаточное количество раствора для обоих глаз.

2. Утилизируйте однодозовую упаковку после использования. Не храните её для повторного применения. Поскольку стерильность однодозовой упаковки не может быть гарантирована после вскрытия, перед каждым применением необходимо открывать новую упаковку.

3. Храните неиспользованные однодозовые упаковки в пакете. Поместите открытый пакет обратно в коробку. Неиспользованные упаковки могут применяться в течение 1 месяца после вскрытия пакета.

Применение Фиксапроста с другими глазными каплями

Подождите не менее 5 минут между закапыванием Фиксапроста и применением других глазных капель.

Если вы применили Фиксапрост в большем количестве, чем следовало

Если вы закапали в глаз больше капель, чем нужно, возможно появление лёгкого раздражения глаза, покраснение и слезотечение. Эти симптомы должны исчезнуть самостоятельно, но если вас это беспокоит, обратитесь к врачу.

Если вы случайно проглотили Фиксапрост

При случайном проглатывании Фиксапроста немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы проглотили большое количество Фиксапроста, вы можете почувствовать недомогание, боль в желудке, усталость, ощущение жара, головокружение и начать потеть.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество, которое было принято внутрь.

Если вы забыли закапать Фиксапрост

Продолжайте применение следующей дозы в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Вы можете продолжать применение глазных капель в обычном режиме, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение Фиксапрост без консультации с врачом.

Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с применением Фиксапрост. Наиболее важным побочным эффектом является возможность постепенного и постоянного изменения цвета глаз. Также возможно, что Фиксапрост может вызывать серьезные изменения в работе сердца. Если вы заметили какие-либо изменения в сердечном ритме или функции сердца, необходимо обратиться к врачу и сообщить ему, что вы применяли Фиксапрост.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Фиксапрост:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаз из-за увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужная оболочка (ирис). Если у вас глаза смешанного цвета (голубо-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), вероятность этого изменения выше, чем у людей с глазами одного цвета (голубыми, серыми, зелеными или коричневыми). Изменение цвета глаз может развиваться в течение нескольких лет. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более выраженным, если вы применяете Фиксапрост только в одном глазу. Изменение цвета глаз не связано с возникновением каких-либо проблем. Изменение цвета глаз не прогрессирует после прекращения лечения Фиксапрост.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Раздражение глаз (ощущение жжения, ощущение инородного тела, зуд, покалывание и ощущение песка в глазу) и боль в глазу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль.
• Покраснение глаз, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткость зрения, слезотечение, отек век, раздражение или эрозия поверхности глаза.
• Сыпь или зуд кожи (зуд).
• Тошнота, рвота.

Другие побочные эффекты

Как и другие глазные препараты, Фиксапрост (латанопрост и тимолол) всасывается в кровь. Частота побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при пероральном приеме или инъекционном введении препаратов.

Хотя они не наблюдались при применении Фиксапрост, следующие побочные эффекты отмечались при использовании компонентов Фиксапрост (латанопрост и тимолол) и, следовательно, могут возникать при применении Фиксапрост. К ним относятся реакции, наблюдавшиеся в группе бета-блокаторов (например, тимолол), применяемых для лечения заболеваний глаз:

• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать на лице и конечностях и может привести к закупорке дыхательных путей, затрудняя глотание или дыхание, крапивницу или зудящую сыпь, локализованную или генерализованную сыпь, зуд, внезапную, тяжелую и потенциально смертельную аллергическую реакцию.

• Снижение уровня глюкозы в крови.

• Головокружение.

• Бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.

• Обмороки, инсульт, недостаточное кровоснабжение мозга, усиление симптомов миастении гравис (мышечного расстройства), необычное ощущение покалывания и головная боль.

• Отек задней части глаза (макулярный отек), наполненный жидкостью кист в окрашенной части глаза (кист ириса), светобоязнь (фотофобия), впалый вид глаз (увеличение глубины борозды века).

• Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление века, воспаление роговицы, нечеткость зрения и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрационной хирургии, что может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (в результате чего глаз частично закрывается), двоение в глазах.

• Потемнение кожи вокруг глаз, изменения ресниц и тонких волос вокруг глаз (увеличение количества, длины, толщины и потемнение), изменение направления роста ресниц, отек вокруг глаз, отек окрашенной части глаза (ирит/увеит), рубцы на поверхности глаза.

• Звон/шум в ушах (тиннитус).

• Ангина, усугубление ангины у пациентов, уже страдающих сердечными заболеваниями.

• Низкий сердечный ритм, боль в груди, сердцебиение (ощущение сердечного ритма), отек (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся затруднением дыхания и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости), определенный тип нарушения сердечного ритма, сердечный приступ, сердечная недостаточность.

• Низкое артериальное давление, плохое кровообращение, вызывающее онемение и бледность пальцев рук и ног, холодные руки и ноги.

• Затрудненное дыхание, сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), одышка, кашель, астма, ухудшение астмы.

• Нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.

• Выпадение волос, высыпания на коже с серебристым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, сыпь на коже.

• Боль в суставах, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, мышечная слабость, усталость.

• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фиксапрост

Хранить данный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и однодозовых контейнерах. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются специальные условия по температуре.

После первого вскрытия упаковки: использовать однодозовые контейнеры в течение 1 месяца.

Укажите дату первого вскрытия упаковки.

После первого вскрытия однодозового контейнера: использовать немедленно и утилизировать контейнер после применения.

Храните неиспользованные однодозовые контейнеры внутри вскрытой упаковки, чтобы защитить их от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте контейнеры и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств и упаковки, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фиксапрост

Действующие вещества: латанопрост 50 мкг/мл и тимолол (в виде тимолола малеата) 5 мг/мл.

Прочие компоненты: гидроксистеарат макроголглицерина, сорбитол, макрогол, карбомер, динатрия эдетат, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой глазные капли в виде раствора в однодозовых упаковках.

Раствор слегка жёлтого цвета, опалесцирующий, без консервантов, практически не содержащий частиц. Каждая однодозовая упаковка содержит 0,2 мл раствора глазных капель и помещена в индивидуальный пакетик. Упаковка содержит 5 таких пакетиков.

Блистеры объединяются в коробки по 30 (6 × 5) или 90 (18 × 5) однодозовых упаковок.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
ФРАНЦИЯ

Производитель

EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
ФРАНЦИЯ

или

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
ФРАНЦИЯ

Дополнительную информацию об этом препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

LABORATORIOS THEA, S.A.
C/ Enric Granados, 86-88, 2-й этаж
08008 Барселона
ИСПАНИЯ

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Словакия, Франция, Италия, Ирландия, Польша, Великобритания, Чехия — Fixapost
Германия, Бельгия, Болгария, Кипр, Испания, Греция, Нидерланды, Люксембург, Португалия — Fixaprost
Дания, Эстония, Финляндия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Швеция — Fixopost
Хорватия, Словения — Fixalpost
Румыния — Fixanpost
Португалия — Monoprost Duo

Дата последнего обновления инструкции: март 2023 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.