Fixaprost 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione in contenitori monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fixaprost 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

latanoprost / timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fixaprost e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fixaprost
3. Come usare Fixaprost
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Fixaprost

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fixaprost e a cosa serve

Fixaprost contiene due principi attivi: latanoprost e timololo. Il latanoprost appartiene a un gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Il latanoprost agisce aumentando l'eliminazione naturale del liquido dall'interno dell'occhio nel flusso sanguigno. Il timololo agisce riducendo la formazione di liquido nell'occhio.

Fixaprost viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare in caso di malattie note come glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Entrambe le malattie sono legate a un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può compromettere la vista. Il medico le prescriverà normalmente Fixaprost quando altri farmaci non avranno prodotto l'effetto desiderato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fixaprost

Fixaprost può essere utilizzato negli adulti (inclusi i pazienti anziani), ma non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Non usi Fixaprost:

• Se è allergico (ipersensibile) al latanoprost, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (malattia grave del polmone che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente).
• Se ha gravi problemi cardiaci o disturbi del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Fixaprost, se ha o ha avuto in passato:

• Malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o oppressione al petto, respiro affannoso o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, come ad esempio battito cardiaco lento.
• Problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Malattie caratterizzate da scarsa circolazione del sangue (come la malattia di Raynaud o il sindrome di Raynaud).
• Diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Iperattività della tiroide, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare (inclusa un'operazione per cataratta) o ha avuto in passato un qualsiasi tipo di chirurgia oculare.
• Se ha problemi agli occhi (come dolore, irritazione o infiammazione dell'occhio o visione offuscata).
• Se soffre di occhio secco.
• Se utilizza lenti a contatto. Può continuare a usare Fixaprost, ma deve seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.
• Se soffre di angina (in particolare di un tipo noto come angina di Prinzmetal).
• Se soffre di reazioni allergiche gravi che richiedono normalmente trattamento ospedaliero.
• Se ha avuto o sta avendo un'infezione virale all'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Informi il medico che sta utilizzando Fixaprost prima di sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.

Uso di Fixaprost con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi colliri e farmaci senza prescrizione medica.

Fixaprost può essere influenzato o influenzare altri medicinali che sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o intende assumere farmaci per ridurre la pressione arteriosa, farmaci per il cuore o farmaci per il trattamento del diabete.

In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• Prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.
• Beta-bloccanti.
• Epinefrina.
• Farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, come i bloccanti dei canali del calcio per via orale, guanetidina, antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici.
• Chinidina (utilizzata per trattare malattie cardiache e certi tipi di malaria).
• Antidepressivi come fluoxetina e paroxetina.

Uso di Fixaprost con cibi e bevande

I pasti, gli alimenti e le bevande abituali non influiscono sul momento o sul modo in cui deve utilizzare Fixaprost.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi Fixaprost se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Fixaprost potrebbe passare nel latte materno.

Negli studi sugli animali non è stato riscontrato che latanoprost né timololo abbiano effetti sulla fertilità maschile o femminile.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l'uso di Fixaprost può comparire una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché la sua vista non sarà tornata nitida.

Fixaprost contiene idrossiestearato di macrogolglicerolo (derivato dell'olio di ricino) che può causare reazioni cutanee.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene timololo che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Fixaprost

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati una volta al giorno.

Non usi Fixaprost più di una volta al giorno poiché l'efficacia del trattamento potrebbe diminuire se somministrato con maggiore frequenza.

Continui a usare Fixaprost come indicato dal medico finché non le dirà di interromperlo.

Il medico potrebbe ritenere opportuno sottoporla a ulteriori controlli cardiaci e circolatori se sta utilizzando Fixaprost.

Utilizzatori di lenti a contatto

Se utilizza lenti a contatto, deve toglierle prima di instillare Fixaprost. Dopo l'applicazione di Fixaprost, deve attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l'uso

Questo medicinale deve essere somministrato nell'occhio.

Segua queste istruzioni per utilizzare il collirio:

1. Lavi le mani e si sieda o si metta in una posizione comoda
2. Apra la busta contenente 5 monodosi. Annoti la data della prima apertura sulla busta.
3. Stacchi una monodose dalla striscia.

1. Giri la punta della monodose come mostrato in figura. Non tocchi la punta dopo aver aperto la confezione.

1. Usi un dito per separare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio interessato.
2. Avvicini la punta della monodose all'occhio senza toccarlo.
3. Premere delicatamente sulla monodose in modo che cada una goccia nell'occhio, quindi rilasci la palpebra inferiore.

1. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio interessato, vicino al naso. Mantenga la pressione per 2 minuti, tenendo l'occhio chiuso.

1. Ripetere l'operazione nell'altro occhio, se indicato dal medico. Ogni monodose contiene una quantità sufficiente per entrambi gli occhi.

2. Getti via la monodose dopo l'uso. Non la conservi per un uso successivo. Poiché non è possibile garantire la sterilità della monodose dopo l'apertura, è necessario aprire una nuova monodose prima di ogni somministrazione.

3. Riponga le monodosi non aperte all'interno della busta. Riponga la busta aperta nella scatola. Le monodosi non aperte possono essere utilizzate entro 1 mese dall'apertura della busta.

Se utilizza Fixaprost con altri colliri

Attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di Fixaprost e la somministrazione di altri colliri.

Se usa una quantità maggiore di Fixaprost rispetto a quella prescritta

Se ha instillato più gocce del dovuto nell'occhio, potrebbe avvertire una leggera irritazione oculare e potrebbero comparire arrossamento e lacrimazione. Questi sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente, ma se persistono o se è preoccupato, contatti il medico.

Se ingerisce Fixaprost

In caso di ingestione accidentale di Fixaprost, contatti immediatamente il medico. Se ingerisce una grande quantità di Fixaprost, potrebbe sentirsi male, avere dolore addominale, sentirsi stanco, caldo, vertigini e iniziare a sudare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Fixaprost

Continui con la somministrazione della dose successiva seguendo il solito orario. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può continuare a utilizzare il collirio normalmente, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Non interrompa l’uso di Fixaprost senza aver prima consultato il medico.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all’uso di Fixaprost. L’effetto indesiderato più importante è la possibilità di un cambiamento graduale e permanente del colore dell’occhio. Inoltre, Fixaprost potrebbe causare gravi alterazioni del funzionamento cardiaco. Se nota un cambiamento nel ritmo cardiaco o nella funzione cardiaca, deve consultare un medico e informarlo che sta utilizzando Fixaprost.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con Fixaprost:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cambiamento graduale del colore degli occhi dovuto all’aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio, nota come iride. Se ha occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che manifesti questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un unico colore (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento di colore può svilupparsi nel corso di anni. Il cambiamento può essere permanente ed è più evidente se Fixaprost viene utilizzato in un solo occhio. Il cambiamento di colore non sembra essere associato all’insorgenza di problemi particolari. Il cambiamento di colore non prosegue dopo l’interruzione del trattamento con Fixaprost.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sensazione di sabbia nell’occhio, prurito, punture e sensazione di corpo estraneo nell’occhio) e dolore oculare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cefalea.
• Arrossamento degli occhi, infezione oculare (congiuntivite), visione offuscata, lacrimazione, infiammazione delle palpebre, irritazione o erosione della superficie dell’occhio.
• Eruzioni cutanee o prurito (prurito).
• Nausea, vomito.

Altri effetti indesiderati

Come per altri medicinali utilizzati negli occhi, Fixaprost (latanoprost e timololo) viene assorbito nel sangue. L’incidenza di effetti indesiderati dopo l’uso di colliri è inferiore rispetto all’assunzione orale o all’iniezione dei medicinali.

Anche se non osservati con Fixaprost, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con uno dei componenti di Fixaprost (latanoprost e timololo) e potrebbero quindi verificarsi con l’uso di Fixaprost. Gli effetti indesiderati indicati includono reazioni osservate nel gruppo dei betabloccanti (ad esempio, timololo) quando utilizzati per trattare patologie oculari:

• Sviluppo di un’infezione virale oculare causata dal virus dell’herpes simplex (VHS).

• Reazioni allergiche sistemiche, compresa gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in zone come il viso e gli arti e che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, orticaria o eruzione con prurito, eruzione localizzata o generalizzata, prurito, reazione allergica improvvisa, grave e potenzialmente letale.

• Riduzione dei livelli di glucosio nel sangue.

• Capogiri.

• Difficoltà a dormire (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni.

• Svenimenti, ictus, insufficiente afflusso di sangue al cervello, peggioramento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), sensazione insolita di formicolio e cefalea.

• Gonfiore nella parte posteriore dell’occhio (edema maculare), cisti piena di liquido nella parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride), sensibilità alla luce (fotofobia), aspetto di occhi infossati (maggiore profondità del solco palpebrale).

• Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio, bruciore, punture, prurito, lacrimazione, arrossamento), infiammazione della palpebra, infiammazione della cornea, visione offuscata e distacco della membrana sottostante la retina contenente vasi sanguigni dopo chirurgia filtrante, che può causare disturbi visivi, ridotta sensibilità corneale, occhio secco, erosione corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), calo della palpebra superiore (che fa apparire l’occhio parzialmente chiuso), visione doppia.

• Oscuramento della pelle intorno agli occhi, cambiamenti nelle ciglia e nei peli fini intorno all’occhio (aumento del numero, lunghezza, spessore e oscuramento), variazione della direzione di crescita delle ciglia, gonfiore intorno all’occhio, gonfiore della parte colorata dell’occhio (irite/uveite), cicatrici sulla superficie dell’occhio.

• Rimbombo o fischio nelle orecchie (tinnito).

• Angina, peggioramento dell’angina in pazienti già affetti da malattia cardiaca.

• Frequenza cardiaca bassa, dolore toracico, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), edema (accumulo di liquido), alterazioni del ritmo o della velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquido), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, infarto cardiaco, insufficienza cardiaca.

• Pressione arteriosa bassa, scarsa circolazione sanguigna che provoca intorpidimento e pallore delle dita delle mani e dei piedi, mani e piedi freddi.

• Difficoltà respiratorie, restringimento delle vie aeree nei polmoni (soprattutto in pazienti con patologie preesistenti), difficoltà a respirare, tosse, asma, peggioramento dell’asma.

• Alterazione del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.

• Perdita di capelli, eruzione cutanea con aspetto bianco-argentato (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.

• Dolore articolare, dolore muscolare non causato dall’esercizio, debolezza muscolare, affaticamento.

• Disfunzione sessuale, riduzione della libido.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fixaprost

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul foglietto e sulle bustine monodose. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Dopo la prima apertura della confezione: utilizzare le bustine monodose entro 1 mese.

Indicare la data della prima apertura della confezione.

Dopo la prima apertura della bustina monodose: utilizzare immediatamente e gettare la bustina monodose dopo l’uso.

Conservare le bustine monodose non utilizzate all’interno della confezione aperta, per proteggerle dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fixaprost

I principi attivi sono latanoprost 50 microgrammi/ml e timololo (come timololo maleato) 5 mg/ml.

Gli altri componenti sono: macrogol gliceril idrossistearato, sorbitolo, macrogolo, carbomero, edetato disodico, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come collirio in soluzione, in contenitori monodose.

La soluzione è leggermente giallastra ed è una soluzione opalescente senza conservanti, praticamente priva di particelle, contenuta all’interno di una bustina con 5 unità; ogni contenitore monodose contiene 0,2 ml di collirio in soluzione.

Le confezioni contengono 30 (6 x 5) o 90 (18 x 5) contenitori monodose.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

FRANCIA

Produttore

EXCELVISION

27, rue de la Lombardière

07100 Annonay

FRANCIA

oppure

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

FRANCIA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª piano

08008 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Slovacchia, Francia, Italia, Irlanda, Polonia, Regno Unito, Repubblica Ceca Fixapost

Germania, Belgio, Bulgaria, Cipro, Spagna, Grecia, Olanda, Lussemburgo, Portogallo Fixaprost

Danimarca, Estonia, Finlandia, Islanda, Lettonia, Lituania, Norvegia, Svezia Fixopost

Croazia, Slovenia Fixalpost

Romania Fixanpost

Portogallo Monoprost Duo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.