Еулітоп Ретард 400 мг таблетки з подовженим вивільненням

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Еулітоп Ретард 400 мг таблетки з подовженим вивільненням

Безіфібрат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Еулітоп Ретард 400 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еулітоп Ретард 400 мг таблетки з подовженим вивільненням
3. Як приймати Еулітоп Ретард 400 мг таблетки з подовженим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еулітоп Ретард 400 мг таблетки з подовженим вивільненням
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еулітоп Ретард 400 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого застосовується

Еулітоп Ретард належить до групи лікарських засобів, які зазвичай відомі як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові (наприклад, жирів, відомих як тригліцериди).

Еулітоп Ретард 400 мг таблетки з подовженим вивільненням застосовують у поєднанні з дієтою, бідною на жири, та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та втрата ваги, для зниження рівня жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еулітоп Ретард 400 мг таблетки з подовженим вивільненням

Не приймайте Еулітоп Ретард

• Якщо Ви маєте алергію до бензфібрата, похідних клофібрової кислоти, фібратів загалом або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо фібрати (група ліків, до якої належить бензфібрат) викликають у Вас алергічні реакції під дією сонячного світла (фотоалергія).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо Ви маєте важке або хронічне захворювання нирок. Застосування протипоказане у пацієнтів, які проходять діаліз.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки (окрім жирової дистрофії печінки) або порушення жовчного міхура з або без каменів (холестаз).
• Якщо Ви отримуєте лікування ліками з групи інгібіторів МАО (для лікування депресії) або інгібіторами ГМГ-КоА редуктази (статинами, для зниження рівня холестерину) у пацієнтів із ризиком міопатії.

Не приймайте Еулітоп Ретард, якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Еулітоп Ретард, якщо:

• Ви приймаєте оральні контрацептиви, що містять естрогени.
• Ви приймаєте ліки для зниження рівня холестерину — статини або іоннообмінні смоли.
• Ви отримуєте лікування кумариновими антикоагулянтами.
• У Вас є м’язова слабкість або легке захворювання нирок. Ризик ураження м’язів зростає у пацієнтів із попередніми випадками гіпоальбумінемії (підвищена концентрація білка, що називається альбуміном, у крові) та захворюваннями нирок.

Дуже важливо дотримуватися дієти та інших дієтичних рекомендацій, які Вам призначив лікар.

Якщо у Вас виникнуть симптоми, що вказують на наявність каменів у жовчному міхурі, наприклад, сильний біль у животі, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як м’язова слабкість, біль у м’язах або м’язові судоми, зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках може розвинутися серйозне ураження м’язів (рабдоміоліз). У разі розвитку рабдоміолізу лікування цим лікарським засобом слід негайно припинити.

Як і при застосуванні інших фібратів, при застосуванні бензфібрата повідомлялося про випадки панкреатиту.

Лікар буде призначати аналізи крові для оцінки реакції на ліки, а при тривалому застосуванні Еулітоп Ретард — частіше.

Діти

Застосування Еулітоп Ретард у дітей не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Еулітоп Ретард

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Еулітоп Ретард. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Антикоагулянти: Еулітоп Ретард посилює дію кумаринових антикоагулянтів, тому на початку лікування Еулітоп Ретард лікар зменшить дозу антикоагулянта та буде часто контролювати згортання крові.

• Ліки для лікування цукрового діабету: Еулітоп Ретард посилює дію ліків для лікування цукрового діабету (ліки для зниження рівня цукру в крові). Якщо Ви приймаєте ці ліки, лікар, ймовірно, зменшить їх дозу.

• Колхіцин (для лікування подагри): ризик міопатії та рабдоміолізу зростає при одночасному застосуванні Еулітоп Ретард та колхіцину.

• Циклоспорин: якщо Ви перенесли трансплантацію та приймаєте ліки для запобігання відторгнення, лікар може порадити припинити лікування Еулітоп Ретард.

• Інші ліки для контролю рівня жирів у крові: одночасне застосування ліків для зниження рівня холестерину та Еулітоп Ретард може призвести до збільшення ризику порушень м’язів. Якщо Ви приймаєте ліки з іоннообмінними смолами (колестірамін) для зниження рівня холестерину в крові, між прийомом цих ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 2 годин.

• Певні антидепресанти: не слід приймати Еулітоп Ретард, якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (один із типів ліків для лікування депресії).

• Контрацептиви: можливе підвищення рівня жирів при пероральному прийомі естрогенів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Еулітоп Ретард протипоказаний під час вагітності та в період годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнтів слід попередити, що бензфібрат може знижувати здатність до реакції, а також здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це пов’язано з можливими побічними ефектами, такими як запаморочення, слабкість і м’язова слабкість.

Еулітоп Ретард містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Еулітоп Ретард містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Еулітоп Ретард 400 мг таблетки з подовженим вивільненням

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Еулітоп Ретард застосовується перорально. Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, бажано після вечері. Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини (склянкою води).

Пам’ятайте, що крім прийому Еулітоп Ретард важливо регулярно виконувати фізичні вправи та дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів.

Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові для контролю рівня ліпідів у крові.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еулітоп Ретард, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Еулітоп Ретард, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еулітоп Ретард

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Еулітоп Ретард

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Еулітоп Ретард. Не припиняйте лікування раніше строку, зазвичай це тривале лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Згідно з клінічними даними та досвідом після виходу на ринок, можуть виникати такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Порушення шлунково-кишкового тракту, зниження апетиту.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Біль у животі, запор, діарея, важкість у шлунку, блювота, нудота, які, як правило, зникають без необхідності припиняти лікування через 1–2 тижні.

• Підвищення трансаміназ (показників функції печінки), жовчна стаза (холестаз) та збільшення розміру печінки (гепатомегалія).

• Свербіж, кропив’янка, світлова алергія, випадіння волосся (алопеція) та висип.

• Алергічні реакції.

• М’язова слабкість, біль і судоми в м’язах.

• Запаморочення, головний біль.

• Сонливість.

• Імпотенція, зміни в статевому потягу.

• Порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність), біль під час сечовипускання (дисурія), зниження утворення сечі (олігурія), наявність крові в сечі (гематурія) або надмірний вміст білка в сечі (протеїнурія).

• Підвищення в крові креатиніну, креатинінфосфокінази та сечовини.

• Підвищення або зниження лужної фосфатази в крові (показників функції нирок).

• Підвищення числа тромбоцитів та зниження гематокриту (частини крові, що складається з червоних кров’яних тілець) та білих кров’яних тілець.

• Зниження гамма-глутамілтранспептидази (ферменту, що переважно міститься в печінці).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Порушення периферичних нервів (тобто тих, що не розташовані в мозку чи спинному мозку), почування поколювання або оніміння певних ділянок шкіри.
• Депресія, безсоння (труднощі заснути).
• Анемія (ваша кров не переносить достатньо кисню до інших частин тіла), еозинофілія (підвищення еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець), агранулоцитоз (серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Утворення жовчних каменів (камені в жовчному міхурі). Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, що вказують на наявність каменів у жовчному міхурі, наприклад сильний біль у животі, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

• Серйозні порушення шкіри.

• Панцитопенія (зниження нижче норми концентрації трьох основних типів кров’яних клітин: червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець), тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів).

• Зміни у ритмі серця.

  • Гостре ураження м’язів (рабдоміоліз). Якщо виникають гострі м’язові болі невідомого походження, лікування слід припинити.
  • Інтерстиційна хвороба легень (запалення або утворення рубців у легенях).
  • Зниження рівня гемоглобіну, підвищення кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець, підвищення гамма-глутамілтранспептидази (ферменту, що переважно міститься в печінці), підвищення рівнів трансаміназ (ферментів, що містяться в печінці).
  • Синдром Лайєла (шкірне захворювання з утворенням пухирів та ураженням шкіри та слизових оболонок).
  • Підвищення гамма-глутамілтранспептидази (ферменту, що переважно міститься в печінці).

• Усі загальні реакції гіперчутливості (надмірна імунна реакція) зі стисненням у грудях, задихою (труднощі з диханням), тахікардією, шкірними симптомами, гіпотонією, набряком (надлишок рідини в якомусь органі чи тканині), циркуляторним колапсом (неможливість серцево-судинної системи забезпечувати тканини оксигенованою кров’ю), ознобом або синкопе (раптовою тимчасовою втратою свідомості та тонусу тіла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еулітоп Ретард 400 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невжиті ліки слід здати у пункт прийому СИГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еулітоп Ретард 400 мг таблетки

• Діючою речовиною є бензаприбрат. Кожна таблетка містить 400 мг бензаприбрату.
• Інші компоненти: лактоза, полівінілпіролідон, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, Eudragit NE3OD, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид, полісорбат 80, натрію цитрат, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням, білого кольору, круглі, з гравіруванням D9 на одній із сторін. Еулітоп Ретард 400 мг таблетки з подовженим вивільненням постачаються в коробках, що містять контурні упаковки типу «блистер» з 30 таблетками.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

CENEXI SAS.

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 (Fontenay-sous-Bois)

F-94120 Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2023 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)