Eulitop Retard 400 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eulitop Retard 400 mg compresse a rilascio prolungato

Bezafibrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eulitop Retard 400 mg compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eulitop Retard 400 mg compresse
3. Come prendere Eulitop Retard 400 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eulitop Retard 400 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eulitop Retard 400 mg compresse e a cosa serve

Eulitop Retard appartiene ad un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue (ad esempio, i grassi denominati trigliceridi).

Eulitop Retard viene usato, insieme ad una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non medici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eulitop Retard 400 mg compresse

Non prenda Eulitop Retard

• Se è allergico al bezafibrato, ai derivati dell’acido clofibrico, ai fibrati in generale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se i fibrati (classe di medicinali cui appartiene il bezafibrato) le provocano reazioni allergiche alla luce solare (fotoallergia).
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
• Se soffre di una malattia renale grave o cronica. L’uso è controindicato nei pazienti sottoposti a dialisi.
• Se soffre di una malattia epatica (escluso il fegato grasso) o di alterazioni della colecisti con o senza calcoli (colestasi).
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali del gruppo degli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO, per la depressione) o con inibitori della HMG CoA reduttasi (statine, per ridurre il colesterolo) in pazienti a rischio di miopatia.

Non prenda Eulitop Retard se ricade in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Eulitop Retard se:

• Sta assumendo contraccettivi orali contenenti estrogeni.
• Sta assumendo medicinali per ridurre il colesterolo, chiamati statine o resine a scambio ionico.
• Sta seguendo un trattamento con anticoagulanti cumarinici.
• Soffre di debolezza muscolare o ha una lieve malattia renale. Il rischio di danni muscolari aumenta nei pazienti con antecedenti di ipoalbuminemia (alta concentrazione nel sangue di una proteina chiamata albumina) e malattia renale.

È molto importante seguire la dieta e le altre misure dietetiche prescritte dal medico.

Se manifesta sintomi indicativi di calcoli biliari, come un forte dolore addominale, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.

Se avverte sintomi come debolezza muscolare, dolore muscolare o crampi, consulti il medico, poiché in rari casi può verificarsi un danno muscolare grave (rabdomiolisi). In caso di rabdomiolisi, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente.

Come con altri fibrati, è stata segnalata pancreatite con l’uso di bezafibrato.

Il medico le prescriverà esami del sangue per monitorare la risposta al trattamento e, in caso di terapie prolungate con Eulitop Retard, con maggiore frequenza.

Bambini

L’uso di Eulitop Retard non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali ed Eulitop Retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Eulitop Retard. In questi casi, può essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Anticoagulanti: Eulitop Retard potenzia l’effetto degli anticoagulanti cumarinici; pertanto, all’inizio del trattamento con Eulitop Retard, il medico ridurrà la dose dell’anticoagulante e controllerà frequentemente la coagulazione del sangue.

• Medicinali per il trattamento del diabete: Eulitop Retard potenzia l’effetto dei medicinali per il diabete (farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue). Se sta assumendo questi medicinali, è probabile che il medico riduca la loro dose.

• Colchicina (per il trattamento della gotta): il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta con l’assunzione contemporanea di Eulitop Retard e colchicina.

• Ciclosporina: se ha subito un trapianto e sta assumendo medicinali per prevenire il rigetto, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Eulitop Retard.

• Altri medicinali per controllare i livelli di grassi nel sangue: l’assunzione contemporanea di medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo e di Eulitop Retard può aumentare il rischio di alterazioni muscolari. Se sta assumendo medicinali a base di resine a scambio ionico (colestiramina) per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, deve lasciare un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione dei due medicinali.

• Alcuni antidepressivi: non deve assumere Eulitop Retard se sta prendendo inibitori della MAO (un tipo di medicinali per la depressione).

• Contraccettivi: è possibile un aumento dei livelli di grassi causato dall’assunzione orale di estrogeni.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Eulitop Retard è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I pazienti devono essere avvertiti che il bezafibrato può ridurre la capacità di reazione e la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, a causa di possibili effetti indesiderati come capogiri, affaticamento e debolezza muscolare.

Eulitop Retard contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Eulitop Retard contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato; pertanto è da considerarsi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eulitop Retard 400 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Eulitop Retard deve essere assunto per via orale. La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.

Il comprimido deve essere ingerito intero e senza masticare, preferibilmente dopo cena. Prenda i comprimidi con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d’acqua).

Ricordi che, oltre ad assumere Eulitop Retard, è importante praticare regolarmente esercizio fisico e seguire una dieta povera di grassi.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le effettuerà periodicamente degli esami del sangue per controllare i livelli di lipidi nel sangue.

Uso nei bambini

L’uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.

Se ha preso più Eulitop Retard del dovuto

Se ha assunto più comprimidi di Eulitop Retard rispetto a quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eulitop Retard

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Eulitop Retard

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Eulitop Retard. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché si tratta generalmente di una terapia di lunga durata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In base ai dati clinici e all'esperienza post-commercializzazione, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, diminuzione dell'appetito.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore addominale, stitichezza, diarrea, pesantezza di stomaco, vomito, nausea, che generalmente scompaiono senza necessità di interrompere il trattamento dopo 1 o 2 settimane.

• Aumento delle transaminasi (valori che indicano il funzionamento del fegato), congestione biliare (colestasi) e aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).

• Prurito, orticaria, allergia alla luce solare, perdita di capelli (alopecia) ed eruzione cutanea.

• Reazioni allergiche.

• Debolezza muscolare, dolore e crampi muscolari.

• Capogiri, mal di testa.

• Sonnolenza.

• Impotenza, alterazioni della libido.

• Problemi nel funzionamento del rene (insufficienza renale acuta), dolore durante la minzione (disuria), riduzione della produzione di urina (oliguria), presenza di sangue nelle urine (ematuria) o eccessiva presenza di proteine nelle urine (proteinuria).

• Aumento nel sangue di creatinina, creatina fosfocinasi e urea.

• Aumento o diminuzione della fosfatasi alcalina nel sangue (valori che indicano il funzionamento del rene).

• Aumento delle piastrine e diminuzione dell'ematocrito (parte del sangue composta da globuli rossi) e dei globuli bianchi.

• Diminuzione della gamma-glutamil transferasi (un enzima presente principalmente nel fegato).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Disturbi dei nervi periferici (quelli non situati nel cervello né nel midollo spinale), formicolio o intorpidimento di alcune zone della pelle.
• Depressione, insonnia (difficoltà a dormire).
• Anemia (il sangue non trasporta sufficiente ossigeno al resto del corpo), eosinofilia (aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi), agranulocitosi (grave diminuzione del numero di globuli bianchi).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Formazione di calcoli biliari (pietre nella colecisti). Se dovesse manifestare sintomi indicativi di pietre nella colecisti, come dolore addominale intenso, interrompa il trattamento e consulti il medico.

• Gravi alterazioni della pelle.

• Pancitopenia (diminuzione al di sotto dei livelli normali della concentrazione dei tre principali tipi di cellule ematiche: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi), trombocitopenia (diminuzione delle piastrine).

• Alterazioni del ritmo cardiaco.

  • Danno muscolare acuto (rabdomiolisi). In caso di dolori muscolari acuti senza causa nota, il trattamento deve essere interrotto.
  • Malattia polmonare interstiziale (infiammazione o fibrosi dei polmoni).
  • Diminuzione dei livelli di emoglobina, aumento del numero di piastrine nel sangue, diminuzione del numero di globuli bianchi, aumento della gamma-glutamil transferasi (un enzima presente principalmente nel fegato), incremento dei livelli di transaminasi (enzimi presenti nel fegato).
  • Sindrome di Lyell (malattia cutanea con bolle e lesioni della pelle e delle mucose).
  • Aumento della gamma-glutamil transferasi (un enzima presente principalmente nel fegato).

• Reazioni di ipersensibilità (reazione immunitaria eccessiva) generalizzata con oppressione toracica, dispnea (difficoltà respiratoria), tachicardia, sintomi cutanei, ipotensione, edema (accumulo eccessivo di liquido in un organo o tessuto), collasso circolatorio (incapacità del sistema circolatorio di fornire sangue ossigenato ai tessuti corporei), brividi o sincope (perdita improvvisa e temporanea della coscienza e del tono posturale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eulitop Retard 400 mg compresse

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eulitop Retard 400 mg compresse

• Il principio attivo è il bezafibrato. Ogni compressa contiene 400 mg di bezafibrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio, polivinilpirrolidone, laurilsolfato sodico, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio, Eudragit NE30D, polietilenglicole, talco, biossido di titanio, polisorbato 80, citrato sodico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato di colore bianco, rotonde, con incisa la sigla D9 su una delle facce. Eulitop Retard è confezionato in scatole contenenti 30 compresse in blister.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

CENEXI SAS.

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 (Fontenay-sous-Bois)

F-94120 Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)