Эулитоп Ретард 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эулитоп Ретард 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Безафибрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эулитоп Ретард 400 мг таблетки и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Эулитоп Ретард 400 мг таблеток
3. Как принимать Эулитоп Ретард 400 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эулитоп Ретард 400 мг таблеток
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эулитоп Ретард 400 мг таблетки и для чего их применяют

Эулитоп Ретард относится к группе лекарственных препаратов, commonly известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови (например, жиров, называемых триглицеридами).

Эулитоп Ретард применяется в сочетании с диетой, бедной жирами, и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для уменьшения уровня жиров в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эулитоп Ретард 400 мг таблетки

Не принимайте Эулитоп Ретард

• Если у Вас аллергия на бицифебрат, производные клофибровой кислоты, фибраты в целом или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если фибраты (группа лекарственных средств, к которой относится бицифебрат) вызывают у Вас аллергические реакции на солнце (фотоаллергия).
• Если Вы беременны или кормите грудью.
• Если у Вас тяжелое или хроническое заболевание почек. Применение противопоказано у пациентов, находящихся на диализе.
• Если у Вас заболевание печени (кроме жирового перерождения печени) или нарушения в работе желчного пузыря с или без камней (холестаз).
• Если Вы проходите лечение препаратами группы ингибиторов МАО (от депрессии) или ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статины, для снижения холестерина) при наличии риска миопатии.

Не принимайте Эулитоп Ретард, если к Вам относится какое-либо из вышеуказанных состояний. Если Вы в чем-то не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эулитоп Ретард, если:

• Вы принимаете оральные контрацептивы, содержащие эстрогены.
• Вы принимаете лекарства для снижения холестерина — статины или ионообменные смолы.
• Вы проходите лечение кумариновыми антикоагулянтами.
• У Вас слабость мышц или имеется легкое заболевание почек. Риск повреждения мышц повышается у пациентов с анамнезом гипоальбуминемии (повышенная концентрация белка, называемого альбумином, в крови) и заболеванием почек.

Очень важно соблюдать диету и другие диетические рекомендации, назначенные Вашим врачом.

Если у Вас появляются какие-либо симптомы, указывающие на наличие камней в желчном пузыре, например сильная боль в животе, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Если у Вас появляются такие симптомы, как слабость мышц, мышечная боль и судороги, обратитесь к врачу, поскольку в отдельных случаях может развиться тяжелое повреждение мышц (рабдомиолиз). При развитии рабдомиолиза лечение данным препаратом необходимо немедленно прекратить.

Как и при применении других фибратов, при использовании бицифебрата сообщалось о случаях развития панкреатита.

Ваш врач будет проводить анализ крови для оценки реакции на лекарство и будет делать это чаще при длительном лечении Эулитоп Ретард.

Дети

Применение Эулитоп Ретард у детей не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Эулитоп Ретард

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Эулитоп Ретард. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антикоагулянты: Эулитоп Ретард усиливает действие кумариновых антикоагулянтов, поэтому врач в начале лечения Эулитоп Ретард снизит дозу антикоагулянта и будет часто контролировать свертываемость крови.

• Препараты для лечения сахарного диабета: Эулитоп Ретард усиливает действие лекарств от диабета (препаратов, снижающих уровень сахара в крови). Если Вы принимаете эти лекарства, вероятно, врач снизит их дозу.

• Колхицин (для лечения подагры): риск миопатии и рабдомиолиза возрастает при одновременном применении Эулитоп Ретард и колхицина.

• Циклоспорин: если Вы перенесли трансплантацию и принимаете препараты от отторжения, врач может порекомендовать прекратить лечение Эулитоп Ретард.

• Другие препараты для контроля уровня жиров в крови: одновременное применение лекарств, используемых для снижения холестерина, и Эулитоп Ретард может привести к увеличению нарушений в мышцах. Если Вы принимаете препараты с ионообменными смолами (колестирамин) для снижения уровня холестерина в крови, между приемом этих препаратов и Эулитоп Ретард должно проходить не менее 2 часов.

• Некоторые антидепрессанты: не следует принимать Эулитоп Ретард, если Вы принимаете ингибиторы МАО (один из видов препаратов от депрессии).

• Контрацептивы: возможно повышение уровня жиров при пероральном приеме эстрогенов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Эулитоп Ретард противопоказан во время беременности и в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациентам следует сообщить, что бицифебрат может снижать скорость реакции и способность управлять транспортными средствами и механизмами. Это связано с возможными побочными эффектами, такими как головокружение, усталость и слабость мышц.

Эулитоп Ретард содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эулитоп Ретард содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пролонгированным высвобождением; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эулитоп Ретард 400 мг таблетки

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Эулитоп Ретард следует принимать внутрь. Рекомендуемая доза — один таблетка в день.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, предпочтительно после ужина. Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости (стаканом воды).

Имейте в виду, что помимо приёма Эулитоп Ретард важно также регулярно заниматься физическими упражнениями и соблюдать диету с низким содержанием жиров.

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля уровня липидов в крови.

Применение у детей

Применение этого лекарственного средства у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эулитоп Ретард, чем следует

Если вы приняли больше таблеток Эулитоп Ретард, чем было предписано, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эулитоп Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эулитоп Ретард

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Эулитоп Ретард. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку, как правило, речь идёт о длительной терапии.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Эулитоп Ретард 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Согласно клиническим данным и опыту после выхода на рынок, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, снижение аппетита.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Боли в животе, запор, диарея, тяжесть в желудке, рвота, тошнота, которые, как правило, исчезают спустя 1–2 недели без необходимости прекращения лечения.
• Повышение трансаминаз (показателей функции печени), застой желчи (холестаз) и увеличение размеров печени (гепатомегалия).
• Зуд, крапивница, повышенная чувствительность к солнечному свету, выпадение волос (алопеция) и кожная сыпь.
• Аллергические реакции.
• Слабость мышц, боли и судороги в мышцах.
• Головокружение, головная боль.
• Сонливость.
• Импотенция, нарушения либидо.
• Проблемы с функцией почек (острая почечная недостаточность), боль при мочеиспускании (дизурия), уменьшение выделения мочи (олигурия), наличие крови в моче (гематурия) или повышенное содержание белка в моче (протеинурия).
• Повышение в крови креатинина, креатининфосфокиназы и мочевины.
• Повышение или снижение щелочной фосфатазы в крови (показателя функции почек).
• Повышение числа тромбоцитов и снижение гематокрита (части крови, состоящей из эритроцитов) и лейкоцитов.
• Снижение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, который в основном присутствует в печени).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Поражение периферических нервов (нервов, не входящих в состав головного и спинного мозга), покалывание или онемение отдельных участков кожи.
• Депрессия, бессонница (затруднённый сон).
• Анемия (ваша кровь не переносит достаточное количество кислорода по организму), эозинофилия (повышение числа эозинофилов — одного из типов лейкоцитов), агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Образование желчных камней (конкрементов в желчном пузыре). При появлении симптомов, указывающих на наличие камней в желчном пузыре, таких как сильная боль в животе, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

• Тяжёлые нарушения кожи.

• Панцитопения (снижение ниже нормы концентрации трёх основных типов кровяных клеток: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

• Нарушения сердечного ритма.

  • Острое поражение мышц (рабдомиолиз). При возникновении острых мышечных болей неизвестной причины необходимо прекратить приём препарата.
  • Интерстициальное поражение лёгких (воспаление или образование рубцовой ткани в лёгких).
  • Снижение уровня гемоглобина, повышение числа тромбоцитов в крови, снижение числа лейкоцитов, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, который в основном присутствует в печени), повышение уровня трансаминаз (ферментов, содержащихся в печени).
  • Синдром Лайелла (кожное заболевание, сопровождающееся пузырями и поражением кожи и слизистых оболочек).
  • Повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, который в основном присутствует в печени).

• Реакции гиперчувствительности (чрезмерная иммунная реакция) системного характера с ощущением сдавливания в груди, одышкой (затруднённым дыханием), тахикардией, кожными симптомами, гипотензией, отёком (избыточным скоплением жидкости в органе или ткани), циркуляторным коллапсом (неспособностью системы кровообращения обеспечивать ткани организма кислородной кровью), ознобом или синкопе (внезапная кратковременная потеря сознания и мышечного тонуса).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эулитоп Ретард 400 мг таблеток

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эулитоп Ретард 400 мг таблетки

• Действующее вещество: бeзапибрилат. Каждая таблетка содержит 400 мг бeзапибрилата.
• Вспомогательные вещества: лактоза, поливинилпирролидон, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, Eudragit NE3OD, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана, полисорбат 80, цитрат натрия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением белого цвета, круглые, с гравировкой D9 на одной из сторон. Препарат Эулитоп Ретард выпускается в картонных коробках, содержащих контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

CENEXI SAS.

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 (Fontenay-sous-Bois)

F-94120 Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)