Eulitop Retard 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotrz: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotrz: informacja dla pacjenta

Eulitop Retard 400 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Bezafibrat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotrz, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotrz, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotrz. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotrz

1. Co to jest Eulitop Retard 400 mg tabletki i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eulitop Retard 400 mg tabletki
3. Jak stosować Eulitop Retard 400 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eulitop Retard 400 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Eulitop Retard 400 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany

Eulitop Retard należy do grupy leków znanych jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi (np. tłuszczów zwanych trójglicerydami).

Eulitop Retard stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi metodami nielekarskimi, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Eulitop Retard 400 mg

Nie przyjmuj Eulitop Retard

• Jeśli jesteś uczulony na bezafibrat, pochodne kwasu klofibrowego, fibraty ogólnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli fibraty (rodzaj leków, do których należy bezafibrat) powodują u Ciebie reakcje alergiczne po narażeniu na działanie słońca (fotouczulenie).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz ciężką lub przewlekłą chorobę nerek. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów poddawanych dializę.
• Jeśli masz chorobę wątroby (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby) lub zaburzenia pęcherzyka żółciowego z lub bez kamieni (zastój żółci).
• Jeśli jesteś leczony lekami z grupy IMAO (przeciwdziałające depresji) lub inhibitorami HMG CoA reduktazy (statynami, stosowanymi do obniżania cholesterolu) u pacjentów z ryzykiem miopatii.

Nie przyjmuj Eulitop Retard, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Eulitop Retard, jeśli:

• Przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny.
• Przyjmujesz leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak statyny lub jony wymieniające żywice.
• Jestes leczony antykoagulantami kumarynowymi.
• Odczuwasz osłabienie mięśni lub masz łagodną chorobę nerek. Ryzyko uszkodzenia mięśni zwiększa się u pacjentów z hiperalbuminemią (podwyższonym stężeniem białka zwanego albuminą we krwi) i chorobą nerek.

Bardzo ważne jest przestrzeganie diety i innych zaleceń dietetycznych wyznaczonych przez lekarza.

Jeśli wystąpią objawy sugerujące kamienie w pęcherzyku żółciowym, takie jak silny ból brzucha, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli odczuwasz objawy takie jak osłabienie mięśni, ból mięśni i skurcze mięśni, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ w pojedynczych przypadkach może dojść do ciężkiego uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy). W przypadku rabdomiolizy leczenie tym lekiem należy natychmiast przerwać.

Tak jak w przypadku innych fibratów, obserwowano zapalenie trzustki podczas leczenia bezafibratem.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby ocenić odpowiedź na lek, a w przypadku długotrwałego leczenia Eulitop Retard – częściej.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Eulitop Retard u dzieci.

Inne leki i Eulitop Retard

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Eulitop Retard. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antykoagulants: Eulitop Retard nasila działanie antykoagulantów kumarynowych, dlatego lekarz na początku leczenia Eulitop Retard zmniejszy dawkę antykoagulanta i będzie często kontrolować krzepnięcie krwi.

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy: Eulitop Retard nasila działanie leków przeciwcukrzycowych (leków obniżających poziom glukozy we krwi). Jeśli przyjmujesz te leki, prawdopodobnie lekarz zmniejszy ich dawkę.

• Kolchicina (w leczeniu dny moczanowej): ryzyko miopatii i rabdomiolizy zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu Eulitop Retard i kolchicyny.

• Cyklosporyna: jeśli przeszedłeś przeszczepienie i przyjmujesz leki przeciwdziałające odrzuceniu przeszczepu, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Eulitop Retard.

• Inne leki obniżające poziom tłuszczów we krwi: jednoczesne stosowanie leków stosowanych do obniżania cholesterolu i Eulitop Retard może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni. Jeśli przyjmujesz leki z żywicami wymieniającymi jony (kolestyramina) w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę między podaniem obu leków.

• Pewne leki przeciwdepresyjne: nie należy przyjmować Eulitop Retard, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (rodzaj leków stosowanych w depresji).

• Środki antykoncepcyjne: istnieje możliwość zwiększenia poziomu tłuszczów spowodowanego doustnym przyjmowaniem estrogenów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Eulitop Retard jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjentów należy ostrzec, że bezafibrat może zmniejszać zdolność reakcji oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ma to związek z możliwymi skutkami ubocznymi, takimi jak zawroty głowy, zmęczenie i osłabienie mięśni.

Eulitop Retard zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Eulitop Retard zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Eulitop Retard 400 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Eulitop Retard należy przyjmować doustnie. Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, nie żując, najlepiej po kolacji. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody).

Pamiętaj, że oprócz przyjmowania Eulitop Retard ważne jest również regularne ćwiczenie i stosowanie diety o niskiej zawartości tłuszczów.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu kontrolowania poziomu lipidów we krwi.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Eulitop Retard niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Eulitop Retard niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Eulitop Retard

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eulitop Retard

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia Eulitop Retard. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ zazwyczaj jest to leczenie długoterminowe.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Na podstawie danych klinicznych i doświadczenia z okresu po wprowadzeniu na rynek mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zmniejszenie apetytu.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Ból brzucha, zaparcia, biegunka, uczucie ciężkości w żołądku, wymioty, nudności, które zazwyczaj ustępują bez konieczności przerywania leczenia po 1 lub 2 tygodniach.

• Podwyższenie transaminaz (wartości wskazujące na funkcję wątroby), zastój żółci (cholestaza) i powiększenie wątroby (hepatomegalia).

• Świąd, pokrzywka, nadwrażliwość na światło słoneczne, wypadanie włosów (alopecja) i wysypka.

• Reakcje alergiczne.

• Osłabienie mięśni, ból i skurcze mięśni.

• Omdlenia, ból głowy.

• Senność.

• Impotencja, zmiany w popęcie seksualnym.

• Problemy z funkcją nerek (ostra niewydolność nerek), ból podczas oddawania moczu (dysuria), zmniejszenie ilości wydalanego moczu (oliguria), obecność krwi w moczu (hematuria) lub nadmierna obecność białka w moczu (proteinuria).

• Podwyższenie stężenia kreatyniny, kreatyniny fosfokinazy i mocznika we krwi.

• Podwyższenie lub obniżenie fosfatazy alkalicznej we krwi (wartości wskazujące na funkcję nerek).

• Podwyższenie liczby płytek krwi i obniżenie hematokrytu (część krwi składająca się z krwinek czerwonych) oraz liczby krwinek białych.

• Obniżenie stężenia transferazy gamma-glutamylowej (enzymu występującego głównie w wątrobie).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Zaburzenia obwodowych nerwów (tj. nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym), mrowienie lub drętwienie określonych obszarów skóry.
• Depresja, bezsenność (trudności ze snem).
• Anemia (krew nie transportuje wystarczającej ilości tlenu do reszty organizmu), eozynofilia (zwiększona liczba eozynofilów, rodzaj krwinek białych), agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie kamieni żółciowych (kamienie w pęcherzu żółciowym). Jeśli wystąpią objawy wskazujące na kamienie w pęcherzu żółciowym, takie jak silny ból brzucha, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Poważne zaburzenia skóry.

• Pancytopenia (zmniejszenie poniżej normy stężenia trzech głównych typów komórek krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

• Zmiany rytmu serca.

  • Ostra choroba mięśni (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia ostrych, nieznanych przyczyn bólu mięśni należy przerwać leczenie.
  • Choroba płucna międzybłoniowa (zapalenie lub bliznowacenie płuc).
  • Obniżenie stężenia hemoglobiny, wzrost liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych, wzrost transferazy gamma-glutamylowej (enzym występujący głównie w wątrobie), wzrost poziomu transaminaz (enzymy występujące w wątrobie).
  • Zespół Lyella (choroba skóry z pęcherzami i uszkodzeniami skóry i błon śluzowych).
  • Podwyższenie transferazy gamma-glutamylowej (enzym występujący głównie w wątrobie).

• Ogólne reakcje nadwrażliwości (przesadna reakcja immunologiczna) z uczuciem ucisku w klatce piersiowej, dusznością (trudności w oddychaniu), tachykardią, objawami skórnymi, hipotensją, obrzękiem (nadmiar płynu w narządzie lub tkance), kolapsem krążeniowym (niemożność układu krążenia dostarczania natlenionej krwi do tkanek organizmu), dreszczami lub omdleniem (nagła i tymczasowa utrata przytomności i tonusu posturalnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eulitop Retard 400 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Eulitop Retard 400 mg

• Substancją czynną jest bezafibrat. Każda tabletka zawiera 400 mg bezafibratu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, poliwinylopirydynon, laurylosiarczan sodu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, Eudragit NE3OD, polietylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu, polisorbat 80, cytrynian sodu i woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o uwalnianiu przedłużonym, białe, okrągłe, z oznaczeniem D9 po jednej stronie. Eulitop Retard jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających blistry z 30 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CENEXI SAS.

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 (Fontenay-sous-Bois)

F-94120 Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)