Етуміна 40 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Етуміна 40 мг таблетки

Клотіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Етуміна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Етуміну
3. Як застосовувати Етуміну
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Етуміни

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етуміна та для чого її застосовують

Етуміна належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотиками.

Етуміна застосовується для гострого або хронічного лікування шизофренії — захворювання, при якому можуть виникати почуття або чути те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривожність, спантеличення, почуття провини, напруження чи депресію.

Етуміна також може застосовуватися для лікування інших психотичних розладів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Етуміна

Не приймайте Етуміна

• якщо ви маєте алергію на клотіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
• у разі коми або тяжкого пригнічення центральної нервової системи (стан седації або зниження свідомості).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Етуміна.

Лікар буде уважно спостерігати за перебігом вашого лікування Етуміною:

• якщо у вас є захворювання передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням (гіпертрофія передміхурової залози);
• якщо у вас діагностовано захворювання, яке називається глаукома закритого кута (підвищення тиску в оці);
• якщо у вас є кишковий обструкція;
• якщо вам діагностували епілепсію або якесь ураження мозку;
• при деменції, ви або ваш опікун повинні повідомити лікареві, чи був у вас інсульт або є історія проблем з кровопостачанням мозку, особливо якщо ви похилого віку;
• якщо у вас ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі);
• якщо у вас є захворювання серця, відоме як подовження інтервалу QT;
• якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були або є проблеми через утворення тромбів (тромбоемболія);
• якщо у вас було або є порушення кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія);
• якщо у вас високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) або цукровий діабет;
• якщо у вас підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія), зокрема відсутність менструації (аменорея) та виділення молока з грудей, не пов’язане з періодом годування (галакторея);
• якщо у вас хвороба Паркінсона;
• як і при застосуванні інших нейролептиків, може розвинутися злоякісний нейролептичний синдром (ускладнення, що може бути смертельним), який характеризується високою температурою, м’язовою ригідністю, порушенням функцій нервової системи (автономна нестабільність) та підвищенням активності ферменту, що називається креатин-фосфокіназа. У разі високої температури слід припинити прийом усіх нейролептиків.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку доцільно уважно спостерігати за артеріальним тиском.

Призначати Етуміну людям похилого віку з захворюваннями серця, легень або деменцією слід обережно, оскільки у них існує більший ризик розвитку побічних ефектів.

Інші лікарські засоби та Етуміна

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Етуміна може посилювати дію таких ліків:

• ліки, що діють на мозок, зокрема седативні засоби (використовуються для сну), наркотичні знеболювальні (для лікування сильного болю), анальгетики (для лікування болю та температури), гінотики (використовуються для сну), інгібітори МАО (різновид антидепресантів) та антигістамінні засоби (використовуються при алергії та застуді);
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.

Може також підвищитися токсичність літію.

Як і інші нейролептики, Етуміну слід призначати з особливою обережністю, якщо ви приймаєте інші ліки, що подовжують інтервал QT (порушення на електрокардіограмі) або спричиняють електролітний дисбаланс.

Прийом Етуміни разом з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте спиртних напоїв. Алкоголь посилює седативний ефект.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Клотіапін слід застосовувати під час вагітності або годування груддю тільки у разі, якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики для плоду. Тому під час вагітності або лактації слід приймати цей препарат тільки за призначенням лікаря та суворо дотримуючись його вказівок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Етуміна може викликати такі ефекти, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Етуміна містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Етуміна

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 3–5 таблеток (120–200 мг/добу), розподілених на 2–3 прийоми. Добову пероральну дозу можна збільшити до максимальної 360 мг (9 таблеток) у разі збудження/загальмованості.

Для підтримувального та довготривалого лікування ваш лікар може зменшити початкову дозу. Рекомендована доза — півтаблетки до 4 таблеток (20–160 мг/добу), розподілених на 2 або 3 прийоми.

Підтримувальне лікування може тривати тижнями, а навіть місяцями.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Ефективність та безпека цього лікарського засобу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок, печінки, у літніх пацієнтів (від 65 років) або пацієнтів із низькою масою тіла

Ваш лікар може призначити вам нижчу, ніж зазвичай, дозу та за потреби поступово її збільшити.

Спосіб застосування

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки потрібно приймати перорально, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Етуміни, ніж слід

У разі прийому більшої кількості Етуміни, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі наслідки: сонливість, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, утруднення дихання, порушення рухів і положення тіла, судоми, кома.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Етуміну

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування Етуміна, є такими:

• Збудження
• Заплутаність свідомості
• Непрохані рухи нижньої частини обличчя та шиї, незвичайні рухи, тривалі скорочення м’язів, неможливість залишатися спокійним, тремтіння, седація
• Розмите зору
• Почуття запаморочення під час підйому
• Сухість у роті
• Запори

Повідомлялося про випадки небажаних реакцій у вигляді зловісного нейролептичного синдрому, який характеризується м’язовою ригідністю, високою температурою тіла, порушенням свідомості, підвищенням артеріального тиску та підвищеним слиновиділенням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етуміни

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етуміни

• Діюча речовина: клотіапін. Кожна таблетка містить 40 мг клотіапіну.
• Інші складові: стеарат магнію, тальк, рідкий парафін, колоїдний безводний силіцій, желатин, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль і лактоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Етуміна 40 мг таблетки мають круглу, плоску форму з фасонованим краєм, білого або жовтуватого кольору, з рискою на одній із сторін.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франція

Відповідальний за виробництво

Delpharm L'Aigle
Zone Industrielle nº1
Route de Crulai
61300 L'Aigle
Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es