Этумина 40 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этумина 40 мг таблетки

Клотиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этумина и для чего она применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Этумину
3. Как принимать Этумину
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Этумины

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этумина и для чего она применяется

Этумина относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками.

Этумина применяется для острого или хронического лечения шизофрении — заболевания, при котором у вас могут возникать галлюцинации (слышать или ощущать то, чего нет на самом деле), присутствовать ложные убеждения, а также чрезмерная подозрительность, тревожность, спутанность сознания, чувство вины, напряжённость или депрессия.

Этумина также может применяться для лечения других психотических расстройств.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Этумины

Не принимайте Этумину

• если у Вас аллергия на клотиапин или любой из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6;
• при коме или тяжелой депрессии центральной нервной системы (состоянии угнетения или снижения сознания).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Этумины.

Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше лечение Этуминой:

• если у Вас заболевание предстательной железы, сопровождающееся затруднением мочеиспускания (доброкачественная гиперплазия предстательной железы);
• при наличии у Вас заболевания, называемого закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• при наличии кишечной непроходимости;
• если у Вас диагностирована эпилепсия или имеется поражение головного мозга;
• при деменции Вам или Вашему опекуну необходимо сообщить врачу, если у Вас был инсульт или есть анамнестические данные о нарушениях мозгового кровообращения, особенно если Ваш возраст высок;
• при наличии ортостатической гипотензии (снижение артериального давления при вставании);
• если у Вас имеется сердечное заболевание, называемое удлинением интервала QT;
• если у Вас или у членов Вашей семьи были или есть проблемы, связанные с образованием тромбов (тромбоэмболия);
• если у Вас было или есть нарушение количества лейкоцитов в крови (нейтропения);
• при повышенном уровне сахара в крови (гипергликемия) или сахарном диабете;
• при повышении уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия), включая отсутствие менструаций (аменорея) и выделение молока из молочных желез, не связанное с периодом лактации (галакторея);
• при болезни Паркинсона;
• как и при применении других антипсихотических препаратов, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (осложнение, которое может быть смертельным), характеризующегося высокой температурой тела, мышечной ригидностью, нарушением функций нервной системы (автономная нестабильность) и повышением активности фермента, называемого креатинфосфокиназа. При возникновении высокой температуры следует немедленно отменить все антипсихотические препараты.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление.

Следует соблюдать осторожность при назначении Этумины пожилым пациентам с заболеваниями сердца, легких или деменцией, поскольку у них повышен риск развития побочных эффектов.

Другие лекарственные средства и Этумина

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Этумина может усиливать действие следующих препаратов:

• препаратов, действующих на центральную нервную систему, таких как седативные средства (применяются для сна), наркотические анальгетики (для лечения сильной боли), жаропонижающие средства (для лечения боли и лихорадки), гипнотики (для сна), ингибиторы МАО (один из видов антидепрессантов) и антигистаминные средства (для лечения аллергии и простуды);
• препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления.

Также может увеличиваться токсичность лития.

Как и другие антипсихотические препараты, Этумину следует применять с особой осторожностью при одновременном приеме других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (нарушение на ЭКГ) или вызывающих электролитный дисбаланс.

Прием Этумины вместе с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкогольных напитков. Алкоголь усиливает седативный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Клотиапин следует применять во время беременности или лактации только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Поэтому при беременности или лактации принимать этот препарат следует только по назначению врача и строго по его указаниям.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этумина может вызывать такие эффекты, как сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Этумина содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Этумина

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет от 3 до 5 таблеток (120–200 мг/сут) в 2–3 приёма. При необходимости суточная пероральная доза может быть увеличена до максимальной дозы 360 мг (9 таблеток) в случаях возбуждения/агитации.

Для поддерживающей и длительной терапии врач может снизить начальную дозу. Рекомендуемая доза составляет от половины таблетки до 4 таблеток (20–160 мг/сут), разделённых на 2 или 3 приёма.

Поддерживающая терапия может продолжаться недели и даже месяцы.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Эффективность и безопасность данного лекарственного препарата у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пациентов с нарушением функции почек, печени, у пожилых пациентов (старше 65 лет) или пациентов с низкой массой тела

Ваш врач может назначить вам более низкую, чем обычно, дозу и при необходимости постепенно её увеличить.

Способ применения

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать перорально, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Этумина, чем нужно

При превышении рекомендуемой дозы Этумина могут возникнуть следующие эффекты: сонливость, низкое артериальное давление, учащённый сердечный ритм, нерегулярное сердцебиение, затруднённое дыхание, нарушения движений и положения тела, судороги, кома.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Этумина

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщаемые при применении Этумина, включают следующие:

• Возбуждение
• Спутанность сознания
• Непроизвольные движения нижней части лица и шеи, необычные движения, длительные мышечные сокращения, невозможность оставаться спокойным, тремор, седация
• Нарушение зрения
• Ощущение головокружения при вставании
• Сухость во рту
• Запор

Сообщалось о случаях неблагоприятных реакций, характерных для злокачественного нейролептического синдрома, который проявляется мышечной ригидностью, высокой температурой тела, нарушениями сознания, повышением артериального давления и повышенным слюноотделением.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланта лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Этумина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Этумина

• Действующее вещество — клотиапин. Каждая таблетка содержит 40 мг клотиапина.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, тальк, жидкий парафин, коллоидный безводный диоксид кремния, желатин, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал и лактоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этумина выпускается в виде круглых, плоских таблеток с фаской, белого или желтоватого цвета, с маркировкой на одной из сторон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149, бульвар Сталинград
69100 Виллербанн
Франция

Производитель

Delpharm L'Aigle
Промышленная зона №1
Дорога Круле
61300 Л'Эгль
Франция

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es