Etumina 40 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Etumina 40 mg compresse

Clotiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Etumina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etumina
3. Come prendere Etumina
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Etumina

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etumina e a cosa serve

Etumina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Etumina è utilizzata per il trattamento acuto o cronico della schizofrenia, una malattia per cui si possono udire o percepire cose che non esistono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente diffidenti, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Etumina può anche essere utilizzata per trattare altri disturbi psicotici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etumina

Non prenda Etumina

• se è allergico alla clotiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• in caso di coma o grave depressione del sistema nervoso centrale (stato di sedazione o riduzione della coscienza).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Etumina.

Il medico dovrà monitorare attentamente il trattamento con Etumina:

• se soffre di malattia della prostata con difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica),
• se ha una malattia chiamata glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare),
• se ha un blocco intestinale,
• se le è stata diagnosticata epilessia o una lesione cerebrale,
• in caso di demenza, lei o il suo caregiver dovete informare il medico se ha avuto un ictus o ha antecedenti di problemi circolatori cerebrali, specialmente se di età avanzata,
• se soffre di ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta),
• se ha un problema cardiaco denominato prolungamento dell'intervallo QT,
• se lei o un membro della sua famiglia ha o ha avuto problemi legati alla formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo),
• se ha avuto o ha un numero alterato di globuli bianchi nel sangue (neutropenia),
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diabete,
• se ha un aumento nel sangue dell'ormone prolattina (iperprolattinemia), inclusa assenza di mestruazioni (amenorrea) e secrezione di latte dal seno non associata all'allattamento (galattorrea),
• se soffre di malattia di Parkinson,
• come con altri medicinali antipsicotici, può verificarsi il sindrome neurolettico maligno (una complicazione potenzialmente letale) caratterizzata da febbre alta, rigidità muscolare, alterazione del sistema nervoso (instabilità autonoma) e aumento di un enzima chiamato creatinfosfocinasi. In caso di febbre alta, tutti i medicinali antipsicotici devono essere sospesi.

Uso nei pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata, è opportuno monitorare attentamente la pressione sanguigna.

Si deve fare attenzione quando si somministra Etumina a persone anziane con problemi cardiaci, polmonari o demenza, poiché presentano un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Altri medicinali ed Etumina

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Etumina può aumentare gli effetti dei seguenti medicinali:

• medicinali che agiscono sul cervello come sedativi (usati per dormire), narcotici (per il dolore intenso), analgesici (per il dolore e la febbre), ipnotici (usati per dormire), inibitori dell'enzima MAO (un tipo di antidepressivi) e antistaminici (usati per allergie e raffreddore)
• medicinali per trattare l'ipertensione arteriosa

Può inoltre aumentare la tossicità del litio.

Come per altri medicinali antipsicotici, Etumina deve essere somministrata con particolare cautela se si assumono altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (alterazione dell'elettrocardiogramma) o che causano uno squilibrio elettrolitico.

Assunzione di Etumina con cibi, bevande e alcol

Eviti le bevande alcoliche. L'alcol potenzia l'effetto sedativo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La clotiapina deve essere somministrata durante la gravidanza o l'allattamento solo quando il beneficio atteso supera i potenziali rischi per il feto. Pertanto, in caso di gravidanza o allattamento, questo medicinale deve essere assunto solo se prescritto dal medico e seguendo sempre le sue indicazioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Etumina può causare effetti come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Etumina contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Etumina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 3-5 compresse (da 120 a 200 mg/giorno) suddivise in 2-3 somministrazioni. La dose giornaliera orale può essere aumentata fino a un massimo di 360 mg (9 compresse) in caso di eccitazione/agitazione.

Per il trattamento di mantenimento e a lungo termine, il suo medico potrebbe ridurre la dose iniziale. La dose raccomandata è da mezza compressa a 4 compresse (da 20 a 160 mg/giorno) suddivise in 2 o 3 somministrazioni.

Il trattamento di mantenimento può protrarsi per settimane e persino mesi.

Uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state stabilite nei minori di 18 anni.

Uso in pazienti con insufficienza renale o epatica, pazienti anziani (a partire dai 65 anni) o pazienti con basso peso corporeo

Il suo medico può prescriverle una dose inferiore rispetto al normale e aumentarla, se necessario, in modo graduale.

Modalità di somministrazione

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse devono essere assunte per via orale con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Etumina superiore a quella prescritta

Nel caso in cui assuma una quantità di Etumina superiore a quella raccomandata, potrebbero verificarsi i seguenti effetti: sonnolenza, pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca accelerata, battito irregolare, difficoltà respiratorie, alterazioni del movimento e della postura corporea, convulsioni, coma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Etumina

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi arrivato il momento della dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati con l’uso di Etumina sono i seguenti:

• Agitazione
• Confusione
• Movimenti involontari della parte inferiore del viso e del collo, movimenti insoliti, contrazioni muscolari sostenute, incapacità a stare fermi, tremori, sedazione
• Offuscamento della vista
• Sensazione di vertigine alzandosi
• Secchezza della bocca
• Stitichezza

Sono stati riportati casi di reazioni avverse da Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da rigidità muscolare, febbre elevata, alterazioni della coscienza, aumento della pressione sanguigna ed eccessiva salivazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etumina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25º C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etumina

• Il principio attivo è la clotiapina. Ogni compressa contiene 40 mg di clotiapina.
• Gli altri componenti sono stearato di magnesio, talco, paraffina liquida, silice colloidale anidra, gelatina, cellulosa microcristallina, amido di mais e lattosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Etumina si presenta sotto forma di compresse rotonde, piatte, con bordo bisellato, di colore bianco-giallastro, con un segno su una delle facce.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francia

Responsabile della produzione

Delpharm L´Aigle

Zone Industrielle nº1

Route de Crulai

61300 L´Aigle

Francia

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: novembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es