Etumina 40 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Etumina 40 mg tabletki

Klotyapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etumina i w jakim celu jest stosowana

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etumina

3. Jak stosować Etumina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Etumina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etumina i do czego służy

Etumina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Etumina jest stosowana w leczeniu ostrej lub przewlekłej schizofrenii, czyli choroby, w której może się słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub depresję.

Etumina może również być stosowana w leczeniu innych zaburzeń psychotycznych.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Etuminy

Nie przyjmuj Etuminy

• jeśli jesteś uczulony na klotiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• w przypadku śpiączki lub ciężkiego osłabienia ośrodkowego układu nerwowego (stanu osłabienia świadomości lub zwiększonego uspokojenia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Etuminy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz będzie dokładnie monitorować leczenie Etuminą:

• jeśli masz chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (przerost prostaty),
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną pierwotnie zamkniętym kątem jaskry (wzrost ciśnienia w oku),
• jeśli występuje u Ciebie zatrucie jelit,
• jeśli została Ci zdiagnozowana padaczka lub uraz mózgu,
• w przypadku demencji Ty lub opiekun powinni poinformować lekarza, jeśli doznałeś/-aś udaru mózgu lub masz historię chorób krążenia mózgu, szczególnie jeśli Twój wiek jest zaawansowany,
• jeśli cierpisz na ortostatyczną hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania),
• jeśli masz chorobę serca zwaną wydłużeniem odcinka QT,
• jeśli Ty lub Twoja rodzina mieliście lub macie problemy związane z tworzeniem się skrzeplin krwi (zakrzepica),
• jeśli miałeś/-aś lub masz zaburzoną liczbę białych krwinek (neutropenia),
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia) lub cukrzycę,
• jeśli występuje u Ciebie podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), w tym brak miesiączki (ameno­reę) i wydzielanie mleka z brodawek nie związane z okresami karmienia (galakto­reę),
• jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona,
• podobnie jak przy innych lekach przeciwpsychotycznych może wystąpić zespół neuroleptyczny złośliwy (poważne powikłanie, które może być śmiertelne), charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami układu nerwowego (niestabilnością autonomiczną) oraz wzrostem poziomu enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową. W przypadku wysokiej gorączki należy natychmiast odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku podeszłym zaleca się dokładne monitorowanie ciśnienia krwi.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu Etuminy osobom w podeszłym wieku z chorobami serca, płuc lub demencją, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Inne leki i Etumina

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Etumina może nasilać działanie następujących leków:

• leków działających na mózg, takich jak środki uspokajające (stosowane do ułatwienia zasypiania), środki nasenne (do leczenia silnego bólu), środki przeciwbólowe (do leczenia bólu i gorączki), leki nasenne (stosowane do ułatwienia zasypiania), inhibitory MAO (rodzaj antydepresantów) oraz antyhistaminowe (stosowane na alergię i przeziębienie),
• leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.

Może również zwiększyć toksyczność litu.

Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, Etuminę należy podawać z szczególną ostrożnością, jeśli przyjmujesz inne leki wydłużające odcinek QT (zaburzenie EKG) lub powodujące zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Przyjmowanie Etuminy z posiłkami, napojami i alkoholem

Unikaj napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie uspokające.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Klotiapinę należy podawać w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Dlatego w przypadku ciąży lub karmienia piersią należy przyjmować ten lek wyłącznie na receptę lekarza i zgodnie z jego wskazówkami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Etumina może powodować takie objawy jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te objawy, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Etumina zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Etuminę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 3–5 tabletów (120–200 mg/dziennie) podzielonych na 2–3 dawki. Dawkę dzienną doustną można zwiększyć aż do maksymalnie 360 mg (9 tabletek) w przypadkach pobudzenia/niepokoju.

W leczeniu utrzymawczym i długoterminowym lekarz może zmniejszyć początkową dawkę. Zalecaną dawką jest pół tabletu do 4 tabletek (20–160 mg/dziennie) podzielonych na 2 lub 3 dawki.

Leczenie utrzymawcze może trwać tygodnie, a nawet miesiące.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, u pacjentów w podeszłym wieku (od 65. roku życia) lub u pacjentów z niską masą ciała

Lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę i w razie potrzeby stopniowo ją zwiększać.

Sposób stosowania

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody.

Jeśli zażyje się więcej Etuminy niż zalecane

W przypadku zażycia większej ilości Etuminy niż zalecane mogą wystąpić następujące objawy: senność, niskie ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, nieregularny rytm serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia ruchu i postawy ciała, napady drgawkowe, śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni się zażyć Etuminy

Jeśli zapomnisz zażyć dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się już czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętego tabletku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób dochodzi do ich wystąpienia.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Etuminy to:

• Niepokój

• Zdezorientowanie

• Niekontrolowane ruchy dolnej części twarzy i szyi, nietypowe ruchy, długotrwałe skurcze mięśni, niemożność zachowania nieruchomości, drżenie, osłabienie

• Rozmyte widzenie

• Odczucie zawrotów głowy podczas wstawania

• Suchość w ustach

• Zaparcia

Zgłaszano przypadki niepożądanych reakcji objawiających się zespołem neuroleptycznym złośliwym, charakteryzowanym przez sztywność mięśni, wysoką gorączkę, zaburzenia świadomości, podwyższone ciśnienie krwi i nadmierną ślinotok.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Etumina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Etuminy

• Substancją czynną jest klotiapina. Każdy tablet zawiera 40 mg klotiapiny.
• Pozostałe składniki to stearyna magnezu, talk, parafina ciekła, krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana i laktoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etumina dostępna jest w postaci tabletek okrągłych, płaskich, z bevelowanym brzegiem, o barwie od białej do żółtawej, z oznaczeniem po jednej stronie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francja

Wytwórca

Delpharm L´Aigle

Zone Industrielle nº1

Route de Crulai

61300 L´Aigle

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es