Етосуксимід Фаес 250 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Етосуксимід Фаес 250 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Етосуксимід Фаес і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Етосуксиміду Фаес.
3. Як застосовувати Етосуксимід Фаес.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Етосуксиміду Фаес.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Етосуксимід Фаес і для чого його застосовують

Етосуксимід Фаес належить до групи лікарських засобів, відомих як протисудорожні засоби, які використовуються для лікування епілепсії.

Етосуксимід Фаес призначається переважно для лікування пацієнтів із судомами відсутності (епілепсія типу малий злочин). Його також можуть застосовувати в поєднанні з іншими протисудорожними ліками, коли інші судоми епілептичного походження існують одночасно з малим злочином.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Етосуксиміду Фаес

Не приймайте Етосуксимід Фаес

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до етосуксиміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Етосуксиміду Фаес.

Перед початком лікування етосуксимідом Ваш лікар повинен знати, чи маєте Ви зараз або мали раніше якісь із наступних станів:

• якщо у Вас є симптоми, такі як тривала лихоманка, біль у горлі, синці, кровотеча або блідість шкіри. Такі симптоми можуть свідчити про наявність проблем із кров’ю. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із цих симптомів.

• якщо Ви маєте захворювання нирок і/або печінки, оскільки під час лікування Вам буде потрібне особливе спостереження з боку лікаря.

• у невеликої кількості людей, які лікувалися деякими протисудорожними засобами, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

• повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням Етосуксиміду Фаес. Припиніть застосування Етосуксиміду Фаес і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо з’являться будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Ваш лікар може періодично брати аналізи крові та/або сечі для дослідження.

Застосування Етосуксиміду Фаес з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію етосуксиміду, або етосуксимід може впливати на ефективність інших ліків, які Ви приймаєте одночасно.

До таких ліків належать:

• Протисудорожні засоби, такі як карбамазепін, прімідон, фенобарбітал та фенітоїн, оскільки вони можуть знижувати ефективність етосуксиміду. Валпроєва кислота або натрію валпроат можуть підвищувати токсичність Етосуксиміду.

• Антибіотики, такі як ізоніазид, оскільки вони можуть підвищувати токсичність Етосуксиміду.

Крім того, наступні ліки можуть знижувати ефективність Етосуксиміду:

• Антидепресанти.
• Протималярійні засоби, ліки, що використовуються при малярії (хлорохіна, гідроксихлорохіна, мефлоквіна).
• Антипсихотичні засоби, ліки, що використовуються при шизофренії.
• Гінкго білоба.

Інші ліки можуть підвищувати токсичність Етосуксиміду, зокрема:

• Антигістаміни, оскільки етосуксимід посилює їхній седативний ефект.
• Ритонавір, що використовується для лікування інфекції вірусом СНІДу.

Крім того, Етосуксимід:

• може посилювати седативну дію алкоголю,
• може підвищувати плазмові концентрації фенітоїну,
• може знижувати плазмові концентрації валпроєвої кислоти/натрію валпроату.

Ваш лікар може потребувати оцінити рівень цих ліків у крові, щоб визначити, чи впливає якийсь із них на Ваше лікування.

Прийом разом з їжею та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб переважно після їжі.

Алкоголь

Застосування етосуксиміду разом з алкоголем може посилювати побічні ефекти на нервову систему, такі як запаморочення, сонливість та утруднення концентрації уваги. Деякі люди також можуть відчувати погіршення мислення та судження. Вам слід уникати або обмежити вживання алкоголю під час лікування етосуксимідом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як епілепсія, так і її лікування етосуксимідом, пов’язані з ризиком вроджених вад. Тому, якщо Ви репродуктивного віку та плануєте вагітність, рекомендується звернутися до лікаря для планування вагітності.

Якщо Ви вагітні, не припиняйте лікування етосуксимідом і негайно повідомте лікареві. Лікар повинен оцінити, чи переважає очікуваний користь для матері можливий ризик для плоду.

Годування груддю

Етосуксимід виділяється з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Якщо тільки лікар не порадив Вам інше, не слід годувати дитину груддю під час лікування етосуксимідом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Етосуксимід Фаес може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Етосуксимід Фаес

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендується приймати Етосуксимід Фаес щодня о ту саму годину.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 6 років

Необхідна доза Етосуксиміду може відрізнятися від однієї особи до іншої. Більшість пацієнтів розпочинають з дози 500 мг на добу (1 капсула двічі на добу) і поступово збільшують дозу до 1000–1500 мг на добу (4–6 капсул, розділені на дві прийоми). У деяких випадках може знадобитися більша добова доза — до 2000 мг (8 капсул, розділені на дві прийоми).

Капсули призначаються для перорального застосування. Їх слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, бажано після їжі. Не жуйте капсули.

Якщо, на вашу думку, дія Етосуксиміду Фаес надто слабка або, навпаки, надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей молодше 6 років

Ця лікарська форма не підходить для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки не дозволяє забезпечити безпечну та точну дозування.

Якщо ви прийняли більше Етосуксиміду Фаес, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою ліки. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

При передозуванні можуть виникнути нудота, блювота, депресія центральної нервової системи, включаючи депресію дихального центру, а навіть кома.

Якщо ви забули прийняти Етосуксимід Фаес

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Етосуксимідом Фаес

Не припиняйте лікування Етосуксимідом без поради лікаря. Раптове припинення лікування Етосуксимідом може призвести до збільшення частоти нападів судом. Якщо ваш лікар вважатиме за необхідне припинити лікування цим лікарським засобом, він визначить найбільш відповідне альтернативне лікування для вас.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Етосуксиміду Фаес і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виявите будь-які з наступних симптомів:

• Червонуваті плями на тулубі, плями, схожі на білі або кільцеві, часто з пухирцями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися ці симптоми після прийому цього лікарського засобу. Хоча ці симптоми є рідкісними, вони можуть бути серйозними:

• Якщо у вас розвинулося тяжке шкірне висипання з утворенням пухирців, яке впливає на ротову порожнину та мову (або виникає набряк мови), оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергійну реакцію. У таких випадках лікар припинить лікування.
• Якщо у вас з’явилися синці, підвищена температура, блідість обличчя або сильний біль у горлі. Це можуть бути перші ознаки порушення крові, зокрема зниження червоних, білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Лікар може регулярно призначати аналізи крові для оцінки цих ефектів.
• Якщо у вас виникло шкірне висипання та підвищення температури з набряком залоз, особливо протягом перших двох місяців лікування, що може свідчити про реакцію гіперчутливості. Якщо ці ознаки є тяжкими і супроводжуються біль у суглобах та їх набряком, це може бути пов’язано зі станом, який називається системний червоний вовчак (СЧВ).
• Якщо кількість нападів епілепсії, які у вас виникають, збільшується.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Порушення крові та лімфатичної системи: зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія) або певного типу білих кров’яних клітин (нейтропенія), зниження кількості кров’яних клітин (апластична анемія), зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія).

Збільшення лімфатичних вузлів.

Зміни в крові (легке утворення синців або кровотечі, підвищення температури, біль у горлі, виразки в роті, втома, повторні інфекції або інфекції, що не піддаються лікуванню). Лікар може регулярно брати аналізи крові для виявлення цих ефектів.

Психіатричні порушення: порушення сну, кошмари, мовленнєві проблеми, сплутаність свідомості, нервозність, агресивність, почуття переслідування або гіперактивність, неможливість концентрації, підвищення статевого потягу, депресія з суїцидальними думками.

Порушення нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення, дратівливість, оніміння, втома, труднощі контролю рухів, аномальні або нескоординовані рухи, м’язові скорочення, ікота.

Очні порушення: короткозорість.

Шлунково-кишкові порушення: втрата апетиту та ваги, нудота, блювота, діарея, біль у животі.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, включаючи реакції, схожі на корь, які зазвичай є легкими, кропив’янку. Також описано випадки випадання волосся.

Порушення нирок: наявність крові в сечі.

Порушення репродуктивної системи: кровотеча з піхви.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/ . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етосуксиміду Фаес

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте Етосуксимід Фаес після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у стічні або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як правильно позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етосуксиміду Фаес 250 мг капсул твердих

• Діюча речовина — етосуксимід. Кожна тверда капсула містить 250 мг етосуксиміду.
• Інші компоненти: макрогол 6000 та колоїдний гідрат силіцію. Капсула з желатину складається з: желатину, оксидів заліза (Е172), еритрозину (Е127), діоксиду титану (Е171) та води.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Етосуксимід Фаес 250 мг капсули тверді постачаються в упаковках по 30 твердих капсул.

Кожна упаковка містить три блістерні упаковки з ПВХ/Аl, по 10 желатинових капсул у кожній, із кришкою червоного кольору та тілом сірого кольору.

Власник дозволу на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2021 року

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es