Etosyksyryda Faes 250 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ETOSUXIMIDA FAES 250 mg kapsułki twarde

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Etosuximida Faes i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etosuximida Faes.
3. Jak stosować Etosuximida Faes.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Etosuximida Faes.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Etosuximida Faes i do czego służy

Etosuximida Faes należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki.

Etosuximida Faes jest wskazana głównie w leczeniu pacjentów z napadami absensowymi (padaczka typu małego złego). Może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, gdy inne objawy padaczkowe pochodzenia epileptycznego współistnieją z małym złem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etosuximida Faes

Nie przyjmuj Etosuximida Faes

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etosuksyimidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Etosuximida Faes skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia etosuksyimidą lekarz musi znać Twoją pełną historię medyczną, w szczególności czy miałeś/miałaś kiedykolwiek:

• objawy takie jak trwająca gorączka, ból gardła, krwawienia, siniaki lub bladość. Mogą one wskazywać na zaburzenia krwiotwórcze. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się takie objawy.

• choroby nerek i/lub wątroby, ponieważ w trakcie leczenia wymagane będzie szczególne monitorowanie przez lekarza.

• niewielka liczba pacjentów leczonych niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Etosuximida Faes. Przerwij stosowanie Etosuximida Faes i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy opisane w punkcie 4.

Lekarz może potrzebować okresowego pobierania próbek krwi i/lub moczu do analizy.

Stosowanie Etosuximida Faes z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie etosuksyimidy, a etosuksyimida może wpływać na skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Do takich leków należą:

• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, primidona, fenobarbital i fenytoina, ponieważ mogą obniżać skuteczność etosuksyimidy. Kwas walproinowy lub wapń walproinowy może zwiększać toksyczność Etosuximida.

• Antibiotyki, takie jak izoniazyd, ponieważ mogą zwiększać toksyczność Etosuximida.

Ponadto, następujące leki mogą obniżać skuteczność Etosuximida:

• Antydepresanty.
• Leki przeciwmalarialne stosowane w malarii (chlorochina, hydroksychlorochina, mefloquina).
• Leki przeciwpadaczkowe stosowane w schizofrenii.
• Ginkgo biloba.

Inne leki mogą zwiększać toksyczność Etosuximida, takie jak:

• Leki przeciwhistaminowe, ponieważ etosuksyimida nasila ich działanie uspokajające.
• Rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Dodatkowo, Etosuximida:

• może nasilać działanie uspokajające alkoholu,
• może zwiększać stężenia fenytoiny we krwi,
• może obniżać stężenia kwasu walproinowego/walproinianu sodu we krwi.

Lekarz może potrzebować oceny stężenia tych leków we krwi, aby ocenić, czy wpływają one na Twoje leczenie.

Stosowanie z pokarmem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku preferencyjnie po posiłku.

Alkohol

Stosowanie etosuksyimidy razem z alkoholem może nasilać działania niepożądane na układ nerwowy, takie jak zawroty głowy, senność i trudności w koncentracji. Niektórzy pacjenci mogą również doświadczać zaburzeń myślenia i sądzenia. Należy unikać lub ograniczyć spożycie alkoholu w trakcie leczenia etosuksyimidą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zarówno padaczka, jak i jej leczenie Etosuximida wiążą się z ryzykiem wad wrodzonych. Dlatego, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i planujesz ciążę, zaleca się konsultacja z lekarzem w celu zaplanowania ciąży.

W przypadku, gdy jesteś w ciąży, nie przerywaj leczenia Etosuximida i niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz musi ocenić, czy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Etosuximida wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Chyba że lekarz zaleci inaczej, nie powinnaś karmić piersią w trakcie leczenia Etosuximida.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Etosuximida Faes może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Etosuximidę Faes

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się przyjmowanie Etosuximidy Faes o tej samej porze każdego dnia.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia

Wymagana dawka Etosuximidy może się różnić w zależności od osoby. Większość pacjentów rozpoczyna leczenie od dawki 500 mg dziennie (1 kapsułka dwa razy dziennie), którą następnie zwiększa się stopniowo do 1000–1500 mg dziennie (4–6 kapsułek podzielonych na dwie dawki). W niektórych przypadkach może być konieczne podanie wyższej dawki do 2000 mg dziennie (8 kapsułek podzielonych na dwie dawki).

Kapsułki stosuje się doustnie. Należy je połykać całe z szklanką wody, najlepiej po posiłku. Nie należy żuć kapsułek.

Jeśli uważasz, że działanie Etosuximidy Faes jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia

Ta forma leku nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie umożliwia bezpiecznego i dokładnego dozowania.

Jeśli przyjmiesz więcej Etosuximidy Faes niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zgłoś się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą doustnie.

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić nudności, wymioty, depresja ośrodkowego układu nerwowego, w tym depresja oddechowa, a nawet śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Etosuximidy Faes

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie nadszedł czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Etosuximidą Faes

Nie przerywaj leczenia Etosuximidą bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia Etosuximidą może prowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest przerwanie leczenia tym lekiem, dobierze dla Ciebie najodpowiedniejszą terapię zastępczą.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań stosować Etouximida Faes i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone plamy na tułowiu, plamy w kształcie placków, często białych lub okrągłych, czasem z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (reakcja na lek z eozynofilą i objawami systemowymi – DRESS).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się u Ciebie któreś z poniższych objawów. Choć są one rzadkie, mogą być poważne:

• Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka prowadząca do powstawania pęcherzy i dotykająca jamy ustnej i języka (lub wystąpi obrzęk języka), ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli pojawią się siniaki, gorączka, bladość twarzy lub silny ból gardła. Mogą to być pierwsze objawy zaburzeń krwi, w tym zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi w celu oceny tych skutków.
• Jeśli wystąpi wysypka skórna i gorączka wraz z powiększeniem gruczołów, szczególnie w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, co może wskazywać na reakcję nadwrażliwości. Jeśli te objawy są ciężkie i towarzyszy im ból oraz obrzęk stawów, mogą one być związane z chorobą zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (SLE).
• Jeśli liczba napadów padaczkowych wzrośnie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia) lub jednego z typów białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).

Zapalenie węzłów chłonnych.

Zmiany we krwi (łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, zmęczenie, powtarzające się infekcje lub infekcje, które nie ustępują). Lekarz może potrzebować regularnie pobierać próbki krwi w celu wykrycia tych skutków.

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, koszmary, trudności w mówieniu, dezorientacja, pobudzenie, agresywność, uczucie prześladowania lub nadpobudliwość, trudności w koncentracji, zwiększone pożądanie seksualne, depresja z myślami samobójczymi.

Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy, drażliwość, mrowienie, zmęczenie, trudności w kontrolowaniu ruchów, nieprawidłowe lub niez协调owane ruchy, skurcze mięśni, nieprzyjemne odczucia.

Zaburzenia oczne: krótkowzroczność.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: utrata apetytu i spadek masy ciała, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, w tym reakcje przypominające odrywkę, które zazwyczaj są łagodne, pokrzywka. Opisywano również wypadanie włosów.

Zaburzenia nerek: obecność krwi w moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego: krwawienie z pochwy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Etosuximida Faes

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie należy stosować leku Etosuximida Faes po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Etosuxymida Faes 250 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest etosuxymida. Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg etosuxymidy.
• Pozostałe składniki to: makrogol 6000 i dwutlenek krzemu koloidalny. Skorupa kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, tlenków żelaza (E172), erytrozyny (E127), dwutlenku tytanu (E171) i wody.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etosuxymida Faes dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 kapsułek twardych.

Każde opakowanie zawiera trzy folie PVC/AL, po 10 kapsułek żelatynowych każda, o czerwonym pokryciu i szarym korpusie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es