Этосуксимид Файс 250 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Этосуксимид Файс 250 мг капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этосуксимид Файс и для чего его применяют.
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Этосуксимид Файс.
3. Как принимать Этосуксимид Файс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Этосуксимид Файс.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Этосуксимид Файс и для чего его применяют

Этосуксимид Файс относится к группе лекарственных средств, известных как противосудорожные препараты, которые используются для лечения эпилепсии.

Этосуксимид Файс применяется главным образом для лечения пациентов с абсансными приступами (эпилепсия малого мал). Препарат также может применяться в комбинации с другими противосудорожными лекарственными средствами, когда другие судорожные проявления эпилептического происхождения сопутствуют малому малу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Этосуксимид Файс

Не принимайте Этосуксимид Файс

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к этосуксимиду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Этосуксимид Файс.

Перед началом лечения этосуксимидом Ваш врач должен знать, страдаете ли Вы или ранее страдали каким-либо из следующих состояний:

• если у Вас наблюдаются симптомы, такие как длительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечения или бледность кожи. Эти симптомы могут быть признаком нарушения кроветворения. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся подобные признаки.

• если у Вас есть заболевания почек и/или печени, поскольку во время лечения Вам потребуется особое наблюдение со стороны врача.

• у небольшого числа пациентов, получавших некоторые противосудорожные препараты, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

• сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и реакцию на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с приёмом Этосуксимид Файс. Прекратите приём Этосуксимид Файс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся симптомы, описанные в разделе 4.

Во время лечения врач может периодически назначать сдачу анализов крови и/или мочи.

Применение Этосуксимид Файс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут влиять на действие этосуксимида, а этосуксимид, в свою очередь, может изменять эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

К таким лекарственным средствам относятся:

• Противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, примидон, фенобарбитал и фенитоин, поскольку они могут снижать эффективность этосуксимида. Валпроевая кислота или натрия вальпроат могут повышать токсичность Этосуксимид Файс.

• Антибиотики, такие как изониазид, поскольку они могут увеличивать токсичность Этосуксимид Файс.

Кроме того, следующие препараты могут снижать эффективность Этосуксимид Файс:

• Антидепрессанты.
• Противомалярийные препараты (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
• Антипсихотические препараты, применяемые при шизофрении.
• Гинкго билоба.

Другие лекарственные средства могут увеличивать токсичность этосуксимида, например:

• Антигистаминные препараты, поскольку этосуксимид усиливает их седативное действие.
• Ритонавир, применяемый для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Кроме того, Этосуксимид:

• может усиливать седативное действие алкоголя,
• может повышать плазменные концентрации фенитоина,
• может снижать плазменные концентрации валпроевой кислоты/натрия вальпроата.

Врач может потребовать контролировать концентрацию этих препаратов в крови, чтобы определить, влияют ли они на Ваше лечение.

Приём с пищей и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат преимущественно после еды.

Алкоголь

Одновременное употребление этосуксимида и алкоголя может усиливать побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, сонливость и трудности с концентрацией внимания. У некоторых пациентов также может наблюдаться нарушение мышления и суждений. Вам следует избегать или ограничить употребление алкоголя во время лечения этосуксимидом.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Как эпилепсия, так и её лечение с помощью Этосуксимид Файс, сопряжены с риском врождённых пороков развития. Поэтому, если Вы находитесь в репродуктивном возрасте и планируете беременность, рекомендуется проконсультироваться с врачом для планирования беременности.

Если Вы беременны, не прекращайте лечение Этосуксимид Файс и немедленно сообщите об этом врачу. Врач должен оценить, превышает ли ожидаемая польза для матери возможные риски для плода.

Лактация

Этосуксимид выделяется с грудным молоком. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Если врач не назначит иное, Вам не следует кормить грудью во время лечения Этосуксимид Файс.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этосуксимид Файс может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушение зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Этосуксимид Файс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуется принимать Этосуксимид Файс в одно и то же время каждый день.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 6 лет

Необходимая доза Этосуксимида может различаться у разных пациентов. Большинство пациентов начинают с дозы 500 мг в день (1 капсула два раза в день), постепенно увеличивая дозу до 1000–1500 мг в день (4–6 капсул, разделённых на два приёма). В некоторых случаях может потребоваться более высокая суточная доза — до 2000 мг (8 капсул, разделённых на два приёма).

Капсулы принимаются внутрь. Их следует глотать целиком, запивая стаканом воды, предпочтительно после еды. Не разжёвывайте капсулы.

Если вы считаете, что действие Этосуксимида Файс слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей младше 6 лет

Данная лекарственная форма не подходит для применения у детей младше 6 лет, поскольку не позволяет обеспечить безопасную и точную дозировку.

Если вы приняли Этосуксимид Файс в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

При передозировке могут наблюдаться тошнота, рвота, угнетение центральной нервной системы, включая угнетение дыхания и даже кому.

Если вы забыли принять дозу Этосуксимида Файс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Этосуксимидом Файс

Не прекращайте лечение Этосуксимидом Файс без указания врача. Внезапное прекращение лечения Этосуксимидом может привести к увеличению частоты судорожных припадков. Если ваш врач сочтёт необходимым прекратить лечение этим препаратом, он определит наиболее подходящее для вас альтернативное лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Прекратите прием Этосуксимид Файс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Красноватые пятна на туловище, пятна в виде белых или круглых бляшек, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона).
• Обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились какие-либо из этих симптомов после приема этого препарата. Хотя они редки, эти симптомы могут быть серьезными:

• Если у вас развилась тяжелая кожная сыпь с образованием пузырей, поражающая рот и язык (или возникает отек языка), поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию. В таких случаях врач прекратит лечение.
• Если у вас появляются синяки, лихорадка, бледность лица или сильная боль в горле. Эти симптомы могут быть первыми признаками нарушения состава крови, включая снижение количества красных и белых кровяных клеток или тромбоцитов. Врач может назначить регулярные анализы крови для оценки этих эффектов.
• Если у вас появляется сыпь на коже и лихорадка с увеличением лимфатических узлов, особенно в первые два месяца лечения, что может быть признаком реакции гиперчувствительности. Если эти признаки выражены сильно и сопровождаются болью и воспалением суставов, это может быть связано с состоянием, называемым системной красной волчанкой (СКВ).
• Если количество эпилептических приступов увеличивается.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения) или одного из типов лейкоцитов (нейтропения), снижение количества кровяных клеток (апластическая анемия), уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Воспаление лимфатических узлов.

Изменения в составе крови (легкое образование синяков или кровотечения, лихорадка, боль в горле, язвы во рту, усталость, повторные инфекции или инфекции, которые не проходят). Вашему врачу может потребоваться регулярно брать образцы крови для выявления этих эффектов.

Психиатрические расстройства: нарушения сна, кошмары, нарушения речи, спутанность сознания, раздражительность, агрессивность, чувство преследования или гиперактивность, невозможность сосредоточиться, повышение полового влечения, депрессия с суицидальными мыслями.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, раздражительность, онемение, усталость, затруднение контроля движений, аномальные или нескоординированные движения, мышечные сокращения, икота.

Нарушения со стороны глаз: близорукость.

Желудочно-кишечные расстройства: потеря аппетита и снижение массы тела, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки: высыпания на коже, включая реакции, схожие с корью, которые обычно бывают легкими, крапивница. Также описаны случаи выпадения волос.

Нарушения со стороны почек: кровь в моче.

Расстройства репродуктивной системы: вагинальное кровотечение.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es/ . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Этосуксимид Файс

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять Этосуксимид Файс после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Этосуксимид Файс 250 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество: этосуксимид. Каждая твёрдая капсула содержит 250 мг этосуксимида.
• Вспомогательные вещества: макрогол 6000 и коллоидный кремнекислый ангидрид. Капсула из желатина состоит из: желатина, оксидов железа (Е172), эритрозина (Е127), диоксида титана (Е171) и воды.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этосуксимид Файс выпускается в упаковках, содержащих 30 твёрдых капсул.

Каждая упаковка содержит три блистера из ПВХ/АЛ, по 10 желатиновых капсул в каждом, с красной крышкой и серым корпусом.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es